Program včasného přístupu pro zolbetuximab
9. září 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Globální, multicentrický, otevřený program včasného přístupu pro zolbetuximab (IMAB362) Plus mFOLFOX6 nebo CAPOX u pacientů s Claudin18.2-pozitivním, HER2-negativním, lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení
Tento program má poskytnout zolbetuximab lidem s rakovinou žaludku nebo gastroezofageální junkce (spojení mezi žaludkem a jícnem), kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, imunoterapií nebo zolbetuximabem a kteří byli pozitivně testováni na klaudin18.2 (protein nacházející se v některých rakovinných buňkách). Lidé budou spolupracovat se svým lékařem, aby zjistili, zda jsou schopni být léčeni zolbetuximabem, zatímco dostávají jiné standardní léky k léčbě rakoviny. Program umožní lidem včasný přístup k zolbetuximabu před úplným schválením léku.
Zolbetuximab bude podáván žilou. Tomu se říká infuze. Infuze bude probíhat během léčby jinými léky proti rakovině. Zolbetuximab bude podáván každé 3 týdny. Lidé budou pokračovat v léčbě, dokud: nebudou mít zdravotní problémy (nežádoucí vedlejší účinky) z léčby; jejich rakovina se zhoršuje; zahajují jinou léčbu rakoviny; žádají o ukončení léčby; nebo se nevrátí na ošetření.
Lidé budou kliniku navštěvovat v určité dny během léčby. Během těchto návštěv lékaři programu zkontrolují případné zdravotní problémy (nežádoucí vedlejší účinky) zolbetuximabu, jiné léčby rakoviny nebo obojího. Při některých návštěvách budou další kontroly zahrnovat lékařské vyšetření, laboratorní testy a vitální funkce. Mezi vitální funkce patří teplota, puls a krevní tlak. Dále budou odebrány vzorky krve a moči.
Lidé navštíví kliniku do 7 dnů po ukončení léčby. Lékaři programu zkontrolují případné zdravotní problémy (nežádoucí vedlejší účinky) zolbetuximabu nebo jejich léčby rakoviny. Další kontroly budou zahrnovat lékařské vyšetření, laboratorní testy a vitální funkce. Poté budou lidé mít následnou návštěvu asi 30 dní po ukončení léčby. Pokud lidé nemají žádné zdravotní problémy, následná návštěva může proběhnout po telefonu.
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Evropská agentura pro léčivé přípravky Evropské unie, Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států amerických a Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky Jižní Koreje schválily zolbetuximab pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku/GEJ u dospělých.
Registrace je uzavřena ve Spojených státech a Německu.
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Dostupný
- BR55001
-
Belém, Brazílie
- Dostupný
- BR55009
-
Brasília, Brazílie
- Dostupný
- BR55004
-
Florianópolis, Brazílie
- Dostupný
- BR55002
-
Londrina, Brazílie
- Dostupný
- BR55007
-
Manaus, Brazílie
- Dostupný
- BR55010
-
Natal, Brazílie
- Dostupný
- BR55008
-
Porto Alegre, Brazílie
- Dostupný
- BR55005
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Dostupný
- BR55003
-
São Paulo, Brazílie
- Dostupný
- BR55006
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- Dostupný
- FR33004
-
Angers, Francie
- Dostupný
- FR33010
