Programa de acesso antecipado para Zolbetuximab
9 de setembro de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um programa global, multicêntrico, aberto e de acesso antecipado para Zolbetuximabe (IMAB362) mais mFOLFOX6 ou CAPOX em pacientes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica Claudin18.2-positivo, HER2-negativo, localmente avançado irressecável ou metastático
Este programa visa fornecer zolbetuximabe a pessoas com câncer de estômago ou câncer da junção gastroesofágica (a junção entre o estômago e o esôfago) que ainda não foram tratadas com quimioterapia, imunoterapia ou zolbetuximabe e que tiveram resultado positivo para claudina18.2 (uma proteína encontrada em algumas células cancerígenas). As pessoas consultarão seu médico para ver se podem ser tratadas com zolbetuximabe enquanto recebem outros medicamentos padrão para tratar o câncer. O programa permitirá às pessoas acesso antecipado ao zolbetuximabe antes que o medicamento seja totalmente aprovado.
Zolbetuximab será administrado através de uma veia. Isso é chamado de infusão. A perfusão acontecerá durante o tratamento de uma pessoa com outros medicamentos contra o cancro. Zolbetuximabe será administrado a cada 3 semanas. As pessoas continuarão o tratamento até: terem problemas médicos (efeitos colaterais indesejados) decorrentes do tratamento; o câncer piora; iniciam outro tratamento contra o câncer; pedem para interromper o tratamento; ou eles não voltam para tratamento.
As pessoas visitarão a clínica em determinados dias durante o tratamento. Durante essas visitas, os médicos do programa verificarão se há problemas médicos (efeitos colaterais indesejados) decorrentes do zolbetuximabe, de outro tratamento contra o câncer ou de ambos. Em algumas visitas, outras verificações incluirão exame médico, exames laboratoriais e sinais vitais. Os sinais vitais incluem temperatura, pulso e pressão arterial. Além disso, serão coletadas amostras de sangue e urina.
As pessoas visitarão a clínica dentro de 7 dias após interromper o tratamento. Os médicos do programa verificarão se há problemas médicos (efeitos colaterais indesejados) decorrentes do zolbetuximabe ou do tratamento contra o câncer. Outras verificações incluirão um exame médico, exames laboratoriais e sinais vitais. Então, as pessoas farão uma consulta de acompanhamento cerca de 30 dias após a interrupção do tratamento. Se as pessoas não apresentarem problemas de saúde, a consulta de acompanhamento pode ser feita por telefone.
Visão geral do estudo
Status
Disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Agência Europeia de Medicamentos da União Europeia, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos e a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos da Coreia do Sul aprovaram o zolbetuximab para o tratamento do cancro avançado do estômago/GEJ em adultos.
As inscrições estão encerradas nos Estados Unidos e na Alemanha.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Disponível
- DE49020
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Chemnitz, Alemanha
- Disponível
- DE49021
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Damme, Alemanha
- Disponível
- DE49004
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Damme, Alemanha
- Disponível
- DE49034
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Erkelenz, Alemanha
- Disponível
- DE49006
-
Erkelenz, Alemanha
- Disponível
- DE49030
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Essen, Alemanha
- Disponível
- DE49029
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Frankfurt, Alemanha
- Disponível
- DE49018
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Disponível
- DE49017
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Göttingen, Alemanha
- Disponível
- DE49003
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Hamburg, Alemanha
- Disponível
- DE49007
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Hamburg, Alemanha
- Disponível
- DE49033
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Kempten, Alemanha
- Disponível
- DE49022
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Kiel, Alemanha
- Disponível
- DE49008
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Kiel, Alemanha
- Disponível
- DE49024
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Koblenz, Alemanha
- Disponível
- DE49023
-
Magdeburg, Alemanha
- Disponível
- DE49019
-
Munich, Alemanha
- Disponível
- DE49010
-
München, Alemanha
- Disponível
- DE 49005
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Nuremberg, Alemanha
- Disponível
- DE49012
-
Ravensburg, Alemanha
- Disponível
- DE49025
-
Thuine, Alemanha
- Disponível
- DE49032
-
Tübingen, Alemanha
- Disponível
- DE49001
-
Ulm, Alemanha
- Disponível
- DE49002
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Viersen, Alemanha
- Disponível
- DE49011
-
Wiesbaden, Alemanha
- Disponível
- DE49016
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Belo Horizonte, Brasil
- Disponível
- BR55001
-
Belém, Brasil
- Disponível
- BR55009
-
Brasília, Brasil
- Disponível
- BR55004
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Florianópolis, Brasil
- Disponível
- BR55002
-
Londrina, Brasil
- Disponível
- BR55007
-
Manaus, Brasil
- Disponível
- BR55010
-
Natal, Brasil
- Disponível
- BR55008
-
Porto Alegre, Brasil
- Disponível
- BR55005
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Disponível
- BR55003
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São Paulo, Brasil
- Disponível
- BR55006
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Singapore, Cingapura
- Disponível
- SG65001
-
Singapore, Cingapura
- Disponível
- SG65002
-
Singapore, Cingapura
- Disponível
- SG65003
-
Singapore, Cingapura
- Disponível
- SG65004
-
Singapore, Cingapura
- Disponível
- SG65005
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Singapore, Cingapura
- Disponível
- SG65006
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Incheon, Coréia do Sul
- Disponível
- KR82004
-
Seongnam-si, Coréia do Sul
- Disponível
- KR82008
-
Seoul, Coréia do Sul
- Disponível
- KR82001
-
Seoul, Coréia do Sul
- Disponível
- KR82002
-
Seoul, Coréia do Sul
- Disponível
- KR82003
-
Seoul, Coréia do Sul
- Disponível
- KR82006
-
Seoul, Coréia do Sul
- Disponível
- KR82007
-
Suwon, Coréia do Sul
- Disponível
- KR82009
-
Suwon, Coréia do Sul
- Disponível
- KR82010
-
Ulsan, Coréia do Sul
- Disponível
- KR82011
-
Yangsan, Coréia do Sul
- Disponível
- KR82005
-
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-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Disponível
- Site US10001
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-
Angers, França
- Disponível
- FR33004
-
Angers, França
- Disponível
- FR33010
-
Aubagne, França
- Disponível
- FR33054
-
Avignon, França
- Disponível
- FR33028
-
Bayeux, França
- Disponível
- FR33042
-
Bobigny, França
- Disponível
- FR33040
-
Bordeaux, França
- Disponível
- FR33007
-
Bordeaux, França
- Disponível
- FR33015
-
Brest, França
- Disponível
- FR33025
-
Brieuc, França
- Disponível
- FR33046
-
Brive-la-Gaillarde, França
- Disponível
- FR33074
-
Caen, França
- Disponível
- FR33062
-
Cagnes-sur-Mer, França
- Disponível
- FR33021
-
Cagnes-sur-Mer, França
- Disponível
- FR33073
-
Cholet, França
- Disponível
- FR33086
-
Clermont-Ferrand, França
- Disponível
- FR33013
-
Clermont-Ferrand, França
- Disponível
- FR33024
-
Colmar, França
- Disponível
- FR33026
-
Compiègne, França
- Disponível
- FR33065
-
Corbeil-Essonnes, França
- Disponível
- FR33029
-
Creil, França
- Disponível
- FR33083
-
Créteil, França
- Disponível
- FR33061
-
Dechy, França
- Disponível
- FR33069
-
Gregoire, França
- Disponível
- FR33053
-
Grenoble, França
- Disponível
- FR33039
-
La Rochelle, França
- Disponível
- FR33064
-
Le Blanc-Mesnil, França
- Disponível
- FR33020
-
Lille, França
- Disponível
- FR33043
-
Limoges, França
- Disponível
- FR33084
-
Loches, França
- Disponível
- FR33063
-
Lormont, França
- Disponível
- FR33014
-
Lyon, França
- Disponível
- FR33003
-
Lyon, França
- Disponível
- FR33031
-
Mantes-la-Jolie, França
- Disponível
- FR33050
-
Marseille, França
- Disponível
- FR33001
-
Marseille, França
- Disponível
- FR33045
-
Montpellier, França
- Disponível
- FR33008
-
Montpellier, França
- Disponível
- FR33075
-
Morlaix, França
- Disponível
- FR33049
-
Moulins, França
- Disponível
- FR33047
-
Nantes, França
- Disponível
- FR33032
-
Nice, França
- Disponível
- FR33078
-
Niort, França
- Disponível
- FR33035
-
Paris, França
- Disponível
- FR33006
-
Paris, França
- Disponível
- FR33011
-
Paris, França
- Disponível
- FR33017
-
Paris, França
- Disponível
- FR33033
-
Paris, França
- Disponível
- FR33034
-
Pau, França
- Disponível
- FR33080
-
Perpignan, França
- Disponível
- FR33022
-
Plérin, França
- Disponível
- FR33068
-
Poitiers, França
- Disponível
- FR33038
-
Périgueux, França
- Disponível
- FR33012
-
Quincy-sous-Sénart, França
- Disponível
- FR33048
-
Reims, França
- Disponível
- FR33058
-
Rennes, França
- Disponível
- FR33076
-
Rodez, França
- Disponível
- FR33016
-
Rouen, França
- Disponível
- FR33037
-
Rouen, França
- Disponível
- FR33081
-
Saint-Etienne, França
- Disponível
- FR33059
-
Saint-Grégoire, França
- Disponível
- FR33023
-
Saint-Jean-de-Verges, França
- Disponível
- FR33079
-
Saint-Martin-d'Hères, França
- Disponível
- FR33085
-
Saint-Nazaire, França
- Disponível
- FR33056
-
Saint-Priest-en-Jarez, França
- Disponível
- FR33066
-
Saint-Priest-en-Jarez, França
- Disponível
- FR33082
-
Saint-Quentin, França
- Disponível
- FR33067
-
Sallanches, França
- Disponível
- FR33060
-
Salon-de-Provence, França
- Disponível
- FR33071
-
St-Malo, França
- Disponível
- FR33018
-
Suresnes, França
- Disponível
- FR33005
-
Suresnes, França
- Disponível
- FR33009
-
Suresnes, França
- Disponível
- FR33057
-
Thonon-les-Bains, França
- Disponível
- FR33072
-
Tourcoing, França
- Disponível
- FR33044
-
Tours, França
- Disponível
- FR33041
-
Tours, França
- Disponível
- FR33055
-
Troyes, França
- Disponível
- FR33070
-
Trévenans, França
- Disponível
- FR33036
-
Valenciennes, França
- Disponível
- FR33051
-
Vannes, França
- Disponível
- FR33002
-
Vantoux, França
- Disponível
- FR33030
-
Verdun, França
- Disponível
- FR33077
-
Villejuif, França
- Disponível
- FR33019
-
Villejuif, França
- Disponível
- FR33027
-
Villejuif, França
- Disponível
- FR33052
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica.
- O paciente confirmou adenocarcinoma gástrico ou GEJ localmente avançado, irressecável ou metastático.
- Paciente cujo tumor expressa claudina18.2 (CLDN18.2) em ≥ 75% das células tumorais demonstrando coloração CLDN18 membranosa moderada a forte, conforme determinado por testes de imuno-histoquímica (IHQ) locais ou centrais.
- O paciente tem um tumor do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-negativo) por teste local em uma amostra de tumor gástrico ou GEJ.
- O paciente tem status de desempenho 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
O paciente deve atender a todos os critérios a seguir com base nos exames laboratoriais analisados localmente coletados.
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL. Pacientes que necessitam de transfusões são elegíveis se apresentarem Hgb pós-transfusão ≥ 9 g/dL.
