Program včasného přístupu pro zolbetuximab

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má histologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce.
• Pacient má potvrzený lokálně pokročilý, neresekabilní nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo GEJ.
• Pacient, jehož nádor exprimuje claudin18.2 (CLDN18.2) u ≥ 75 % nádorových buněk vykazujících středně silné až silné barvení membrány CLDN18, jak bylo stanoveno lokálním nebo centrálním imunohistochemickým (IHC) testováním.
• Pacient má nádor receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-negativní) lokálním testováním na vzorku nádoru žaludku nebo GEJ.
• Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

• Pacient musí splňovat všechna následující kritéria na základě shromážděných místně analyzovaných laboratorních testů.

  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl. Pacienti vyžadující transfuze jsou způsobilí, pokud mají potransfuzi Hgb ≥ 9 g/dl.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
  • Krevní destičky ≥ 100 × 109/l
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl
  • Celkový bilirubin (TBL) ≤ 1,5 × ULN bez jaterních metastáz (nebo < 3,0 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) bez jaterních metastáz (nebo ≤ 5 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR) a parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 × ULN (kromě pacientů užívajících antikoagulační léčbu)

• Pacientka není těhotná a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Není žena v plodném věku (WOCBP)
  • WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů od doby informovaného souhlasu po dobu nejméně 9 měsíců po konečném podání oxaliplatiny a 6 měsíců po konečném podání jiných intervencí.
• Pacientka musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období EAP a po dobu 6 měsíců po podání poslední intervence.
• Pacientka nesmí darovat vajíčka počínaje prvním podáním léčby a během období EAP a po dobu 9 měsíců po konečném podání oxaliplatiny a 6 měsíců po konečném podání jiných intervencí.
• Mužský pacient s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojící partnerky) musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu léčby a 6 měsíců po ukončení poslední léčby.
• Mužský pacient nesmí darovat sperma během léčebného období a 6 měsíců po konečném podání léčby.
• Mužský pacient s těhotnou partnerkou (partnerkami) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu těhotenství během období EAP a po dobu 6 měsíců po konečném podání léčby.

Kritéria vyloučení:

• Pacient byl dříve léčen v klinické studii zolbetuximab nebo v klinické studii, která zahrnovala zolbetuximab jako 1 z možností léčby, a to i v případě, že pacientovi nebyl zolbetuximab podáván.
• Pacient je kandidátem na probíhající klinickou studii zolbetuximabu.
• Pacient dostal jakoukoli hodnocenou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů před screeningem.
• Pacient má známou nebo suspektní přecitlivělost na zolbetuximab, jiné monoklonální protilátky nebo jakoukoli složku použité formulace.
• Pacient dříve dostával systémovou chemoterapii pro lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo GEJ. Pacient však mohl dostávat buď neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, imunoterapii nebo jinou systémovou protinádorovou léčbu, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před účastí.
• Pacient podstoupil radioterapii pro lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo GEJ adenokarcinom ≤ 14 dní před registrací do programu a nezotavil se z žádné související toxicity.
• Pacient léčený rostlinnými léky, které mají známou protinádorovou aktivitu.
• Pacient dostal systémovou imunosupresivní léčbu včetně systémových kortikosteroidů během 14 dnů před registrací. Pacienti užívající fyziologickou substituční dávku hydrokortizonu nebo jeho ekvivalent (definovaná jako až 30 mg/den hydrokortizonu nebo až 10 mg/den prednisonu), užívající jednu dávku systémových kortikosteroidů nebo dostávající systémové kortikosteroidy jako premedikaci pro kontrastní rentgenové zobrazení použití je povoleno.
• Pacient má předchozí závažnou alergickou reakci, známou (okamžitou nebo opožděnou) nebo podezření na přecitlivělost, intoleranci nebo kontraindikaci na zolbetuximab, mFOLFOX6, CAPOX, jiné monoklonální protilátky nebo jakékoli složky použitých přípravků.
• Pacient má známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD). (POZNÁMKA: Screening nedostatku DPD by měl být prováděn podle místních požadavků.)
• Pacient má kompletní syndrom výtoku žaludku nebo syndrom částečného výtoku žaludku s přetrvávajícím/opakovaným zvracením.
• Pacient má významné žaludeční krvácení a/nebo neléčené žaludeční vředy, které by pacienta vyřadily z účasti.
• Pacient má jakýkoli jiný stav, kvůli kterému není vhodný pro podávání nebo tolerování zolbetuximabu.