Terapia ad alti toni per la neuropatia indotta da chemioterapia
La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN), un effetto collaterale dei farmaci antineoplastici, è stata riscontrata in circa il 68% dei pazienti sottoposti a chemioterapia. Il CIPN non solo limita la qualità della vita a causa dei sintomi neuropatici, ma può anche portare a riduzioni della dose o all’interruzione prematura della terapia e quindi a un trattamento del cancro non ottimale.
I pazienti affetti da neuropatia soffrono di disturbi sensoriali come formicolio, intorpidimento, dolore bruciante o disturbi del sonno e anche se sono disponibili numerosi farmaci, è ancora difficile controllare sufficientemente questi sintomi.
La terapia ad alto tono/stimolazione muscolare esterna ad alto tono (HTEMS) sembra essere un trattamento efficace per i sintomi neuropatici. Precedenti studi hanno osservato risultati promettenti nei diabetici e nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Ad oggi, non esistono studi sull’HTEMS nei pazienti con neuropatia indotta da chemioterapia.
Pertanto, lo scopo di questo progetto è verificare se l'HTEMS potrebbe determinare una riduzione più forte dei sintomi neuropatici in questo specifico gruppo di pazienti, rispetto a un trattamento con placebo.
L'obiettivo primario è l'attenuazione delle parestesie. L'obiettivo secondario si concentra sui sintomi dettagliati della neuropatia e sulla qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1220
- Klinik Donaustadt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro del colon-retto istologicamente verificato e trattamento adiuvante con un derivato del platino (ad es. cisplatino, oxaliplatino): questo gruppo è stato scelto a causa del rischio relativamente elevato di neuropatia dovuto a questo speciale agente terapeutico 1,9.
- Dose cumulativa di almeno 3 cicli
- Intervallo di 2 settimane dall'ultimo ciclo chemioterapico per evitare falsi peggioramenti dovuti ad effetti neurotossici ritardati
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Farmaci stabili (nessun cambiamento, soprattutto di farmaci antidolorifici, durante lo studio)
- Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2 (ovvero la capacità di camminare e di trascorrere meno del 50% delle ore di veglia seduti o sdraiati)
- Capacità di camminare (con o senza ausili)
- Criteri comuni di tossicità (CTC) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Neuropatia sensoriale periferica di grado 1 o 2
- Intensità delle parestesie pari o superiore a 3/10 sulla scala di valutazione numerica (NRS)
Criteri di esclusione:
- Neuropatia prevalente di diversa eziologia
- Grave disturbo neurologico-centrale o psichiatrico che, secondo il giudizio degli investigatori, potrebbe interferire con il corretto svolgimento dello studio
- Epilessia
- Minori o persone incapaci di prestare il consenso informato
- Attuali farmaci neurotossici
- Pacemaker o defibrillatori impiantati
- Gravidanza
- Ferite nell'area da trattare, infezione acuta locale o sistemica
- Malattia occlusiva arteriosa periferica > grado 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
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Stimolazione elettrica transcutanea ad alto tono
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Sperimentale: CiaoTop
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Stimolazione elettrica transcutanea ad alto tono
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità della parestesia
Lasso di tempo: 5 settimane
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Scala NRS
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (QOL), sintomi dettagliati della neuropatia
Lasso di tempo: 5 settimane
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EORTC C30, CIPN 20, scala dei sintomi della neuropatia (NSS), scale NRS
|
5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HiTop Protocol v.1.3
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