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Studio comparativo tra misoprostolo rettale preoperatorio e postoperatorio

16 agosto 2024 aggiornato da: Egymedicalpedia

Uno studio comparativo tra misoprostolo rettale preoperatorio e postoperatorio nella riduzione della perdita di sangue durante e dopo il taglio cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il parto cesareo (CD) è la procedura chirurgica maggiore più comune a cui vengono sottoposte le donne in tutto il mondo. Negli ultimi due decenni si è assistito ad un aumento dei tassi di parti cesarei, che continua ad aumentare, raggiungendo il 30% nei paesi ricchi di risorse e superando il 60% nei paesi con risorse limitate. Secondo un rapporto Lancet 2014, l'Egitto è uno dei paesi con il più alto tasso di parto cesareo, in cui il tasso ha raggiunto il 55,5%. Il tasso è quasi il doppio o il triplo del tasso ideale del 10%-15%

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei paesi con risorse limitate, l’emorragia postpartum (PPH) rimane la principale causa di mortalità materna. L’aumento dei tassi di parto cesareo è stato ritenuto la causa principale dell’aumento della PPH. La PPH dopo un parto cesareo è stata definita come una perdita di sangue superiore a 1000 ml. Il tasso di prevalenza stimato della PPH è compreso tra 0,6% e 6,4%.

L'aumento della perdita di sangue dopo la malattia di Crohn riflette diversi fattori, tra cui le incisioni chirurgiche, la mancanza di contrazione uterina di fondo e la rimozione manuale della placenta piuttosto che attendere la sua separazione spontanea dopo la retrazione del letto placentare. Ridurre al minimo la perdita di sangue durante il parto è un importante obiettivo sanitario preventivo volto a ridurre l’anemia postpartum e la morbilità correlata.

È stato riportato che la prevalenza dell’anemia postpartum nei paesi a basso reddito è di circa il 50%-80%. La principale causa di anemia postpartum è la perdita di sangue al momento del parto, soprattutto in presenza di anemia prepartum. L’anemia postpartum costituisce un notevole problema di salute tra le donne in età riproduttiva ed è associata a ridotta qualità della vita, disturbi cognitivi, instabilità emotiva e depressione.

L'ossitocina viene utilizzata abitualmente dagli ostetrici per prevenire un'eccessiva perdita di sangue durante la malattia celiaca. L’ossitocina è l’uterotonico di scelta in medicina ostetrica. Sia il Royal College of Obstetricians and Gynecologists che l’American College of Obstetricians and Gynecologists attualmente raccomandano l’uso di routine dell’ossitocina (rispettivamente dose di 5 UI in bolo o infusione) dopo il parto come misura profilattica contro la PPH. Tuttavia, l’ossitocina è un farmaco pericoloso con gravi effetti avversi come ipotensione, ardia tachica e ischemia miocardica.

Il misoprostolo è un analogo della prostaglandina E1 che previene e tratta efficacemente la PPH grazie alle sue proprietà uterotoniche. Può essere utilizzato attraverso diverse vie: orale; sublinguale; buccale; rettale; e intrauterino con efficacia simile all'ossitocina nel ridurre la perdita di sangue. I benefici del misoprostolo (dilatazione cervicale e contrazioni uterine) e i suoi effetti avversi (nausea, vomito, diarrea, febbre e brividi) dipendono dalla dose.

Il misoprostolo è conveniente e ampiamente disponibile, facilmente somministrabile attraverso molteplici vie (vaginale, rettale, sublinguale e orale) e ha un buon profilo di sicurezza se adeguatamente somministrato e monitorato, il che lo rende l'opzione di trattamento standard per la PPH in paesi con poche risorse. impostazioni.

Il misoprostolo somministrato per via vaginale è influenzato dall'acidità vaginale e dal microambiente batterico. La via sublinguale presenta il picco di concentrazione più elevato; tuttavia, è anche associato alla più alta incidenza di effetti avversi a causa dell'elevato picco di concentrazione. Il misoprostolo somministrato per via rettale è associato ad un assorbimento più lento, a livelli di concentrazione di picco più bassi e ad effetti avversi ridotti rispetto alla via orale e sublinguale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale (da 37 a 41 settimane).
  2. Feto sano singleton.
  3. Programmato per parto cesareo elettivo del segmento inferiore in anestesia spinale.
  4. Indice di massa corporea di (25-30 Kg/m2).
  5. Profilo coagulativo normale.
  6. Volume normale del liquido amniotico valutato mediante l'indice del liquido amniotico.

Criteri di esclusione:

  1. Comorbilità materna: Ipertensione; diabete; disturbi cardiaci, renali o epatici.
  2. Controindicazione all'uso del misoprostolo come allergia nota al misoprostolo o pazienti asmatici.
  3. Donne che hanno subito un precedente intervento chirurgico uterino come la miomectomia perché è considerata un'operazione del segmento uterino superiore con maggiore distruzione del miometrio, ma il taglio cesareo è un'operazione del segmento uterino inferiore con una distruzione minima del miometrio.
  4. Donne a rischio più elevato di perdita di sangue intraoperatoria o PPH, come quelle con livelli di emoglobina inferiori a 9 g/dl, storia di PPH o fibromi uterini.
  5. Emorragia antepartum (placenta previa e distacco della placenta).
  6. Donne che subiranno un taglio cesareo a causa della mancata induzione del travaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo rettale preoperatorio e postoperatorio
64 partecipanti che riceveranno misoprostolo rettale preoperatorio e postoperatorio combinato (400μg di misoprostolo rettale durante l'inserimento del catetere urinario subito dopo l'anestesia spinale più 200μg dopo la chiusura addominale).
A tutti i partecipanti verrà assegnata la somministrazione di misoprostolo per via rettale sia preoperatoria che postoperatoria
Altri nomi:
  • Syntocinon
Comparatore attivo: Misoprostolo rettale postoperatorio
64 partecipanti che riceveranno misoprostolo rettale solo nel periodo postoperatorio (600μg di misoprostolo rettale dopo la chiusura della ferita cesareo)).
A tutti i partecipanti verrà assegnata la somministrazione di misoprostolo per via rettale sia preoperatoria che postoperatoria
Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria (definita come perdita di sangue ≥ 500 cc)
Lasso di tempo: Prime 2 ore dall'inizio dell'operazione
Il risultato dello studio sarà misurato in termini di valutazione del livello di emoglobina
Prime 2 ore dall'inizio dell'operazione
Perdita di sangue intraoperatoria (definita come perdita di sangue ≥ 500 cc)
Lasso di tempo: Prime 2 ore dall'inizio dell'operazione
Il risultato dello studio sarà misurato in termini di valutazione del livello di ematocrito
Prime 2 ore dall'inizio dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di emorragia postpartum primaria (definita come perdita di sangue eccessiva di 1000 cc durante le prime 24 ore)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il cesareo]
Il risultato dello studio sarà misurato in termini di valutazione del livello di emoglobina dopo l'intervento.
prime 24 ore dopo il cesareo]
Presenza di emorragia postpartum primaria (definita come perdita di sangue eccessiva di 1000 cc durante le prime 24 ore)
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il cesareo]
Il risultato dello studio sarà misurato in termini di valutazione del livello di ematocrito dopo l'intervento.
prime 24 ore dopo il cesareo]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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