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 × 109/L
- Plaquetas ≥ 100 × 109/L
- Albumina ≥ 2,5 g/dL
- Bilirrubina total (TBL) ≤ 1,5 × LSN sem metástases hepáticas (ou < 3,0 × LSN se houver metástases hepáticas)
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN) sem metástases hepáticas (ou ≤ 5 × LSN se houver metástases hepáticas presentes)
- Depuração estimada de creatinina ≥ 30 mL/min
- Tempo de protrombina/razão normalizada internacional (TP/INR) e tempo de tromboplastina parcial ≤ 1,5 × LSN (exceto para pacientes recebendo terapia anticoagulante)
Paciente do sexo feminino não está grávida e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
- WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas desde o momento do consentimento informado até pelo menos 9 meses após a administração final de oxaliplatina e 6 meses após a administração final de outras intervenções.
- A paciente do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período EAP e por 6 meses após a administração final da intervenção.
- Paciente do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da primeira administração do tratamento e durante todo o período EAP e por 9 meses após a administração final de oxaliplatina e 6 meses após a administração final de outras intervenções.
- Paciente do sexo masculino com parceira(s) com potencial para engravidar (incluindo parceira que amamenta) deve concordar em usar contracepção durante todo o período de tratamento e por 6 meses após a administração final do tratamento.
- Paciente do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por 6 meses após a administração final do tratamento.
- Paciente do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) deve concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo durante a gravidez durante o período EAP e por 6 meses após a administração final do tratamento.
Critério de exclusão:
- O paciente já recebeu tratamento em um ensaio clínico com zolbetuximabe ou em um ensaio clínico que incluiu zolbetuximabe como uma das opções de tratamento, mesmo que o paciente não tenha recebido zolbetuximabe.
- O paciente é candidato a um ensaio clínico em andamento de zolbetuximabe.
- O paciente recebeu qualquer terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao zolbetuximabe, outros anticorpos monoclonais ou qualquer componente da formulação utilizada.
- O paciente recebeu quimioterapia sistêmica prévia para adenocarcinoma gástrico ou GEJ irressecável ou metastático localmente avançado. No entanto, o paciente pode ter recebido quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante, imunoterapia ou outras terapias anticâncer sistêmicas, desde que tenham sido concluídas pelo menos 6 meses antes da participação.
- O paciente recebeu radioterapia para adenocarcinoma gástrico ou GEJ irressecável ou metastático localmente avançado ≤ 14 dias antes do registro do programa e não se recuperou de qualquer toxicidade relacionada.
- Paciente recebendo tratamento com medicamentos fitoterápicos com atividade antitumoral conhecida.
- O paciente recebeu terapia imunossupressora sistêmica, incluindo corticosteroides sistêmicos, nos 14 dias anteriores ao registro. Pacientes em uso de dose de reposição fisiológica de hidrocortisona ou equivalente (definida como até 30 mg/dia de hidrocortisona ou até 10 mg/dia de prednisona), recebendo dose única de corticosteroides sistêmicos ou recebendo corticosteroides sistêmicos como pré-medicação para contraste de imagem radiológica uso é permitido.
- Paciente apresenta reação alérgica grave prévia, hipersensibilidade conhecida (imediata ou tardia) ou suspeita, intolerância ou contraindicação ao zolbetuximabe, mFOLFOX6, CAPOX, outros anticorpos monoclonais ou quaisquer componentes das formulações utilizadas.
- O paciente tem deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD). (NOTA: A triagem para deficiência de DPD deve ser realizada de acordo com os requisitos locais.)
- O paciente tem síndrome de saída gástrica completa ou síndrome de saída gástrica parcial com vômitos persistentes/recorrentes.
- O paciente apresenta sangramento gástrico significativo e/ou úlceras gástricas não tratadas que excluiriam o paciente da participação.
- O paciente tem qualquer outra condição que o torne inadequado para receber ou tolerar zolbetuximabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8951-CL-9100
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