- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06049160
수술 전과 수술 후 직장 미소프로스톨의 비교 연구
선택적 제왕절개 중 및 수술 후 혈액 손실 감소에 대한 수술 전과 수술 후 직장 미소프로스톨의 비교 연구: 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
자원이 제한된 국가에서는 산후 출혈(PPH)이 산모 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 제왕절개 비율의 증가는 PPH 증가의 주요 원인으로 지목되었습니다. 제왕절개 후 PPH는 1000ml 이상의 혈액 손실로 정의되었습니다. PPH의 추정 유병률은 0.6%-6.4% 범위입니다.
CD 후 혈액 손실 증가는 수술 절개, 배경 자궁 수축 부족, 태반상 수축 후 자발적인 분리를 기다리지 않고 태반을 수동으로 제거하는 등 여러 요인을 반영합니다. 분만 중 혈액 손실을 최소화하는 것은 산후 빈혈 및 관련 질병률을 줄이는 것을 목표로 하는 중요한 예방 건강 목표입니다.
저소득 국가의 산후 빈혈 유병률은 약 50~80%인 것으로 보고되었습니다. 산후 빈혈의 주요 원인은 분만 시 혈액 손실이며, 특히 분만 전 빈혈이 있는 경우 더욱 그렇습니다. 산후 빈혈은 가임기 여성에게 심각한 건강 문제를 일으키며 삶의 질 저하, 인지 장애, 정서적 불안정 및 우울증과 관련이 있습니다.
옥시토신은 산부인과 의사가 CD 동안 과도한 혈액 손실을 방지하기 위해 일상적으로 사용합니다. 옥시토신은 산과 의학에서 선택되는 자궁 호르몬입니다. 왕립산부인과학회(Royal College of Obstetricians and Gynecologists)와 미국 산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 현재 PPH에 대한 예방 조치로 유아 출산 후 옥시토신(각각 5IU 볼루스 용량 또는 주입)의 일상적인 사용을 권장합니다. 그러나 옥시토신은 저혈압, 빈맥, 심근허혈 등 심각한 부작용을 일으키는 위험한 약물이다.
미소프로스톨은 자궁내막 특성으로 인해 PPH를 효과적으로 예방하고 치료하는 프로스타글란딘 E1 유사체입니다. 다양한 경로를 통해 사용할 수 있습니다: 경구; 설하; Bucc al; 직장; 혈액 손실을 줄이는 데 있어 옥시토신과 유사한 효능을 갖는 자궁 내 투여. 미소프로스톨의 이점(경부 확장 및 자궁 수축)과 부작용(메스꺼움, 구토, 설사, 발열 및 오한)은 용량에 따라 다릅니다.
미소프로스톨은 저렴하고 널리 이용 가능하며 다양한 경로(질, 직장, 설하 및 경구)를 통해 쉽게 투여할 수 있으며 적절하게 투여하고 모니터링할 경우 안전성 프로필이 우수하여 자원이 부족한 PPH에 대한 표준 치료 옵션이 됩니다. 설정.
질 내 투여되는 미소프로스톨은 질의 산성도와 세균 미세 환경의 영향을 받습니다. 설하 경로는 최고 농도가 가장 높습니다. 그러나 이는 또한 높은 피크 농도로 인해 부작용 발생률이 가장 높은 것과도 관련이 있습니다. 미소프로스톨을 직장으로 투여하면 경구 및 설하 경로에 비해 흡수 속도가 느려지고 최대 농도 수준이 낮아지며 부작용이 줄어듭니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 기간(37~41주).
- 싱글톤 건강한 태아.
- 척추 마취 하에 선택적 하부 분절 제왕절개가 예정되어 있습니다.
- 체질량지수(25-30Kg/m2).
- 정상적인 응고 프로필.
- 양수 지수로 평가한 정상 양수량.
제외 기준:
- 산모 동반질환: 고혈압; 당뇨병; 심장, 신장 또는 간 장애.
- 미소프로스톨에 대한 알려진 알레르기 또는 천식 환자와 같은 미소프로스톨 사용 금지.
- 이전에 자궁근종절제술 등의 자궁 수술을 받은 적이 있는 여성. 왜냐하면 제왕절개는 자궁근층의 파괴가 더 많은 상부 자궁분절 수술로 간주되지만, 제왕절개는 자궁근층의 파괴가 가장 적은 하부 자궁 수술이기 때문입니다.
- 헤모글로빈 수치가 9g/dl 미만이거나 PPH 병력 또는 자궁근종이 있는 여성과 같이 수술 중 출혈 또는 PPH 위험이 더 높은 여성.
- 분만 전 출혈(전치 태반 및 태반 박리).
- 유도분만 실패로 인해 제왕절개 수술을 받게 되는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 수술 전 및 수술 후 직장 미소프로스톨
64명의 참가자는 수술 전 및 수술 후 직장 미소프로스톨(척추 마취 직후 요로 카테터 삽입 시 직장 미소프로스톨 400μg + 복부 폐쇄 후 200μg)을 투여받게 됩니다.
|
모든 참가자는 수술 전이나 수술 후에 미소프로스톨을 직장으로 투여하도록 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 수술 후 직장 미소프로스톨
수술 후 직장 미소프로스톨만 투여받게 될 64명의 참가자(제왕절개 상처 봉합 후 직장 미소프로스톨 600μg).
|
모든 참가자는 수술 전이나 수술 후에 미소프로스톨을 직장으로 투여하도록 배정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 혈액 손실(혈액 손실 ≥500cc로 정의)
기간: 작업 시작 후 처음 2시간
|
연구 결과는 헤모글로빈 수치 평가 측면에서 측정됩니다.
|
작업 시작 후 처음 2시간
|
|
수술 중 혈액 손실(혈액 손실 ≥500cc로 정의)
기간: 작업 시작 후 처음 2시간
|
연구 결과는 헤마토크리트 수준 평가 측면에서 측정됩니다.
|
작업 시작 후 처음 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원발성 산후 출혈 발생(처음 24시간 동안 1000cc의 과도한 혈액 손실로 정의)
기간: 제왕절개 후 처음 24시간]
|
연구 결과는 수술 후 헤모글로빈 수치 평가 측면에서 측정됩니다.
|
제왕절개 후 처음 24시간]
|
|
원발성 산후 출혈 발생(처음 24시간 동안 1000cc의 과도한 혈액 손실로 정의)
기간: 제왕절개 후 처음 24시간]
|
연구 결과는 수술 후 헤마토크리트 수준 평가 측면에서 측정됩니다.
|
제왕절개 후 처음 24시간]
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Martina Asaad
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .