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術前と術後の直腸ミソプロストールの比較研究

2024年8月16日 更新者:Egymedicalpedia

選択的帝王切開中および後の出血量の減少における術前と術後の直腸ミソプロストールの比較研究: 二重盲検ランダム化比較試験

帝王切開 (CD) は、世界中の女性が受ける最も一般的な大手術です。 過去 20 年間にわたり、帝王切開率の増加が見られ、その率は上昇し続けており、資源が豊富な国では 30% に達し、資源が限られている国では 60% を超えています。 2014年のランセット報告書によると、エジプトは帝王切開率が最も高い国の一つであり、その率は55.5%に達していた。 このレートは、理想的なレート 10% ~ 15% のほぼ 2 倍から 3 倍です。

調査の概要

詳細な説明

資源が限られている国では、産後出血(PPH)が依然として妊産婦死亡の主な原因となっています。 帝王切開率の増加が、PPH 上昇の主な原因であると考えられています。 帝王切開後のPPHは1000mlを超える失血と定義されています。 PPH の推定有病率は 0.6% ~ 6.4% の範囲です。

CD後の失血量の増加は、外科的切開、バックグラウンドの子宮収縮の欠如、胎盤床の退縮後の自然剥離を待たずに手動で胎盤を除去することなど、いくつかの要因を反映しています。 分娩中の失血を最小限に抑えることは、産後貧血および関連する罹患率を減らすことを目的とした重要な予防的健康目標です。

低所得国における産後貧血の有病率は約50%~80%であると報告されています。 産後貧血の主な原因は、出産時の失血、特に産前貧血がある場合の失血です。 産後貧血は、生殖年齢の女性にとってかなりの健康問題であり、生活の質の低下、認知障害、情緒不安定、うつ病と関連しています。

オキシトシンは、CD中の過剰な失血を防ぐために産科医によって日常的に使用されています。 オキシトシンは産科医療において最適な子宮収縮薬です。 英国王立産婦人科医会と米国産婦人科医会は現在、PPH の予防策として、乳児の出産後にオキシトシンを定期的に使用すること (それぞれ 5 IU ボーラス投与または注入) を推奨しています。 しかし、オキシトシインは、低血圧、頻脈、心筋虚血などの重篤な副作用を伴う危険な薬物です。

ミソプロストールはプロスタグランジン E1 類似体であり、その子宮収縮特性により PPH を効果的に予防および治療します。 さまざまな経路で使用できます。舌下;そばにある。直腸;子宮内にも投与され、失血を軽減するオキシトシンと同様の効果があります。 ミソプロストールの利点 (子宮頸部の拡張と子宮収縮) とその副作用 (吐き気、嘔吐、下痢、発熱、悪寒) は用量に依存します。

ミソプロストールは手頃な価格で広く入手可能であり、複数の経路(膣、直腸、舌下、経口)で簡単に投与でき、適切に投与および監視されれば優れた安全性プロファイルを備えており、そのすべてが資源の少ない PPH の標準治療選択肢となっています。設定。

膣内に投与されるミソプロストールは、膣の酸性度と細菌の微小環境の影響を受けます。 舌下ルートはピーク濃度が最も高くなります。ただし、ピーク濃度が高いため、副作用の発生率が最も高くなります。 直腸投与されたミソプロストールは、経口および舌下経路と比較して、吸収が遅く、ピーク濃度レベルが低く、副作用が軽減されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of medicine, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 在胎週数 (37 ~ 41 週)。
  2. シングルトンの健康な胎児。
  3. 脊椎麻酔下で選択的下部帝王切開の予定。
  4. 肥満指数(25-30 Kg/m2)。
  5. 正常な凝固プロファイル。
  6. 正常な羊水量は羊水指数によって評価されます。

除外基準:

  1. 母親の併存疾患: 高血圧;糖尿病;心臓、腎臓、肝臓の疾患。
  2. ミソプロストールに対する既知のアレルギーや喘息患者と同様、ミソプロストールの使用は禁忌です。
  3. 子宮筋腫切除術などの子宮手術を以前に受けたことのある女性。これは、子宮上部の子宮筋層の破壊が多い手術とみなされますが、帝王切開は子宮下部の子宮筋層の破壊が最小限の手術であるためです。
  4. ヘモグロビン値が9 g/dl未満、PPHの既往歴、子宮筋腫など、術中失血またはPPHのリスクが高い女性。
  5. 分娩前出血(前置胎盤および胎盤早期剥離)。
  6. 分娩誘発の失敗により帝王切開を受ける女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:術前および術後の直腸ミソプロストール
64人の参加者は、術前と術後の直腸ミソプロストールを併用して投与される(脊椎麻酔直後の尿道カテーテル挿入中に400μgの直腸ミソプロストールと、開腹後に200μg)。
すべての参加者は、術前または術後のいずれかにミソプロストールを直腸投与するように割り当てられます。
他の名前:
  • シントシノン
アクティブコンパレータ:術後直腸ミソプロストール
術後のみ直腸ミソプロストールを受ける64人の参加者(帝王切開創傷閉鎖後に直腸ミソプロストール600μg))。
すべての参加者は、術前または術後のいずれかにミソプロストールを直腸投与するように割り当てられます。
他の名前:
  • シントシノン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血(500cc以上の失血と定義)
時間枠:作業開始から最初の2時間
研究の結果はヘモグロビンレベルの評価という観点から測定されます
作業開始から最初の2時間
術中失血(500cc以上の失血と定義)
時間枠:作業開始から最初の2時間
研究の結果はヘマトクリットレベルの評価という観点から測定されます
作業開始から最初の2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性産後出血の発生(最初の24時間で1000ccの過剰な出血として定義)
時間枠:帝王切開後最初の24時間]
研究の結果は、術後のヘモグロビンレベルの評価という観点から測定されます。
帝王切開後最初の24時間]
原発性産後出血の発生(最初の24時間で1000ccの過剰な出血として定義)
時間枠:帝王切開後最初の24時間]
研究の結果は、術後のヘマトクリット値の評価という観点から測定されます。
帝王切開後最初の24時間]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Waleed El-Khayat, Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月31日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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