Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom preoperativ og postoperativ rektal misoprostol

14. oktober 2023 oppdatert av: Egymedicalpedia

En sammenlignende studie mellom preoperativ og postoperativ rektal misoprostol i reduksjon av blodtap under og etter elektiv keisersnitt: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Keisersnitt (CD) er den vanligste store kirurgiske prosedyren som gjennomgår av kvinner over hele verden. I løpet av de siste to tiårene har det vært en økning i antall keisersnitt, som fortsetter å stige, med 30 % i ressursrike land og over 60 % i land med begrensede ressurser. I følge en Lancet-rapport fra 2014 er Egypt et av landene med høyest forekomst av keisersnitt, hvor raten hadde nådd 55,5 %. Raten er nesten det dobbelte til tre ganger den ideelle raten på 10–15 %

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I land med begrensede ressurser er postpartum blødning (PPH) fortsatt den viktigste årsaken til mødredødelighet. Den økte forekomsten av keisersnitt har blitt anklaget som den primære årsaken bak økningen i PPH. PPH etter keisersnitt er definert som blodtap over 1000 ml. Den estimerte prevalensraten for PPH er i området 0,6 %-6,4 %.

Økt blodtap etter CD gjenspeiler flere faktorer, inkludert kirurgiske snitt, mangel på bakgrunnslivmorkontraksjon og manuell fjerning av morkaken i stedet for å vente på dens spontane separasjon etter tilbaketrekking av placentasengen. Minimering av blodtap under fødsel er et viktig forebyggende helsemål som tar sikte på å redusere postpartum anemi og relatert sykelighet.

Det er rapportert at prevalensen av postpartumanemi i lavinntektsland er omtrent 50–80 %. Hovedårsaken til postpartumanemi er blodtap ved fødsel, spesielt ved prepartumanemi. Postpartumanemi utgjør et betydelig helseproblem blant kvinner i reproduktiv alder og er assosiert med redusert livskvalitet, nedsatt kognisjon, emosjonell ustabilitet og depresjon.

Oksytocin brukes rutinemessig av fødselsleger for å forhindre overdreven blodtap under CD. Oksytocin er det utrotoniske valget i obstetrisk medisin. Både Royal College of Obstetricians and Gynecologists og American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler for tiden rutinemessig bruk av oksytocin (henholdsvis 5 IE bolusdose eller infusjon) etter fødselen av spedbarnet som et profylaktisk tiltak mot PPH. Imidlertid er oxytociin et farlig medikament med alvorlige bivirkninger som hypotensjon, takykardi og myokardiskemi.

Misoprostol er en prostaglandin E1-analog som effektivt forebygger og behandler PPH på grunn av dens uterotoniske egenskaper. Det kan brukes på forskjellige måter: oralt; sublingual; bucc al; rektal; og intrauterin med lignende effekt som oksytocin for å redusere blodtap. Fordelene med misoprostol (livmorhalsutvidelse og livmorsammentrekninger) og dets uheldige effekter (kvalme, oppkast, diaré, feber og frysninger) er doseavhengig.

Misoprostol er rimelig og allment tilgjengelig, enkelt administrert via flere ruter (vaginalt, rektalt, sublingualt og oralt), og har en god sikkerhetsprofil hvis det administreres og overvåkes på riktig måte, noe som alle gjør det til standardbehandlingsalternativet for PPH i lavressurs innstillinger.

Misoprostol administrert vaginalt påvirkes av vaginal surhet og det bakterielle mikromiljøet. Sublingual rute har den høyeste toppkonsentrasjonen; Det er imidlertid også assosiert med den høyeste forekomsten av uønskede effekter på grunn av høy toppkonsentrasjon. Rektalt administrert misoprostol er assosiert med langsommere absorpsjon, lavere toppkonsentrasjonsnivåer og reduserte bivirkninger sammenlignet med oral og sublingual vei.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ayman Raslan, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder (37 til 41 uker).
  2. Singleton sunt foster.
  3. Planlagt for elektiv nedre segment keisersnitt under spinal anestesi.
  4. Kroppsmasseindeks på (25-30 Kg/m2).
  5. Normal koagulasjonsprofil.
  6. Normalt fostervannsvolum vurdert ved fostervannsindeks.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mors komorbiditet: Hypertensjon; diabetes; hjerte-, nyre- eller leversykdommer.
  2. Kontraindikasjon for bruk av misoprostol som kjent allergi mot misoprostol eller astmatiske pasienter.
  3. Kvinner som hadde gjennomgått noen tidligere livmoroperasjoner som myomektomi fordi det regnes som øvre livmorsegmentoperasjon med mer ødeleggelse i myometrium, men keisersnitt er en nedre segment livmoroperasjon med minimal ødeleggelse i myometrium.
  4. Kvinner med høyere risiko for intraoperativt blodtap eller PPH, for eksempel de med hemoglobinnivåer mindre enn 9 g/dl, historie med PPH eller livmorfibroider.
  5. Antepartum blødning ( placenta previa og placenta abruption ).
  6. Kvinner som skal gjennomgå keisersnitt på grunn av svikt i induksjon av fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Preoperativ og postoperativ rektal misoprostol
64 deltakere som vil få kombinert preoperativ og postoperativ rektal misoprostol (400μg rektal misoprostol ved urinkateterinnsetting like etter spinalbedøvelse pluss 200μg etter abdominal lukking).
Alle deltakere vil bli tildelt for å gi misoprostol rektalt enten preoperativt eller postoperativt
Andre navn:
  • Syntocinon
Aktiv komparator: Postoperativ rektal misoprostol
64 deltakere som kun vil få rektal misoprostol postoperativt (600 μg rektal misoprostol etter lukking av keisersnittsåret)).
Alle deltakere vil bli tildelt for å gi misoprostol rektalt enten preoperativt eller postoperativt
Andre navn:
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap (definert som blodtap ≥500 cc)
Tidsramme: Første 2 timer fra start av operasjonen
Resultatet av studien vil bli målt i form av vurdering av hemoglobinnivå
Første 2 timer fra start av operasjonen
Intraoperativt blodtap (definert som blodtap ≥500 cc)
Tidsramme: Første 2 timer fra start av operasjonen
Resultatet av studien vil bli målt i form av vurdering av hematokritnivå
Første 2 timer fra start av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av primær postpartum blødning (definert som overdreven blodtap som 1000cc i løpet av de første 24 timene)
Tidsramme: første 24 timer etter keisersnitt]
Resultatet av studien vil bli målt i form av vurdering av hemoglobinnivået postoperativt.
første 24 timer etter keisersnitt]
Forekomst av primær postpartum blødning (definert som overdreven blodtap som 1000cc i løpet av de første 24 timene)
Tidsramme: første 24 timer etter keisersnitt]
Resultatet av studien vil bli målt i form av vurdering av hematokritnivå postoperativt.
første 24 timer etter keisersnitt]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk

Kliniske studier på Misoprostol

3
Abonnere