Terapia wysokimi tonami w neuropatii wywołanej chemioterapią
Zgłoszono, że neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN), efekt uboczny leków przeciwnowotworowych, występuje u około 68% pacjentów otrzymujących chemioterapię. CIPN nie tylko pogarsza jakość życia ze względu na objawy neuropatyczne, ale może także prowadzić do zmniejszenia dawki lub przedwczesnego przerwania terapii, a tym samym do suboptymalnego leczenia nowotworu.
Pacjenci z neuropatią cierpią na zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, drętwienie, palący ból lub zaburzenia snu i chociaż dostępnych jest wiele leków, nadal trudno jest wystarczająco kontrolować te objawy.
Terapia wysokimi tonami / zewnętrzna stymulacja mięśni wysokimi tonami (HTEMS) wydaje się być skuteczną metodą leczenia objawów neuropatycznych. W poprzednich badaniach zaobserwowano obiecujące wyniki u pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Do chwili obecnej nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem HTEMS u pacjentów z neuropatią wywołaną chemioterapią.
Dlatego celem tego projektu jest sprawdzenie, czy HTEMS spowoduje silniejsze zmniejszenie objawów neuropatycznych w tej konkretnej grupie pacjentów w porównaniu z leczeniem placebo.
Głównym celem jest łagodzenie parestezji. Cel drugorzędny skupia się na szczegółowych objawach neuropatii oraz na jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1220
- Klinik Donaustadt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem jelita grubego i leczeni uzupełniająco pochodnymi platyny (np. cisplatyną, oksaliplatyną): Grupę tę wybrano ze względu na stosunkowo wysokie ryzyko neuropatii związanej z tym specjalnym środkiem terapeutycznym 1,9.
- Dawka skumulowana co najmniej 3 cykle
- Odstęp 2 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii, aby zapobiec fałszywemu pogorszeniu spowodowanemu opóźnionym działaniem neurotoksycznym
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Lek stabilny (w trakcie badania brak zmian zwłaszcza leków przeciwbólowych)
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0–2 (tzn. zdolność chodzenia i spędzania mniej niż 50% czasu na jawie w pozycji siedzącej lub leżącej)
- Możliwość chodzenia (z pomocami lub bez)
- Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) wspólne kryteria toksyczności (CTC) obwodowa neuropatia czuciowa stopnia 1 lub 2
- Intensywność parestezji 3/10 lub wyższa w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła neuropatia o różnej etiologii
- Poważne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego lub psychicznego, które w ocenie badaczy zakłócałoby prawidłową kolejność badania
- Padaczka
- Osoby niepełnoletnie lub osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Aktualne leki neurotoksyczne
- Wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory
- Ciąża
- Rany w leczonym obszarze, ostre zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
- Choroba zarostowa tętnic obwodowych > stopnia 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
|
Przezskórna stymulacja elektryczna o wysokim tonie
|
|
Eksperymentalny: HiTop
|
Przezskórna stymulacja elektryczna o wysokim tonie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność parestezji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Skala NRS
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (QOL), szczegółowe objawy neuropatii
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
EORTC C30, CIPN 20, skala objawów neuropatii (NSS), skale NRS
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HiTop Protocol v.1.3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .