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Zolbetuximab 조기 액세스 프로그램

2025년 9월 9일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Claudin18.2 양성, HER2 음성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 위한 Zolbetuximab(IMAB362) + mFOLFOX6 또는 CAPOX에 대한 글로벌, 다기관, 공개 라벨, 조기 접근 프로그램

This program is to provide zolbetuximab to people with stomach cancer or gastroesophageal junction (the junction between stomach and esophagus) cancer who have not yet been treated with chemotherapy, immunotherapy, or zolbetuximab and who have tested positive for claudin18.2 (a protein found in some cancer cells). People will work with their doctor to see if they are capable of being treated with zolbetuximab while they receive other standard medicines to treat their cancer. The program will allow people early access to zolbetuximab before the drug is fully approved.

Zolbetuximab will be given through a vein. This is called an infusion. The infusion will happen during a person's treatment with other cancer medicines. Zolbetuximab will be given every 3 weeks. People will continue treatment until: they have medical problems (unwanted side effects) from the treatment; their cancer gets worse; they start other cancer treatment; they ask to stop treatment; or they do not come back for treatment.

People will visit the clinic on certain days during their treatment. During these visits, the program doctors will check for any medical problems (unwanted side effects) from zolbetuximab, other cancer treatment, or both. At some visits, other checks will include a medical examination, laboratory tests and vital signs. Vital signs include temperature, pulse, and blood pressure. Also, blood samples will be taken.

People will visit the clinic within 7 days after stopping treatment. The program doctors will check for any medical problems (unwanted side effects) from zolbetuximab or their cancer treatment. Other checks will include a medical examination, laboratory tests, and vital signs. Then, people will have a follow-up visit about 30 days after stopping treatment. If people are having no health problems, the follow-up visit can happen over the telephone.

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

의약품: zolbetuximab

상세 설명

The European Union European Medicines Agency, the United States Food and Drug Administration, and South Korea Pharmaceuticals and Medical Devices Agency have approved zolbetuximab for the treatment of advanced stomach/GEJ cancer in adults. Enrollment is closed in United States, and Germany.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

치료 IND/프로토콜

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  - Vantoux, 프랑스
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  - Villejuif, 프랑스
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    - FR33019
  - Villejuif, 프랑스
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    - FR33027
  - Villejuif, 프랑스
    - 사용 가능
    - FR33052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patient has histologically confirmed diagnosis of gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Patient has confirmed locally advanced, unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma.
Patient whose tumor expresses claudin18.2 (CLDN18.2) in ≥ 75% of tumor cells demonstrating moderate to strong membranous CLDN18 staining as determined by local or central immunohistochemistry (IHC) testing.
Patient has a Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2-negative) tumor by local testing on a gastric or GEJ tumor specimen.
Patient has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
Patient must meet all of the following criteria based on the locally analyzed laboratory tests collected.
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL. Patients requiring transfusions are eligible if they have post-transfusion Hgb ≥ 9 g/dL.
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
- Platelets ≥ 100 × 109/L
- Albumin ≥ 2.5 g/dL
- Total bilirubin (TBL) ≤ 1.5 × ULN without liver metastases (or < 3.0 × ULN if liver metastases are present)
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × upper limit of normal (ULN) without liver metastases (or ≤ 5 × ULN if liver metastases are present)
- Estimated creatinine clearance ≥ 30 mL/min
- Prothrombin time/international normalized ratio (PT/INR) and partial thromboplastin time ≤ 1.5 × ULN (except for patients receiving anticoagulation therapy)
Female patient is not pregnant and at least 1 of the following conditions apply:
- Not a woman of child bearing potential (WOCBP)
- WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 9 months after the final administration of oxaliplatin and 6 months after final administration of other interventions.
Female patient must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the EAP period and for 6 months after final intervention administration.
Female patient must not donate ova starting at first administration of treatment and throughout the EAP period and for 9 months after the final administration of oxaliplatin and 6 months after final administration of other interventions.
Male patient with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner) must agree to use contraception throughout the treatment period and for 6 months after final treatment administration.
Male patient must not donate sperm during the treatment period and for 6 months after final treatment administration.
Male patient with pregnant partner(s) must agree to remain abstinent or use a condom for the duration of the pregnancy throughout the EAP period and for 6 months after final treatment administration.

Exclusion Criteria:

Patient has previously received treatment in a clinical trial of zolbetuximab, or a clinical trial that included zolbetuximab as 1 of the treatment options, even if the patient was not given zolbetuximab.
Patient is a candidate for an ongoing clinical trial of zolbetuximab.
Patient has received any investigational therapy within 28 days or 5 half-lives prior to screening.
Patient has a known or suspected hypersensitivity to zolbetuximab, other monoclonal antibodies or any components of the formulation used.
Patient has received prior systemic chemotherapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma. However, patient may have received either neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy, immunotherapy or other systemic anticancer therapies as long as it was completed at least 6 months prior to participation.
Patient has received radiotherapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma ≤ 14 days prior to program registration and has not recovered from any related toxicity.
Patient receiving treatment with herbal medications that have known antitumor activity.
Patient has received systemic immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids within 14 days prior to registration. Patients using a physiologic replacement dose of hydrocortisone or its equivalent (defined as up to 30 mg/day of hydrocortisone or up to 10 mg/day of prednisone), receiving a single dose of systemic corticosteroids or receiving systemic corticosteroids as premedication for radiologic imaging contrast use are allowed.
Patient has a prior severe allergic reaction, known (immediate or delayed) or suspected hypersensitivity, intolerance or contraindication to zolbetuximab, mFOLFOX6, CAPOX, other monoclonal antibodies or any components of the formulations used.
Patient has known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency. (NOTE: Screening for DPD deficiency should be conducted per local requirements.)
Patient has a complete gastric outlet syndrome or a partial gastric outlet syndrome with persistent/recurrent vomiting.
Patient has significant gastric bleeding and/or untreated gastric ulcers that would exclude the patient from participation.
Patient has any other condition, which makes the patient unsuitable to receive or tolerate zolbetuximab.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

수사관

연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

8951-CL-9100

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