- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06049160
Estudio comparativo entre misoprostol rectal preoperatorio y posoperatorio
Un estudio comparativo entre el misoprostol rectal preoperatorio y posoperatorio en la reducción de la pérdida de sangre durante y después de una cesárea electiva: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los países con recursos limitados, la hemorragia posparto (HPP) sigue siendo la principal causa de mortalidad materna. Se ha incriminado que el aumento de las tasas de partos por cesárea es la causa principal del aumento de la HPP. La HPP después de un parto por cesárea se ha definido como una pérdida de sangre superior a 1.000 ml. La tasa de prevalencia estimada de HPP está en el rango del 0,6% al 6,4%.
El aumento de la pérdida de sangre después de la EC refleja varios factores, incluidas las incisiones quirúrgicas, la falta de contracción uterina de fondo y la extracción manual de la placenta en lugar de esperar su separación espontánea después de la retracción del lecho placentario. Minimizar la pérdida de sangre durante el parto es un objetivo de salud preventivo importante destinado a reducir la anemia posparto y la morbilidad relacionada.
Se ha informado que la prevalencia de la anemia posparto en los países de bajos ingresos es aproximadamente del 50% al 80%. La principal causa de anemia posparto es la pérdida de sangre durante el parto, especialmente en presencia de anemia preparto. La anemia posparto constituye un problema de salud apreciable entre las mujeres en edad reproductiva y se asocia con una calidad de vida reducida, deterioro cognitivo, inestabilidad emocional y depresión.
Los obstetras utilizan habitualmente la oxitocina para prevenir la pérdida excesiva de sangre durante la EC. La oxitocina es el uterotónico de elección en medicina obstétrica. Tanto el Royal College of Obstetricians and Gynecologists como el American College of Obstetricians and Gynecologists recomiendan actualmente el uso rutinario de oxitocina (dosis en bolo o infusión de 5 UI, respectivamente) después del parto como medida profiláctica contra la HPP. Sin embargo, la oxitociina es un fármaco peligroso con efectos adversos graves como hipotensión, taquicardia e isquemia miocárdica.
El misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1 que previene y trata eficazmente la HPP debido a sus propiedades uterotónicas. Puede utilizarse por diferentes vías: oral; sublingual; bucal; rectal; e intrauterino con eficacia similar a la oxitocina para reducir la pérdida de sangre. Los beneficios del misoprostol (dilatación cervical y contracciones uterinas) y sus efectos adversos (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre y escalofríos) dependen de la dosis.
El misoprostol es asequible y está ampliamente disponible, se administra fácilmente a través de múltiples vías (vaginal, rectal, sublingual y oral) y tiene un buen perfil de seguridad si se administra y controla adecuadamente, todo lo cual lo convierte en la opción de tratamiento estándar para la HPP en países de bajos recursos. ajustes.
El misoprostol administrado por vía vaginal se ve afectado por la acidez vaginal y el microambiente bacteriano. La ruta sublingual tiene la concentración máxima más alta; sin embargo, también se asocia con la mayor incidencia de efectos adversos debido a la alta concentración máxima. El misoprostol administrado por vía rectal se asocia con una absorción más lenta, niveles de concentración máxima más bajos y efectos adversos reducidos en comparación con las vías oral y sublingual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional (37 a 41 semanas).
- Feto único sano.
- Programado para cesárea electiva del segmento inferior bajo anestesia espinal.
- Índice de masa corporal de (25-30 Kg/m2).
- Perfil de coagulación normal.
- Volumen normal de líquido amniótico evaluado mediante el índice de líquido amniótico.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad materna: Hipertensión; diabetes; trastornos cardíacos, renales o hepáticos.
- Contraindicación para el uso de misoprostol como alergia conocida al misoprostol o pacientes asmáticos.
- Mujeres que se han sometido a alguna cirugía uterina previa como miomectomía porque se considera operación del segmento uterino superior con mayor destrucción en el miometrio pero la cesárea es una operación uterina del segmento inferior con mínima destrucción en el miometrio.
- Mujeres con mayor riesgo de pérdida de sangre intraoperatoria o HPP, como aquellas con niveles de hemoglobina inferiores a 9 g/dl, antecedentes de HPP o fibromas uterinos.
- Hemorragia anteparto ( placenta previa y desprendimiento de placenta).
- Mujeres que serán sometidas a cesárea por fallo en la inducción del parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Misoprostol rectal preoperatorio y postoperatorio
64 participantes que recibirán misoprostol rectal preoperatorio y posoperatorio combinado (400 μg de misoprostol rectal durante la inserción del catéter urinario justo después de la anestesia espinal más 200 μg después del cierre abdominal).
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Todos los participantes serán asignados para administrar misoprostol por vía rectal, ya sea antes o después de la operación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Misoprostol rectal posoperatorio
64 participantes que recibirán misoprostol rectal únicamente en el posoperatorio (600 μg de misoprostol rectal después del cierre de la herida por cesárea)).
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Todos los participantes serán asignados para administrar misoprostol por vía rectal, ya sea antes o después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria (definida como pérdida de sangre ≥500 cc)
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas desde el inicio de la operación
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El resultado del estudio se medirá en términos de evaluación del nivel de hemoglobina.
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Primeras 2 horas desde el inicio de la operación
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Pérdida de sangre intraoperatoria (definida como pérdida de sangre ≥500 cc)
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas desde el inicio de la operación
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El resultado del estudio se medirá en términos de evaluación del nivel de hematocrito.
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Primeras 2 horas desde el inicio de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de hemorragia posparto primaria (definida como una pérdida excesiva de sangre de 1000 cc durante las primeras 24 horas)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cesárea]
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El resultado del estudio se medirá en términos de evaluación del nivel de hemoglobina posoperatoriamente.
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primeras 24 horas después de la cesárea]
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Aparición de hemorragia posparto primaria (definida como una pérdida excesiva de sangre de 1000 cc durante las primeras 24 horas)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cesárea]
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El resultado del estudio se medirá en términos de evaluación del nivel de hematocrito posoperatoriamente.
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primeras 24 horas después de la cesárea]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Complicaciones intraoperatorias
- Hemorragia
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Hemorragia Postoperatoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- Martina Asaad
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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