Mezigdomide (CC-92480) post Idecabtagene Vicleucel nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante

Criterio di inclusione:

• Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato.

  • Il consenso, ove appropriato, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
• Età: >= 18 anni
• Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) =< 2
• Diagnosi di mieloma multiplo
• Il soggetto deve aver ricevuto almeno 4 linee terapeutiche precedenti, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38
• Ricezione di idecabtagene vicleucel (Abecma) disponibile in commercio secondo le informazioni di prescrizione statunitensi approvate dalla FDA. Nota: i pazienti che hanno ricevuto Abecma non conforme a cui era stato originariamente prescritto Abecma secondo l'etichetta approvata dalla FDA possono essere presi in considerazione per l'inclusione a discrezione dello sperimentatore. Il soggetto deve trovarsi tra il giorno 30 e il giorno 90 dopo aver ricevuto idecabtagene vicleucel
• Il soggetto deve aver manifestato almeno una malattia stabile in risposta a idecabtagene vicleucel
• Completamente guarito dagli effetti tossici acuti (eccetto l'alopecia) al grado =< 1 rispetto alla precedente terapia antitumorale, incluso idecabtagene vicleucel

• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3 senza l'uso di filgrastim nei 3 giorni precedenti (da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo, se non diversamente indicato)

  • Sono consentite due prove ripetute. Se la ripetizione del test soddisfa i criteri, il partecipante può iscriversi purché tutti gli altri criteri siano soddisfatti

• Piastrine >= 75.000/mm^3 senza trasfusione di piastrine nei 3 giorni precedenti. (Da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo, salvo diversa indicazione)

  • Sono consentite due prove ripetute. Se la ripetizione del test soddisfa i criteri, il partecipante può iscriversi purché tutti gli altri criteri siano soddisfatti

• Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia nota la malattia di Gilbert) (da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo, se non diversamente indicato).

  • Sono consentite due prove ripetute. Se la ripetizione del test soddisfa i criteri, il partecipante può iscriversi purché tutti gli altri criteri siano soddisfatti

• Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN (da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo, salvo diversa indicazione).

  • Sono consentite due prove ripetute. Se la ripetizione del test soddisfa i criteri, il partecipante può iscriversi purché tutti gli altri criteri siano soddisfatti

• Alanina transaminasi (ALT) =< 3 x ULN (da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo, salvo diversa indicazione).

  • Sono consentite due prove ripetute. Se la ripetizione del test soddisfa i criteri, il partecipante può iscriversi purché tutti gli altri criteri siano soddisfatti
• Fosfatasi alcalina =< 5 x ULN (da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo se non diversamente indicato)

• Clearance della creatinina >= 50 mL/min per test delle urine delle 24 ore o formula di Cockcroft-Gault (da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo, se non diversamente indicato).

  • Sono consentite due prove ripetute. Se la ripetizione del test soddisfa i criteri, il partecipante può iscriversi purché tutti gli altri criteri siano soddisfatti
• Saturazione di ossigeno > 92% nell'aria ambiente (da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 del protocollo terapeutico se non diversamente indicato)
• Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su urina o siero negativo. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza sul siero (da eseguire entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo, se non diversamente indicato)
• Accordo tra le donne in età fertile e gli uomini di seguire le linee guida del piano di prevenzione della gravidanza con mezigdomide (CC-92480)

Criteri di esclusione:

• Precedente esposizione a mezigdomide (CC-92480)
• Uso attuale o previsto di altre terapie diverse dalla mezigdomide (CC-92480)
• Pazienti che stanno attualmente ricevendo o che potrebbero richiedere una terapia immunosoppressiva sistemica. È consentita la sostituzione fisiologica degli steroidi (=< 5,0 mg/die di prednisone o equivalente)
• Uso concomitante di inibitori e induttori del CYP3A4/5
• Uso concomitante di inibitori della pompa protonica
• Evidenza di recidiva valutata dal medico curante o dal ricercatore dello studio
• Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale
• Tossicità in corso associate alla sindrome da rilascio di citochine (CRS) o alla sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) da terapia con cellule CAR T
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile all'agente in studio
• Positività alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), valutata mediante un test della reazione a catena della polimerasi (PCR) o infezioni attive non controllate (definite come uso attivo di antibiotici entro 7 giorni dall'inizio del farmaco sperimentale)
• Se positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV): conta delle cellule T CD4+ < 200
• Solo donne: in gravidanza o in allattamento
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
• Potenziali partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)