Hochtontherapie bei Chemotherapie-induzierter Neuropathie
Es wurde berichtet, dass bei etwa 68 % der Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN), eine Nebenwirkung antineoplastischer Medikamente, auftrat. CIPN schränkt nicht nur die Lebensqualität aufgrund neuropathischer Symptome ein, sondern kann auch zu Dosisreduktionen oder vorzeitigen Therapieabbrüchen und damit zu einer suboptimalen Krebsbehandlung führen.
Patienten mit Neuropathie leiden unter Sinnesstörungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, brennenden Schmerzen oder Schlafstörungen und obwohl zahlreiche Medikamente zur Verfügung stehen, ist es immer noch schwierig, diese Symptome ausreichend zu kontrollieren.
Die Hochtontherapie/Hochton-Externe-Muskelstimulation (HTEMS) scheint eine wirksame Behandlung neuropathischer Symptome zu sein. Frühere Studien beobachteten vielversprechende Ergebnisse bei Diabetikern und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
Bisher gibt es keine Untersuchungen zu HTEMS bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter Neuropathie.
Daher besteht das Ziel dieses Projekts darin, zu testen, ob HTEMS im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung zu einem stärkeren Rückgang neuropathischer Symptome bei dieser spezifischen Patientengruppe führen würde.
Das primäre Ziel ist die Linderung von Parästhesien. Das sekundäre Ziel konzentriert sich auf detaillierte Symptome der Neuropathie sowie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1220
- Klinik Donaustadt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch gesichertem Darmkrebs und adjuvanter Behandlung mit einem Platinderivat (z. B. Cisplatin, Oxaliplatin): Diese Gruppe wurde aufgrund des relativ hohen Risikos einer Neuropathie aufgrund dieses speziellen Therapeutikums ausgewählt 1,9.
- Kumulierte Dosis von mindestens 3 Zyklen
- Abstand von 2 Wochen seit dem letzten Chemotherapiezyklus, um falsche Verschlechterungen aufgrund verzögerter neurotoxischer Wirkungen zu verhindern
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Stabile Medikation (keine Veränderungen insbesondere der Schmerzmedikation während der Studie)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2 (d. h. die Fähigkeit zu gehen und weniger als 50 % der Wachstunden im Sitzen oder Liegen zu verbringen)
- Gehfähigkeit (mit oder ohne Hilfsmittel)
- Gemeinsame Toxizitätskriterien (CTC) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) periphere sensorische Neuropathie Grad 1 oder 2
- Intensität der Parästhesien von 3/10 oder höher auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Ausschlusskriterien:
- Vorherrschende Neuropathie unterschiedlicher Ätiologie
- Schwerwiegende zentralneurologische oder psychiatrische Störung, die nach Einschätzung der Prüfer einen ordnungsgemäßen Ablauf der Studie beeinträchtigen würde
- Epilepsie
- Minderjährige oder Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Aktuelle neurotoxische Medikamente
- Implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
- Schwangerschaft
- Wunden im zu behandelnden Bereich, akute lokale oder systemische Infektion
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit > Grad 2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
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Transkutane Hochton-Elektrostimulation
|
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Experimental: HiTop
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Transkutane Hochton-Elektrostimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität der Parästhesie
Zeitfenster: 5 Wochen
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NRS-Skala
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL), detaillierte Symptome einer Neuropathie
Zeitfenster: 5 Wochen
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EORTC C30, CIPN 20, Neuropathie-Symptomskala (NSS), NRS-Skalen
|
5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HiTop Protocol v.1.3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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