Terapia de tonos altos para la neuropatía inducida por quimioterapia
Se informó que la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN), un efecto secundario de la medicación antineoplásica, ocurre en aproximadamente el 68% de los pacientes que reciben quimioterapia. La CIPN no sólo limita la calidad de vida debido a síntomas neuropáticos, sino que también puede provocar reducciones de dosis o interrupciones prematuras de la terapia y, por tanto, un tratamiento del cáncer subóptimo.
Los pacientes con neuropatía sufren alteraciones sensoriales como hormigueo, entumecimiento, ardor o alteraciones del sueño y, aunque existen numerosos fármacos disponibles, sigue siendo difícil controlar suficientemente estos síntomas.
La terapia de tonos altos/estimulación muscular externa de tonos altos (HTEMS) parece ser un tratamiento eficaz para los síntomas neuropáticos. Estudios anteriores observaron resultados prometedores en diabéticos y pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Hasta la fecha, no existe ninguna investigación sobre HTEMS en pacientes con neuropatía inducida por quimioterapia.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es probar si HTEMS provocaría una disminución más fuerte de los síntomas neuropáticos en este grupo de pacientes específico, en comparación con un tratamiento con placebo.
El objetivo principal es el alivio de las parestesias. El objetivo secundario se centra en los síntomas detallados de la neuropatía, así como en la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Vienna, Austria, 1220
- Klinik Donaustadt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal histológicamente verificado y tratamiento adyuvante con un derivado del platino (p. ej., cisplatino, oxaliplatino): se eligió este grupo debido al riesgo relativamente alto de neuropatía debido a este agente terapéutico especial 1,9.
- Dosis acumulada de al menos 3 ciclos.
- Intervalo de 2 semanas desde el último ciclo quimioterapéutico para prevenir falsos empeoramientos por efectos neurotóxicos retardados.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Medicación estable (sin cambios de medicación, especialmente para el dolor, durante el estudio)
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (es decir, la capacidad de caminar y pasar menos del 50 % de las horas de vigilia sentado o acostado)
- Capacidad para caminar (con o sin ayudas)
- Criterios comunes de toxicidad (CTC) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Neuropatía sensorial periférica de grado 1 o 2
- Intensidad de las parestesias de 3/10 o superior en la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Criterio de exclusión:
- Neuropatía prevalente de diferente etiología.
- Trastorno neurológico central o psiquiátrico grave que interferiría con el correcto orden del estudio, a juicio de los investigadores.
- Epilepsia
- Menores de edad o personas incapaces de dar su consentimiento informado
- Medicación neurotóxica actual
- Marcapasos o desfibriladores implantados
- El embarazo
- Heridas en la zona a tratar, infección aguda local o sistémica.
- Enfermedad oclusiva arterial periférica > grado 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Estimulación simulada
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Estimulación eléctrica transcutánea de tono alto.
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Experimental: Hola arriba
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Estimulación eléctrica transcutánea de tono alto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la parestesia
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Escala NRS
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (QOL) relacionada con la salud, síntomas detallados de neuropatía
Periodo de tiempo: 5 semanas
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EORTC C30, CIPN 20, Escala de síntomas de neuropatía (NSS), escalas NRS
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HiTop Protocol v.1.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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