-
Aubagne, Francie
- Dostupný
- FR33054
-
Avignon, Francie
- Dostupný
- FR33028
-
Bayeux, Francie
- Dostupný
- FR33042
-
Bobigny, Francie
- Dostupný
- FR33040
-
Bordeaux, Francie
- Dostupný
- FR33007
-
Bordeaux, Francie
- Dostupný
- FR33015
-
Brest, Francie
- Dostupný
- FR33025
-
Brieuc, Francie
- Dostupný
- FR33046
-
Brive-la-Gaillarde, Francie
- Dostupný
- FR33074
-
Caen, Francie
- Dostupný
- FR33062
-
Cagnes-sur-Mer, Francie
- Dostupný
- FR33021
-
Cagnes-sur-Mer, Francie
- Dostupný
- FR33073
-
Cholet, Francie
- Dostupný
- FR33086
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Dostupný
- FR33013
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Dostupný
- FR33024
-
Colmar, Francie
- Dostupný
- FR33026
-
Compiègne, Francie
- Dostupný
- FR33065
-
Corbeil-Essonnes, Francie
- Dostupný
- FR33029
-
Creil, Francie
- Dostupný
- FR33083
-
Créteil, Francie
- Dostupný
- FR33061
-
Dechy, Francie
- Dostupný
- FR33069
-
Gregoire, Francie
- Dostupný
- FR33053
-
Grenoble, Francie
- Dostupný
- FR33039
-
La Rochelle, Francie
- Dostupný
- FR33064
-
Le Blanc-Mesnil, Francie
- Dostupný
- FR33020
-
Lille, Francie
- Dostupný
- FR33043
-
Limoges, Francie
- Dostupný
- FR33084
-
Loches, Francie
- Dostupný
- FR33063
-
Lormont, Francie
- Dostupný
- FR33014
-
Lyon, Francie
- Dostupný
- FR33003
-
Lyon, Francie
- Dostupný
- FR33031
-
Mantes-la-Jolie, Francie
- Dostupný
- FR33050
-
Marseille, Francie
- Dostupný
- FR33001
-
Marseille, Francie
- Dostupný
- FR33045
-
Montpellier, Francie
- Dostupný
- FR33008
-
Montpellier, Francie
- Dostupný
- FR33075
-
Morlaix, Francie
- Dostupný
- FR33049
-
Moulins, Francie
- Dostupný
- FR33047
-
Nantes, Francie
- Dostupný
- FR33032
-
Nice, Francie
- Dostupný
- FR33078
-
Niort, Francie
- Dostupný
- FR33035
-
Paris, Francie
- Dostupný
- FR33006
-
Paris, Francie
- Dostupný
- FR33011
-
Paris, Francie
- Dostupný
- FR33017
-
Paris, Francie
- Dostupný
- FR33033
-
Paris, Francie
- Dostupný
- FR33034
-
Pau, Francie
- Dostupný
- FR33080
-
Perpignan, Francie
- Dostupný
- FR33022
-
Plérin, Francie
- Dostupný
- FR33068
-
Poitiers, Francie
- Dostupný
- FR33038
-
Périgueux, Francie
- Dostupný
- FR33012
-
Quincy-sous-Sénart, Francie
- Dostupný
- FR33048
-
Reims, Francie
- Dostupný
- FR33058
-
Rennes, Francie
- Dostupný
- FR33076
-
Rodez, Francie
- Dostupný
- FR33016
-
Rouen, Francie
- Dostupný
- FR33037
-
Rouen, Francie
- Dostupný
- FR33081
-
Saint-Etienne, Francie
- Dostupný
- FR33059
-
Saint-Grégoire, Francie
- Dostupný
- FR33023
-
Saint-Jean-de-Verges, Francie
- Dostupný
- FR33079
-
Saint-Martin-d'Hères, Francie
- Dostupný
- FR33085
-
Saint-Nazaire, Francie
- Dostupný
- FR33056
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- Dostupný
- FR33066
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- Dostupný
- FR33082
-
Saint-Quentin, Francie
- Dostupný
- FR33067
-
Sallanches, Francie
- Dostupný
- FR33060
-
Salon-de-Provence, Francie
- Dostupný
- FR33071
-
St-Malo, Francie
- Dostupný
- FR33018
-
Suresnes, Francie
- Dostupný
- FR33005
-
Suresnes, Francie
- Dostupný
- FR33009
-
Suresnes, Francie
- Dostupný
- FR33057
-
Thonon-les-Bains, Francie
- Dostupný
- FR33072
-
Tourcoing, Francie
- Dostupný
- FR33044
-
Tours, Francie
- Dostupný
- FR33041
-
Tours, Francie
- Dostupný
- FR33055
-
Troyes, Francie
- Dostupný
- FR33070
-
Trévenans, Francie
- Dostupný
- FR33036
-
Valenciennes, Francie
- Dostupný
- FR33051
-
Vannes, Francie
- Dostupný
- FR33002
-
Vantoux, Francie
- Dostupný
- FR33030
-
Verdun, Francie
- Dostupný
- FR33077
-
Villejuif, Francie
- Dostupný
- FR33019
-
Villejuif, Francie
- Dostupný
- FR33027
-
Villejuif, Francie
- Dostupný
- FR33052
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea
- Dostupný
- KR82004
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Dostupný
- KR82008
-
Seoul, Jižní Korea
- Dostupný
- KR82001
-
Seoul, Jižní Korea
- Dostupný
- KR82002
-
Seoul, Jižní Korea
- Dostupný
- KR82003
-
Seoul, Jižní Korea
- Dostupný
- KR82006
-
Seoul, Jižní Korea
- Dostupný
- KR82007
-
Suwon, Jižní Korea
- Dostupný
- KR82009
-
Suwon, Jižní Korea
- Dostupný
- KR82010
-
Ulsan, Jižní Korea
- Dostupný
- KR82011
-
Yangsan, Jižní Korea
- Dostupný
- KR82005
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Dostupný
- DE49020
-
Chemnitz, Německo
- Dostupný
- DE49021
-
Damme, Německo
- Dostupný
- DE49004
-
Damme, Německo
- Dostupný
- DE49034
-
Erkelenz, Německo
- Dostupný
- DE49006
-
Erkelenz, Německo
- Dostupný
- DE49030
-
Essen, Německo
- Dostupný
- DE49029
-
Frankfurt, Německo
- Dostupný
- DE49018
-
Frankfurt am Main, Německo
- Dostupný
- DE49017
-
Göttingen, Německo
- Dostupný
- DE49003
-
Hamburg, Německo
- Dostupný
- DE49007
-
Hamburg, Německo
- Dostupný
- DE49033
-
Kempten, Německo
- Dostupný
- DE49022
-
Kiel, Německo
- Dostupný
- DE49008
-
Kiel, Německo
- Dostupný
- DE49024
-
Koblenz, Německo
- Dostupný
- DE49023
-
Magdeburg, Německo
- Dostupný
- DE49019
-
Munich, Německo
- Dostupný
- DE49010
-
München, Německo
- Dostupný
- DE 49005
-
Nuremberg, Německo
- Dostupný
- DE49012
-
Ravensburg, Německo
- Dostupný
- DE49025
-
Thuine, Německo
- Dostupný
- DE49032
-
Tübingen, Německo
- Dostupný
- DE49001
-
Ulm, Německo
- Dostupný
- DE49002
-
Viersen, Německo
- Dostupný
- DE49011
-
Wiesbaden, Německo
- Dostupný
- DE49016
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Dostupný
- SG65001
-
Singapore, Singapur
- Dostupný
- SG65002
-
Singapore, Singapur
- Dostupný
- SG65003
-
Singapore, Singapur
- Dostupný
- SG65004
-
Singapore, Singapur
- Dostupný
- SG65005
-
Singapore, Singapur
- Dostupný
- SG65006
-
-
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Dostupný
- Site US10001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má histologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce.
- Pacient má potvrzený lokálně pokročilý, neresekabilní nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo GEJ.
- Pacient, jehož nádor exprimuje claudin18.2 (CLDN18.2) u ≥ 75 % nádorových buněk vykazujících středně silné až silné barvení membrány CLDN18, jak bylo stanoveno lokálním nebo centrálním imunohistochemickým (IHC) testováním.
- Pacient má nádor receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-negativní) lokálním testováním na vzorku nádoru žaludku nebo GEJ.
- Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Pacient musí splňovat všechna následující kritéria na základě shromážděných místně analyzovaných laboratorních testů.
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl. Pacienti vyžadující transfuze jsou způsobilí, pokud mají potransfuzi Hgb ≥ 9 g/dl.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
- Krevní destičky ≥ 100 × 109/l
- Albumin ≥ 2,5 g/dl
- Celkový bilirubin (TBL) ≤ 1,5 × ULN bez jaterních metastáz (nebo < 3,0 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) bez jaterních metastáz (nebo ≤ 5 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
- Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR) a parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 × ULN (kromě pacientů užívajících antikoagulační léčbu)
Pacientka není těhotná a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Není žena v plodném věku (WOCBP)
- WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů od doby informovaného souhlasu po dobu nejméně 9 měsíců po konečném podání oxaliplatiny a 6 měsíců po konečném podání jiných intervencí.
- Pacientka musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období EAP a po dobu 6 měsíců po podání poslední intervence.
- Pacientka nesmí darovat vajíčka počínaje prvním podáním léčby a během období EAP a po dobu 9 měsíců po konečném podání oxaliplatiny a 6 měsíců po konečném podání jiných intervencí.
- Mužský pacient s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojící partnerky) musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu léčby a 6 měsíců po ukončení poslední léčby.
- Mužský pacient nesmí darovat sperma během léčebného období a 6 měsíců po konečném podání léčby.
- Mužský pacient s těhotnou partnerkou (partnerkami) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu těhotenství během období EAP a po dobu 6 měsíců po konečném podání léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl dříve léčen v klinické studii zolbetuximab nebo v klinické studii, která zahrnovala zolbetuximab jako 1 z možností léčby, a to i v případě, že pacientovi nebyl zolbetuximab podáván.
- Pacient je kandidátem na probíhající klinickou studii zolbetuximabu.
- Pacient dostal jakoukoli hodnocenou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů před screeningem.
- Pacient má známou nebo suspektní přecitlivělost na zolbetuximab, jiné monoklonální protilátky nebo jakoukoli složku použité formulace.
- Pacient dříve dostával systémovou chemoterapii pro lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo GEJ. Pacient však mohl dostávat buď neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, imunoterapii nebo jinou systémovou protinádorovou léčbu, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před účastí.
- Pacient podstoupil radioterapii pro lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo GEJ adenokarcinom ≤ 14 dní před registrací do programu a nezotavil se z žádné související toxicity.
- Pacient léčený rostlinnými léky, které mají známou protinádorovou aktivitu.
- Pacient dostal systémovou imunosupresivní léčbu včetně systémových kortikosteroidů během 14 dnů před registrací. Pacienti užívající fyziologickou substituční dávku hydrokortizonu nebo jeho ekvivalent (definovaná jako až 30 mg/den hydrokortizonu nebo až 10 mg/den prednisonu), užívající jednu dávku systémových kortikosteroidů nebo dostávající systémové kortikosteroidy jako premedikaci pro kontrastní rentgenové zobrazení použití je povoleno.
- Pacient má předchozí závažnou alergickou reakci, známou (okamžitou nebo opožděnou) nebo podezření na přecitlivělost, intoleranci nebo kontraindikaci na zolbetuximab, mFOLFOX6, CAPOX, jiné monoklonální protilátky nebo jakékoli složky použitých přípravků.
- Pacient má známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD). (POZNÁMKA: Screening nedostatku DPD by měl být prováděn podle místních požadavků.)
- Pacient má kompletní syndrom výtoku žaludku nebo syndrom částečného výtoku žaludku s přetrvávajícím/opakovaným zvracením.
- Pacient má významné žaludeční krvácení a/nebo neléčené žaludeční vředy, které by pacienta vyřadily z účasti.
- Pacient má jakýkoli jiný stav, kvůli kterému není vhodný pro podávání nebo tolerování zolbetuximabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8951-CL-9100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .