Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus preoperatiivisen ja postoperatiivisen peräsuolen misoprostolin välillä

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Egymedicalpedia

Vertaileva tutkimus preoperatiivisen ja postoperatiivisen peräsuolen misoprostolin välillä verenhukan vähentämisessä elektiivisen keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Keisarileikkaus (CD) on yleisin suuri kirurginen toimenpide, jonka naiset tekevät ympäri maailmaa. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana keisarileikkausten määrä on lisääntynyt, ja se jatkaa nousuaan saavuttaen 30 prosenttia luonnonvaroiltaan rikkaissa maissa ja yli 60 prosenttia maissa, joissa resurssit ovat rajalliset. Lancetin vuoden 2014 raportin mukaan Egypti on yksi niistä maista, joissa keisarileikkausten määrä oli korkein, missä osuus oli noussut 55,5 prosenttiin. Korko on lähes kaksinkertainen tai kolme kertaa ihanteellinen 10–15 prosentin korko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maissa, joissa on resursseja rajoitetusti, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on edelleen johtava äitien kuolleisuuden syy. Lisääntynyttä keisarinleikkausten määrää on syytetty ensisijaiseksi syyksi PPH:n nousuun. Keisarinleikkauksen jälkeinen PPH on määritelty yli 1000 ml:n verenhukkaan. PPH:n arvioitu esiintyvyys on 0,6–6,4 %.

Lisääntynyt verenhukka CD:n jälkeen heijastaa useita tekijöitä, mukaan lukien kirurgiset viillot, kohdun taustasupistumisen puute ja istukan manuaalinen poisto sen sijaan, että odotettaisiin sen spontaania irtoamista istukan vetäytymisen jälkeen. Verenhukan minimoiminen synnytyksen aikana on tärkeä ennaltaehkäisevä terveystavoite, jolla pyritään vähentämään synnytyksen jälkeistä anemiaa ja siihen liittyvää sairastuvuutta.

On raportoitu, että synnytyksen jälkeisen anemian esiintyvyys alhaisen tulotason maissa on noin 50–80 %. Synnytyksen jälkeisen anemian pääasiallinen syy on verenhukka synnytyksen yhteydessä, erityisesti synnytystä edeltävän anemian yhteydessä. Synnytyksen jälkeinen anemia on huomattava terveysongelma lisääntymisiässä oleville naisille, ja se liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, kognition heikkenemiseen, emotionaaliseen epävakauteen ja masennukseen.

Synnytyslääkärit käyttävät rutiininomaisesti oksitosiinia liiallisen verenhukan estämiseksi CD:n aikana. Oksitosiini on synnytyslääketieteessä valittu uterotoninen lääke. Sekä Royal College of Obstetricians and Gynecologists että American College of Obstetricians and Gynecologists suosittelevat tällä hetkellä oksitosiinin rutiininomaista käyttöä (5 IU:n bolusannos tai infuusio) lapsen synnytyksen jälkeen profylaktisena toimenpiteenä PPH:ta vastaan. Oksitosiini on kuitenkin vaarallinen lääke, jolla on vakavia haittavaikutuksia, kuten hypotensio, tachyc ardia ja sydänlihasiskemia.

Misoprostoli on prostaglandiini E1 -analogi, joka ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti PPH:ta sen uterotonisten ominaisuuksien vuoksi. Sitä voidaan käyttää eri reittejä pitkin: suun kautta; kielen alle; bucc al; peräsuolen; ja kohdunsisäinen, jolla on samanlainen teho kuin oksitosiini verenhukan vähentämisessä. Misoprostolin hyödyt (kohdunkaulan laajeneminen ja kohdun supistukset) ja sen haittavaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume ja vilunväristykset) ovat annoksesta riippuvaisia.

Misoprostoli on edullinen ja laajalti saatavilla, se on helppo antaa useilla reiteillä (emättimen kautta, peräsuolen kautta, kielen alle ja suun kautta), ja sillä on hyvä turvallisuusprofiili, jos sitä annetaan ja tarkkaillaan oikein, mikä kaikki tekee siitä standardin hoitovaihtoehdon PPH:lle vähäresurssilla. asetukset.

Vaginaalisesti annettuun misoprostoliin vaikuttavat emättimen happamuus ja bakteerien mikroympäristö. Sublingvaalisella reitillä on suurin huippupitoisuus; se liittyy kuitenkin myös korkeimpaan haitallisten vaikutusten esiintyvyyteen, joka johtuu korkeasta huippupitoisuudesta. Rektaalisesti annettuun misoprostoliin liittyy hitaampi imeytyminen, alhaisempi huippupitoisuus ja vähentyneet haittavaikutukset verrattuna suun kautta ja kielen alle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Faculty of medicine, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausaika (37-41 viikkoa).
  2. Yksittäinen terve sikiö.
  3. Suunniteltu elektiiviseen alaosan keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa.
  4. Painoindeksi (25-30 kg/m2).
  5. Normaali hyytymisprofiili.
  6. Normaali lapsivesimäärä laskettuna lapsivesiindeksillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äidin komorbiditeetti: Hypertensio; diabetes; sydän-, munuais- tai maksahäiriöt.
  2. Vasta-aihe misoprostolin käytölle, kuten tunnettu allergia misoprostolille tai astmapotilaille.
  3. Naiset, joille on tehty jokin aikaisempi kohdun leikkaus, kuten myomektomia, koska sitä pidetään kohdun ylemmän segmentin leikkauksena, jossa myometrium tuhoutuu enemmän, mutta keisarileikkaus on kohdun alaosan leikkaus, jossa myometrium tuhoutuu vain vähän.
  4. Naiset, joilla on suurempi intraoperatiivisen verenhukan tai PPH:n riski, kuten naiset, joiden hemoglobiinitaso on alle 9 g/dl, joilla on aiemmin ollut PPH tai kohdun fibroidit.
  5. Synnytystä edeltävä verenvuoto (placenta previa ja istukan irtoaminen).
  6. Naiset, joille tehdään keisarileikkaus synnytyksen epäonnistumisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pre-operatiivinen ja leikkauksen jälkeinen peräsuolen misoprostoli
64 osallistujaa, jotka saavat yhdistettyä pre-operatiivista ja postoperatiivista peräsuolen misoprostolia (400 μg peräsuolen misoprostolia virtsakatetrin asettamisen yhteydessä heti spinaalipuudutuksen jälkeen plus 200 μg vatsan sulkemisen jälkeen).
Kaikki osallistujat määrätään antamaan misoprostolia rektaalisesti joko ennen leikkausta tai postoperatiivisesti
Muut nimet:
  • Syntocinon
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen peräsuolen misoprostoli
64 osallistujaa, jotka saavat peräsuolen misoprostolia vain leikkauksen jälkeen (600 μg peräsuolen misoprostolia keisarinleikkaushaavan sulkemisen jälkeen)).
Kaikki osallistujat määrätään antamaan misoprostolia rektaalisesti joko ennen leikkausta tai postoperatiivisesti
Muut nimet:
  • Syntocinon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka (määritelty verenhukkaksi ≥ 500 cc)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen alkamisesta
Tutkimuksen tulosta mitataan hemoglobiinitason arvioinnin perusteella
Ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen alkamisesta
Intraoperatiivinen verenhukka (määritelty verenhukkaksi ≥ 500 cc)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen alkamisesta
Tutkimuksen tulosta mitataan hematokriittitason arvioinnin perusteella
Ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen (määritelty liialliseksi verenhukana 1000 cm3 ensimmäisen 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia C-leikkauksen jälkeen]
Tutkimuksen tulos mitataan leikkauksen jälkeisen hemoglobiinitason arvioinnin perusteella.
ensimmäiset 24 tuntia C-leikkauksen jälkeen]
Primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen (määritelty liialliseksi verenhukana 1000 cm3 ensimmäisen 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia C-leikkauksen jälkeen]
Tutkimuksen tulos mitataan leikkauksen jälkeisen hematokriittitason arvioinnin perusteella.
ensimmäiset 24 tuntia C-leikkauksen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa