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Estudio comparativo entre misoprostol rectal preoperatorio y posoperatorio

16 de agosto de 2024 actualizado por: Egymedicalpedia

Un estudio comparativo entre el misoprostol rectal preoperatorio y posoperatorio en la reducción de la pérdida de sangre durante y después de una cesárea electiva: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego

El parto por cesárea (CD) es el procedimiento quirúrgico mayor más común al que se someten las mujeres en todo el mundo. En las últimas dos décadas, se ha observado un aumento en las tasas de partos por cesárea, que continúa aumentando, alcanzando el 30% en los países ricos en recursos y superando el 60% en los países con recursos limitados. Según un informe de Lancet de 2014, Egipto es uno de los países con las tasas más altas de parto por cesárea, donde la tasa alcanzó el 55,5%. La tasa es casi el doble o el triple de la tasa ideal del 10% al 15%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los países con recursos limitados, la hemorragia posparto (HPP) sigue siendo la principal causa de mortalidad materna. Se ha incriminado que el aumento de las tasas de partos por cesárea es la causa principal del aumento de la HPP. La HPP después de un parto por cesárea se ha definido como una pérdida de sangre superior a 1.000 ml. La tasa de prevalencia estimada de HPP está en el rango del 0,6% al 6,4%.

El aumento de la pérdida de sangre después de la EC refleja varios factores, incluidas las incisiones quirúrgicas, la falta de contracción uterina de fondo y la extracción manual de la placenta en lugar de esperar su separación espontánea después de la retracción del lecho placentario. Minimizar la pérdida de sangre durante el parto es un objetivo de salud preventivo importante destinado a reducir la anemia posparto y la morbilidad relacionada.

Se ha informado que la prevalencia de la anemia posparto en los países de bajos ingresos es aproximadamente del 50% al 80%. La principal causa de anemia posparto es la pérdida de sangre durante el parto, especialmente en presencia de anemia preparto. La anemia posparto constituye un problema de salud apreciable entre las mujeres en edad reproductiva y se asocia con una calidad de vida reducida, deterioro cognitivo, inestabilidad emocional y depresión.

Los obstetras utilizan habitualmente la oxitocina para prevenir la pérdida excesiva de sangre durante la EC. La oxitocina es el uterotónico de elección en medicina obstétrica. Tanto el Royal College of Obstetricians and Gynecologists como el American College of Obstetricians and Gynecologists recomiendan actualmente el uso rutinario de oxitocina (dosis en bolo o infusión de 5 UI, respectivamente) después del parto como medida profiláctica contra la HPP. Sin embargo, la oxitociina es un fármaco peligroso con efectos adversos graves como hipotensión, taquicardia e isquemia miocárdica.

El misoprostol es un análogo de la prostaglandina E1 que previene y trata eficazmente la HPP debido a sus propiedades uterotónicas. Puede utilizarse por diferentes vías: oral; sublingual; bucal; rectal; e intrauterino con eficacia similar a la oxitocina para reducir la pérdida de sangre. Los beneficios del misoprostol (dilatación cervical y contracciones uterinas) y sus efectos adversos (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre y escalofríos) dependen de la dosis.

El misoprostol es asequible y está ampliamente disponible, se administra fácilmente a través de múltiples vías (vaginal, rectal, sublingual y oral) y tiene un buen perfil de seguridad si se administra y controla adecuadamente, todo lo cual lo convierte en la opción de tratamiento estándar para la HPP en países de bajos recursos. ajustes.

El misoprostol administrado por vía vaginal se ve afectado por la acidez vaginal y el microambiente bacteriano. La ruta sublingual tiene la concentración máxima más alta; sin embargo, también se asocia con la mayor incidencia de efectos adversos debido a la alta concentración máxima. El misoprostol administrado por vía rectal se asocia con una absorción más lenta, niveles de concentración máxima más bajos y efectos adversos reducidos en comparación con las vías oral y sublingual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Faculty of medicine, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional (37 a 41 semanas).
  2. Feto único sano.
  3. Programado para cesárea electiva del segmento inferior bajo anestesia espinal.
  4. Índice de masa corporal de (25-30 Kg/m2).
  5. Perfil de coagulación normal.
  6. Volumen normal de líquido amniótico evaluado mediante el índice de líquido amniótico.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidad materna: Hipertensión; diabetes; trastornos cardíacos, renales o hepáticos.
  2. Contraindicación para el uso de misoprostol como alergia conocida al misoprostol o pacientes asmáticos.
  3. Mujeres que se han sometido a alguna cirugía uterina previa como miomectomía porque se considera operación del segmento uterino superior con mayor destrucción en el miometrio pero la cesárea es una operación uterina del segmento inferior con mínima destrucción en el miometrio.
  4. Mujeres con mayor riesgo de pérdida de sangre intraoperatoria o HPP, como aquellas con niveles de hemoglobina inferiores a 9 g/dl, antecedentes de HPP o fibromas uterinos.
  5. Hemorragia anteparto ( placenta previa y desprendimiento de placenta).
  6. Mujeres que serán sometidas a cesárea por fallo en la inducción del parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Misoprostol rectal preoperatorio y postoperatorio
64 participantes que recibirán misoprostol rectal preoperatorio y posoperatorio combinado (400 μg de misoprostol rectal durante la inserción del catéter urinario justo después de la anestesia espinal más 200 μg después del cierre abdominal).
Todos los participantes serán asignados para administrar misoprostol por vía rectal, ya sea antes o después de la operación.
Otros nombres:
  • Sintocinón
Comparador activo: Misoprostol rectal posoperatorio
64 participantes que recibirán misoprostol rectal únicamente en el posoperatorio (600 μg de misoprostol rectal después del cierre de la herida por cesárea)).
Todos los participantes serán asignados para administrar misoprostol por vía rectal, ya sea antes o después de la operación.
Otros nombres:
  • Sintocinón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria (definida como pérdida de sangre ≥500 cc)
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas desde el inicio de la operación
El resultado del estudio se medirá en términos de evaluación del nivel de hemoglobina.
Primeras 2 horas desde el inicio de la operación
Pérdida de sangre intraoperatoria (definida como pérdida de sangre ≥500 cc)
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas desde el inicio de la operación
El resultado del estudio se medirá en términos de evaluación del nivel de hematocrito.
Primeras 2 horas desde el inicio de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de hemorragia posparto primaria (definida como una pérdida excesiva de sangre de 1000 cc durante las primeras 24 horas)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cesárea]
El resultado del estudio se medirá en términos de evaluación del nivel de hemoglobina posoperatoriamente.
primeras 24 horas después de la cesárea]
Aparición de hemorragia posparto primaria (definida como una pérdida excesiva de sangre de 1000 cc durante las primeras 24 horas)
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cesárea]
El resultado del estudio se medirá en términos de evaluación del nivel de hematocrito posoperatoriamente.
primeras 24 horas después de la cesárea]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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