Zolbetuximab 조기 액세스 프로그램

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 위 또는 위식도접합부 선암종으로 진단된 것으로 확인되었습니다.
• 환자는 국소적으로 진행된, 절제 불가능하거나 전이성 위암 또는 GEJ 선암종을 확인했습니다.
• 종양이 claudin18.2를 발현하는 환자 (CLDN18.2) 국소 또는 중앙 면역조직화학(IHC) 테스트에 의해 결정된 바와 같이 중등도 내지 강한 막성 CLDN18 염색을 나타내는 종양 세포의 ≥ 75%에서.
• 환자는 위 또는 GEJ 종양 표본에 대한 국소 검사에서 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2 음성) 종양을 가지고 있습니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0 또는 1입니다.

• 환자는 수집된 국소 분석 실험실 테스트를 기반으로 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL. 수혈이 필요한 환자는 수혈 후 Hgb ≥ 9g/dL인 경우 적격합니다.
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 × 109/L
  • 알부민 ≥ 2.5g/dL
  • 총 빌리루빈(TBL) ≤ 1.5 × ULN(간 전이가 없는 경우)(또는 < 3.0 × ULN(간 전이가 있는 경우))
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 간 전이가 없는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 상한치 5배)
  • 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN(항응고 요법을 받는 환자 제외)

• 여성 환자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

  • 임신 가능성이 있는 여성이 아님(WOCBP)
  • 사전 동의 시점부터 옥살리플라틴 최종 투여 후 최소 9개월, 기타 중재의 최종 투여 후 6개월까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 환자는 선별검사 시작부터 EAP 기간 전체, 최종 중재 투여 후 6개월 동안 모유수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 여성 환자는 치료 첫 투여부터 EAP 기간 전체, 옥살리플라틴 최종 투여 후 9개월, 다른 중재의 최종 투여 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임기 여성 파트너(수유 파트너 포함)가 있는 남성 환자는 치료 기간 전체 및 최종 치료 투여 후 6개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 환자는 치료 기간 및 최종 치료 투여 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너가 있는 남성 환자는 EAP 기간 전체와 최종 치료 투여 후 6개월 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 졸베툭시맙을 투여받지 않았더라도 이전에 졸베툭시맙에 대한 임상 시험 또는 치료 옵션 중 하나로 졸베툭시맙을 포함하는 임상 시험에서 치료를 받은 적이 있습니다.
• 환자는 현재 진행 중인 졸베툭시맙 임상시험의 후보자입니다.
• 환자는 스크리닝 전 28일 또는 5반감기 이내에 임의의 연구용 치료법을 받았습니다.
• 환자는 졸베툭시맙, 기타 단클론 항체 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대해 과민증이 알려졌거나 의심됩니다.
• 환자는 이전에 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 위암 또는 GEJ 선암종에 대해 전신 화학요법을 받은 적이 있습니다. 그러나 환자는 참여하기 최소 6개월 전에 완료한 경우 신보조 또는 보조 화학요법, 면역요법 또는 기타 전신 항암 요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 프로그램 등록 전 14일 이내에 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종에 대해 방사선 치료를 받았고 관련 독성에서 회복되지 않았습니다.
• 항종양 활성이 있는 것으로 알려진 한약으로 치료를 받고 있는 환자.
• 환자는 등록 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법을 받았습니다. 생리학적 대체 용량인 하이드로코르티손 또는 이에 상응하는 용량(하이드로코르티손 최대 30mg/일 또는 프레드니손 최대 10mg/일로 정의됨)을 사용하는 환자, 단일 용량의 전신 코르티코스테로이드를 투여 받거나 방사선 영상 조영을 위한 전처치로 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 환자 사용이 허용됩니다.
• 환자는 졸베툭시맙, mFOLFOX6, CAPOX, 기타 단클론 항체 또는 사용된 제제의 구성 요소에 대해 과민증, 불내성 또는 금기 사항이 알려졌거나(즉시 또는 지연됨) 의심되는 심각한 알레르기 반응을 보였습니다.
• 환자는 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍이 있는 것으로 알려져 있습니다. (참고: DPD 결핍 검사는 현지 요구 사항에 따라 수행되어야 합니다.)
• 환자는 지속/반복적인 구토를 동반한 완전 위출구 증후군 또는 부분 위출구 증후군을 앓고 있습니다.
• 환자는 참여에서 제외될 만한 상당한 위 출혈 및/또는 치료되지 않은 위궤양이 있습니다.
• 환자는 졸베툭시맙을 투여하거나 내약하는데 부적합하게 만드는 다른 질환을 가지고 있습니다.