ゾルベツキシマブの早期アクセス プログラム
2025年9月9日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
Claudin18.2 陽性、HER2 陰性、局所進行切除不能または転移性胃癌または胃食道接合部腺癌患者を対象とした、ゾルベツキシマブ (IMAB362) と mFOLFOX6 または CAPOX の世界的、多施設共同、非盲検、早期アクセス プログラム
このプログラムは、化学療法、免疫療法、ゾルベツキシマブによる治療がまだ受けておらず、クローディン検査で陽性反応を示した胃がんまたは胃食道接合部（胃と食道の接合部）がん患者にゾルベツキシマブを提供するものです18.2。 （一部のがん細胞に含まれるタンパク質）。 人々は医師と協力して、がん治療のために他の標準薬を受けている間にゾルベツキシマブによる治療が可能かどうかを確認します。 このプログラムにより、ゾルベツキシマブが完全に承認される前に、人々が早期にゾルベツキシマブにアクセスできるようになります。
ゾルベツキシマブは静脈から投与されます。 これを点滴といいます。 この注入は、他の抗がん剤による治療中に行われます。 ゾルベツキシマブは3週間ごとに投与されます。 患者は以下の状態になるまで治療を続けます。 治療による医学的問題 (望ましくない副作用) が発生する。彼らの癌は悪化します。彼らは他のがん治療を開始します。彼らは治療を中止するよう要求します。あるいは治療のために戻ってこない。
人々は治療中の特定の日にクリニックを訪れます。 これらの訪問中に、プログラムの医師は、ゾルベツキシマブ、他のがん治療、またはその両方による医学的問題（望ましくない副作用）がないかどうかを確認します。 一部の訪問では、健康診断、臨床検査、バイタルサインなどの検査が行われます。 バイタルサインには、体温、脈拍、血圧が含まれます。 また、血液と尿のサンプルも採取されます。
治療中止後7日以内にクリニックを受診します。 プログラムの医師は、ゾルベツキシマブまたはそのがん治療による医学的問題（望ましくない副作用）がないか確認します。 その他の検査には、健康診断、臨床検査、バイタルサインなどが含まれます。 その後、治療を中止してから約 30 日後に再診を受けます。 健康上の問題がない場合は、電話で再診を受けることができます。
調査の概要
詳細な説明
欧州連合欧州医薬品庁、米国食品医薬品局、韓国医薬品医療機器庁は、成人の進行性胃がん/GEJがんの治療にゾルベツキシマブを承認しました。
米国とドイツでは登録が終了しています。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 利用可能
- Site US10001
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Singapore、シンガポール
- 利用可能
- SG65001
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Singapore、シンガポール
- 利用可能
- SG65002
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Singapore、シンガポール
- 利用可能
- SG65003
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Singapore、シンガポール
- 利用可能
- SG65004
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Singapore、シンガポール
- 利用可能
- SG65005
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Singapore、シンガポール
- 利用可能
- SG65006
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Berlin、ドイツ
- 利用可能
- DE49020
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Chemnitz、ドイツ
- 利用可能
- DE49021
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Damme、ドイツ
- 利用可能
- DE49004
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Damme、ドイツ
- 利用可能
- DE49034
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Erkelenz、ドイツ
- 利用可能
- DE49006
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Erkelenz、ドイツ
- 利用可能
- DE49030
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Essen、ドイツ
- 利用可能
- DE49029
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Frankfurt、ドイツ
- 利用可能
- DE49018
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Frankfurt am Main、ドイツ
- 利用可能
- DE49017
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Göttingen、ドイツ
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- DE49003
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Hamburg、ドイツ
- 利用可能
- DE49007
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Hamburg、ドイツ
- 利用可能
- DE49033
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Kempten、ドイツ
- 利用可能
- DE49022
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Kiel、ドイツ
- 利用可能
- DE49008
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Kiel、ドイツ
- 利用可能
- DE49024
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Koblenz、ドイツ
- 利用可能
- DE49023
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Magdeburg、ドイツ
- 利用可能
- DE49019
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Munich、ドイツ
- 利用可能
- DE49010
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München、ドイツ
- 利用可能
- DE 49005
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Nuremberg、ドイツ
- 利用可能
- DE49012
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Ravensburg、ドイツ
- 利用可能
- DE49025
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Thuine、ドイツ
- 利用可能
- DE49032
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Tübingen、ドイツ
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- DE49001
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Ulm、ドイツ
- 利用可能
- DE49002
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Viersen、ドイツ
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- DE49011
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Wiesbaden、ドイツ
- 利用可能
- DE49016
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Angers、フランス
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- FR33004
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Angers、フランス
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- FR33010
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Aubagne、フランス
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Avignon、フランス
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Bayeux、フランス
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Bobigny、フランス
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Bordeaux、フランス
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Bordeaux、フランス
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Brest、フランス
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Brieuc、フランス
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Brive-la-Gaillarde、フランス
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Caen、フランス
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Cagnes-sur-Mer、フランス
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Cagnes-sur-Mer、フランス
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- FR33073
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Cholet、フランス
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- FR33086
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Clermont-Ferrand、フランス
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- FR33013
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Clermont-Ferrand、フランス
- 利用可能
- FR33024
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Colmar、フランス
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- FR33026
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Compiègne、フランス
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- FR33065
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Corbeil-Essonnes、フランス
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- FR33029
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Creil、フランス
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Créteil、フランス
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Dechy、フランス
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Gregoire、フランス
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Grenoble、フランス
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La Rochelle、フランス
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- FR33064
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Le Blanc-Mesnil、フランス
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Lille、フランス
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Limoges、フランス
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Loches、フランス
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Lormont、フランス
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Lyon、フランス
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Lyon、フランス
- 利用可能
- FR33031
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Mantes-la-Jolie、フランス
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Marseille、フランス
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- FR33001
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Marseille、フランス
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Montpellier、フランス
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- FR33008
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Montpellier、フランス
- 利用可能
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Morlaix、フランス
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Moulins、フランス
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- FR33047
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Nantes、フランス
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Nice、フランス
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Niort、フランス
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Paris、フランス
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Paris、フランス
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Paris、フランス
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Paris、フランス
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Paris、フランス
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Pau、フランス
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- FR33080
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Perpignan、フランス
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Plérin、フランス
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Poitiers、フランス
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Périgueux、フランス
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Quincy-sous-Sénart、フランス
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Reims、フランス
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Rennes、フランス
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Rodez、フランス
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Rouen、フランス
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Rouen、フランス
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Saint-Etienne、フランス
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Saint-Grégoire、フランス
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Saint-Jean-de-Verges、フランス
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- FR33079
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Saint-Martin-d'Hères、フランス
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Saint-Nazaire、フランス
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- FR33056
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- 利用可能
- FR33066
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス
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Saint-Quentin、フランス
- 利用可能
- FR33067
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Sallanches、フランス
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- FR33060
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Salon-de-Provence、フランス
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- FR33071
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St-Malo、フランス
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- FR33018
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Suresnes、フランス
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Suresnes、フランス
- 利用可能
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Suresnes、フランス
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Thonon-les-Bains、フランス
- 利用可能
- FR33072
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Tourcoing、フランス
- 利用可能
- FR33044
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Tours、フランス
- 利用可能
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Tours、フランス
- 利用可能
- FR33055
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Troyes、フランス
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Trévenans、フランス
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- FR33036
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Valenciennes、フランス
- 利用可能
- FR33051
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Vannes、フランス
- 利用可能
- FR33002
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Vantoux、フランス
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Verdun、フランス
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Villejuif、フランス
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- FR33019
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Villejuif、フランス
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Villejuif、フランス
- 利用可能
- FR33052
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Belo Horizonte、ブラジル
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- BR55001
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Belém、ブラジル
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Brasília、ブラジル
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Florianópolis、ブラジル
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- BR55002
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Londrina、ブラジル
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Manaus、ブラジル
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Natal、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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- BR55005
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Rio de Janeiro、ブラジル
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- BR55003
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São Paulo、ブラジル
- 利用可能
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Incheon、韓国
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- KR82004
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Seongnam-si、韓国
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- KR82008
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Seoul、韓国
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Seoul、韓国
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- KR82002
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Seoul、韓国
- 利用可能
- KR82003
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Seoul、韓国
- 利用可能
- KR82006
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Seoul、韓国
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- KR82007
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Suwon、韓国
- 利用可能
- KR82009
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Suwon、韓国
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- KR82010
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Ulsan、韓国
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- KR82011
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Yangsan、韓国
- 利用可能
- KR82005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に胃または胃食道接合部腺癌の診断が確認されている。
- 患者は局所進行性、切除不能または転移性の胃癌またはGEJ腺癌を確認している。
- 腫瘍がクローディン18.2を発現している患者 (CLDN18.2) 腫瘍細胞の 75% 以上で、局所または中心免疫組織化学 (IHC) 検査によって中程度から強い膜性 CLDN18 染色が示されています。
- 胃またはGEJ腫瘍検体の局所検査により、患者はヒト上皮成長因子受容体2（HER2陰性）腫瘍を患っている。
- 患者のパフォーマンス ステータスは Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 または 1 です。
患者は、収集された局所的に分析された臨床検査に基づいて、以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL。 輸血を必要とする患者は、輸血後の Hgb ≧ 9 g/dL であれば対象となります。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
- 血小板 ≥ 100 × 109/L
- アルブミン ≥ 2.5 g/dL
- 総ビリルビン (TBL) ≤ 1.5 × ULN (肝転移がない場合) (肝転移がある場合は < 3.0 × ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） 肝転移のない場合、正常値の上限（ULN）≦2.5（または肝転移がある場合は≦5×ULN）
- 推定クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min
- プロトロンビン時間/国際正規化比（PT/INR）および部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.5 × ULN（抗凝固療法を受けている患者を除く）
女性患者は妊娠しておらず、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまります。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- インフォームドコンセントの時点から、オキサリプラチンの最終投与後少なくとも 9 ヶ月間、および他の介入の最終投与後 6 ヶ月間、避妊指導に従うことに同意する WOCBP。
- 女性患者は、スクリーニング時から EAP 期間中、および最終介入投与後の 6 か月間は母乳育児をしないことに同意する必要があります。
- 女性患者は、最初の治療投与からEAP期間中、オキサリプラチンの最終投与後9ヶ月間、および他の介入の最終投与後6ヶ月間は卵子を提供してはなりません。
- 妊娠の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性患者は、治療期間中および最終治療投与後6か月間は避妊することに同意しなければなりません。
- 男性患者は、治療期間中および最終治療投与後6か月間は精子を提供してはなりません。
- 妊娠中のパートナーがいる男性患者は、EAP期間中および最終治療投与後6か月間、妊娠期間中は禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 患者は、ゾルベツキシマブを投与されなかった場合でも、ゾルベツキシマブの臨床試験、または治療選択肢の1つとしてゾルベツキシマブを含む臨床試験で以前に治療を受けたことがある。
- 患者はゾルベツキシマブの進行中の臨床試験の候補者です。
- 患者はスクリーニング前の28日以内または5半減期以内に治験治療を受けている。
- 患者は、ゾルベツキシマブ、他のモノクローナル抗体、または使用される製剤の任意の成分に対して過敏症が既知または疑われる。
- 患者は局所進行切除不能または転移性胃癌またはGEJ腺癌に対して以前に全身化学療法を受けている。 ただし、患者は参加の少なくとも6か月前に完了していれば、術前補助化学療法または補助化学療法、免疫療法、またはその他の全身抗がん療法を受けていても構いません。
- 患者はプログラム登録の14日前以内に局所進行切除不能または転移性胃癌またはGEJ腺癌に対して放射線療法を受けており、関連する毒性から回復していない。
- 抗腫瘍活性が知られている漢方薬による治療を受けている患者。
- 患者は登録前の14日以内に全身性コルチコステロイドを含む全身性免疫抑制療法を受けている。 -生理学的代替用量のヒドロコルチゾンまたはその同等物（ヒドロコルチゾン30mg/日までまたはプレドニゾン10mg/日までと定義）を使用している患者、全身性コルチコステロイドの単回投与を受けている患者、または放射線画像造影の前投薬として全身性コルチコステロイドを受けている患者使用が許可されています。
- 患者は、ゾルベツキシマブ、mFOLFOX6、CAPOX、他のモノクローナル抗体、または使用される製剤の成分に対して既知の（即時性または遅発性）または過敏症、不耐症または禁忌である重度のアレルギー反応を起こしている。
- 患者はジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症を患っていることがわかっています。 (注: DPD 欠損症のスクリーニングは、地域の要件に従って実施する必要があります。)
- 患者は完全な胃出口症候群、または持続性/再発性の嘔吐を伴う部分的な胃出口症候群を患っています。
- 患者に重大な胃出血および/または未治療の胃潰瘍がある場合、その患者は参加から除外されます。
- 患者がゾルベツキシマブの投与または忍容に適さないその他の疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 8951-CL-9100
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。