Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean sävyn hoito kemoterapian aiheuttamaan neuropatiaan

sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: Vienna Hospital Association

Kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN), joka on antineoplastisten lääkkeiden sivuvaikutus, raportoitiin esiintyvän noin 68 %:lla kemoterapiaa saavista potilaista. CIPN ei ainoastaan ​​rajoita elämänlaatua neuropaattisten oireiden vuoksi, vaan se voi myös johtaa annoksen pienentämiseen tai hoidon ennenaikaiseen keskeyttämiseen ja siten alioptimaaliseen syövän hoitoon.

Neuropatiapotilaat kärsivät aistihäiriöistä, kuten pistelystä, puutumisesta, polttavasta kipusta tai unihäiriöistä, ja vaikka lääkkeitä on saatavilla useita, näitä oireita on silti vaikea hallita riittävästi.

Korkean sävyn hoito / korkean sävyn ulkoinen lihasstimulaatio (HTEMS) näyttää olevan tehokas hoito neuropaattisten oireiden hoitoon. Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin lupaavia tuloksia diabeetikoilla ja kroonista munuaissairauspotilailla (CKD).

Tähän mennessä ei ole tutkittu HTEMS:ää potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama neuropatia.

Siksi tämän projektin tavoitteena on testata, vähentäisikö HTEMS voimakkaammin neuropaattisia oireita tässä potilasryhmässä lumelääkehoitoon verrattuna.

Ensisijainen tavoite on lievittää parestesiat. Toissijainen tavoite keskittyy neuropatian yksityiskohtaisiin oireisiin sekä terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1220
        • Klinik Donaustadt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu paksusuolen syöpä ja adjuvanttihoito platinajohdannaisella (esim. sisplatiini, oksaliplatiini): Tämä ryhmä valittiin tämän erityisen terapeuttisen aineen aiheuttaman suhteellisen suuren neuropatian riskin vuoksi 1,9.
  • Vähintään 3 syklin kumulatiivinen annos
  • 2 viikon tauko viimeisestä kemoterapeuttisesta syklistä, jotta estetään viivästyneistä neurotoksisista vaikutuksista johtuvat väärät pahenemiset
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Stabiili lääkitys (ei muutoksia etenkään kipulääkkeissä tutkimuksen aikana)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2 (eli kyky kävellä ja viettää alle 50 % valveillaoloajasta istuen tai makaamalla)
  • Kävelykyky (apuvälineiden kanssa tai ilman)
  • Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) yhteiset toksisuuskriteerit (CTC) perifeerisen sensorisen neuropatian aste 1 tai 2
  • Parestesioiden voimakkuus 3/10 tai suurempi numeerisella arviointiasteikolla (NRS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleisesti eri etiologian neuropatia
  • Vakava keskusneurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsee tutkimuksen asianmukaista järjestystä tutkijoiden arvion mukaan
  • Epilepsia
  • Alaikäiset tai henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Nykyinen neurotoksinen lääkitys
  • Istutetut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit
  • Raskaus
  • Haavat hoidettavalla alueella, akuutti paikallinen tai systeeminen infektio
  • Ääreisvaltimoiden tukossairaus > asteen 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Muut: HiTop
Korkeasävyinen transkutaaninen sähköstimulaatio
Kokeellinen: HiTop
Muut: HiTop
Korkeasävyinen transkutaaninen sähköstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parestesian intensiteetti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
NRS-asteikko
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL), yksityiskohtaiset neuropatian oireet
Aikaikkuna: 5 viikkoa
EORTC C30, CIPN 20, Neuropatia-asteikko (NSS), NRS-asteikot
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vienna Hospital Association

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HiTop Protocol v.1.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaatio

  • Seoul National University Hospital
    Valmis
    Microvolt T-wave Alternans in Cardiac Surgery Patients
    Postoperatiiviset komplikaatiot | Elektrokardiogrammi: Electrical Alternans
    Korean tasavalta
  • Ankara Education and Research Hospital
    Valmis
    Aidattu SPECT-poikkeama J-pisteen korkeudella
    Sydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Varhainen repolarisaatio-oireyhtymä | Elektrokardiogrammi: Electrical Alternans | Vasemman kammion hypokinesia
    Turkki
  • Copenhagen University Hospital at Herlev
    Tuntematon
    Lääkkeiden aiheuttamat repolarisaatio-EKG-muutokset
    Masennus | Patologiset prosessit | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Synnynnäiset poikkeavuudet | Kuolema | Kuolema, äkillinen | Rytmihäiriöt, sydän | ADHD | Sydänpysähdys | Sydänvika, synnynnäinen | Kardiovaskulaariset poikkeavuudet | Geneettinen sairaus | Kuolema, äkillinen, sydän | Psykiatrinen häiriö | Geneettinen... ja muut ehdot
    Tanska

Kliiniset tutkimukset HiTop

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa