Mezigdomide (CC-92480) Post Idecabtagene Vicleucel til behandling af patienter med recidiverende myelomatose

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant.

  • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
• Alder: >= 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Diagnose af myelomatose
• Forsøgspersonen skal have modtaget mindst 4 tidligere behandlingslinjer, inklusive et immunmodulerende middel, en proteasomhæmmer og et anti-CD38-antistof
• Modtagelse af kommercielt tilgængelig idecabtagene vicleucel (Abecma) i henhold til FDA godkendt amerikansk ordinationsinformation. Bemærk: Patienter, der modtog ikke-overensstemmende Abecma, som oprindeligt fik ordineret Abecma i henhold til den FDA-godkendte etiket, kan overvejes til inklusion efter efterforskernes skøn. Forsøgsperson skal være mellem dag 30 og dag 90 efter modtagelsen af ​​idecabtagene vicleucel
• Forsøgspersonen skal have oplevet mindst en stabil sygdom som reaktion på idecabtagene vicleucel
• Fuldstændig restitueret fra de akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) til =< grad 1 til tidligere anti-cancerbehandling, inklusive idecabtagene vicleucel

• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3 uden brug af filgrastim i de foregående 3 dage (Udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)

  • To gentagelsesprøver er tilladt. Hvis den gentagne test opfylder kriterierne, kan deltageren tilmelde sig, forudsat at alle andre kriterier er opfyldt

• Blodplader >= 75.000/mm^3 uden blodpladetransfusion i de foregående 3 dage. (Udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)

  • To gentagelsesprøver er tilladt. Hvis den gentagne test opfylder kriterierne, kan deltageren tilmelde sig, forudsat at alle andre kriterier er opfyldt

• Total bilirubin =< 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) (medmindre man har kendt Gilberts sygdom) (Udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet).

  • To gentagelsesprøver er tilladt. Hvis den gentagne test opfylder kriterierne, kan deltageren tilmelde sig, forudsat at alle andre kriterier er opfyldt

• Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (Udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet).

  • To gentagelsesprøver er tilladt. Hvis den gentagne test opfylder kriterierne, kan deltageren tilmelde sig, forudsat at alle andre kriterier er opfyldt

• Alanintransaminase (ALT) =< 3 x ULN (Udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet).

  • To gentagelsesprøver er tilladt. Hvis den gentagne test opfylder kriterierne, kan deltageren tilmelde sig, forudsat at alle andre kriterier er opfyldt
• Alkalisk fosfatase =< 5 x ULN (Udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)

• Kreatininclearance på >= 50 ml/min pr. 24 timers urintest eller Cockcroft-Gault-formlen (Udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet).

  • To gentagelsesprøver er tilladt. Hvis den gentagne test opfylder kriterierne, kan deltageren tilmelde sig, forudsat at alle andre kriterier er opfyldt
• Iltmætning > 92 % på rumluft (Udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet (Udføres inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling, medmindre andet er angivet)
• Aftale mellem kvinder i den fødedygtige alder og mænd om at følge retningslinjerne i mezigdomide (CC-92480) graviditetsforebyggelsesplan

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for mezigdomid (CC-92480)
• Aktuel eller planlagt brug af andre behandlinger end mezigdomid (CC-92480)
• Patienter, der i øjeblikket modtager eller sandsynligvis vil kræve systemisk immunsuppressiv behandling. Fysiologisk erstatning af steroider (=< 5,0 mg/dag prednison eller tilsvarende) er tilladt
• Samtidig brug af CYP3A4/5-hæmmere og -induktorer
• Samtidig brug af protonpumpehæmmere
• Beviser for tilbagefald vurderet af den behandlende læge eller undersøgelsens investigator
• Aktiv involvering af centralnervesystemet
• Igangværende toksiciteter forbundet med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) fra CAR T-celleterapi
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som studiemiddel
• Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) positiv, vurderet ved en polymerasekædereaktion (PCR) test eller aktive ukontrollerede infektioner (defineret som aktiv antibiotikabrug inden for 7 dage efter start af forsøgslægemidlet)
• Hvis human immundefektvirus (HIV) positiv: CD4+ T-celletal < 200
• Kun kvinder: Gravide eller ammende
• Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
• Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)