- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06049160
Vertaileva tutkimus preoperatiivisen ja postoperatiivisen peräsuolen misoprostolin välillä
Vertaileva tutkimus preoperatiivisen ja postoperatiivisen peräsuolen misoprostolin välillä verenhukan vähentämisessä elektiivisen keisarileikkauksen aikana ja sen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maissa, joissa on resursseja rajoitetusti, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on edelleen johtava äitien kuolleisuuden syy. Lisääntynyttä keisarinleikkausten määrää on syytetty ensisijaiseksi syyksi PPH:n nousuun. Keisarinleikkauksen jälkeinen PPH on määritelty yli 1000 ml:n verenhukkaan. PPH:n arvioitu esiintyvyys on 0,6–6,4 %.
Lisääntynyt verenhukka CD:n jälkeen heijastaa useita tekijöitä, mukaan lukien kirurgiset viillot, kohdun taustasupistumisen puute ja istukan manuaalinen poisto sen sijaan, että odotettaisiin sen spontaania irtoamista istukan vetäytymisen jälkeen. Verenhukan minimoiminen synnytyksen aikana on tärkeä ennaltaehkäisevä terveystavoite, jolla pyritään vähentämään synnytyksen jälkeistä anemiaa ja siihen liittyvää sairastuvuutta.
On raportoitu, että synnytyksen jälkeisen anemian esiintyvyys alhaisen tulotason maissa on noin 50–80 %. Synnytyksen jälkeisen anemian pääasiallinen syy on verenhukka synnytyksen yhteydessä, erityisesti synnytystä edeltävän anemian yhteydessä. Synnytyksen jälkeinen anemia on huomattava terveysongelma lisääntymisiässä oleville naisille, ja se liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, kognition heikkenemiseen, emotionaaliseen epävakauteen ja masennukseen.
Synnytyslääkärit käyttävät rutiininomaisesti oksitosiinia liiallisen verenhukan estämiseksi CD:n aikana. Oksitosiini on synnytyslääketieteessä valittu uterotoninen lääke. Sekä Royal College of Obstetricians and Gynecologists että American College of Obstetricians and Gynecologists suosittelevat tällä hetkellä oksitosiinin rutiininomaista käyttöä (5 IU:n bolusannos tai infuusio) lapsen synnytyksen jälkeen profylaktisena toimenpiteenä PPH:ta vastaan. Oksitosiini on kuitenkin vaarallinen lääke, jolla on vakavia haittavaikutuksia, kuten hypotensio, tachyc ardia ja sydänlihasiskemia.
Misoprostoli on prostaglandiini E1 -analogi, joka ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti PPH:ta sen uterotonisten ominaisuuksien vuoksi. Sitä voidaan käyttää eri reittejä pitkin: suun kautta; kielen alle; bucc al; peräsuolen; ja kohdunsisäinen, jolla on samanlainen teho kuin oksitosiini verenhukan vähentämisessä. Misoprostolin hyödyt (kohdunkaulan laajeneminen ja kohdun supistukset) ja sen haittavaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume ja vilunväristykset) ovat annoksesta riippuvaisia.
Misoprostoli on edullinen ja laajalti saatavilla, se on helppo antaa useilla reiteillä (emättimen kautta, peräsuolen kautta, kielen alle ja suun kautta), ja sillä on hyvä turvallisuusprofiili, jos sitä annetaan ja tarkkaillaan oikein, mikä kaikki tekee siitä standardin hoitovaihtoehdon PPH:lle vähäresurssilla. asetukset.
Vaginaalisesti annettuun misoprostoliin vaikuttavat emättimen happamuus ja bakteerien mikroympäristö. Sublingvaalisella reitillä on suurin huippupitoisuus; se liittyy kuitenkin myös korkeimpaan haitallisten vaikutusten esiintyvyyteen, joka johtuu korkeasta huippupitoisuudesta. Rektaalisesti annettuun misoprostoliin liittyy hitaampi imeytyminen, alhaisempi huippupitoisuus ja vähentyneet haittavaikutukset verrattuna suun kautta ja kielen alle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika (37-41 viikkoa).
- Yksittäinen terve sikiö.
- Suunniteltu elektiiviseen alaosan keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa.
- Painoindeksi (25-30 kg/m2).
- Normaali hyytymisprofiili.
- Normaali lapsivesimäärä laskettuna lapsivesiindeksillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin komorbiditeetti: Hypertensio; diabetes; sydän-, munuais- tai maksahäiriöt.
- Vasta-aihe misoprostolin käytölle, kuten tunnettu allergia misoprostolille tai astmapotilaille.
- Naiset, joille on tehty jokin aikaisempi kohdun leikkaus, kuten myomektomia, koska sitä pidetään kohdun ylemmän segmentin leikkauksena, jossa myometrium tuhoutuu enemmän, mutta keisarileikkaus on kohdun alaosan leikkaus, jossa myometrium tuhoutuu vain vähän.
- Naiset, joilla on suurempi intraoperatiivisen verenhukan tai PPH:n riski, kuten naiset, joiden hemoglobiinitaso on alle 9 g/dl, joilla on aiemmin ollut PPH tai kohdun fibroidit.
- Synnytystä edeltävä verenvuoto (placenta previa ja istukan irtoaminen).
- Naiset, joille tehdään keisarileikkaus synnytyksen epäonnistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pre-operatiivinen ja leikkauksen jälkeinen peräsuolen misoprostoli
64 osallistujaa, jotka saavat yhdistettyä pre-operatiivista ja postoperatiivista peräsuolen misoprostolia (400 μg peräsuolen misoprostolia virtsakatetrin asettamisen yhteydessä heti spinaalipuudutuksen jälkeen plus 200 μg vatsan sulkemisen jälkeen).
|
Kaikki osallistujat määrätään antamaan misoprostolia rektaalisesti joko ennen leikkausta tai postoperatiivisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen peräsuolen misoprostoli
64 osallistujaa, jotka saavat peräsuolen misoprostolia vain leikkauksen jälkeen (600 μg peräsuolen misoprostolia keisarinleikkaushaavan sulkemisen jälkeen)).
|
Kaikki osallistujat määrätään antamaan misoprostolia rektaalisesti joko ennen leikkausta tai postoperatiivisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka (määritelty verenhukkaksi ≥ 500 cc)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Tutkimuksen tulosta mitataan hemoglobiinitason arvioinnin perusteella
|
Ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka (määritelty verenhukkaksi ≥ 500 cc)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Tutkimuksen tulosta mitataan hematokriittitason arvioinnin perusteella
|
Ensimmäiset 2 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen (määritelty liialliseksi verenhukana 1000 cm3 ensimmäisen 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia C-leikkauksen jälkeen]
|
Tutkimuksen tulos mitataan leikkauksen jälkeisen hemoglobiinitason arvioinnin perusteella.
|
ensimmäiset 24 tuntia C-leikkauksen jälkeen]
|
|
Primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen (määritelty liialliseksi verenhukana 1000 cm3 ensimmäisen 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia C-leikkauksen jälkeen]
|
Tutkimuksen tulos mitataan leikkauksen jälkeisen hematokriittitason arvioinnin perusteella.
|
ensimmäiset 24 tuntia C-leikkauksen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Verenvuoto
- Verenmenetys, kirurginen
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Martina Asaad
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .