- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06049160
Studio comparativo tra misoprostolo rettale preoperatorio e postoperatorio
Uno studio comparativo tra misoprostolo rettale preoperatorio e postoperatorio nella riduzione della perdita di sangue durante e dopo il taglio cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei paesi con risorse limitate, l’emorragia postpartum (PPH) rimane la principale causa di mortalità materna. L’aumento dei tassi di parto cesareo è stato ritenuto la causa principale dell’aumento della PPH. La PPH dopo un parto cesareo è stata definita come una perdita di sangue superiore a 1000 ml. Il tasso di prevalenza stimato della PPH è compreso tra 0,6% e 6,4%.
L'aumento della perdita di sangue dopo la malattia di Crohn riflette diversi fattori, tra cui le incisioni chirurgiche, la mancanza di contrazione uterina di fondo e la rimozione manuale della placenta piuttosto che attendere la sua separazione spontanea dopo la retrazione del letto placentare. Ridurre al minimo la perdita di sangue durante il parto è un importante obiettivo sanitario preventivo volto a ridurre l’anemia postpartum e la morbilità correlata.
È stato riportato che la prevalenza dell’anemia postpartum nei paesi a basso reddito è di circa il 50%-80%. La principale causa di anemia postpartum è la perdita di sangue al momento del parto, soprattutto in presenza di anemia prepartum. L’anemia postpartum costituisce un notevole problema di salute tra le donne in età riproduttiva ed è associata a ridotta qualità della vita, disturbi cognitivi, instabilità emotiva e depressione.
L'ossitocina viene utilizzata abitualmente dagli ostetrici per prevenire un'eccessiva perdita di sangue durante la malattia celiaca. L’ossitocina è l’uterotonico di scelta in medicina ostetrica. Sia il Royal College of Obstetricians and Gynecologists che l’American College of Obstetricians and Gynecologists attualmente raccomandano l’uso di routine dell’ossitocina (rispettivamente dose di 5 UI in bolo o infusione) dopo il parto come misura profilattica contro la PPH. Tuttavia, l’ossitocina è un farmaco pericoloso con gravi effetti avversi come ipotensione, ardia tachica e ischemia miocardica.
Il misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1 che previene e tratta efficacemente la PPH grazie alle sue proprietà uterotoniche. Può essere utilizzato attraverso diverse vie: orale; sublinguale; buccale; rettale; e intrauterino con efficacia simile all'ossitocina nel ridurre la perdita di sangue. I benefici del misoprostolo (dilatazione cervicale e contrazioni uterine) e i suoi effetti avversi (nausea, vomito, diarrea, febbre e brividi) dipendono dalla dose.
Il misoprostolo è conveniente e ampiamente disponibile, facilmente somministrabile attraverso molteplici vie (vaginale, rettale, sublinguale e orale) e ha un buon profilo di sicurezza se adeguatamente somministrato e monitorato, il che lo rende l'opzione di trattamento standard per la PPH in paesi con poche risorse. impostazioni.
Il misoprostolo somministrato per via vaginale è influenzato dall'acidità vaginale e dal microambiente batterico. La via sublinguale presenta il picco di concentrazione più elevato; tuttavia, è anche associato alla più alta incidenza di effetti avversi a causa dell'elevato picco di concentrazione. Il misoprostolo somministrato per via rettale è associato ad un assorbimento più lento, a livelli di concentrazione di picco più bassi e ad effetti avversi ridotti rispetto alla via orale e sublinguale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale (da 37 a 41 settimane).
- Feto sano singleton.
- Programmato per parto cesareo elettivo del segmento inferiore in anestesia spinale.
- Indice di massa corporea di (25-30 Kg/m2).
- Profilo coagulativo normale.
- Volume normale del liquido amniotico valutato mediante l'indice del liquido amniotico.
Criteri di esclusione:
- Comorbilità materna: Ipertensione; diabete; disturbi cardiaci, renali o epatici.
- Controindicazione all'uso del misoprostolo come allergia nota al misoprostolo o pazienti asmatici.
- Donne che hanno subito un precedente intervento chirurgico uterino come la miomectomia perché è considerata un'operazione del segmento uterino superiore con maggiore distruzione del miometrio, ma il taglio cesareo è un'operazione del segmento uterino inferiore con una distruzione minima del miometrio.
- Donne a rischio più elevato di perdita di sangue intraoperatoria o PPH, come quelle con livelli di emoglobina inferiori a 9 g/dl, storia di PPH o fibromi uterini.
- Emorragia antepartum (placenta previa e distacco della placenta).
- Donne che subiranno un taglio cesareo a causa della mancata induzione del travaglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Misoprostolo rettale preoperatorio e postoperatorio
64 partecipanti che riceveranno misoprostolo rettale preoperatorio e postoperatorio combinato (400μg di misoprostolo rettale durante l'inserimento del catetere urinario subito dopo l'anestesia spinale più 200μg dopo la chiusura addominale).
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A tutti i partecipanti verrà assegnata la somministrazione di misoprostolo per via rettale sia preoperatoria che postoperatoria
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Misoprostolo rettale postoperatorio
64 partecipanti che riceveranno misoprostolo rettale solo nel periodo postoperatorio (600μg di misoprostolo rettale dopo la chiusura della ferita cesareo)).
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A tutti i partecipanti verrà assegnata la somministrazione di misoprostolo per via rettale sia preoperatoria che postoperatoria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria (definita come perdita di sangue ≥ 500 cc)
Lasso di tempo: Prime 2 ore dall'inizio dell'operazione
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Il risultato dello studio sarà misurato in termini di valutazione del livello di emoglobina
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Prime 2 ore dall'inizio dell'operazione
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Perdita di sangue intraoperatoria (definita come perdita di sangue ≥ 500 cc)
Lasso di tempo: Prime 2 ore dall'inizio dell'operazione
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Il risultato dello studio sarà misurato in termini di valutazione del livello di ematocrito
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Prime 2 ore dall'inizio dell'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di emorragia postpartum primaria (definita come perdita di sangue eccessiva di 1000 cc durante le prime 24 ore)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il cesareo]
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Il risultato dello studio sarà misurato in termini di valutazione del livello di emoglobina dopo l'intervento.
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prime 24 ore dopo il cesareo]
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Presenza di emorragia postpartum primaria (definita come perdita di sangue eccessiva di 1000 cc durante le prime 24 ore)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il cesareo]
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Il risultato dello studio sarà misurato in termini di valutazione del livello di ematocrito dopo l'intervento.
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prime 24 ore dopo il cesareo]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Complicanze intraoperatorie
- Emorragia
- Perdita di sangue, chirurgica
- Emorragia postoperatoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Ossitocina
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Martina Asaad
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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