Mezigdomid (CC-92480) po idekabtagenie Vicleucel w leczeniu pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.

  • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
• Wiek: >= 18 lat
• Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) =< 2
• Diagnostyka szpiczaka mnogiego
• Podmiot musiał otrzymać co najmniej 4 wcześniejsze linie terapii, w tym środek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało anty-CD38
• Otrzymanie dostępnego w handlu idekabtagenu wicleucel (Abecma) zgodnie z zatwierdzonymi przez FDA informacjami dotyczącymi przepisywania leku w USA. Uwaga: Pacjenci, którym podano produkt Abecma niezgodny z wymaganiami, którym pierwotnie przepisano Abecma zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez FDA, mogą zostać włączeni według uznania badacza. Uczestnik musi znajdować się pomiędzy 30. a 90. dniem po otrzymaniu idekabtagenu wicleucelu
• Uczestnik musiał doświadczyć co najmniej stabilnej choroby w odpowiedzi na idekabtagen vicleucel
• Całkowite wyleczenie ostrych skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) do =< stopnia 1 do wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym idekabtagenu wicelucelu

• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3 bez stosowania filgrastymu w ciągu ostatnich 3 dni (należy wykonać w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii, chyba że wskazano inaczej)

  • Dopuszczalne jest wykonanie dwóch powtórzeń testu. Jeżeli test powtórny spełnia kryteria, uczestnik może się zapisać, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów

• Liczba płytek krwi >= 75 000/mm^3 bez transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 3 dni. (Należy wykonać w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem terapii objętej protokołem, chyba że wskazano inaczej)

  • Dopuszczalne jest wykonanie dwóch powtórzeń testu. Jeżeli test powtórny spełnia kryteria, uczestnik może się zapisać, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów

• Bilirubina całkowita = < 1,5 x górna granica normy (GGN) (o ile nie stwierdzono choroby Gilberta) (należy wykonać w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem protokołu terapii, chyba że wskazano inaczej).

  • Dopuszczalne jest wykonanie dwóch powtórzeń testu. Jeżeli test powtórny spełnia kryteria, uczestnik może się zapisać, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów

• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x GGN (należy wykonać w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu leczenia, jeśli nie wskazano inaczej).

  • Dopuszczalne jest wykonanie dwóch powtórzeń testu. Jeżeli test powtórny spełnia kryteria, uczestnik może się zapisać, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów

• Transaminaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN (należy wykonać w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem protokołu terapii, jeśli nie wskazano inaczej).

  • Dopuszczalne jest wykonanie dwóch powtórzeń testu. Jeżeli test powtórny spełnia kryteria, uczestnik może się zapisać, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów
• Fosfataza alkaliczna =< 5 x GGN (należy wykonać w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii, chyba że wskazano inaczej)

• Klirens kreatyniny >= 50 ml/min na 24-godzinny test moczu lub wzór Cockcrofta-Gaulta (należy wykonać w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem protokołu terapii, jeśli nie wskazano inaczej).

  • Dopuszczalne jest wykonanie dwóch powtórzeń testu. Jeżeli test powtórny spełnia kryteria, uczestnik może się zapisać, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów
• Nasycenie tlenem > 92% w powietrzu pokojowym (należy wykonać w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem protokołu terapii, chyba że zaznaczono inaczej)
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy. Jeżeli wynik badania moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić jego negatywnego wyniku, wymagane będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy (należy wykonać w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem protokołu terapii, chyba że wskazano inaczej)
• Zgoda kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn na przestrzeganie wytycznych planu zapobiegania ciąży zawierającego mezigdomid (CC-92480)

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza ekspozycja na mezigdomid (CC-92480)
• Obecne lub planowane stosowanie innych terapii innych niż mezigdomid (CC-92480)
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub prawdopodobnie będą wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej. Dopuszczalna jest fizjologiczna substytucja steroidów (=< 5,0 mg/dzień prednizonu lub jego odpowiednika)
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów i induktorów CYP3A4/5
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej
• Dowody na nawrót choroby oceniane przez lekarza prowadzącego lub badacza
• Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
• Utrzymująca się toksyczność związana z zespołem uwalniania cytokin (CRS) lub zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS) w wyniku terapii komórkami T CAR
• Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do badanego środka
• Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) dodatni na podstawie testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub aktywne, niekontrolowane zakażenia (zdefiniowane jako aktywne stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku)
• Jeśli ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) jest dodatni: liczba limfocytów T CD4+ < 200
• Tylko kobiety: w ciąży lub karmiące piersią
• Każdy inny stan, który w ocenie Badacza byłby przeciwwskazaniem do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na względy bezpieczeństwa procedur badania klinicznego
• Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)