Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högtonsterapi för kemoterapiinducerad neuropati

8 oktober 2023 uppdaterad av: Vienna Hospital Association

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN), en biverkning av antineoplastisk medicinering, rapporterades inträffa hos cirka 68 % av patienterna som fick kemoterapi. CIPN begränsar inte bara livskvaliteten på grund av neuropatiska symtom utan kan också leda till dosreduktioner eller för tidigt avbrott av behandlingen och därmed till suboptimal cancerbehandling.

Patienter med neuropati lider av känselstörningar som stickningar, domningar, brännande smärta eller sömnstörningar och även om många läkemedel finns tillgängliga är det fortfarande svårt att kontrollera dessa symtom tillräckligt.

Högtonsterapi / högtons extern muskelstimulering (HTEMS) verkar vara en effektiv behandling för neuropatiska symtom. Tidigare studier har observerat lovande resultat hos diabetiker och patienter med kronisk njursjukdom (CKD).

Hittills finns det ingen undersökning av HTEMS hos patienter med kemoterapiinducerad neuropati.

Därför är syftet med detta projekt att testa om HTEMS skulle åstadkomma en starkare minskning av neuropatiska symtom hos denna specifika patientgrupp, jämfört med en placebobehandling.

Det primära målet är att lindra parestesier. Det sekundära målet fokuserar på detaljerade symtom på neuropati samt på hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1220
        • Klinik Donaustadt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt verifierad kolorektal cancer och adjuvant behandling med ett platinderivat (t.ex. cisplatin, oxaliplatin): Denna grupp valdes på grund av relativt hög risk för neuropati på grund av detta speciella terapeutiska medel 1,9.
  • Kumulativ dos på minst 3 cykler
  • Intervall på 2 veckor sedan den senaste kemoterapeutiska cykeln för att förhindra falska försämringar på grund av fördröjda neurotoxiska effekter
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Stabil medicinering (inga förändringar av speciellt smärtstillande medicin under studien)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2 (det vill säga förmågan att gå och att spendera mindre än 50 % av de vakna timmarna sittande eller liggande)
  • Förmåga att gå (med eller utan hjälpmedel)
  • Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) gemensamma toxicitetskriterier (CTC) perifer sensorisk neuropati grad 1 eller 2
  • Intensitet av parestesier på 3/10 eller högre på den numeriska betygsskalan (NRS)

Exklusions kriterier:

  • Utbredd neuropati av olika etiologi
  • Allvarlig centralneurologisk eller psykiatrisk störning som skulle störa en korrekt ordning av studien, enligt utredarnas bedömning
  • Epilepsi
  • Minderåriga eller personer som inte kan ge informerat samtycke
  • Aktuell neurotoxisk medicin
  • Implanterade pacemakers eller defibrillatorer
  • Graviditet
  • Sår i området som ska behandlas, akut lokal eller systemisk infektion
  • Perifer arteriell ocklusiv sjukdom > grad 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham stimulering
Övrig: HiTop
Transkutan elektrisk stimulering med hög ton
Experimentell: HiTop
Övrig: HiTop
Transkutan elektrisk stimulering med hög ton

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet av parestesi
Tidsram: 5 veckor
NRS skala
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hälsorelaterad livskvalitet (QOL), detaljerade symtom på neuropati
Tidsram: 5 veckor
EORTC C30, CIPN 20, Neuropati symptomskala (NSS), NRS-skala
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vienna Hospital Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HiTop Protocol v.1.3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektrisk stimulering

Kliniska prövningar på HiTop

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera