Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem præoperativ og postoperativ rektal misoprostol

16. august 2024 opdateret af: Egymedicalpedia

En sammenlignende undersøgelse mellem præoperativ og postoperativ rektal misoprostol i reduktion af blodtab under og efter elektivt kejsersnit: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Kejsersnit (CD) er den mest almindelige større kirurgiske procedure, som kvinder over hele verden gennemgår. I løbet af de sidste to årtier har der været en stigning i antallet af kejsersnit, som fortsætter med at stige og når 30 % i ressourcerige lande og over 60 % i ressourcebegrænsede lande. Ifølge en Lancet-rapport fra 2014 er Egypten et af de lande med de højeste rater for kejsersnit, hvor raten var nået op på 55,5 %. Satsen er næsten det dobbelte til tre gange den ideelle sats på 10%-15%

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I ressourcebegrænsede lande er postpartum blødning (PPH) fortsat den største årsag til mødredødelighed. De øgede rater af kejsersnit er blevet inkrimineret som den primære årsag til stigningen i PPH. PPH efter kejsersnit er blevet defineret som blodtab over 1000 ml. Den estimerede prævalensrate for PPH er i intervallet 0,6 %-6,4 %.

Øget blodtab efter CD afspejler adskillige faktorer, herunder kirurgiske snit, manglende baggrund af livmoderkontraktion og manuel fjernelse af placenta i stedet for at vente på dens spontane adskillelse efter tilbagetrækning af placenta seng. Minimering af blodtab under fødslen er et vigtigt forebyggende sundhedsmål, der sigter mod at reducere postpartum anæmi og relateret sygelighed.

Det er blevet rapporteret, at forekomsten af ​​postpartum anæmi i lavindkomstlande er ca. 50%-80%. Den væsentligste årsag til postpartum anæmi er blodtab ved fødslen, især ved præpartum anæmi. Postpartumanæmi udgør et væsentligt sundhedsproblem blandt kvinder i den fødedygtige alder og er forbundet med nedsat livskvalitet, nedsat kognition, følelsesmæssig ustabilitet og depression.

Oxytocin bruges rutinemæssigt af fødselslæger for at forhindre for stort blodtab under CD. Oxytocin er den uterotoniske foretrukne inden for obstetrisk medicin. Både Royal College of Obstetricians and Gynecologists og American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler i øjeblikket rutinemæssig brug af oxytocin (henholdsvis 5 IE bolusdosis eller infusion) efter fødslen af ​​spædbarnet som en profylaktisk foranstaltning mod PPH. Imidlertid er oxytociin et farligt lægemiddel med alvorlige bivirkninger såsom hypotension, takykardi og myokardieiskæmi.

Misoprostol er en prostaglandin E1-analog, der effektivt forebygger og behandler PPH på grund af dets uterotoniske egenskaber. Det kan bruges ad forskellige veje: oralt; sublingual; bucc al; rektal; og intrauterin med lignende virkning som oxytocin til at reducere blodtab. Fordelene ved misoprostol (cervikal udvidelse og livmodersammentrækninger) og dets negative virkninger (kvalme, opkastning, diarré, feber og kulderystelser) er dosisafhængige.

Misoprostol er overkommelig og bredt tilgængelig, let administreret via flere veje (vaginal, rektal, sublingual og oral), og har en god sikkerhedsprofil, hvis den administreres og overvåges korrekt, hvilket alle gør det til standardbehandlingsmuligheden for PPH i lav-ressourcer. indstillinger.

Misoprostol administreret vaginalt påvirkes af vaginal surhed og det bakterielle mikromiljø. Sublingual rute har den højeste topkoncentration; det er dog også forbundet med den højeste forekomst af uønskede virkninger på grund af høj topkoncentration. Rektalt administreret misoprostol er forbundet med langsommere absorption, lavere maksimale koncentrationsniveauer og reducerede bivirkninger sammenlignet med den orale og sublinguale vej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder (37 til 41 uger).
  2. Singleton sundt foster.
  3. Planlagt til elektiv nedre segment kejsersnit under spinal anæstesi.
  4. Kropsmasseindeks på (25-30 Kg/m2).
  5. Normal koagulationsprofil.
  6. Normal fostervandsvolumen vurderet ved fostervandsindeks.

Ekskluderingskriterier:

  1. Maternel komorbiditet: Hypertension; diabetes; hjerte-, nyre- eller leversygdomme.
  2. Kontraindikation til brug af misoprostol som kendt allergi over for misoprostol eller astmatiske patienter.
  3. Kvinder, der havde gennemgået en tidligere livmoderoperation såsom myomektomi, fordi det betragtes som operation i øvre livmodersegment med mere ødelæggelse i myometrium, men kejsersnit er en nedre segment livmoderoperation med minimal ødelæggelse af myometrium.
  4. Kvinder med højere risiko for intraoperativt blodtab eller PPH, såsom dem med hæmoglobinniveauer mindre end 9 g/dl, historie med PPH eller uterine fibromer.
  5. Antepartum blødning (placenta previa og placenta abruption).
  6. Kvinder, der skal gennemgå kejsersnit på grund af svigt i induktion af veer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præoperativ og postoperativ rektal misoprostol
64 deltagere, som får kombineret præoperativ og postoperativ rektal misoprostol (400μg rektal misoprostol under urinkateterindsættelse lige efter spinalbedøvelse plus 200μg efter abdominal lukning).
Alle deltagere vil blive udpeget til at give misoprostol rektalt enten præoperativt eller postoperativt
Andre navne:
  • Syntocinon
Aktiv komparator: Postoperativ rektal misoprostol
64 deltagere, som kun vil modtage rektal misoprostol postoperativt (600 μg rektal misoprostol efter lukning af kejsersnitsåret)).
Alle deltagere vil blive udpeget til at give misoprostol rektalt enten præoperativt eller postoperativt
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab (defineret som blodtab ≥500 cc)
Tidsramme: De første 2 timer fra operationens start
Resultatet af undersøgelsen vil blive målt i form af vurdering af hæmoglobinniveauet
De første 2 timer fra operationens start
Intraoperativt blodtab (defineret som blodtab ≥500 cc)
Tidsramme: De første 2 timer fra operationens start
Resultatet af undersøgelsen vil blive målt i form af vurdering af hæmatokritniveau
De første 2 timer fra operationens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af primær postpartum blødning (defineret som for stort blodtab som 1000cc i løbet af de første 24 timer)
Tidsramme: første 24 timer efter kejsersnit]
Resultatet af undersøgelsen vil blive målt i form af vurdering af hæmoglobinniveauet postoperativt.
første 24 timer efter kejsersnit]
Forekomst af primær postpartum blødning (defineret som for stort blodtab som 1000cc i løbet af de første 24 timer)
Tidsramme: første 24 timer efter kejsersnit]
Resultatet af undersøgelsen vil blive målt i form af vurdering af hæmatokritniveau postoperativt.
første 24 timer efter kejsersnit]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner