Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między przedoperacyjnym i pooperacyjnym mizoprostolem doodbytniczym

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Egymedicalpedia

Badanie porównawcze pomiędzy przedoperacyjnym i pooperacyjnym stosowaniem Mizoprostolu doodbytniczego w zmniejszaniu utraty krwi podczas i po planowym cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Poród cesarski (CD) jest najczęstszym poważnym zabiegiem chirurgicznym poddawanym kobietom na całym świecie. W ciągu ostatnich dwudziestu lat zaobserwowano wzrost częstości cięć cesarskich, który w dalszym ciągu rośnie, osiągając 30% w krajach bogatych w zasoby i przekraczając 60% w krajach o ograniczonych zasobach. Według raportu Lancet z 2014 r. Egipt jest jednym z krajów o najwyższym wskaźniku porodów przez cesarskie cięcie, w którym odsetek ten sięgnął 55,5%. Stawka jest prawie dwukrotnie lub trzykrotnie większa niż idealna stopa wynosząca 10–15%

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W krajach o ograniczonych zasobach krwotok poporodowy (PPH) pozostaje główną przyczyną śmiertelności matek. Jako główną przyczynę wzrostu PPH uznano zwiększoną częstość cięć cesarskich. PPH po cięciu cesarskim definiuje się jako utratę krwi powyżej 1000 ml. Szacunkowa częstość występowania PPH mieści się w przedziale 0,6–6,4%.

Zwiększona utrata krwi po CD wynika z kilku czynników, w tym nacięć chirurgicznych, braku skurczów macicy w tle i ręcznego usunięcia łożyska zamiast oczekiwania na jego samoistne oddzielenie po cofnięciu łożyska. Minimalizacja utraty krwi podczas porodu jest ważnym celem profilaktyki zdrowotnej mającym na celu zmniejszenie niedokrwistości poporodowej i związanych z nią zachorowań.

Donoszono, że częstość występowania niedokrwistości poporodowej w krajach o niskich dochodach wynosi około 50–80%. Główną przyczyną niedokrwistości poporodowej jest utrata krwi podczas porodu, szczególnie w przypadku niedokrwistości przedporodowej. Niedokrwistość poporodowa stanowi istotny problem zdrowotny kobiet w wieku rozrodczym i wiąże się z obniżoną jakością życia, zaburzeniami funkcji poznawczych, chwiejnością emocjonalną i depresją.

Oksytocyna jest rutynowo stosowana przez położników w celu zapobiegania nadmiernej utracie krwi w przebiegu CD. Oksytocyna jest lekiem wzmacniającym macicę z wyboru w medycynie położniczej. Zarówno Royal College of Obstetricians and Gynecologists, jak i American College of Obstetricians and Gynecologists zalecają obecnie rutynowe stosowanie oksytocyny (odpowiednio w dawce 5 j.m. w bolusie lub wlewu) po porodzie jako środek profilaktyczny przeciwko PPH. Jednakże oksytocyna jest niebezpiecznym lekiem powodującym poważne działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, tachykardia i niedokrwienie mięśnia sercowego.

Mizoprostol jest analogiem prostaglandyny E1, który skutecznie zapobiega i leczy PPH dzięki swoim właściwościom macicznym. Można go stosować różnymi drogami: doustnie; podjęzykowy; policzek al; odbytniczy; i domaciczne o podobnej skuteczności jak oksytocyna w zmniejszaniu utraty krwi. Korzyści ze stosowania mizoprostolu (rozszerzenie szyjki macicy i skurcze macicy) oraz jego działania niepożądane (nudności, wymioty, biegunka, gorączka i dreszcze) zależą od dawki.

Mizoprostol jest niedrogi i szeroko dostępny, można go łatwo podawać wieloma drogami (dopochwowo, doodbytniczo, podjęzykowo i doustnie) i ma dobry profil bezpieczeństwa, jeśli jest właściwie podawany i monitorowany, co czyni go standardową opcją leczenia PPH u pacjentów o niskich zasobach ustawienia.

Na mizoprostol podawany dopochwowo wpływa kwasowość pochwy i mikrośrodowisko bakteryjne. Podawanie podjęzykowe ma najwyższe stężenie maksymalne; jednakże wiąże się to również z największą częstością występowania działań niepożądanych ze względu na wysokie stężenie maksymalne. Mizoprostol podawany doodbytniczo wiąże się z wolniejszym wchłanianiem, niższymi maksymalnymi poziomami stężeń i zmniejszonymi działaniami niepożądanymi w porównaniu z podaniem doustnym i podjęzykowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Faculty of medicine, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy (37 do 41 tygodni).
  2. Zdrowy płód Singletona.
  3. Zaplanowano planowe cesarskie cięcie w dolnym odcinku w znieczuleniu rdzeniowym.
  4. Wskaźnik masy ciała (25-30 kg/m2).
  5. Normalny profil krzepnięcia.
  6. Prawidłowa objętość płynu owodniowego oceniana na podstawie wskaźnika płynu owodniowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące matki: Nadciśnienie; cukrzyca; zaburzenia serca, nerek lub wątroby.
  2. Przeciwwskazaniem do stosowania mizoprostolu jest np. znana alergia na mizoprostol lub pacjenci chorzy na astmę.
  3. Kobiety, które przeszły wcześniej jakąkolwiek operację macicy, taką jak miomektomia, ponieważ uważa się ją za operację górnego odcinka macicy powodującą większe zniszczenia w myometrium, ale cesarskie cięcie jest operacją dolnego odcinka macicy z minimalnym zniszczeniem mięśniówki macicy.
  4. Kobiety obciążone większym ryzykiem śródoperacyjnej utraty krwi lub PPH, np. u kobiet ze stężeniem hemoglobiny poniżej 9 g/dl, PPH w wywiadzie lub mięśniakami macicy.
  5. Krwotok przedporodowy (łożysko przodujące i odklejenie łożyska).
  6. Kobiety, które zostaną poddane cesarskiemu cięciu z powodu niepowodzenia indukcji porodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mizoprostol doodbytniczy przed i pooperacyjny
64 uczestników, którzy otrzymają skojarzony przedoperacyjny i pooperacyjny mizoprostol doodbytniczy (400 µg mizoprostolu doodbytniczego podczas założenia cewnika moczowego tuż po znieczuleniu rdzeniowym plus 200 µg po zamknięciu brzucha).
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do podawania mizoprostolu doodbytniczo przed lub po operacji
Inne nazwy:
  • Syntocynon
Aktywny komparator: Mizoprostol doodbytniczy pooperacyjny
64 uczestników, którzy otrzymają mizoprostol doodbytniczy wyłącznie po operacji (600 μg mizoprostolu doodbytniczego po zamknięciu rany cesarskiej)).
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do podawania mizoprostolu doodbytniczo przed lub po operacji
Inne nazwy:
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi (definiowana jako utrata krwi ≥500 cm3)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny od rozpoczęcia operacji
Wynik badania będzie mierzony oceną poziomu hemoglobiny
Pierwsze 2 godziny od rozpoczęcia operacji
Śródoperacyjna utrata krwi (definiowana jako utrata krwi ≥500 cm3)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny od rozpoczęcia operacji
Wynik badania będzie mierzony oceną poziomu hematokrytu
Pierwsze 2 godziny od rozpoczęcia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie pierwotnego krwotoku poporodowego (definiowanego jako nadmierna utrata krwi wynosząca 1000 cm3 w ciągu pierwszych 24 godzin)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu]
Wynik badania będzie mierzony w ocenie poziomu hemoglobiny po operacji.
pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu]
Wystąpienie pierwotnego krwotoku poporodowego (definiowanego jako nadmierna utrata krwi wynosząca 1000 cm3 w ciągu pierwszych 24 godzin)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu]
Wynik badania będzie mierzony pod względem oceny poziomu hematokrytu po operacji.
pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj