Mezigdomida (CC-92480) pós Idecabtagene Vicleucel no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante

Critério de inclusão:

• Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado.

  • O consentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
• Idade: >= 18 anos
• Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) =< 2
• Diagnóstico de mieloma múltiplo
• O indivíduo deve ter recebido pelo menos 4 linhas de terapia anteriores, incluindo um agente imunomodulador, um inibidor de proteassoma e um anticorpo anti-CD38
• Recebimento de idecabtagene vicleucel (Abecma) disponível comercialmente de acordo com as informações de prescrição dos EUA aprovadas pela FDA. Nota: Pacientes que receberam Abecma não conforme e que foram originalmente prescritos Abecma de acordo com o rótulo aprovado pela FDA podem ser considerados para inclusão a critério dos investigadores. O sujeito deve estar entre o dia 30 e o dia 90 após o recebimento do idecabtagene vicleucel
• O indivíduo deve ter experimentado pelo menos uma doença estável em resposta ao idecabtagene vicleucel
• Totalmente recuperado dos efeitos tóxicos agudos (exceto alopecia) até =< grau 1 à terapia anticâncer anterior, incluindo idecabtagene vicleucel

• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3 sem o uso de filgrastim nos 3 dias anteriores (a ser realizado dentro de 14 dias antes do dia 1 do protocolo de terapia, salvo indicação em contrário)

  • São permitidas duas repetições de testes. Se o teste de repetição satisfizer os critérios, o participante poderá se inscrever desde que todos os outros critérios sejam atendidos

• Plaquetas >= 75.000/mm^3 sem transfusão de plaquetas nos 3 dias anteriores. (A ser realizado dentro de 14 dias antes do primeiro dia do protocolo de terapia, salvo indicação em contrário)

  • São permitidas duas repetições de testes. Se o teste de repetição satisfizer os critérios, o participante poderá se inscrever desde que todos os outros critérios sejam atendidos

• Bilirrubina total =<1,5 X limite superior do normal (ULN) (a menos que tenha doença de Gilbert conhecida) (a ser realizado dentro de 14 dias antes do dia 1 do protocolo de terapia, salvo indicação em contrário).

  • São permitidas duas repetições de testes. Se o teste de repetição satisfizer os critérios, o participante poderá se inscrever desde que todos os outros critérios sejam atendidos

• Aspartato aminotransferase (AST) =<3 x LSN (a ser realizado dentro de 14 dias antes do dia 1 do protocolo de terapia, salvo indicação em contrário).

  • São permitidas duas repetições de testes. Se o teste de repetição satisfizer os critérios, o participante poderá se inscrever desde que todos os outros critérios sejam atendidos

• Alanina transaminase (ALT) =<3 x LSN (a ser realizado dentro de 14 dias antes do dia 1 do protocolo de terapia, salvo indicação em contrário).

  • São permitidas duas repetições de testes. Se o teste de repetição satisfizer os critérios, o participante poderá se inscrever desde que todos os outros critérios sejam atendidos
• Fosfatase alcalina =< 5 x LSN (a ser realizado dentro de 14 dias antes do dia 1 do protocolo de terapia, salvo indicação em contrário)

• Depuração de creatinina >= 50 mL/min por teste de urina de 24 horas ou fórmula de Cockcroft-Gault (a ser realizada dentro de 14 dias antes do dia 1 do protocolo de terapia, salvo indicação em contrário).

  • São permitidas duas repetições de testes. Se o teste de repetição satisfizer os critérios, o participante poderá se inscrever desde que todos os outros critérios sejam atendidos
• Saturação de oxigênio > 92% em ar ambiente (a ser realizada dentro de 14 dias antes do primeiro dia do protocolo de terapia, salvo indicação em contrário)
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): teste de gravidez de urina ou soro negativo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste sérico de gravidez (a ser realizado dentro de 14 dias antes do dia 1 do protocolo de terapia, salvo indicação em contrário)
• Acordo entre mulheres com potencial para engravidar e homens para seguir as diretrizes do plano de prevenção de gravidez mezigdomida (CC-92480)

Critério de exclusão:

• Exposição prévia à mezigdomida (CC-92480)
• Uso atual ou planejado de outras terapias além da mezigdomida (CC-92480)
• Pacientes que estão atualmente recebendo ou que provavelmente necessitarão de terapia imunossupressora sistêmica. A reposição fisiológica de esteroides (=< 5,0 mg/dia de prednisona ou equivalente) é permitida
• Uso concomitante de inibidores e indutores do CYP3A4/5
• Uso concomitante de inibidores da bomba de prótons
• Evidência de recaída avaliada pelo médico assistente ou investigador do estudo
• Envolvimento ativo do sistema nervoso central
• Toxicidades contínuas associadas à síndrome de liberação de citocinas (SRC) ou síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS) da terapia com células T CAR
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao agente em estudo
• Doença por coronavírus 2019 (COVID-19) positiva, conforme avaliado por um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou infecções ativas não controladas (definidas como uso de antibiótico ativo dentro de 7 dias após o início do medicamento experimental)
• Se o vírus da imunodeficiência humana (HIV) for positivo: contagem de células T CD4+ < 200
• Somente mulheres: grávidas ou amamentando
• Qualquer outra condição que possa, no julgamento do Investigador, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança com os procedimentos do estudo clínico
• Participantes potenciais que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)