- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06049160
Sammenlignende studie mellom preoperativ og postoperativ rektal misoprostol
En sammenlignende studie mellom preoperativ og postoperativ rektal misoprostol i reduksjon av blodtap under og etter elektiv keisersnitt: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I land med begrensede ressurser er postpartum blødning (PPH) fortsatt den viktigste årsaken til mødredødelighet. Den økte forekomsten av keisersnitt har blitt anklaget som den primære årsaken bak økningen i PPH. PPH etter keisersnitt er definert som blodtap over 1000 ml. Den estimerte prevalensraten for PPH er i området 0,6 %-6,4 %.
Økt blodtap etter CD gjenspeiler flere faktorer, inkludert kirurgiske snitt, mangel på bakgrunnslivmorkontraksjon og manuell fjerning av morkaken i stedet for å vente på dens spontane separasjon etter tilbaketrekking av placentasengen. Minimering av blodtap under fødsel er et viktig forebyggende helsemål som tar sikte på å redusere postpartum anemi og relatert sykelighet.
Det er rapportert at prevalensen av postpartumanemi i lavinntektsland er omtrent 50–80 %. Hovedårsaken til postpartumanemi er blodtap ved fødsel, spesielt ved prepartumanemi. Postpartumanemi utgjør et betydelig helseproblem blant kvinner i reproduktiv alder og er assosiert med redusert livskvalitet, nedsatt kognisjon, emosjonell ustabilitet og depresjon.
Oksytocin brukes rutinemessig av fødselsleger for å forhindre overdreven blodtap under CD. Oksytocin er det utrotoniske valget i obstetrisk medisin. Både Royal College of Obstetricians and Gynecologists og American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler for tiden rutinemessig bruk av oksytocin (henholdsvis 5 IE bolusdose eller infusjon) etter fødselen av spedbarnet som et profylaktisk tiltak mot PPH. Imidlertid er oxytociin et farlig medikament med alvorlige bivirkninger som hypotensjon, takykardi og myokardiskemi.
Misoprostol er en prostaglandin E1-analog som effektivt forebygger og behandler PPH på grunn av dens uterotoniske egenskaper. Det kan brukes på forskjellige måter: oralt; sublingual; bucc al; rektal; og intrauterin med lignende effekt som oksytocin for å redusere blodtap. Fordelene med misoprostol (livmorhalsutvidelse og livmorsammentrekninger) og dets uheldige effekter (kvalme, oppkast, diaré, feber og frysninger) er doseavhengig.
Misoprostol er rimelig og allment tilgjengelig, enkelt administrert via flere ruter (vaginalt, rektalt, sublingualt og oralt), og har en god sikkerhetsprofil hvis det administreres og overvåkes på riktig måte, noe som alle gjør det til standardbehandlingsalternativet for PPH i lavressurs innstillinger.
Misoprostol administrert vaginalt påvirkes av vaginal surhet og det bakterielle mikromiljøet. Sublingual rute har den høyeste toppkonsentrasjonen; Det er imidlertid også assosiert med den høyeste forekomsten av uønskede effekter på grunn av høy toppkonsentrasjon. Rektalt administrert misoprostol er assosiert med langsommere absorpsjon, lavere toppkonsentrasjonsnivåer og reduserte bivirkninger sammenlignet med oral og sublingual vei.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martina Youssef Asaad, MSC
- Telefonnummer: 01220156636
- E-post: martinayoussef93@icloud.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud Ahmed Ismail, Lecturer
- Telefonnummer: 01003457468
- E-post: Dr_mahmoud_ahmed2015@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Waleed El-Khayat, Professor
- Telefonnummer: 01005135542
- E-post: waleedelkhayat@kasralainy.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Ayman Raslan, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder (37 til 41 uker).
- Singleton sunt foster.
- Planlagt for elektiv nedre segment keisersnitt under spinal anestesi.
- Kroppsmasseindeks på (25-30 Kg/m2).
- Normal koagulasjonsprofil.
- Normalt fostervannsvolum vurdert ved fostervannsindeks.
Ekskluderingskriterier:
- Mors komorbiditet: Hypertensjon; diabetes; hjerte-, nyre- eller leversykdommer.
- Kontraindikasjon for bruk av misoprostol som kjent allergi mot misoprostol eller astmatiske pasienter.
- Kvinner som hadde gjennomgått noen tidligere livmoroperasjoner som myomektomi fordi det regnes som øvre livmorsegmentoperasjon med mer ødeleggelse i myometrium, men keisersnitt er en nedre segment livmoroperasjon med minimal ødeleggelse i myometrium.
- Kvinner med høyere risiko for intraoperativt blodtap eller PPH, for eksempel de med hemoglobinnivåer mindre enn 9 g/dl, historie med PPH eller livmorfibroider.
- Antepartum blødning ( placenta previa og placenta abruption ).
- Kvinner som skal gjennomgå keisersnitt på grunn av svikt i induksjon av fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Preoperativ og postoperativ rektal misoprostol
64 deltakere som vil få kombinert preoperativ og postoperativ rektal misoprostol (400μg rektal misoprostol ved urinkateterinnsetting like etter spinalbedøvelse pluss 200μg etter abdominal lukking).
|
Alle deltakere vil bli tildelt for å gi misoprostol rektalt enten preoperativt eller postoperativt
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Postoperativ rektal misoprostol
64 deltakere som kun vil få rektal misoprostol postoperativt (600 μg rektal misoprostol etter lukking av keisersnittsåret)).
|
Alle deltakere vil bli tildelt for å gi misoprostol rektalt enten preoperativt eller postoperativt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt blodtap (definert som blodtap ≥500 cc)
Tidsramme: Første 2 timer fra start av operasjonen
|
Resultatet av studien vil bli målt i form av vurdering av hemoglobinnivå
|
Første 2 timer fra start av operasjonen
|
Intraoperativt blodtap (definert som blodtap ≥500 cc)
Tidsramme: Første 2 timer fra start av operasjonen
|
Resultatet av studien vil bli målt i form av vurdering av hematokritnivå
|
Første 2 timer fra start av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av primær postpartum blødning (definert som overdreven blodtap som 1000cc i løpet av de første 24 timene)
Tidsramme: første 24 timer etter keisersnitt]
|
Resultatet av studien vil bli målt i form av vurdering av hemoglobinnivået postoperativt.
|
første 24 timer etter keisersnitt]
|
Forekomst av primær postpartum blødning (definert som overdreven blodtap som 1000cc i løpet av de første 24 timene)
Tidsramme: første 24 timer etter keisersnitt]
|
Resultatet av studien vil bli målt i form av vurdering av hematokritnivå postoperativt.
|
første 24 timer etter keisersnitt]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Intraoperative komplikasjoner
- Blødning
- Blodtap, kirurgisk
- Postoperativ blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Oksytocin
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- Martina Asaad
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtAbort i første trimesterBrasil
-
Cairo UniversityFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtCervikal modning | ArbeidsinduksjonStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtGraviditet i første trimester | Kirurgisk avbrytelse av svangerskapetSverige
-
CHA UniversityFullført
-
Wenzhou Medical UniversityUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Rajavithi HospitalFullførtFor å sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL i tillegg til oksytocin for å redusere blodtap etter keisersnitt hos høyrisikokvinnerThailand
-
Universidad de la RepublicaFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullført