再発性多発性骨髄腫患者の治療におけるメジグドミド (CC-92480) イデカブタゲン・ビクルーセル後の治療
再発多発性骨髄腫におけるイデカブタゲン・ビクルーセル後のメジグドマイド (CC-92480) とデキサメタゾンの第 1 相試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 継続療法として投与した場合の、イデカブタゲン・ビクルセル後に投与されるメジグドマイド (CC-92480) の安全性と忍容性を評価すること。
第二の目的:
I. イデカブタゲン・ビクルセル後に投与した場合のメジグドマイド (CC-92480) の抗腫瘍活性を評価する。
II. メジグドマイド (CC-92480) 治療開始後 90 日目 (D90)、180 日目 (D180)、および 365 日目 (D365) における CAR T 細胞の存続を決定するため。
探索的な目的:
I. 毎月、各サイクルの 1 日目に血清 BCMA レベルを評価します。 II. 末梢血および骨髄サンプル中の非がん免疫細胞に対するメジグドマイド (CC-92480) の効果を評価する。
概要: これはメジグドマイドの用量漸増研究です。
イデカブタゲン・ビクレウセルの注入後30〜90日の間に開始し、患者は各サイクルの1〜21日目または1〜14日目にメジグドマイドを経口（PO）投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。 患者はスクリーニング中に陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) を受けます。 患者は研究全体を通じて骨髄吸引と血液サンプルの採取も受けます。
研究治療の完了後、患者は30日後に追跡調査され、治療開始から1年以内は3か月ごと、その後は進行するまで6か月ごと、または最長2年間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
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コンタクト：
- Murali Janakiram
- 電話番号：85200 626-256-4673
- メール：MJANAKIRAM@COH.ORG
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主任研究者：
- Murali Janakiram
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント。
- 適切な場合、組織のガイドラインに従って同意が得られます
- 年齢: 18 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) =< 2
- 多発性骨髄腫の診断
- 被験者は、免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、抗CD38抗体を含む、少なくとも4種類の治療を受けていなければなりません
- FDA 承認の米国処方情報に従って、市販のイデカブタゲン ビクルーセル (Abecma) を受領。 注: FDA 承認ラベルに従って当初 Abecma を処方されたが、不適合な Abecma の投与を受けた患者は、研究者の裁量により対象として考慮される場合があります。 対象はイデカブタゲン・ビクレウセルの受領後30日から90日以内である必要があります
- 被験者はイデカビタゲン・ビクルーセルに反応して少なくとも安定した疾患を経験していなければならない
- イデカブタゲン・ビクルセルを含む以前の抗がん療法による急性毒性作用（脱毛症を除く）からグレード1未満まで完全に回復している
過去 3 日間にフィルグラスチムを使用していない好中球絶対数 (ANC) >= 1,500/mm^3 (特に指定がない限り、プロトコール治療の 1 日目前の 14 日以内に実施する)
- 2 回の繰り返しテストが許可されます。 再テストが基準を満たしている場合、他のすべての基準が満たされていれば、参加者は登録できます。
過去 3 日間に血小板輸血を受けていない血小板 75,000/mm^3 以上。 （特に明記されていない限り、プロトコール治療の初日から14日以内に実施すること）
- 2 回の繰り返しテストが許可されます。 再テストが基準を満たしている場合、他のすべての基準が満たされていれば、参加者は登録できます。
総ビリルビン =< 1.5 X 正常値の上限 (ULN) (ギルバート病が既知でない場合) (特に指定がない限り、プロトコール治療の 1 日目から 14 日以内に実施する)。
- 2 回の繰り返しテストが許可されます。 再テストが基準を満たしている場合、他のすべての基準が満たされていれば、参加者は登録できます。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x ULN (特に明記されていない限り、プロトコール治療の 1 日目前の 14 日以内に実施する)。
- 2 回の繰り返しテストが許可されます。 再テストが基準を満たしている場合、他のすべての基準が満たされていれば、参加者は登録できます。
アラニントランスアミナーゼ (ALT) =< 3 x ULN (特に明記されていない限り、プロトコール治療の 1 日目から 14 日以内に実施する)。
- 2 回の繰り返しテストが許可されます。 再テストが基準を満たしている場合、他のすべての基準が満たされていれば、参加者は登録できます。
- アルカリホスファターゼ =< 5 x ULN (特に明記されていない限り、プロトコール治療の 1 日目から 14 日以内に実施する)
24時間尿検査またはCockcroft-Gault式でクレアチニンクリアランスが50mL/分以上（特に明記されていない限り、プロトコール治療の1日目から14日以内に実施すること）。
- 2 回の繰り返しテストが許可されます。 再テストが基準を満たしている場合、他のすべての基準が満たされていれば、参加者は登録できます。
- 室内空気での酸素飽和度 > 92% (特に明記されていない限り、プロトコール治療の 1 日目から 14 日以内に実施してください)
- 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP): 尿または血清の妊娠検査が陰性。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります（特に明記されていない限り、プロトコール治療の1日目から14日以内に実施されます）。
- 妊娠の可能性のある女性と男性がメジグドミド (CC-92480) 妊娠予防計画のガイドラインに従うことに同意する
除外基準:
- メジグドマイドへの以前の曝露 (CC-92480)
- メジグドマイド (CC-92480) 以外の他の治療法の現在または使用予定
- 現在全身免疫抑制療法を受けている、または必要となる可能性がある患者。 ステロイドの生理的補充（=< 5.0 mg/日プレドニンまたは同等物）は許可されています
- CYP3A4/5阻害剤と誘導剤の併用
- プロトンポンプ阻害剤の併用
- 治療医師または治験責任医師によって評価された再発の証拠
- 活発な中枢神経系の関与
- CAR T細胞療法によるサイトカイン放出症候群（CRS）または免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）に関連する進行中の毒性
- -治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査または制御されていない活動性感染症（治験薬の開始から7日以内の積極的な抗生物質の使用と定義）によって評価されたコロナウイルス病2019（COVID-19）陽性。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の場合: CD4+ T 細胞数 < 200
- 女性限定：妊娠中または授乳中の方
- 治験責任医師の判断により、臨床試験手順における安全性の懸念により患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の状態
- 研究者の判断で、すべての研究手順に従うことができない可能性がある参加予定者（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンス問題を含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（メジグドマイド）
イデカブタゲン・ビクレウセルの注入後30日から90日の間に開始して、患者は各サイクルの1日目から21日目または1日目から14日目にメジグドミドの経口投与を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 サイクル繰り返されます。
患者はスクリーニング中に PET/CT を受けます。
患者は研究全体を通じて骨髄吸引と血液サンプルの採取も受けます。
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CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
骨髄吸引を受ける
POを受け取る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最長2年
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE v 5.0) によって評価されます。
観察された毒性は、タイプ（影響を受けた臓器または検査室での決定）、重症度、発症時間、持続期間、研究治療との関連性および可逆性または転帰の観点から要約されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：最長2年
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標準的な国際骨髄腫ワーキンググループに従って研究者が決定した、ストリンジェントな完全奏効（sCR）、CR、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）のうち、最良の全体奏効を示した被験者の割合として定義されます。 (IMWG) の対応基準。
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最長2年
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完全な応答率
時間枠：最長2年
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CR または sCR の基準を満たす患者の割合として定義されます。
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最長2年
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全生存
時間枠：治療初日から何らかの原因による死亡時まで、最長2年間評価
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治療初日から何らかの原因による死亡時まで、最長2年間評価
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無増悪生存期間
時間枠：治療初日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に観察されるまで、最長 2 年間評価されます。
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標準的なIMWG応答基準に従って研究者によって決定されます。
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治療初日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に観察されるまで、最長 2 年間評価されます。
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進歩するまでの時間
時間枠：治療初日から病気の進行または病気による死亡が最初に観察されるまで、最長 2 年間評価
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治療初日から病気の進行または病気による死亡が最初に観察されるまで、最長 2 年間評価
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反応期間
時間枠：記録された最初の反応から病気の進行まで、最長 2 年間評価されます
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標準的なIMWG応答基準に従って研究者によって決定されます。
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記録された最初の反応から病気の進行まで、最長 2 年間評価されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Murali Janakiram、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22143 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-06771 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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