Tsolbetuksimabin varhaiskäyttöohjelma
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Maailmanlaajuinen, monikeskus, avoin, varhaisen käytön ohjelma tsolbetuksimabille (IMAB362) Plus mFOLFOX6 tai CAPOX potilaille, joilla on Claudin18.2-positiivinen, HER2-negatiivinen, paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen maha- tai gastroesofageaalinen karsinooma
Tämän ohjelman tarkoituksena on tarjota tsolbetuksimabia potilaille, joilla on mahasyöpä tai ruokatorven liitoskohta (vatsan ja ruokatorven risteyskohta) syöpä, joita ei ole vielä hoidettu kemoterapialla, immunoterapialla tai tsolbetuksimabilla ja joiden claudiini18.2-testi on positiivinen. (proteiini, jota löytyy joistakin syöpäsoluista). Ihmiset työskentelevät lääkärinsä kanssa selvittääkseen, voidaanko heitä hoitaa tsolbetuksimabilla, kun he saavat muita tavallisia lääkkeitä syövän hoitoon. Ohjelma antaa ihmisille mahdollisuuden saada tsolbetuksimabia varhaisessa vaiheessa ennen kuin lääke on täysin hyväksytty.
Tsolbetuksimabia annetaan suonen kautta. Tätä kutsutaan infuusioksi. Infuusio tapahtuu henkilön hoidon aikana muilla syöpälääkkeillä. Tsolbetuksimabia annetaan 3 viikon välein. Ihmiset jatkavat hoitoa, kunnes: heillä on lääketieteellisiä ongelmia (ei-toivottuja sivuvaikutuksia) hoidosta; heidän syöpänsä pahenee; he aloittavat muun syöpähoidon; he pyytävät lopettamaan hoidon; tai he eivät palaa hoitoon.
Ihmiset käyvät klinikalla tiettyinä päivinä hoidon aikana. Näiden käyntien aikana ohjelman lääkärit tarkistavat mahdolliset lääketieteelliset ongelmat (ei-toivotut sivuvaikutukset) tsolbetuksimabista, muista syöpähoidoista tai molemmista. Joillakin käynneillä muihin tarkastuksiin sisältyy lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot. Tärkeitä merkkejä ovat lämpötila, pulssi ja verenpaine. Lisäksi otetaan veri- ja virtsanäytteet.
Ihmiset vierailevat klinikalla 7 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta. Ohjelman lääkärit tarkistavat tsolbetuksimabin tai sen syöpähoidon mahdolliset lääketieteelliset ongelmat (ei-toivotut sivuvaikutukset). Muita tarkastuksia ovat lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot. Sen jälkeen ihmiset käyvät seurantakäynnillä noin 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Jos ihmisillä ei ole terveysongelmia, seurantakäynti voidaan tehdä puhelimitse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Saatavilla
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopan unionin Euroopan lääkevirasto, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto sekä Etelä-Korean lääke- ja lääkevirasto ovat hyväksyneet tsolbetuksimabin edenneen maha-/GEJ-syövän hoitoon aikuisilla.
Ilmoittautuminen on suljettu Yhdysvalloissa ja Saksassa.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Saatavilla
- BR55001
-
Belém, Brasilia
- Saatavilla
- BR55009
-
Brasília, Brasilia
- Saatavilla
- BR55004
-
Florianópolis, Brasilia
- Saatavilla
- BR55002
-
Londrina, Brasilia
- Saatavilla
- BR55007
-
Manaus, Brasilia
- Saatavilla
- BR55010
-
Natal, Brasilia
- Saatavilla
- BR55008
-
Porto Alegre, Brasilia
- Saatavilla
- BR55005
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Saatavilla
- BR55003
-
São Paulo, Brasilia
- Saatavilla
- BR55006
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea
- Saatavilla
- KR82004
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Saatavilla
- KR82008
-
Seoul, Etelä -Korea
- Saatavilla
- KR82001
-
Seoul, Etelä -Korea
- Saatavilla
- KR82002
-
Seoul, Etelä -Korea
- Saatavilla
- KR82003
-
Seoul, Etelä -Korea
- Saatavilla
- KR82006
-
Seoul, Etelä -Korea
- Saatavilla
- KR82007
-
Suwon, Etelä -Korea
- Saatavilla
- KR82009
-
Suwon, Etelä -Korea
- Saatavilla
- KR82010
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Saatavilla
- KR82011
-
Yangsan, Etelä -Korea
- Saatavilla
- KR82005
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Saatavilla
- FR33004
-
Angers, Ranska
- Saatavilla
- FR33010
-
Aubagne, Ranska
- Saatavilla
- FR33054
-
Avignon, Ranska
- Saatavilla
- FR33028
-
Bayeux, Ranska
- Saatavilla
- FR33042
-
Bobigny, Ranska
- Saatavilla
- FR33040
-
Bordeaux, Ranska
- Saatavilla
- FR33007
-
Bordeaux, Ranska
- Saatavilla
- FR33015
-
Brest, Ranska
- Saatavilla
- FR33025
-
Brieuc, Ranska
- Saatavilla
- FR33046
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska
- Saatavilla
- FR33074
-
Caen, Ranska
- Saatavilla
- FR33062
-
Cagnes-sur-Mer, Ranska
- Saatavilla
- FR33021
-
Cagnes-sur-Mer, Ranska
- Saatavilla
- FR33073
-
Cholet, Ranska
- Saatavilla
- FR33086
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Saatavilla
- FR33013
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Saatavilla
- FR33024
-
Colmar, Ranska
- Saatavilla
- FR33026
-
Compiègne, Ranska
- Saatavilla
- FR33065
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Saatavilla
- FR33029
-
Creil, Ranska
- Saatavilla
- FR33083
-
Créteil, Ranska
- Saatavilla
- FR33061
-
Dechy, Ranska
- Saatavilla
- FR33069
-
Gregoire, Ranska
- Saatavilla
- FR33053
-
Grenoble, Ranska
- Saatavilla
- FR33039
-
La Rochelle, Ranska
- Saatavilla
- FR33064
-
Le Blanc-Mesnil, Ranska
- Saatavilla
- FR33020
-
Lille, Ranska
- Saatavilla
- FR33043
-
Limoges, Ranska
- Saatavilla
- FR33084
-
Loches, Ranska
- Saatavilla
- FR33063
-
Lormont, Ranska
- Saatavilla
- FR33014
-
Lyon, Ranska
- Saatavilla
- FR33003
-
Lyon, Ranska
- Saatavilla
- FR33031
-
Mantes-la-Jolie, Ranska
- Saatavilla
- FR33050
-
Marseille, Ranska
- Saatavilla
- FR33001
-
Marseille, Ranska
- Saatavilla
- FR33045
-
Montpellier, Ranska
- Saatavilla
- FR33008
-
Montpellier, Ranska
- Saatavilla
- FR33075
-
Morlaix, Ranska
- Saatavilla
- FR33049
-
Moulins, Ranska
- Saatavilla
- FR33047
-
Nantes, Ranska
- Saatavilla
- FR33032
-
Nice, Ranska
- Saatavilla
- FR33078
-
Niort, Ranska
- Saatavilla
- FR33035
-
Paris, Ranska
- Saatavilla
- FR33006
-
Paris, Ranska
- Saatavilla
- FR33011
-
Paris, Ranska
- Saatavilla
- FR33017
-
Paris, Ranska
- Saatavilla
- FR33033
-
Paris, Ranska
- Saatavilla
- FR33034
-
Pau, Ranska
- Saatavilla
- FR33080
-
Perpignan, Ranska
- Saatavilla
- FR33022
-
Plérin, Ranska
- Saatavilla
- FR33068
-
Poitiers, Ranska
- Saatavilla
- FR33038
-
Périgueux, Ranska
- Saatavilla
- FR33012
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska
- Saatavilla
- FR33048
-
Reims, Ranska
- Saatavilla
- FR33058
-
Rennes, Ranska
- Saatavilla
- FR33076
-
Rodez, Ranska
- Saatavilla
- FR33016
-
Rouen, Ranska
- Saatavilla
- FR33037
-
Rouen, Ranska
- Saatavilla
- FR33081
-
Saint-Etienne, Ranska
- Saatavilla
- FR33059
-
Saint-Grégoire, Ranska
- Saatavilla
- FR33023
-
Saint-Jean-de-Verges, Ranska
- Saatavilla
- FR33079
-
Saint-Martin-d'Hères, Ranska
- Saatavilla
- FR33085
-
Saint-Nazaire, Ranska
- Saatavilla
- FR33056
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Saatavilla
- FR33066
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Saatavilla
- FR33082
-
Saint-Quentin, Ranska
- Saatavilla
- FR33067
-
Sallanches, Ranska
- Saatavilla
- FR33060
-
Salon-de-Provence, Ranska
- Saatavilla
- FR33071
-
St-Malo, Ranska
- Saatavilla
- FR33018
-
Suresnes, Ranska
- Saatavilla
- FR33005
-
Suresnes, Ranska
- Saatavilla
- FR33009
-
Suresnes, Ranska
- Saatavilla
- FR33057
-
Thonon-les-Bains, Ranska
- Saatavilla
- FR33072
-
Tourcoing, Ranska
- Saatavilla
- FR33044
-
Tours, Ranska
- Saatavilla
- FR33041
-
Tours, Ranska
- Saatavilla
- FR33055
-
Troyes, Ranska
- Saatavilla
- FR33070
-
Trévenans, Ranska
- Saatavilla
- FR33036
-
Valenciennes, Ranska
- Saatavilla
- FR33051
-
Vannes, Ranska
- Saatavilla
- FR33002
-
Vantoux, Ranska
- Saatavilla
- FR33030
-
Verdun, Ranska
- Saatavilla
- FR33077
-
Villejuif, Ranska
- Saatavilla
- FR33019
-
Villejuif, Ranska
- Saatavilla
- FR33027
-
Villejuif, Ranska
- Saatavilla
- FR33052
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Saatavilla
- DE49020
-
Chemnitz, Saksa
- Saatavilla
- DE49021
-
Damme, Saksa
- Saatavilla
- DE49004
-
Damme, Saksa
- Saatavilla
- DE49034
-
Erkelenz, Saksa
- Saatavilla
- DE49006
-
Erkelenz, Saksa
- Saatavilla
- DE49030
-
Essen, Saksa
- Saatavilla
- DE49029
-
Frankfurt, Saksa
- Saatavilla
- DE49018
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Saatavilla
- DE49017
-
Göttingen, Saksa
- Saatavilla
- DE49003
-
Hamburg, Saksa
- Saatavilla
- DE49007
-
Hamburg, Saksa
- Saatavilla
- DE49033
-
Kempten, Saksa
- Saatavilla
- DE49022
-
Kiel, Saksa
- Saatavilla
- DE49008
-
Kiel, Saksa
- Saatavilla
- DE49024
-
Koblenz, Saksa
- Saatavilla
- DE49023
-
Magdeburg, Saksa
- Saatavilla
- DE49019
-
Munich, Saksa
- Saatavilla
- DE49010
-
München, Saksa
- Saatavilla
- DE 49005
-
Nuremberg, Saksa
- Saatavilla
- DE49012
-
Ravensburg, Saksa
- Saatavilla
- DE49025
-
Thuine, Saksa
- Saatavilla
- DE49032
-
Tübingen, Saksa
- Saatavilla
- DE49001
-
Ulm, Saksa
- Saatavilla
- DE49002
-
Viersen, Saksa
- Saatavilla
- DE49011
-
Wiesbaden, Saksa
- Saatavilla
- DE49016
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Saatavilla
- SG65001
-
Singapore, Singapore
- Saatavilla
- SG65002
-
Singapore, Singapore
- Saatavilla
- SG65003
-
Singapore, Singapore
- Saatavilla
- SG65004
-
Singapore, Singapore
- Saatavilla
- SG65005
-
Singapore, Singapore
- Saatavilla
- SG65006
-
-
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Saatavilla
- Site US10001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman diagnoosi.
- Potilaalla on todettu paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma.
- Potilas, jonka kasvain ilmentää claudiinia18.2 (CLDN18.2) ≥ 75 %:ssa kasvainsoluista, jotka osoittavat kohtalaista tai voimakasta kalvoista CLDN18-värjäytymistä paikallisella tai keskus-immunohistokemiallisella (IHC) testillä määritettynä.
- Potilaalla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2-negatiivinen) kasvain paikallisella testauksella mahalaukun tai GEJ-kasvainnäytteellä.
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit kerättyjen paikallisesti analysoitujen laboratoriotestien perusteella.
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl. Potilaat, jotka tarvitsevat verensiirtoa, ovat kelvollisia, jos heidän verensiirron jälkeinen Hgb on ≥ 9 g/dl.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
- Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l
- Albumiini ≥ 2,5 g/dl
- Kokonaisbilirubiini (TBL) ≤ 1,5 × ULN ilman maksametastaaseja (tai < 3,0 × ULN, jos maksametastaaseja on)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ilman metastaaseja maksassa (tai ≤ 5 × ULN, jos maksametastaaseja on)
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR) ja osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 × ULN (paitsi potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa)
Naispotilas ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 9 kuukauden ajan oksaliplatiinin viimeisen annon jälkeen ja 6 kuukautta muiden toimenpiteiden viimeisen annon jälkeen.
- Naispotilaan on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko EAP-jakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen interventioannoksen jälkeen.
- Naispotilas ei saa luovuttaa munasoluja hoidon ensimmäisestä annosta alkaen eikä koko EAP-jakson aikana eikä 9 kuukauteen oksaliplatiinin viimeisen annon jälkeen ja 6 kuukauden ajan muiden toimenpiteiden viimeisen annon jälkeen.
- Miespotilaan, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita (mukaan lukien imettävä kumppani), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
- Miespotilas ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 6 kuukauteen hoidon viimeisen annon jälkeen.
- Miespotilaan, jolla on raskaana olevat kumppanit, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan koko EAP-jakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin saanut hoitoa tsolbetuksimabin kliinisessä tutkimuksessa tai kliinisessä tutkimuksessa, jossa tsolbetuksimabi oli yksi hoitovaihtoehto, vaikka potilaalle ei annettu tsolbetuksimabia.
- Potilas on ehdokas meneillään olevaan tsolbetuksimabin kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas on saanut tutkittavaa hoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tsolbetuksimabille, muille monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
- Potilas on saanut aiemmin systeemistä kemoterapiaa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman vuoksi. Potilas on kuitenkin voinut saada joko neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa, immunoterapiaa tai muita systeemisiä syövän vastaisia hoitoja, kunhan se on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista.
- Potilas on saanut sädehoitoa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattisen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooman vuoksi ≤ 14 päivää ennen ohjelmaan rekisteröintiä, eikä hän ole toipunut mistään asiaan liittyvästä toksisuudesta.
- Potilas, joka saa hoitoa kasviperäisillä lääkkeillä, joilla on tunnettu kasvainten vastainen vaikutus.
- Potilas on saanut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat, jotka käyttävät fysiologista korvausannosta hydrokortisonia tai sitä vastaavaa (määritelty korkeintaan 30 mg/vrk hydrokortisonia tai enintään 10 mg/vrk prednisonia), jotka saavat kerta-annoksen systeemisiä kortikosteroideja tai saavat systeemisiä kortikosteroideja esilääkityksenä radiologiseen kuvantamiskontrastille käyttö on sallittua.
- Potilaalla on aiempi vakava allerginen reaktio, tunnettu (välitön tai viivästynyt) tai epäilty yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe tsolbetuksimabille, mFOLFOX6:lle, CAPOX:lle, muille monoklonaalisille vasta-aineille tai muille käytettyjen valmisteiden aineosille.
- Potilaalla on tiedossa dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos. (HUOMAA: DPD-puutoksen seulonta tulee suorittaa paikallisten vaatimusten mukaisesti.)
- Potilaalla on täydellinen mahalaukun ulostulooireyhtymä tai osittainen mahalaukun ulostulooireyhtymä, johon liittyy jatkuvaa/toistuvaa oksentelua.
- Potilaalla on merkittävää mahaverenvuotoa ja/tai hoitamattomia mahahaavoja, jotka sulkevat potilaan osallistumisen ulkopuolelle.
- Potilaalla on jokin muu sairaus, jonka vuoksi potilas ei sovellu tsolbetuksimabihoitoon tai ei siedä sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8951-CL-9100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .