Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnego dostępu dla zolbetuksymabu

9 września 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Globalny, wieloośrodkowy, otwarty program wczesnego dostępu dla zolbetuksymabu (IMAB362) plus mFOLFOX6 lub CAPOX u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nowotworem Claudin18.2-dodatnim, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub z przerzutami

Program ten ma na celu zapewnienie zolbetuksymabu osobom chorym na raka żołądka lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego (połączenia żołądka z przełykiem), które nie były jeszcze leczone chemioterapią, immunoterapią lub zolbetuksymabem i u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność klaudyny18.2 (białko występujące w niektórych komórkach nowotworowych). Pacjenci będą współpracować ze swoimi lekarzami, aby sprawdzić, czy mogą być leczeni zolbetuksymabem podczas otrzymywania innych standardowych leków stosowanych w leczeniu raka. Program umożliwi ludziom wcześniejszy dostęp do zolbetuksymabu, zanim lek zostanie w pełni zatwierdzony.

Zolbetuksymab będzie podawany dożylnie. Nazywa się to infuzją. Infuzja nastąpi w trakcie leczenia pacjenta innymi lekami przeciwnowotworowymi. Zolbetuksymab będzie podawany co 3 tygodnie. Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu, gdy: wystąpią problemy zdrowotne (niepożądane skutki uboczne) związane z leczeniem; ich rak się pogarsza; rozpoczynają inne leczenie nowotworu; proszą o przerwanie leczenia; lub nie wrócą na leczenie.

Pacjenci będą odwiedzać klinikę w określone dni podczas leczenia. Podczas tych wizyt lekarze uczestniczący w programie sprawdzą, czy nie występują problemy zdrowotne (niepożądane skutki uboczne) związane ze stosowaniem zolbetuksymabu, innego leku przeciwnowotworowego lub obu tych leków. Podczas niektórych wizyt inne kontrole będą obejmować badanie lekarskie, badania laboratoryjne i parametry życiowe. Do parametrów życiowych zalicza się temperaturę, tętno i ciśnienie krwi. Pobrane zostaną także próbki krwi i moczu.

Pacjenci zgłaszają się do kliniki w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia. Lekarze uczestniczący w programie sprawdzą, czy nie występują problemy zdrowotne (niepożądane skutki uboczne) związane z zolbetuksymabem lub leczeniem przeciwnowotworowym. Inne kontrole będą obejmować badanie lekarskie, badania laboratoryjne i badanie parametrów życiowych. Następnie pacjenci odbędą wizytę kontrolną około 30 dni po zaprzestaniu leczenia. Jeżeli nie występują żadne problemy zdrowotne, wizyta kontrolna może odbyć się telefonicznie.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Europejska Agencja Leków Unii Europejskiej, Agencja ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych oraz Koreańska Agencja Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych zatwierdziły zolbetuksymab do leczenia zaawansowanego raka żołądka/GEJ u dorosłych. Zapisy są zamknięte w Stanach Zjednoczonych i Niemczech.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Do dyspozycji
        • BR55001
      • Belém, Brazylia
        • Do dyspozycji
        • BR55009
      • Brasília, Brazylia
        • Do dyspozycji
        • BR55004
      • Florianópolis, Brazylia
        • Do dyspozycji
        • BR55002
      • Londrina, Brazylia
        • Do dyspozycji
        • BR55007
      • Manaus, Brazylia
        • Do dyspozycji
        • BR55010
      • Natal, Brazylia
        • Do dyspozycji
        • BR55008
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Do dyspozycji
        • BR55005
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Do dyspozycji
        • BR55003
      • São Paulo, Brazylia
        • Do dyspozycji
        • BR55006
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33004
      • Angers, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33010
      • Aubagne, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33054
      • Avignon, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33028
      • Bayeux, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33042
      • Bobigny, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33040
      • Bordeaux, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33007
      • Bordeaux, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33015
      • Brest, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33025
      • Brieuc, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33046
      • Brive-la-Gaillarde, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33074
      • Caen, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33062
      • Cagnes-sur-Mer, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33021
      • Cagnes-sur-Mer, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33073
      • Cholet, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33086
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33013
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33024
      • Colmar, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33026
      • Compiègne, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33065
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33029
      • Creil, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33083
      • Créteil, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33061
      • Dechy, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33069
      • Gregoire, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33053
      • Grenoble, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33039
      • La Rochelle, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33064
      • Le Blanc-Mesnil, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33020
      • Lille, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33043
      • Limoges, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33084
      • Loches, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33063
      • Lormont, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33014
      • Lyon, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33003
      • Lyon, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33031
      • Mantes-la-Jolie, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33050
      • Marseille, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33001
      • Marseille, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33045
      • Montpellier, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33008
      • Montpellier, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33075
      • Morlaix, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33049
      • Moulins, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33047
      • Nantes, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33032
      • Nice, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33078
      • Niort, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33035
      • Paris, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33006
      • Paris, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33011
      • Paris, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33017
      • Paris, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33033
      • Paris, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33034
      • Pau, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33080
      • Perpignan, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33022
      • Plérin, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33068
      • Poitiers, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33038
      • Périgueux, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33012
      • Quincy-sous-Sénart, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33048
      • Reims, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33058
      • Rennes, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33076
      • Rodez, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33016
      • Rouen, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33037
      • Rouen, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33081
      • Saint-Etienne, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33059
      • Saint-Grégoire, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33023
      • Saint-Jean-de-Verges, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33079
      • Saint-Martin-d'Hères, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33085
      • Saint-Nazaire, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33056
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33066
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33082
      • Saint-Quentin, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33067
      • Sallanches, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33060
      • Salon-de-Provence, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33071
      • St-Malo, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33018
      • Suresnes, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33005
      • Suresnes, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33009
      • Suresnes, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33057
      • Thonon-les-Bains, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33072
      • Tourcoing, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33044
      • Tours, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33041
      • Tours, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33055
      • Troyes, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33070
      • Trévenans, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33036
      • Valenciennes, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33051
      • Vannes, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33002
      • Vantoux, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33030
      • Verdun, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33077
      • Villejuif, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33019
      • Villejuif, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33027
      • Villejuif, Francja
        • Do dyspozycji
        • FR33052
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa
        • Do dyspozycji
        • KR82004
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Do dyspozycji
        • KR82008
      • Seoul, Korea Południowa
        • Do dyspozycji
        • KR82001
      • Seoul, Korea Południowa
        • Do dyspozycji
        • KR82002
      • Seoul, Korea Południowa
        • Do dyspozycji
        • KR82003
      • Seoul, Korea Południowa
        • Do dyspozycji
        • KR82006
      • Seoul, Korea Południowa
        • Do dyspozycji
        • KR82007
      • Suwon, Korea Południowa
        • Do dyspozycji
        • KR82009
      • Suwon, Korea Południowa
        • Do dyspozycji
        • KR82010
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Do dyspozycji
        • KR82011
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Do dyspozycji
        • KR82005
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49020
      • Chemnitz, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49021
      • Damme, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49004
      • Damme, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49034
      • Erkelenz, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49006
      • Erkelenz, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49030
      • Essen, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49029
      • Frankfurt, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49018
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49017
      • Göttingen, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49003
      • Hamburg, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49007
      • Hamburg, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49033
      • Kempten, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49022
      • Kiel, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49008
      • Kiel, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49024
      • Koblenz, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49023
      • Magdeburg, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49019
      • Munich, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49010
      • München, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE 49005
      • Nuremberg, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49012
      • Ravensburg, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49025
      • Thuine, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49032
      • Tübingen, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49001
      • Ulm, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49002
      • Viersen, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49011
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Do dyspozycji
        • DE49016
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Do dyspozycji
        • SG65001
      • Singapore, Singapur
        • Do dyspozycji
        • SG65002
      • Singapore, Singapur
        • Do dyspozycji
        • SG65003
      • Singapore, Singapur
        • Do dyspozycji
        • SG65004
      • Singapore, Singapur
        • Do dyspozycji
        • SG65005
      • Singapore, Singapur
        • Do dyspozycji
        • SG65006
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Do dyspozycji
        • Site US10001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta potwierdzono histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • U pacjenta potwierdzono miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka lub gruczolakoraka GEJ.
  • Pacjent, u którego guz wyraża klaudynę 18.2 (CLDN18.2) w ≥ 75% komórek nowotworowych wykazujących umiarkowane do silnego barwienie błoniastych CLDN18, jak określono za pomocą lokalnych lub centralnych testów immunohistochemicznych (IHC).
  • U pacjenta stwierdzono guz ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny), co stwierdzono w miejscowym badaniu na wycinku żołądka lub guza GEJ.
  • Stan sprawności pacjenta Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.

  • Pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria na podstawie zebranych lokalnie analizowanych badań laboratoryjnych.

    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL. Pacjenci wymagający transfuzji kwalifikują się, jeśli po transfuzji mają Hgb ≥ 9 g/dl.
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    • Płytki krwi ≥ 100 × 109/l
    • Albumina ≥ 2,5 g/dl
    • Bilirubina całkowita (TBL) ≤ 1,5 × GGN bez przerzutów do wątroby (lub < 3,0 × GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) bez przerzutów do wątroby (lub ≤ 5 × GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby)
    • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
    • Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​≤ 1,5 × GGN (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe)

  • Pacjentka nie jest w ciąży i występuje co najmniej 1 z następujących warunków:

    • Nie kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP)
    • WOCBP, która wyraża zgodę na przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji od chwili wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 9 miesięcy od ostatniego podania oksaliplatyny i 6 miesięcy od ostatniego zastosowania innych środków interwencyjnych.
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres EAP oraz przez 6 miesięcy po ostatniej interwencji.
  • Pacjentce nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od pierwszego podania leczenia i przez cały okres EAP oraz przez 9 miesięcy po ostatnim podaniu oksaliplatyny i 6 miesięcy po ostatnim podaniu innych interwencji.
  • Mężczyzna mający partnerkę(-ki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
  • Mężczyzna nie może oddawać nasienia w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
  • Mężczyzna mający partnerki w ciąży musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży przez cały okres EAP i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony w ramach badania klinicznego zolbetuksymabu lub badania klinicznego, które obejmowało zolbetuksymab jako jedną z opcji leczenia, nawet jeśli pacjentowi nie podano zolbetuksymabu.
  • Pacjentka jest kandydatem do trwającego badania klinicznego zolbetuksymabu.
  • Pacjent otrzymał jakąkolwiek badaną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym.
  • U pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się nadwrażliwość na zolbetuksymab, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek składnik zastosowanego preparatu.
  • Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię ogólnoustrojową z powodu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub GEJ. Jednakże pacjent mógł otrzymać chemioterapię neoadiuwantową lub adiuwantową, immunoterapię lub inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe, pod warunkiem, że zostało ono zakończone co najmniej 6 miesięcy przed uczestnictwem w badaniu.
  • Pacjent otrzymał radioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka GEJ ≤ 14 dni przed rejestracją do programu i nie ustąpiła żadna związana z tym toksyczność.
  • Pacjent leczony lekami ziołowymi o znanym działaniu przeciwnowotworowym.
  • Pacjent otrzymał ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, w ciągu 14 dni przed rejestracją. Pacjenci stosujący fizjologiczną dawkę zastępczą hydrokortyzonu lub jego odpowiednika (określaną jako do 30 mg hydrokortyzonu na dobę lub do 10 mg prednizonu na dobę), otrzymujący pojedynczą dawkę kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w premedykacji przed kontrastem w obrazowaniu radiologicznym użycie jest dozwolone.
  • U pacjenta występowała w przeszłości ciężka reakcja alergiczna, znana (natychmiastowa lub opóźniona) lub podejrzewana nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazania na zolbetuksymab, mFOLFOX6, CAPOX, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek składnik stosowanych preparatów.
  • U pacjenta stwierdzono niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD). (UWAGA: Badania przesiewowe pod kątem niedoboru DPD należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.)
  • U pacjenta występuje całkowity zespół wylotu żołądka lub częściowy zespół wylotu żołądka z utrzymującymi się/nawracającymi wymiotami.
  • Pacjent ma znaczne krwawienie z żołądka i/lub nieleczone wrzody żołądka, które wykluczają pacjenta z udziału w badaniu.
  • U pacjenta występuje jakikolwiek inny stan, który sprawia, że ​​nie nadaje się on do przyjmowania lub tolerowania zolbetuksymabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8951-CL-9100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj