Mezigdomida (CC-92480) post idecabtagene vicleucel en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado.

  • El consentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
• Edad: >= 18 años
• Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
• Diagnóstico de mieloma múltiple
• El sujeto debe haber recibido al menos 4 líneas de terapia previas, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38.
• Recibo de idecabtagene vicleucel (Abecma) disponible comercialmente de acuerdo con la información de prescripción de EE. UU. aprobada por la FDA. Nota: Los pacientes que recibieron Abecma no conforme a quienes originalmente se les recetó Abecma de acuerdo con la etiqueta aprobada por la FDA pueden ser considerados para su inclusión según el criterio de los investigadores. El sujeto debe estar entre el día 30 y el día 90 después de la recepción de idecabtagene vicleucel.
• El sujeto debe haber experimentado al menos una enfermedad estable en respuesta al idecabtagene vicleucel.
• Completamente recuperado de los efectos tóxicos agudos (excepto alopecia) hasta =< grado 1 de la terapia anticancerígena previa, incluido idecabtagene vicleucel.

• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3 sin el uso de filgrastim en los 3 días anteriores (se realizará dentro de los 14 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo, a menos que se indique lo contrario)

  • Se permiten dos pruebas repetidas. Si la repetición de la prueba satisface los criterios, el participante puede inscribirse siempre que se cumplan todos los demás criterios.

• Plaquetas >= 75.000/mm^3 sin transfusión de plaquetas en los 3 días anteriores. (Se realizará dentro de los 14 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo, a menos que se indique lo contrario)

  • Se permiten dos pruebas repetidas. Si la repetición de la prueba satisface los criterios, el participante puede inscribirse siempre que se cumplan todos los demás criterios.

• Bilirrubina total = <1,5 X límite superior normal (LSN) (a menos que se conozca la enfermedad de Gilbert) (Se realizará dentro de los 14 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo a menos que se indique lo contrario).

  • Se permiten dos pruebas repetidas. Si la repetición de la prueba satisface los criterios, el participante puede inscribirse siempre que se cumplan todos los demás criterios.

• Aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x LSN (se realizará dentro de los 14 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo, a menos que se indique lo contrario).

  • Se permiten dos pruebas repetidas. Si la repetición de la prueba satisface los criterios, el participante puede inscribirse siempre que se cumplan todos los demás criterios.

• Alanina transaminasa (ALT) = < 3 x LSN (se realizará dentro de los 14 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo, a menos que se indique lo contrario).

  • Se permiten dos pruebas repetidas. Si la repetición de la prueba satisface los criterios, el participante puede inscribirse siempre que se cumplan todos los demás criterios.
• Fosfatasa alcalina = < 5 x LSN (se realizará dentro de los 14 días anteriores al día 1 del tratamiento del protocolo, a menos que se indique lo contrario)

• Aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min por prueba de orina de 24 horas o fórmula de Cockcroft-Gault (que se realizará dentro de los 14 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo, a menos que se indique lo contrario).

  • Se permiten dos pruebas repetidas. Si la repetición de la prueba satisface los criterios, el participante puede inscribirse siempre que se cumplan todos los demás criterios.
• Saturación de oxígeno > 92 % en aire ambiente (se realizará dentro de los 14 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo, a menos que se indique lo contrario)
• Mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo en orina o suero negativa. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar que sea negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero (que se realizará dentro de los 14 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo, a menos que se indique lo contrario).
• Acuerdo de mujeres en edad fértil y hombres para seguir las pautas del plan de prevención de embarazos con mezigdomida (CC-92480)

Criterio de exclusión:

• Exposición previa a mezigdomida (CC-92480)
• Uso actual o planificado de otras terapias distintas de la mezigdomida (CC-92480)
• Pacientes que actualmente están recibiendo o que probablemente requieran terapia inmunosupresora sistémica. Se permite el reemplazo fisiológico de esteroides (=< 5,0 mg/día de prednisona o equivalente)
• Uso concomitante de inhibidores e inductores de CYP3A4/5.
• Uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones.
• Evidencia de recaída según la evaluación del médico tratante o el investigador del estudio.
• Afectación activa del sistema nervioso central
• Toxicidad continua asociada con el síndrome de liberación de citocinas (CRS) o el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) de la terapia con células T con CAR
• Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al agente del estudio.
• Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) positiva, según lo evaluado mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o infecciones activas no controladas (definidas como el uso activo de antibióticos dentro de los 7 días posteriores al inicio del medicamento en investigación)
• Si el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo: recuento de células T CD4+ < 200
• Sólo mujeres: embarazadas o en período de lactancia.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
• Posibles participantes que, en opinión del investigador, tal vez no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidas las cuestiones de cumplimiento relacionadas con la viabilidad/logística)