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Mezigdomid (CC-92480) nach Idecabtagene Vicleucel bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom

1. April 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-1-Studie zu Mezigdomid (CC-92480) und Dexamethason nach Idecabtagene Vicleucel bei rezidiviertem multiplem Myelom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Sicherheit, Nebenwirkungen, beste Dosis und Wirksamkeit von Mezigdomid (CC-92480), wenn es nach Idecabtagene Vicleucel (Abecma-chimärer Antigenrezeptor [CAR]-T-Zelltherapie) bei Patienten mit multiplem Myelom verabreicht wird, das danach erneut aufgetreten ist eine Phase der Besserung (Rückfall). CC-92480 bindet an ein Protein namens CRBN, das den Abbau der Proteine ​​Ikaros und Aiolos auslöst, was zum Zelltod in Zellen des multiplen Myeloms führt. Die Gabe von Mezigdomid nach einer Abecma-CAR-T-Zelltherapie kann bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom die Zeit verlängern, in der die CAR-T-Zellen im Körper verbleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Mezigdomid (CC-92480) zu bewerten, das nach Idecabtagene Vicleucel verabreicht wird, wenn es als fortlaufende Therapie verabreicht wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bewertung der Antitumoraktivität von Mezigdomid (CC-92480) bei Verabreichung nach Idecabtagene Vicleucel.

II. Bestimmung der Persistenz von CAR-T-Zellen am Tag 90 (D90), Tag 180 (D180) und Tag 365 (D365) nach Beginn der Mezigdomid-Therapie (CC-92480).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Zur monatlichen Bestimmung des Serum-BCMA-Spiegels am Tag 1 jedes Zyklus. II. Um die Auswirkungen von Mezigdomid (CC-92480) auf nicht krebsartige Immunzellen in peripheren Blut- und Knochenmarksproben zu bewerten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie zu Mezigdomid.

Beginnend zwischen 30 und 90 Tagen nach der Infusion von Idecabtagene Vicleucel erhalten die Patienten an den Tagen 1–21 oder 1–14 jedes Zyklus Mezigdomid oral (PO). Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während des Screenings werden die Patienten einer Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) unterzogen. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer Knochenmarkpunktion und einer Blutentnahme unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang alle 3 Monate innerhalb eines Jahres nach Behandlungsbeginn und dann alle 6 Monate bis zur Progression oder für bis zu 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Murali Janakiram

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
  • Alter: >= 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Diagnose des multiplen Myeloms
  • Der Proband muss zuvor mindestens vier Therapielinien erhalten haben, darunter ein immunmodulatorisches Mittel, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper
  • Erhalt von im Handel erhältlichem Idecabtagene Vicleucel (Abecma) gemäß den von der FDA genehmigten US-Verschreibungsinformationen. Hinweis: Patienten, die nicht konformes Abecma erhielten und denen ursprünglich Abecma gemäß dem von der FDA zugelassenen Etikett verschrieben wurde, können nach Ermessen des Prüfarztes für die Aufnahme in Betracht gezogen werden. Der Proband muss zwischen Tag 30 und Tag 90 nach Erhalt von Idecabtagene Vicleucel sein
  • Der Patient muss als Reaktion auf Idecabtagene Vicleucel mindestens eine stabile Erkrankung erlitten haben
  • Vollständige Genesung von den akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) auf =< Grad 1 nach vorheriger Krebstherapie, einschließlich Idecabtagene Vicleucel

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3 ohne Verwendung von Filgrastim in den letzten 3 Tagen (Ist innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen, sofern nicht anders angegeben)

    • Zwei Wiederholungsprüfungen sind zulässig. Wenn die Wiederholungsprüfung die Kriterien erfüllt, kann sich der Teilnehmer anmelden, sofern alle anderen Kriterien erfüllt sind

  • Blutplättchen >= 75.000/mm^3 ohne Blutplättchentransfusion in den letzten 3 Tagen. (Ist innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen, sofern nicht anders angegeben)

    • Zwei Wiederholungsprüfungen sind zulässig. Wenn die Wiederholungsprüfung die Kriterien erfüllt, kann sich der Teilnehmer anmelden, sofern alle anderen Kriterien erfüllt sind

  • Gesamtbilirubin =< 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, es liegt eine bekannte Gilbert-Krankheit vor) (Durchzuführen innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben).

    • Zwei Wiederholungsprüfungen sind zulässig. Wenn die Wiederholungsprüfung die Kriterien erfüllt, kann sich der Teilnehmer anmelden, sofern alle anderen Kriterien erfüllt sind

  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (Durchzuführen innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben).

    • Zwei Wiederholungsprüfungen sind zulässig. Wenn die Wiederholungsprüfung die Kriterien erfüllt, kann sich der Teilnehmer anmelden, sofern alle anderen Kriterien erfüllt sind

  • Alanintransaminase (ALT) =< 3 x ULN (Ist innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen, sofern nicht anders angegeben).

    • Zwei Wiederholungsprüfungen sind zulässig. Wenn die Wiederholungsprüfung die Kriterien erfüllt, kann sich der Teilnehmer anmelden, sofern alle anderen Kriterien erfüllt sind
  • Alkalische Phosphatase =< 5 x ULN (Ist innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen, sofern nicht anders angegeben)

  • Kreatinin-Clearance von >= 50 ml/min pro 24-Stunden-Urintest oder der Cockcroft-Gault-Formel (muss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden, sofern nicht anders angegeben).

    • Zwei Wiederholungsprüfungen sind zulässig. Wenn die Wiederholungsprüfung die Kriterien erfüllt, kann sich der Teilnehmer anmelden, sofern alle anderen Kriterien erfüllt sind
  • Sauerstoffsättigung > 92 % der Raumluft (Ist innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchzuführen, sofern nicht anders angegeben)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich (muss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden, sofern nicht anders angegeben).
  • Zustimmung von Frauen im gebärfähigen Alter und Männern, die Richtlinien des Schwangerschaftsverhütungsplans für Mezigdomid (CC-92480) zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Mezigdomid (CC-92480)
  • Aktuelle oder geplante Anwendung anderer Therapien außer Mezigdomid (CC-92480)
  • Patienten, die derzeit eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten oder voraussichtlich benötigen. Ein physiologischer Ersatz von Steroiden (=< 5,0 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) ist zulässig
  • Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4/5-Inhibitoren und -Induktoren
  • Gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern
  • Hinweise auf einen Rückfall gemäß Beurteilung durch den behandelnden Arzt oder Studienprüfer
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Anhaltende Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) oder dem Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) durch die CAR-T-Zelltherapie
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen zurückzuführen sind, deren chemische oder biologische Zusammensetzung dem Studienwirkstoff ähnelt
  • Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) positiv, festgestellt durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) oder aktive unkontrollierte Infektionen (definiert als aktiver Antibiotika-Einsatz innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Prüfpräparats)
  • Wenn das Humane Immundefizienzvirus (HIV) positiv ist: CD4+ T-Zellzahl < 200
  • Nur für Frauen: Schwanger oder stillend
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Mezigdomid)
Beginnend zwischen 30 und 90 Tagen nach der Infusion von Idecabtagene Vicleucel erhalten die Patienten an den Tagen 1–21 oder 1–14 jedes Zyklus Mezigdomid PO. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während des Screenings werden die Patienten einer PET/CT unterzogen. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer Knochenmarkpunktion und einer Blutentnahme unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Biologisch: Mezigdomide
Bestellung erhalten
Andere Namen:
  • BMS-986348
  • CC-92480
  • BMS 986348
  • BMS986348
  • CC 92480
  • CELMoD CC-92480
  • Cereblon E3-Ligase-Modulationsmedikament CC-92480
  • Cereblon E3 Ubiquitin-Ligase-Modulator CC-92480
  • Cereblon-Modulator CC-92480

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v 5.0) bewertet. Beobachtete Toxizitäten werden nach Art (betroffenes Organ oder Laborbestimmung), Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens, Dauer, wahrscheinlichem Zusammenhang mit der Studienbehandlung und Reversibilität oder Ergebnis zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird definiert als der Anteil der Probanden mit der besten Gesamtreaktion von stringenter vollständiger Remission (sCR), CR, sehr guter teilweiser Remission (VGPR) oder teilweiser Remission (PR), wie vom Prüfer gemäß dem Standard der International Myeloma Working Group bestimmt (IMWG) Antwortkriterien.
Bis zu 2 Jahre
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird als der Anteil der Patienten definiert, die die Kriterien CR oder sCR erfüllen.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird vom Prüfer gemäß den standardmäßigen IMWG-Antwortkriterien bestimmt.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines krankheitsbedingten Todes, bewertet bis zu 2 Jahre
Vom ersten Tag der Behandlung bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit oder eines krankheitsbedingten Todes, bewertet bis zu 2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird vom Prüfer gemäß den standardmäßigen IMWG-Antwortkriterien bestimmt.
Von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Murali Janakiram, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22143 (City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-06771 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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