Højtoneterapi til kemoterapi-induceret neuropati
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), en bivirkning af antineoplastisk medicin, blev rapporteret at forekomme hos omkring 68 % af de patienter, der fik kemoterapi. CIPN begrænser ikke kun livskvaliteten på grund af neuropatiske symptomer, men kan også føre til dosisreduktioner eller for tidlig afbrydelse af behandlingen og dermed til suboptimal cancerbehandling.
Patienter med neuropati lider af føleforstyrrelser som prikken, følelsesløshed, brændende smerter eller søvnforstyrrelser, og selvom der findes adskillige lægemidler, er det stadig svært at kontrollere disse symptomer tilstrækkeligt.
Høj tonus terapi / høj tonus ekstern muskelstimulering (HTEMS) ser ud til at være en effektiv behandling af neuropatiske symptomer. Tidligere undersøgelser har observeret lovende resultater hos diabetikere og patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
Til dato er der ingen undersøgelse af HTEMS hos patienter med kemoterapi-induceret neuropati.
Derfor er formålet med dette projekt at teste, om HTEMS ville medføre et stærkere fald i neuropatiske symptomer hos denne specifikke patientgruppe sammenlignet med en placebobehandling.
Det primære formål er lindring af paræstesier. Det sekundære mål fokuserer på detaljerede symptomer på neuropati samt på sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1220
- Klinik Donaustadt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk verificeret kolorektal cancer og adjuverende behandling med et platinderivat (f.eks. cisplatin, oxaliplatin): Denne gruppe blev valgt på grund af relativt høj risiko for neuropati på grund af dette specielle terapeutiske middel 1,9.
- Kumulativ dosis på mindst 3 cyklusser
- Interval på 2 uger siden sidste kemoterapeutiske cyklus for at forhindre falske forværringer på grund af forsinkede neurotoksiske virkninger
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Stabil medicin (ingen ændringer af især smertestillende medicin under undersøgelsen)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score på 0-2 (det vil sige evnen til at gå og tilbringe mindre end 50 % af de vågne timer siddende eller liggende)
- Evne til at gå (med eller uden hjælpemidler)
- European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) fælles toksicitetskriterier (CTC) perifer sensorisk neuropati grad 1 eller 2
- Intensitet af paræstesier på 3/10 eller højere på Numeric Rating Scale (NRS)
Ekskluderingskriterier:
- Udbredt neuropati af forskellig ætiologi
- Alvorlig centralneurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre en korrekt rækkefølge af undersøgelsen, ifølge efterforskernes vurdering
- Epilepsi
- Mindreårige eller personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Aktuel neurotoksisk medicin
- Implanterede pacemakere eller defibrillatorer
- Graviditet
- Sår i det område, der skal behandles, akut lokal eller systemisk infektion
- Perifer arteriel okklusiv sygdom > grad 2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
|
Transkutan elektrisk stimulering med høj tone
|
|
Eksperimentel: HiTop
|
Transkutan elektrisk stimulering med høj tone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af paræstesi
Tidsramme: 5 uger
|
NRS skala
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), detaljerede symptomer på neuropati
Tidsramme: 5 uger
|
EORTC C30, CIPN 20, Neuropati symptomskala (NSS), NRS-skala
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HiTop Protocol v.1.3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .