- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06049160
Sammenlignende undersøgelse mellem præoperativ og postoperativ rektal misoprostol
En sammenlignende undersøgelse mellem præoperativ og postoperativ rektal misoprostol i reduktion af blodtab under og efter elektivt kejsersnit: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I ressourcebegrænsede lande er postpartum blødning (PPH) fortsat den største årsag til mødredødelighed. De øgede rater af kejsersnit er blevet inkrimineret som den primære årsag til stigningen i PPH. PPH efter kejsersnit er blevet defineret som blodtab over 1000 ml. Den estimerede prævalensrate for PPH er i intervallet 0,6 %-6,4 %.
Øget blodtab efter CD afspejler adskillige faktorer, herunder kirurgiske snit, manglende baggrund af livmoderkontraktion og manuel fjernelse af placenta i stedet for at vente på dens spontane adskillelse efter tilbagetrækning af placenta seng. Minimering af blodtab under fødslen er et vigtigt forebyggende sundhedsmål, der sigter mod at reducere postpartum anæmi og relateret sygelighed.
Det er blevet rapporteret, at forekomsten af postpartum anæmi i lavindkomstlande er ca. 50%-80%. Den væsentligste årsag til postpartum anæmi er blodtab ved fødslen, især ved præpartum anæmi. Postpartumanæmi udgør et væsentligt sundhedsproblem blandt kvinder i den fødedygtige alder og er forbundet med nedsat livskvalitet, nedsat kognition, følelsesmæssig ustabilitet og depression.
Oxytocin bruges rutinemæssigt af fødselslæger for at forhindre for stort blodtab under CD. Oxytocin er den uterotoniske foretrukne inden for obstetrisk medicin. Både Royal College of Obstetricians and Gynecologists og American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler i øjeblikket rutinemæssig brug af oxytocin (henholdsvis 5 IE bolusdosis eller infusion) efter fødslen af spædbarnet som en profylaktisk foranstaltning mod PPH. Imidlertid er oxytociin et farligt lægemiddel med alvorlige bivirkninger såsom hypotension, takykardi og myokardieiskæmi.
Misoprostol er en prostaglandin E1-analog, der effektivt forebygger og behandler PPH på grund af dets uterotoniske egenskaber. Det kan bruges ad forskellige veje: oralt; sublingual; bucc al; rektal; og intrauterin med lignende virkning som oxytocin til at reducere blodtab. Fordelene ved misoprostol (cervikal udvidelse og livmodersammentrækninger) og dets negative virkninger (kvalme, opkastning, diarré, feber og kulderystelser) er dosisafhængige.
Misoprostol er overkommelig og bredt tilgængelig, let administreret via flere veje (vaginal, rektal, sublingual og oral), og har en god sikkerhedsprofil, hvis den administreres og overvåges korrekt, hvilket alle gør det til standardbehandlingsmuligheden for PPH i lav-ressourcer. indstillinger.
Misoprostol administreret vaginalt påvirkes af vaginal surhed og det bakterielle mikromiljø. Sublingual rute har den højeste topkoncentration; det er dog også forbundet med den højeste forekomst af uønskede virkninger på grund af høj topkoncentration. Rektalt administreret misoprostol er forbundet med langsommere absorption, lavere maksimale koncentrationsniveauer og reducerede bivirkninger sammenlignet med den orale og sublinguale vej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder (37 til 41 uger).
- Singleton sundt foster.
- Planlagt til elektiv nedre segment kejsersnit under spinal anæstesi.
- Kropsmasseindeks på (25-30 Kg/m2).
- Normal koagulationsprofil.
- Normal fostervandsvolumen vurderet ved fostervandsindeks.
Ekskluderingskriterier:
- Maternel komorbiditet: Hypertension; diabetes; hjerte-, nyre- eller leversygdomme.
- Kontraindikation til brug af misoprostol som kendt allergi over for misoprostol eller astmatiske patienter.
- Kvinder, der havde gennemgået en tidligere livmoderoperation såsom myomektomi, fordi det betragtes som operation i øvre livmodersegment med mere ødelæggelse i myometrium, men kejsersnit er en nedre segment livmoderoperation med minimal ødelæggelse af myometrium.
- Kvinder med højere risiko for intraoperativt blodtab eller PPH, såsom dem med hæmoglobinniveauer mindre end 9 g/dl, historie med PPH eller uterine fibromer.
- Antepartum blødning (placenta previa og placenta abruption).
- Kvinder, der skal gennemgå kejsersnit på grund af svigt i induktion af veer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Præoperativ og postoperativ rektal misoprostol
64 deltagere, som får kombineret præoperativ og postoperativ rektal misoprostol (400μg rektal misoprostol under urinkateterindsættelse lige efter spinalbedøvelse plus 200μg efter abdominal lukning).
|
Alle deltagere vil blive udpeget til at give misoprostol rektalt enten præoperativt eller postoperativt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ rektal misoprostol
64 deltagere, som kun vil modtage rektal misoprostol postoperativt (600 μg rektal misoprostol efter lukning af kejsersnitsåret)).
|
Alle deltagere vil blive udpeget til at give misoprostol rektalt enten præoperativt eller postoperativt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab (defineret som blodtab ≥500 cc)
Tidsramme: De første 2 timer fra operationens start
|
Resultatet af undersøgelsen vil blive målt i form af vurdering af hæmoglobinniveauet
|
De første 2 timer fra operationens start
|
|
Intraoperativt blodtab (defineret som blodtab ≥500 cc)
Tidsramme: De første 2 timer fra operationens start
|
Resultatet af undersøgelsen vil blive målt i form af vurdering af hæmatokritniveau
|
De første 2 timer fra operationens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af primær postpartum blødning (defineret som for stort blodtab som 1000cc i løbet af de første 24 timer)
Tidsramme: første 24 timer efter kejsersnit]
|
Resultatet af undersøgelsen vil blive målt i form af vurdering af hæmoglobinniveauet postoperativt.
|
første 24 timer efter kejsersnit]
|
|
Forekomst af primær postpartum blødning (defineret som for stort blodtab som 1000cc i løbet af de første 24 timer)
Tidsramme: første 24 timer efter kejsersnit]
|
Resultatet af undersøgelsen vil blive målt i form af vurdering af hæmatokritniveau postoperativt.
|
første 24 timer efter kejsersnit]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Intraoperative komplikationer
- Blødning
- Blodtab, kirurgisk
- Postoperativ blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Oxytocin
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
- Martina Asaad
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .