Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metsigdomidi (CC-92480) Postidecabtagene Vicleucel hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut multippeli myelooma

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen 1 tutkimus mezigdomidista (CC-92480) ja deksametasonista postidecabtagene Vicleucelista uusiutuneessa multippeli myeloomassa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan metsigdomidin (CC-92480) turvallisuutta, sivuvaikutuksia, parasta annosta ja tehokkuutta idekabtageenivikleucelin (Abecma kimeerinen antigeenireseptori [CAR] T-soluhoito) jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma, joka on uusiutunut paranemisjakso (relapsi). CC-92480 toimii sitoutumalla proteiiniin nimeltä CRBN, joka laukaisee proteiinien hajoamisen: Ikaros ja Aiolos, mikä johtaa solukuolemaan multippeli myeloomasoluissa. Mezigdomidin antaminen Abecma CAR T -soluhoidon jälkeen voi pidentää aikaa, jonka CAR T -solut säilyvät elimistössä potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida mezigdomidin (CC-92480) turvallisuutta ja siedettävyyttä idekabtageenivikleukelin jälkeen, kun sitä annetaan jatkuvana hoitona.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida metsigdomidin (CC-92480) kasvainten vastainen aktiivisuus, kun sitä annetaan idekabtageenivikleucelin jälkeen.

II. CAR T-solujen pysyvyyden määrittämiseksi päivänä 90 (päivä 90), päivänä 180 (päivä 180) ja päivänä 365 (päivä 365) metsigdomidihoidon (CC-92480) aloittamisen jälkeen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida seerumin BCMA-tasot kuukausittain jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. II. Arvioida metsigdomidin (CC-92480) vaikutuksia ei-syövän immuunisoluihin perifeerisessä veressä ja luuydinnäytteissä.

YHTEENVETO: Tämä on mezigdomidin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat metsigdomidia suun kautta (PO) kunkin syklin päivinä 1-21 tai päivinä 1-14 alkaen 30–90 päivää idekabtageenivikleucelin infuusion jälkeen. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) seulonnan aikana. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein etenemiseen asti tai 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Murali Janakiram

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus.

    • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • Ikä: >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Multippelin myelooman diagnoosi
  • Koehenkilön on täytynyt saada vähintään neljä aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien immunomodulatorinen aine, proteasomi-inhibiittori ja anti-CD38-vasta-aine
  • Kaupallisesti saatavan idecabtagene vicleucelin (Abecma) vastaanotto FDA:n hyväksymien Yhdysvaltain lääkemääräystietojen mukaisesti. Huomautus: Potilaiden, jotka ovat saaneet epämuodollista Abecmaa, joille alun perin määrättiin Abecma FDA:n hyväksymän etiketin mukaan, voidaan harkita sisällyttämistä tutkijoiden harkinnan mukaan. Kohteen on oltava 30. ja 90. päivän välillä idecabtagene vicleucelin vastaanottamisen jälkeen
  • Potilaalla on täytynyt olla vähintään stabiili sairaus vasteena idecabtagene vicleucelille
  • Täysin toipunut akuuteista toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö) =< asteeseen 1 aiempaan syövänvastaiseen hoitoon, mukaan lukien idekabtageenivikleucel

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 500/mm^3 ilman filgrastiimia edellisten 3 päivän aikana (Suoritetaan 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä protokollahoitoa, ellei toisin mainita)

    • Kaksi uusintatestiä sallitaan. Jos uusintakoe täyttää kriteerit, osallistuja voi ilmoittautua, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät

  • Verihiutaleet >= 75 000/mm^3 ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 3 päivän aikana. (Suoritetaan 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)

    • Kaksi uusintatestiä sallitaan. Jos uusintakoe täyttää kriteerit, osallistuja voi ilmoittautua, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät

  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN) (ellei ole tiedossa Gilbertin tautia) (Suoritetaan 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä protokollahoitoa, ellei toisin mainita).

    • Kaksi uusintatestiä sallitaan. Jos uusintakoe täyttää kriteerit, osallistuja voi ilmoittautua, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät

  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN (Suoritetaan 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita).

    • Kaksi uusintatestiä sallitaan. Jos uusintakoe täyttää kriteerit, osallistuja voi ilmoittautua, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät

  • Alaniinitransaminaasi (ALT) = < 3 x ULN (suoritetaan 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita).

    • Kaksi uusintatestiä sallitaan. Jos uusintakoe täyttää kriteerit, osallistuja voi ilmoittautua, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät
  • Alkalinen fosfataasi = < 5 x ULN (suoritetaan 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)

  • Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min per 24 tunnin virtsatesti tai Cockcroft-Gault-kaava (Suoritetaan 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita).

    • Kaksi uusintatestiä sallitaan. Jos uusintakoe täyttää kriteerit, osallistuja voi ilmoittautua, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät
  • Happisaturaatio > 92 % huoneilmasta (Suoritetaan 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti (suoritetaan 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten suostumus noudattaa mezigdomidi (CC-92480) raskauden ehkäisysuunnitelman ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen metsigdomidille (CC-92480)
  • Muiden hoitojen kuin metsigdomidin (CC-92480) nykyinen tai suunniteltu käyttö
  • Potilaat, jotka parhaillaan saavat tai todennäköisesti tarvitsevat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa. Steroidien fysiologinen korvaaminen (=< 5,0 mg/vrk prednisonia tai vastaava) on sallittu
  • CYP3A4/5-estäjien ja induktorien samanaikainen käyttö
  • Protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö
  • Todisteet uusiutumisesta hoitavan lääkärin tai tutkimustutkijan arvioimana
  • Aktiivinen keskushermoston osallistuminen
  • Sytokiinien vapautumisoireyhtymään (CRS) tai immuuniefektorisoluihin liittyvään neurotoksisuusoireyhtymään (ICANS) liittyvät jatkuvat toksisuudet CAR T-soluhoidosta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaine
  • Koronavirustauti 2019 (COVID-19) positiivinen, arvioituna polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä tai aktiivisella hallitsemattomalla infektiolla (määritelty aktiiviseksi antibiootin käytöksi 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta)
  • Jos ihmisen immuunikatovirus (HIV) on positiivinen: CD4+ T-solujen määrä < 200
  • Vain naiset: raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (mezigdomidi)
Alkaen 30–90 päivää idekabtageenivikleucelin infuusion jälkeen, potilaat saavat metsigdomidi PO:n päivinä 1–21 tai päivinä 1–14 jokaisessa syklissä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään PET/CT seulonnan aikana. Potilaille tehdään myös luuytimen aspiraatio ja verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Biologinen: Mezigdomidi
Vastaanota PO
Muut nimet:
  • BMS-986348
  • CC-92480
  • BMS 986348
  • BMS986348
  • CC 92480
  • CELMoD CC-92480
  • Cereblon E3 -ligaasimodulaatiolääke CC-92480
  • Cereblon E3 Ubiquitin Ligase Modulating Agent CC-92480
  • Cereblon-modulaattori CC-92480

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 5.0 (NCI CTCAE v 5.0). Havaitut myrkyllisyydet esitetään yhteenvetona tyypin (elimen vaikutus tai laboratoriomääritys), vakavuuden, puhkeamisajan, keston, todennäköisen yhteyden tutkimushoitoon sekä palautuvuuden tai tuloksen perusteella.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste: tiukka täydellinen vaste (sCR), CR, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt standardin kansainvälisen myeloomatyöryhmän mukaisesti. (IMWG) vastauskriteerit.
Jopa 2 vuotta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritetään CR- tai sCR-kriteerit täyttävien potilaiden osuutena.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon, arvioituna enintään 2 vuotta
Tutkija määrittää sen IMWG:n standardivastekriteerien mukaisesti.
Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon, arvioituna enintään 2 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen tai sairaudesta johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon, arvioituna enintään 2 vuotta
Ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen tai sairaudesta johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon, arvioituna enintään 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Tutkija määrittää sen IMWG:n standardivastekriteerien mukaisesti.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Murali Janakiram, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22143 (City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-06771 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa