化学療法誘発性神経障害に対するハイトーン療法
2023年10月8日 更新者：Vienna Hospital Association
抗腫瘍薬の副作用である化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、化学療法を受けている患者の約68％に発生すると報告されています。 CIPN は、神経因性症状により生活の質を制限するだけでなく、用量の減量や治療の早期中止につながり、最適ではないがん治療につながる可能性があります。
神経障害のある患者は、うずき、しびれ、灼熱痛、睡眠障害などの感覚障害に悩まされており、多数の薬剤が利用可能であるにもかかわらず、これらの症状を十分に制御することは依然として困難です。
ハイトーン療法/ハイトーン外部筋肉刺激 (HTEMS) は、神経障害症状の効果的な治療法であるようです。 以前の研究では、糖尿病患者および慢性腎臓病（CKD）患者において有望な結果が観察されました。
現在まで、化学療法誘発性神経障害患者における HTEMS に関する研究は行われていません。
したがって、このプロジェクトの目的は、HTEMS がプラセボ治療と比較して、この特定の患者グループにおいて神経障害症状の強力な軽減をもたらすかどうかをテストすることです。
主な目的は感覚異常の軽減です。 第 2 の目的は、神経障害の詳細な症状と健康関連の生活の質に焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1220
- Klinik Donaustadt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に検証された結腸直腸癌を患い、プラチン誘導体（シスプラチン、オキサリプラチンなど）による補助療法を受けている患者：この特別な治療薬による神経障害のリスクが比較的高いため、このグループが選択されました 1,9。
- 少なくとも3サイクルの累積投与量
- 遅発性神経毒性効果による誤った悪化を防ぐため、最後の化学療法サイクルから 2 週間の間隔を置く
- 平均余命は少なくとも3か月
- 安定した投薬（研究中に特に鎮痛剤の変更はなし）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2 (つまり、歩く能力と、座ったり横になっている時間は起きている時間の 50% 未満)
- 歩行能力（補助具の有無にかかわらず）
- 欧州がん研究治療機構 (EORTC) 共通毒性基準 (CTC) 末梢感覚神経障害グレード 1 または 2
- 数値評価スケール (NRS) で 3/10 以上の感覚異常の強度
除外基準:
- さまざまな病因による一般的な神経障害
- 研究者の判断によると、研究の適切な順序を妨げる重篤な中枢神経障害または精神障害
- てんかん
- 未成年者またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- 現在の神経毒性薬
- 植込み型ペースメーカーまたは除細動器
- 妊娠
- 治療部位の創傷、急性の局所または全身感染症
- 末梢動脈閉塞疾患 > グレード 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚異常の強さ
時間枠：5週間
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NRSスケール
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質（QOL）、神経障害の詳細な症状
時間枠：5週間
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EORTC C30、CIPN 20、神経障害症状スケール (NSS)、NRS スケール
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (実際)
2023年9月22日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月8日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。