Early Access-programma voor zolbetuximab

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft een histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.
• De patiënt heeft een lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom bevestigd.
• Patiënt bij wie de tumor claudine tot expressie brengt18.2 (CLDN18.2) in ≥ 75% van de tumorcellen die matige tot sterke vliezige CLDN18-kleuring vertonen, zoals bepaald door lokale of centrale immunohistochemische (IHC) testen.
• De patiënt heeft een humane epidermale groeifactorreceptor 2-tumor (HER2-negatieve) door lokaal testen op een maag- of GEJ-tumorspecimen.
• Patiënt heeft prestatiestatus 0 of 1 van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

• De patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen, gebaseerd op de lokaal geanalyseerde laboratoriumtests die zijn verzameld.

  • Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl. Patiënten die transfusies nodig hebben, komen in aanmerking als zij na de transfusie Hgb ≥ 9 g/dl hebben.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
  • Bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l
  • Albumine ≥ 2,5 g/dl
  • Totaal bilirubine (TBL) ≤ 1,5 x ULN zonder levermetastasen (of < 3,0 x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN) zonder levermetastasen (of ≤ 5 × ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Protrombinetijd/internationaal genormaliseerde ratio (PT/INR) en partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 x ULN (behalve voor patiënten die antistollingstherapie krijgen)

• Vrouwelijke patiënt is niet zwanger en er is minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing:

  • Geen vrouw die zwanger kan worden (WOCBP)
  • WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ten minste 9 maanden na de laatste toediening van oxaliplatine en 6 maanden na de laatste toediening van andere interventies.
• Vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de EAP-periode en gedurende 6 maanden na de laatste interventietoediening.
• Vrouwelijke patiënten mogen geen eicellen doneren vanaf de eerste toediening van de behandeling en gedurende de EAP-periode en gedurende 9 maanden na de laatste toediening van oxaliplatine en 6 maanden na de laatste toediening van andere interventies.
• Mannelijke patiënten met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden (inclusief partner die borstvoeding geeft) moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van de behandeling.
• Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van de behandeling.
• Mannelijke patiënten met zwangere partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken gedurende de gehele zwangerschap gedurende de EAP-periode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt is eerder behandeld in een klinische studie met zolbetuximab, of een klinische studie waarin zolbetuximab als één van de behandelingsopties was opgenomen, zelfs als de patiënt geen zolbetuximab kreeg.
• Patiënt komt in aanmerking voor een lopende klinische studie met zolbetuximab.
• De patiënt heeft binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening een onderzoekstherapie ontvangen.
• De patiënt heeft een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor zolbetuximab, andere monoklonale antilichamen of enig bestanddeel van de gebruikte formulering.
• De patiënt heeft eerder systemische chemotherapie gekregen voor lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom. De patiënt mag echter zowel neo-adjuvante als adjuvante chemotherapie, immunotherapie of andere systemische antikankertherapieën hebben gekregen, zolang deze ten minste zes maanden vóór deelname zijn voltooid.
• De patiënt heeft ≤ 14 dagen voorafgaand aan de programmaregistratie radiotherapie gekregen voor lokaal gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom en is niet hersteld van enige gerelateerde toxiciteit.
• Patiënt die wordt behandeld met kruidenmedicijnen waarvan bekend is dat ze antitumoractiviteit hebben.
• De patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie systemische immunosuppressieve therapie gekregen, inclusief systemische corticosteroïden. Patiënten die een fysiologische vervangingsdosis hydrocortison of het equivalent daarvan gebruiken (gedefinieerd als maximaal 30 mg/dag hydrocortison of maximaal 10 mg/dag prednison), die een enkele dosis systemische corticosteroïden krijgen of systemische corticosteroïden krijgen als premedicatie voor radiologische beeldcontrast gebruik zijn toegestaan.
• De patiënt heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad, een bekende (onmiddellijke of uitgestelde) of vermoedelijke overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor zolbetuximab, mFOLFOX6, CAPOX, andere monoklonale antilichamen of enig bestanddeel van de gebruikte formuleringen.
• De patiënt heeft een bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie. (LET OP: Screening op DPD-deficiëntie moet worden uitgevoerd volgens de lokale vereisten.)
• De patiënt heeft een volledig maaguitlaatsyndroom of een gedeeltelijk maaguitlaatsyndroom met aanhoudend/terugkerend braken.
• De patiënt heeft aanzienlijke maagbloedingen en/of onbehandelde maagzweren die de patiënt van deelname zouden uitsluiten.
• De patiënt heeft een andere aandoening waardoor de patiënt ongeschikt is om zolbetuximab te krijgen of te verdragen.