Mézigdomide (CC-92480) post-idécabtagene Vicleucel dans le traitement de patients atteints de myélome multiple récidivant

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé documenté du participant et/ou de son représentant légalement autorisé.

  • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles
• Âge : >= 18 ans
• Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) =< 2
• Diagnostic du myélome multiple
• Le sujet doit avoir reçu au moins 4 lignes de traitement antérieures, dont un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38.
• Réception de l'idécabtagene vicleucel (Abecma) disponible dans le commerce conformément aux informations de prescription américaines approuvées par la FDA. Remarque : les patients ayant reçu un Abecma non conforme et à qui Abecma a été initialement prescrit conformément à l'étiquette approuvée par la FDA peuvent être pris en compte pour l'inclusion, à la discrétion des enquêteurs. Le sujet doit être entre le jour 30 et le jour 90 après la réception de l'idecabtagene vicleucel
• Le sujet doit avoir présenté au moins une maladie stable en réponse à l'idécabtagène vicleucel
• Complètement rétabli des effets toxiques aigus (sauf alopécie) à =< grade 1 après un traitement anticancéreux antérieur, y compris l'idécabtagène vicleucel

• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3 sans utilisation de filgrastim au cours des 3 jours précédents (à effectuer dans les 14 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire)

  • Deux tests répétés sont autorisés. Si le test répété satisfait aux critères, le participant peut s'inscrire à condition que tous les autres critères soient remplis.

• Plaquettes >= 75 000/mm^3 sans transfusion de plaquettes au cours des 3 jours précédents. (À effectuer dans les 14 jours précédant le premier jour du protocole de traitement, sauf indication contraire)

  • Deux tests répétés sont autorisés. Si le test répété satisfait aux critères, le participant peut s'inscrire à condition que tous les autres critères soient remplis.

• Bilirubine totale = < 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si vous avez connu la maladie de Gilbert) (à effectuer dans les 14 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire).

  • Deux tests répétés sont autorisés. Si le test répété satisfait aux critères, le participant peut s'inscrire à condition que tous les autres critères soient remplis.

• Aspartate aminotransférase (AST) = < 3 x LSN (à effectuer dans les 14 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire).

  • Deux tests répétés sont autorisés. Si le test répété satisfait aux critères, le participant peut s'inscrire à condition que tous les autres critères soient remplis.

• Alanine transaminase (ALT) = < 3 x LSN (à effectuer dans les 14 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire).

  • Deux tests répétés sont autorisés. Si le test répété satisfait aux critères, le participant peut s'inscrire à condition que tous les autres critères soient remplis.
• Phosphatase alcaline = < 5 x LSN (à effectuer dans les 14 jours précédant le premier jour du protocole de traitement, sauf indication contraire)

• Clairance de la créatinine >= 50 ml/min par test urinaire de 24 heures ou formule Cockcroft-Gault (à effectuer dans les 14 jours précédant le jour 1 du protocole de traitement, sauf indication contraire).

  • Deux tests répétés sont autorisés. Si le test répété satisfait aux critères, le participant peut s'inscrire à condition que tous les autres critères soient remplis.
• Saturation en oxygène > 92 % dans l'air ambiant (à effectuer dans les 14 jours précédant le premier jour du protocole de traitement, sauf indication contraire)
• Femmes en âge de procréer (WOCBP) : test de grossesse urinaire ou sérique négatif. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire (à effectuer dans les 14 jours précédant le premier jour du protocole de traitement, sauf indication contraire).
• Accord des femmes en âge de procréer et des hommes pour suivre les lignes directrices du plan de prévention de la grossesse au mézigdomide (CC-92480)

Critère d'exclusion:

• Exposition antérieure au mézigdomide (CC-92480)
• Utilisation actuelle ou prévue d'autres traitements autres que le mézigdomide (CC-92480)
• Patients recevant actuellement ou susceptibles de nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique. Le remplacement physiologique des stéroïdes (= < 5,0 mg/jour de prednisone ou équivalent) est autorisé
• Utilisation concomitante d'inhibiteurs et d'inducteurs du CYP3A4/5
• Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons
• Preuve de rechute évaluée par le médecin traitant ou l'investigateur de l'étude
• Implication active du système nerveux central
• Toxicités persistantes associées au syndrome de libération de cytokines (CRS) ou au syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) résultant de la thérapie cellulaire CAR T
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle de l'agent étudié
• Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) positive, évaluée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou des infections actives non contrôlées (définies comme l'utilisation active d'antibiotiques dans les 7 jours suivant le début du médicament expérimental)
• Si virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif : nombre de lymphocytes T CD4+ < 200
• Femmes uniquement : enceintes ou allaitantes
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures de l'étude clinique.
• Les participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)