Mezigdomide (CC-92480) Postidecabtagene Vicleucel v léčbě pacientů s relapsem mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce.

  • V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic
• Věk: >= 18 let
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Diagnóza mnohočetného myelomu
• Subjekt musel dostat alespoň 4 předchozí linie terapie, včetně imunomodulačního činidla, inhibitoru proteazomu a protilátky proti CD38
• Příjem komerčně dostupného idecabtagene vicleucel (Abecma) podle informací o předepisování schválených FDA v USA. Poznámka: Pacienti, kteří dostali nevyhovující přípravek Abecma, kterým byl původně předepsán přípravek Abecma podle štítku schváleného FDA, mohou být zváženi pro zařazení podle uvážení zkoušejících. Subjekt musí být mezi dnem 30 a dnem 90 po obdržení idecabtagene vicleucelu
• Subjekt musí mít alespoň stabilní onemocnění v reakci na idecabtagene vicleucel
• Úplné zotavení z akutních toxických účinků (kromě alopecie) do =< stupně 1 předchozí protinádorové léčby, včetně idecabtagene vicleucel

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3 bez použití filgrastimu v předchozích 3 dnech (provádí se během 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)

  • Jsou povoleny dva opakované testy. Pokud opakovaný test splňuje kritéria, může se účastník přihlásit, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria

• Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3 bez transfuze krevních destiček v předchozích 3 dnech. (Provádí se do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)

  • Jsou povoleny dva opakované testy. Pokud opakovaný test splňuje kritéria, může se účastník přihlásit, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria

• Celkový bilirubin = < 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) (pokud není známa Gilbertova choroba) (Provedeno do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak).

  • Jsou povoleny dva opakované testy. Pokud opakovaný test splňuje kritéria, může se účastník přihlásit, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria

• Aspartátaminotransferáza (AST) = < 3 x ULN (provádí se do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak).

  • Jsou povoleny dva opakované testy. Pokud opakovaný test splňuje kritéria, může se účastník přihlásit, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria

• Alanin transamináza (ALT) = < 3 x ULN (provádí se během 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak).

  • Jsou povoleny dva opakované testy. Pokud opakovaný test splňuje kritéria, může se účastník přihlásit, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria
• Alkalická fosfatáza = < 5 x ULN (provádí se do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)

• Clearance kreatininu >= 50 ml/min za 24hodinový test moči nebo Cockcroft-Gaultův vzorec (provádí se do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak).

  • Jsou povoleny dva opakované testy. Pokud opakovaný test splňuje kritéria, může se účastník přihlásit, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria
• Nasycení kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti (provádí se do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test v moči nebo séru. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test (provede se do 14 dnů před 1. dnem protokolární terapie, pokud není uvedeno jinak)
• Souhlas žen ve fertilním věku a mužů s dodržováním pokynů plánu prevence těhotenství mezigdomide (CC-92480)

Kritéria vyloučení:

• Předchozí expozice mezigdomidu (CC-92480)
• Současné nebo plánované použití jiných terapií než mezigdomide (CC-92480)
• Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo pravděpodobně vyžadují systémovou imunosupresivní léčbu. Fyziologická náhrada steroidů (=< 5,0 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) je povolena
• Současné užívání inhibitorů a induktorů CYP3A4/5
• Současné užívání inhibitorů protonové pumpy
• Důkaz o relapsu podle hodnocení ošetřujícího lékaře nebo zkoušejícího studie
• Aktivní postižení centrálního nervového systému
• Přetrvávající toxicity spojené se syndromem uvolňování cytokinů (CRS) nebo syndromem neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) z terapie CAR T lymfocyty
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studovaná látka
• Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pozitivní, jak bylo hodnoceno testem polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo aktivními nekontrolovanými infekcemi (definované jako aktivní užívání antibiotik do 7 dnů od zahájení zkoušeného léku)
• Pokud je virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní: počet CD4+ T buněk < 200
• Pouze ženy: Těhotné nebo kojící
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
• Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)