재발성 다발성 골수종 환자 치료에 사용되는 메지그도마이드(CC-92480) 이데카브타진 비클루셀 이후

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 문서화된 동의입니다.

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
• 연령: >= 18세
• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) =< 2
• 다발성 골수종 진단
• 피험자는 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함하여 이전에 최소 4가지 종류의 치료를 받아야 합니다.
• FDA 승인 미국 처방 정보에 따라 시판되는 이데카브타진 비클루셀(Abecma) 수령. 참고: 원래 FDA 승인 라벨에 따라 Abecma를 처방받았으나 부적합 Abecma를 투여받은 환자는 조사자의 재량에 따라 포함이 고려될 수 있습니다. 피험자는 이데카바겐 비클루셀 수령 후 30일에서 90일 사이여야 합니다.
• 피험자는 이데카브타진 비클루셀에 대한 반응으로 적어도 안정적인 질병을 경험해야 합니다.
• 이데카바겐 비클루셀을 포함한 이전 항암치료에 대한 급성 독성 영향(탈모 제외)에서 =< 1등급으로 완전히 회복됨

• 이전 3일 동안 필그라스팀을 사용하지 않은 상태에서 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행)

  • 두 번의 반복 테스트가 허용됩니다. 반복 테스트가 기준을 충족하는 경우 참가자는 다른 모든 기준이 충족되면 등록할 수 있습니다.

• 지난 3일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 >= 75,000/mm^3. (달리 명시되지 않는 한, 프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행되어야 함)

  • 두 번의 반복 테스트가 허용됩니다. 반복 테스트가 기준을 충족하는 경우 참가자는 다른 모든 기준이 충족되면 등록할 수 있습니다.

• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN)(길버트병을 알고 있지 않은 경우)(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행해야 함).

  • 두 번의 반복 테스트가 허용됩니다. 반복 테스트가 기준을 충족하는 경우 참가자는 다른 모든 기준이 충족되면 등록할 수 있습니다.

• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) =< 3 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행됨).

  • 두 번의 반복 테스트가 허용됩니다. 반복 테스트가 기준을 충족하는 경우 참가자는 다른 모든 기준이 충족되면 등록할 수 있습니다.

• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 3 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행되어야 함).

  • 두 번의 반복 테스트가 허용됩니다. 반복 테스트가 기준을 충족하는 경우 참가자는 다른 모든 기준이 충족되면 등록할 수 있습니다.
• 알칼리성 인산분해효소 =< 5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행)

• 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행되어야 함).

  • 두 번의 반복 테스트가 허용됩니다. 반복 테스트가 기준을 충족하는 경우 참가자는 다른 모든 기준이 충족되면 등록할 수 있습니다.
• 실내 공기 중 산소 포화도 > 92%(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 수행해야 함)
• 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변검사가 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우, 혈청 임신검사가 필요합니다. (별도의 언급이 없는 한 프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 실시)
• 메지그도마이드(CC-92480) 임신 예방 계획의 지침을 따르겠다는 가임기 여성과 남성의 동의

제외 기준:

• 메지그도마이드(CC-92480)에 대한 사전 노출
• 메지그도마이드(CC-92480) 이외의 다른 치료법의 현재 또는 계획된 사용
• 현재 전신면역억제요법을 받고 있거나 필요할 가능성이 있는 환자. 스테로이드(=< 5.0mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)의 생리학적 대체가 허용됩니다.
• CYP3A4/5 억제제 및 유도제의 병용 사용
• 양성자 펌프 억제제의 병용 사용
• 치료 의사 또는 연구 조사자가 평가한 재발의 증거
• 활성 중추신경계 침범
• CAR T 세포 치료로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)과 관련된 지속적인 독성
• 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
• 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트로 평가한 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 양성 또는 통제되지 않은 활성 감염(시험용 약물 시작 후 7일 이내에 활성 항생제 사용으로 정의됨)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 경우: CD4+ T 세포 수 < 200
• 여성만 해당: 임신 또는 수유 중
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태
• 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자