Terapia de tons altos para neuropatia induzida por quimioterapia
Foi relatado que a neuropatia periférica induzida pela quimioterapia (CIPN), um efeito colateral da medicação antineoplásica, ocorre em cerca de 68% dos pacientes que recebem quimioterapia. A CIPN não apenas limita a qualidade de vida devido a sintomas neuropáticos, mas também pode levar a reduções de dose ou interrupção prematura da terapia e, portanto, a um tratamento subótimo do câncer.
Os pacientes com neuropatia sofrem de distúrbios sensoriais como formigamento, dormência, dor ardente ou distúrbios do sono e, embora existam numerosos medicamentos disponíveis, ainda é difícil controlar suficientemente estes sintomas.
A terapia de alto tom / estimulação muscular externa de alto tom (HTEMS) parece ser um tratamento eficaz para sintomas neuropáticos. Estudos anteriores observaram resultados promissores em pacientes diabéticos e com doença renal crônica (DRC).
Até o momento, não há investigação sobre HTEMS em pacientes com neuropatia induzida por quimioterapia.
Portanto, o objetivo deste projeto é testar se HTEMS traria uma diminuição mais forte nos sintomas neuropáticos neste grupo específico de pacientes, em comparação com um tratamento com placebo.
O objetivo principal é o alívio das parestesias. O objetivo secundário concentra-se nos sintomas detalhados da neuropatia, bem como na qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1220
- Klinik Donaustadt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal verificado histologicamente e tratamento adjuvante com derivado da platina (por exemplo, cisplatina, oxaliplatina): Este grupo foi escolhido devido ao risco relativamente alto de neuropatia devido a este agente terapêutico especial 1,9.
- Dose cumulativa de pelo menos 3 ciclos
- Intervalo de 2 semanas desde o último ciclo quimioterápico para evitar falsas pioras devido a efeitos neurotóxicos tardios
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Medicação estável (sem alterações de medicação especialmente para dor durante o estudo)
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 (ou seja, a capacidade de andar e de passar menos de 50% das horas de vigília sentado ou deitado)
- Capacidade de andar (com ou sem ajudas)
- Critérios comuns de toxicidade (CTC) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) neuropatia sensorial periférica grau 1 ou 2
- Intensidade das parestesias de 3/10 ou superior na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Critério de exclusão:
- Neuropatia prevalente de diferentes etiologias
- Transtorno neurológico central ou psiquiátrico grave que possa interferir na ordem adequada do estudo, de acordo com o julgamento dos investigadores
- Epilepsia
- Menores ou pessoas incapazes de dar consentimento informado
- Medicação neurotóxica atual
- Marcapassos ou desfibriladores implantados
- Gravidez
- Feridas na área a ser tratada, infecção aguda local ou sistêmica
- Doença arterial obstrutiva periférica > grau 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Estimulação simulada
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Estimulação elétrica transcutânea de alto tom
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Experimental: HiTop
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Estimulação elétrica transcutânea de alto tom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da parestesia
Prazo: 5 semanas
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Escala NRS
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QV) relacionada à saúde, sintomas detalhados de neuropatia
Prazo: 5 semanas
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EORTC C30, CIPN 20, escala de sintomas de neuropatia (NSS), escalas NRS
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HiTop Protocol v.1.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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