Vysokotónová terapie pro chemoterapii indukovanou neuropatii
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN), vedlejší účinek antineoplastické medikace, se objevila asi u 68 % pacientů léčených chemoterapií. CIPN nejenže omezuje kvalitu života v důsledku neuropatických symptomů, ale může také vést ke snížení dávky nebo předčasnému přerušení léčby, a tím k suboptimální léčbě rakoviny.
Pacienti s neuropatií trpí smyslovými poruchami, jako je brnění, necitlivost, pálivá bolest nebo poruchy spánku, a přestože je k dispozici řada léků, je stále obtížné tyto příznaky dostatečně kontrolovat.
Terapie vysokým tónem / externí svalová stimulace vysokým tónem (HTEMS) se zdá být účinnou léčbou neuropatických symptomů. Předchozí studie pozorovaly slibné výsledky u diabetiků a pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Dosud neexistuje žádný výzkum HTEMS u pacientů s neuropatií vyvolanou chemoterapií.
Proto je cílem tohoto projektu otestovat, zda by HTEMS přinesla výraznější snížení neuropatických symptomů u této specifické skupiny pacientů ve srovnání s léčbou placebem.
Primárním cílem je zmírnění parestezií. Sekundární cíl je zaměřen na podrobné symptomy neuropatie a na kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1220
- Klinik Donaustadt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky verifikovaným kolorektálním karcinomem a adjuvantní léčbou derivátem platiny (např. cisplatinou, oxaliplatinou): Tato skupina byla vybrána z důvodu relativně vysokého rizika neuropatie v důsledku tohoto speciálního terapeutického činidla 1,9.
- Kumulativní dávka minimálně 3 cyklů
- Interval 2 týdnů od posledního chemoterapeutického cyklu, aby se zabránilo falešným zhoršením v důsledku opožděných neurotoxických účinků
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Stabilní medikace (žádné změny zejména léků proti bolesti během studie)
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 (to znamená schopnost chodit a strávit méně než 50 % hodin bdění sezením nebo ležením)
- Schopnost chodit (s pomůckami nebo bez nich)
- Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) společná kritéria toxicity (CTC) periferní senzorická neuropatie 1. nebo 2. stupně
- Intenzita parestezií 3/10 nebo vyšší na numerické hodnotící stupnici (NRS)
Kritéria vyloučení:
- Převládající neuropatie různé etiologie
- Závažná centrální neurologická nebo psychiatrická porucha, která by podle úsudku vyšetřovatelů narušovala řádné pořadí studie
- Epilepsie
- Nezletilí nebo osoby neschopné dát informovaný souhlas
- Současná neurotoxická medikace
- Implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory
- Těhotenství
- Rány v ošetřované oblasti, akutní lokální nebo systémová infekce
- Okluzivní onemocnění periferních tepen > stupeň 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
|
Vysokotónová transkutánní elektrická stimulace
|
|
Experimentální: HiTop
|
Vysokotónová transkutánní elektrická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita parestézie
Časové okno: 5 týdnů
|
Stupnice NRS
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života související se zdravím (QOL), podrobné příznaky neuropatie
Časové okno: 5 týdnů
|
EORTC C30, CIPN 20, stupnice symptomů neuropatie (NSS), stupnice NRS
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HiTop Protocol v.1.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .