- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06049160
Badanie porównawcze między przedoperacyjnym i pooperacyjnym mizoprostolem doodbytniczym
Badanie porównawcze pomiędzy przedoperacyjnym i pooperacyjnym stosowaniem Mizoprostolu doodbytniczego w zmniejszaniu utraty krwi podczas i po planowym cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W krajach o ograniczonych zasobach krwotok poporodowy (PPH) pozostaje główną przyczyną śmiertelności matek. Jako główną przyczynę wzrostu PPH uznano zwiększoną częstość cięć cesarskich. PPH po cięciu cesarskim definiuje się jako utratę krwi powyżej 1000 ml. Szacunkowa częstość występowania PPH mieści się w przedziale 0,6–6,4%.
Zwiększona utrata krwi po CD wynika z kilku czynników, w tym nacięć chirurgicznych, braku skurczów macicy w tle i ręcznego usunięcia łożyska zamiast oczekiwania na jego samoistne oddzielenie po cofnięciu łożyska. Minimalizacja utraty krwi podczas porodu jest ważnym celem profilaktyki zdrowotnej mającym na celu zmniejszenie niedokrwistości poporodowej i związanych z nią zachorowań.
Donoszono, że częstość występowania niedokrwistości poporodowej w krajach o niskich dochodach wynosi około 50–80%. Główną przyczyną niedokrwistości poporodowej jest utrata krwi podczas porodu, szczególnie w przypadku niedokrwistości przedporodowej. Niedokrwistość poporodowa stanowi istotny problem zdrowotny kobiet w wieku rozrodczym i wiąże się z obniżoną jakością życia, zaburzeniami funkcji poznawczych, chwiejnością emocjonalną i depresją.
Oksytocyna jest rutynowo stosowana przez położników w celu zapobiegania nadmiernej utracie krwi w przebiegu CD. Oksytocyna jest lekiem wzmacniającym macicę z wyboru w medycynie położniczej. Zarówno Royal College of Obstetricians and Gynecologists, jak i American College of Obstetricians and Gynecologists zalecają obecnie rutynowe stosowanie oksytocyny (odpowiednio w dawce 5 j.m. w bolusie lub wlewu) po porodzie jako środek profilaktyczny przeciwko PPH. Jednakże oksytocyna jest niebezpiecznym lekiem powodującym poważne działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, tachykardia i niedokrwienie mięśnia sercowego.
Mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1, który skutecznie zapobiega i leczy PPH dzięki swoim właściwościom macicznym. Można go stosować różnymi drogami: doustnie; podjęzykowy; policzek al; odbytniczy; i domaciczne o podobnej skuteczności jak oksytocyna w zmniejszaniu utraty krwi. Korzyści ze stosowania mizoprostolu (rozszerzenie szyjki macicy i skurcze macicy) oraz jego działania niepożądane (nudności, wymioty, biegunka, gorączka i dreszcze) zależą od dawki.
Mizoprostol jest niedrogi i szeroko dostępny, można go łatwo podawać wieloma drogami (dopochwowo, doodbytniczo, podjęzykowo i doustnie) i ma dobry profil bezpieczeństwa, jeśli jest właściwie podawany i monitorowany, co czyni go standardową opcją leczenia PPH u pacjentów o niskich zasobach ustawienia.
Na mizoprostol podawany dopochwowo wpływa kwasowość pochwy i mikrośrodowisko bakteryjne. Podawanie podjęzykowe ma najwyższe stężenie maksymalne; jednakże wiąże się to również z największą częstością występowania działań niepożądanych ze względu na wysokie stężenie maksymalne. Mizoprostol podawany doodbytniczo wiąże się z wolniejszym wchłanianiem, niższymi maksymalnymi poziomami stężeń i zmniejszonymi działaniami niepożądanymi w porównaniu z podaniem doustnym i podjęzykowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy (37 do 41 tygodni).
- Zdrowy płód Singletona.
- Zaplanowano planowe cesarskie cięcie w dolnym odcinku w znieczuleniu rdzeniowym.
- Wskaźnik masy ciała (25-30 kg/m2).
- Normalny profil krzepnięcia.
- Prawidłowa objętość płynu owodniowego oceniana na podstawie wskaźnika płynu owodniowego.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące matki: Nadciśnienie; cukrzyca; zaburzenia serca, nerek lub wątroby.
- Przeciwwskazaniem do stosowania mizoprostolu jest np. znana alergia na mizoprostol lub pacjenci chorzy na astmę.
- Kobiety, które przeszły wcześniej jakąkolwiek operację macicy, taką jak miomektomia, ponieważ uważa się ją za operację górnego odcinka macicy powodującą większe zniszczenia w myometrium, ale cesarskie cięcie jest operacją dolnego odcinka macicy z minimalnym zniszczeniem mięśniówki macicy.
- Kobiety obciążone większym ryzykiem śródoperacyjnej utraty krwi lub PPH, np. u kobiet ze stężeniem hemoglobiny poniżej 9 g/dl, PPH w wywiadzie lub mięśniakami macicy.
- Krwotok przedporodowy (łożysko przodujące i odklejenie łożyska).
- Kobiety, które zostaną poddane cesarskiemu cięciu z powodu niepowodzenia indukcji porodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol doodbytniczy przed i pooperacyjny
64 uczestników, którzy otrzymają skojarzony przedoperacyjny i pooperacyjny mizoprostol doodbytniczy (400 µg mizoprostolu doodbytniczego podczas założenia cewnika moczowego tuż po znieczuleniu rdzeniowym plus 200 µg po zamknięciu brzucha).
|
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do podawania mizoprostolu doodbytniczo przed lub po operacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol doodbytniczy pooperacyjny
64 uczestników, którzy otrzymają mizoprostol doodbytniczy wyłącznie po operacji (600 μg mizoprostolu doodbytniczego po zamknięciu rany cesarskiej)).
|
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do podawania mizoprostolu doodbytniczo przed lub po operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi (definiowana jako utrata krwi ≥500 cm3)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny od rozpoczęcia operacji
|
Wynik badania będzie mierzony oceną poziomu hemoglobiny
|
Pierwsze 2 godziny od rozpoczęcia operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi (definiowana jako utrata krwi ≥500 cm3)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny od rozpoczęcia operacji
|
Wynik badania będzie mierzony oceną poziomu hematokrytu
|
Pierwsze 2 godziny od rozpoczęcia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie pierwotnego krwotoku poporodowego (definiowanego jako nadmierna utrata krwi wynosząca 1000 cm3 w ciągu pierwszych 24 godzin)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu]
|
Wynik badania będzie mierzony w ocenie poziomu hemoglobiny po operacji.
|
pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu]
|
|
Wystąpienie pierwotnego krwotoku poporodowego (definiowanego jako nadmierna utrata krwi wynosząca 1000 cm3 w ciągu pierwszych 24 godzin)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu]
|
Wynik badania będzie mierzony pod względem oceny poziomu hematokrytu po operacji.
|
pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Powikłania śródoperacyjne
- Krwotok
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Krwotok pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Oksytocyna
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Martina Asaad
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .