Tidlig adgangsprogram til Zolbetuximab
9. september 2025 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Et globalt, multicenter, open-label, tidlig adgangsprogram for Zolbetuximab (IMAB362) Plus mFOLFOX6 eller CAPOX hos patienter med Claudin18.2-positiv, HER2-negativ, lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
Dette program skal give zolbetuximab til personer med mavekræft eller gastroøsofageal junction (forbindelsen mellem mave og spiserør), kræft, som endnu ikke er blevet behandlet med kemoterapi, immunterapi eller zolbetuximab, og som er testet positiv for claudin18.2 (et protein, der findes i nogle kræftceller). Folk vil arbejde sammen med deres læge for at se, om de er i stand til at blive behandlet med zolbetuximab, mens de får anden standardmedicin til behandling af deres kræft. Programmet vil give folk tidlig adgang til zolbetuximab, før lægemidlet er fuldt godkendt.
Zolbetuximab vil blive givet gennem en vene. Dette kaldes en infusion. Infusionen vil ske under en persons behandling med anden kræftmedicin. Zolbetuximab vil blive givet hver 3. uge. Folk vil fortsætte behandlingen indtil: de har medicinske problemer (uønskede bivirkninger) fra behandlingen; deres kræft bliver værre; de starter anden kræftbehandling; de beder om at stoppe behandlingen; eller de kommer ikke tilbage til behandling.
Folk vil besøge klinikken på bestemte dage under deres behandling. Under disse besøg vil programmets læger tjekke for eventuelle medicinske problemer (uønskede bivirkninger) fra zolbetuximab, anden kræftbehandling eller begge dele. Ved nogle besøg vil andre kontroller omfatte en lægeundersøgelse, laboratorieundersøgelser og vitale tegn. Vitale tegn omfatter temperatur, puls og blodtryk. Der vil også blive taget blod- og urinprøver.
Folk vil besøge klinikken inden for 7 dage efter, at behandlingen er stoppet. Programmets læger vil tjekke for eventuelle medicinske problemer (uønskede bivirkninger) fra zolbetuximab eller deres kræftbehandling. Andre kontroller vil omfatte en lægeundersøgelse, laboratorieprøver og vitale tegn. Derefter vil folk have et opfølgende besøg omkring 30 dage efter, at behandlingen er stoppet. Hvis folk ikke har helbredsproblemer, kan opfølgningsbesøget ske over telefonen.
Studieoversigt
Status
Ledig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
European Union European Medicines Agency, United States Food and Drug Administration og South Korea Pharmaceuticals and Medical Devices Agency har godkendt zolbetuximab til behandling af fremskreden mave-/GEJ-kræft hos voksne.
Tilmelding er lukket i USA og Tyskland.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Behandling IND/Protokol
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Ledig
- BR55001
-
Belém, Brasilien
- Ledig
- BR55009
-
Brasília, Brasilien
- Ledig
- BR55004
-
Florianópolis, Brasilien
- Ledig
- BR55002
-
Londrina, Brasilien
- Ledig
- BR55007
-
Manaus, Brasilien
- Ledig
- BR55010
-
Natal, Brasilien
- Ledig
- BR55008
-
Porto Alegre, Brasilien
- Ledig
- BR55005
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Ledig
- BR55003
-
São Paulo, Brasilien
- Ledig
- BR55006
-
-
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Ledig
- Site US10001
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- Ledig
- FR33004
-
Angers, Frankrig
- Ledig
- FR33010
-
Aubagne, Frankrig
- Ledig
- FR33054
-
Avignon, Frankrig
- Ledig
- FR33028
-
Bayeux, Frankrig
- Ledig
- FR33042
-
Bobigny, Frankrig
- Ledig
- FR33040
-
Bordeaux, Frankrig
- Ledig
- FR33007
-
Bordeaux, Frankrig
- Ledig
- FR33015
-
Brest, Frankrig
- Ledig
- FR33025
-
Brieuc, Frankrig
- Ledig
- FR33046
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrig
- Ledig
- FR33074
-
Caen, Frankrig
- Ledig
- FR33062
-
Cagnes-sur-Mer, Frankrig
- Ledig
- FR33021
-
Cagnes-sur-Mer, Frankrig
- Ledig
- FR33073
-
Cholet, Frankrig
- Ledig
- FR33086
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Ledig
- FR33013
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Ledig
- FR33024
-
Colmar, Frankrig
- Ledig
- FR33026
-
Compiègne, Frankrig
- Ledig
- FR33065
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig
- Ledig
- FR33029
-
Creil, Frankrig
- Ledig
- FR33083
-
Créteil, Frankrig
- Ledig
- FR33061
-
Dechy, Frankrig
- Ledig
- FR33069
-
Gregoire, Frankrig
- Ledig
- FR33053
-
Grenoble, Frankrig
- Ledig
- FR33039
-
La Rochelle, Frankrig
- Ledig
- FR33064
-
Le Blanc-Mesnil, Frankrig
- Ledig
- FR33020
-
Lille, Frankrig
- Ledig
- FR33043
-
Limoges, Frankrig
- Ledig
- FR33084
-
Loches, Frankrig
- Ledig
- FR33063
-
Lormont, Frankrig
- Ledig
- FR33014
-
Lyon, Frankrig
- Ledig
- FR33003
-
Lyon, Frankrig
- Ledig
- FR33031
-
Mantes-la-Jolie, Frankrig
- Ledig
- FR33050
-
Marseille, Frankrig
- Ledig
- FR33001
-
Marseille, Frankrig
- Ledig
- FR33045
-
Montpellier, Frankrig
- Ledig
- FR33008
-
Montpellier, Frankrig
- Ledig
- FR33075
-
Morlaix, Frankrig
- Ledig
- FR33049
-
Moulins, Frankrig
- Ledig
- FR33047
-
Nantes, Frankrig
- Ledig
- FR33032
-
Nice, Frankrig
- Ledig
- FR33078
-
Niort, Frankrig
- Ledig
- FR33035
-
Paris, Frankrig
- Ledig
- FR33006
-
Paris, Frankrig
- Ledig
- FR33011
-
Paris, Frankrig
- Ledig
- FR33017
-
Paris, Frankrig
- Ledig
- FR33033
-
Paris, Frankrig
- Ledig
- FR33034
-
Pau, Frankrig
- Ledig
- FR33080
-
Perpignan, Frankrig
- Ledig
- FR33022
-
Plérin, Frankrig
- Ledig
- FR33068
-
Poitiers, Frankrig
- Ledig
- FR33038
-
Périgueux, Frankrig
- Ledig
- FR33012
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrig
- Ledig
- FR33048
-
Reims, Frankrig
- Ledig
- FR33058
-
Rennes, Frankrig
- Ledig
- FR33076
-
Rodez, Frankrig
- Ledig
- FR33016
-
Rouen, Frankrig
- Ledig
- FR33037
-
Rouen, Frankrig
- Ledig
- FR33081
-
Saint-Etienne, Frankrig
- Ledig
- FR33059
-
Saint-Grégoire, Frankrig
- Ledig
- FR33023
-
Saint-Jean-de-Verges, Frankrig
- Ledig
- FR33079
-
Saint-Martin-d'Hères, Frankrig
- Ledig
- FR33085
-
Saint-Nazaire, Frankrig
- Ledig
- FR33056
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
- Ledig
- FR33066
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
- Ledig
- FR33082
-
Saint-Quentin, Frankrig
- Ledig
- FR33067
-
Sallanches, Frankrig
- Ledig
- FR33060
-
Salon-de-Provence, Frankrig
- Ledig
- FR33071
-
St-Malo, Frankrig
- Ledig
- FR33018
-
Suresnes, Frankrig
- Ledig
- FR33005
-
Suresnes, Frankrig
- Ledig
- FR33009
-
Suresnes, Frankrig
- Ledig
- FR33057
-
Thonon-les-Bains, Frankrig
- Ledig
- FR33072
-
Tourcoing, Frankrig
- Ledig
- FR33044
-
Tours, Frankrig
- Ledig
- FR33041
-
Tours, Frankrig
- Ledig
- FR33055
-
Troyes, Frankrig
- Ledig
- FR33070
-
Trévenans, Frankrig
- Ledig
- FR33036
-
Valenciennes, Frankrig
- Ledig
- FR33051
-
Vannes, Frankrig
- Ledig
- FR33002
-
Vantoux, Frankrig
- Ledig
- FR33030
-
Verdun, Frankrig
- Ledig
- FR33077
-
Villejuif, Frankrig
- Ledig
- FR33019
-
Villejuif, Frankrig
- Ledig
- FR33027
-
Villejuif, Frankrig
- Ledig
- FR33052
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Ledig
- SG65001
-
Singapore, Singapore
- Ledig
- SG65002
-
Singapore, Singapore
- Ledig
- SG65003
-
Singapore, Singapore
- Ledig
- SG65004
-
Singapore, Singapore
- Ledig
- SG65005
-
Singapore, Singapore
- Ledig
- SG65006
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea
- Ledig
- KR82004
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Ledig
- KR82008
-
Seoul, Sydkorea
- Ledig
- KR82001
-
Seoul, Sydkorea
- Ledig
- KR82002
-
Seoul, Sydkorea
- Ledig
- KR82003
-
Seoul, Sydkorea
- Ledig
- KR82006
-
Seoul, Sydkorea
- Ledig
- KR82007
-
Suwon, Sydkorea
- Ledig
- KR82009
-
Suwon, Sydkorea
- Ledig
- KR82010
-
Ulsan, Sydkorea
- Ledig
- KR82011
-
Yangsan, Sydkorea
- Ledig
- KR82005
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ledig
- DE49020
-
Chemnitz, Tyskland
- Ledig
- DE49021
-
Damme, Tyskland
- Ledig
- DE49004
-
Damme, Tyskland
- Ledig
- DE49034
-
Erkelenz, Tyskland
- Ledig
- DE49006
-
Erkelenz, Tyskland
- Ledig
- DE49030
-
Essen, Tyskland
- Ledig
- DE49029
-
Frankfurt, Tyskland
- Ledig
- DE49018
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Ledig
- DE49017
-
Göttingen, Tyskland
- Ledig
- DE49003
-
Hamburg, Tyskland
- Ledig
- DE49007
-
Hamburg, Tyskland
- Ledig
- DE49033
-
Kempten, Tyskland
- Ledig
- DE49022
-
Kiel, Tyskland
- Ledig
- DE49008
-
Kiel, Tyskland
- Ledig
- DE49024
-
Koblenz, Tyskland
- Ledig
- DE49023
-
Magdeburg, Tyskland
- Ledig
- DE49019
-
Munich, Tyskland
- Ledig
- DE49010
-
München, Tyskland
- Ledig
- DE 49005
-
Nuremberg, Tyskland
- Ledig
- DE49012
-
Ravensburg, Tyskland
- Ledig
- DE49025
-
Thuine, Tyskland
- Ledig
- DE49032
-
Tübingen, Tyskland
- Ledig
- DE49001
-
Ulm, Tyskland
- Ledig
- DE49002
-
Viersen, Tyskland
- Ledig
- DE49011
-
Wiesbaden, Tyskland
- Ledig
- DE49016
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har histologisk bekræftet diagnose af gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.
- Patienten har bekræftet lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ-adenokarcinom.
- Patient, hvis tumor udtrykker claudin18.2 (CLDN18.2) i ≥ 75 % af tumorceller, der viser moderat til stærk membranøs CLDN18-farvning som bestemt ved lokal eller central immunhistokemi (IHC) test.
- Patienten har en human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2-negativ) tumor ved lokal testning på en gastrisk eller GEJ tumorprøve.
- Patienten har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
Patienten skal opfylde alle følgende kriterier baseret på de indsamlede lokalt analyserede laboratorietests.
- Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL. Patienter, der har behov for transfusioner, er berettigede, hvis de har post-transfusion Hgb ≥ 9 g/dL.
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
- Blodplader ≥ 100 × 109/L
- Albumin ≥ 2,5 g/dL
- Total bilirubin (TBL) ≤ 1,5 × ULN uden levermetastaser (eller < 3,0 × ULN, hvis levermetastaser er til stede)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) uden levermetastaser (eller ≤ 5 × ULN, hvis levermetastaser er til stede)
- Estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR) og partiel tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN (undtagen for patienter, der får antikoaguleringsbehandling)
Kvindelig patient er ikke gravid, og mindst 1 af følgende forhold gælder:
- Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
- WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen fra tidspunktet for informeret samtykke til mindst 9 måneder efter den endelige administration af oxaliplatin og 6 måneder efter den endelige administration af andre interventioner.
- Kvindelig patient skal acceptere ikke at amme fra screening og i hele EAP-perioden og i 6 måneder efter den endelige interventionsadministration.
- Kvindelige patienter må ikke donere æg fra den første indgivelse af behandlingen og i hele EAP-perioden og i 9 måneder efter den endelige administration af oxaliplatin og 6 måneder efter den sidste administration af andre indgreb.
- Mandlige patienter med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (inklusive ammende partner) skal acceptere at bruge prævention i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter den endelige behandling.
- Mandlige patienter må ikke donere sæd i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den endelige behandlingsadministrering.
- Mandlig patient med gravid(e) partner(e) skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten i hele EAP-perioden og i 6 måneder efter den endelige behandlingsadministrering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere modtaget behandling i et klinisk forsøg med zolbetuximab eller et klinisk forsøg, der inkluderede zolbetuximab som 1 af behandlingsmulighederne, selvom patienten ikke fik zolbetuximab.
- Patienten er kandidat til et igangværende klinisk forsøg med zolbetuximab.
- Patienten har modtaget enhver undersøgelsesbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider før screening.
- Patienten har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for zolbetuximab, andre monoklonale antistoffer eller nogen af komponenterne i den anvendte formulering.
- Patienten har tidligere modtaget systemisk kemoterapi for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom. Imidlertid kan patienten have modtaget enten neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapi, immunterapi eller andre systemiske anticancer-terapier, så længe den blev afsluttet mindst 6 måneder før deltagelse.
- Patienten har modtaget strålebehandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom ≤ 14 dage før programregistrering og er ikke kommet sig efter nogen relateret toksicitet.
- Patient, der modtager behandling med naturlægemidler, der har kendt antitumoraktivitet.
- Patienten har modtaget systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske kortikosteroider inden for 14 dage før registrering. Patienter, der bruger en fysiologisk erstatningsdosis af hydrocortison eller tilsvarende (defineret som op til 30 mg/dag hydrocortison eller op til 10 mg/dag prednison), som får en enkelt dosis systemiske kortikosteroider eller får systemiske kortikosteroider som præmedicinering til røntgenkontrast brug er tilladt.
- Patienten har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion, kendt (øjeblikkelig eller forsinket) eller mistænkt overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for zolbetuximab, mFOLFOX6, CAPOX, andre monoklonale antistoffer eller andre komponenter i de anvendte formuleringer.
- Patienten har kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel. (BEMÆRK: Screening for DPD-mangel bør udføres i henhold til lokale krav.)
- Patienten har et komplet gastrisk udløbssyndrom eller et partielt gastrisk udløbssyndrom med vedvarende/tilbagevendende opkastninger.
- Patienten har betydelige maveblødninger og/eller ubehandlede mavesår, som ville udelukke patienten fra deltagelse.
- Patienten har enhver anden tilstand, som gør patienten uegnet til at modtage eller tolerere zolbetuximab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8951-CL-9100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .