- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06049160
Srovnávací studie mezi předoperačním a pooperačním rektálním misoprostolem
Srovnávací studie mezi předoperačním a pooperačním rektálním misoprostolem ve snížení krevních ztrát během a po elektivním císařském řezu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V zemích s omezenými zdroji zůstává poporodní krvácení (PPH) hlavní příčinou úmrtnosti matek. Zvýšený počet porodů císařským řezem byl považován za primární příčinu nárůstu PPH. PPH po porodu císařským řezem byla definována jako ztráta krve nad 1000 ml. Odhadovaná míra prevalence PPH je v rozmezí 0,6–6,4 %.
Zvýšená krevní ztráta po CD odráží několik faktorů, včetně chirurgických řezů, chybějících kontrakcí dělohy na pozadí a manuálního odstranění placenty spíše než čekání na její spontánní oddělení po stažení placentárního lůžka. Minimalizace krevních ztrát během porodu je důležitým preventivním zdravotním cílem zaměřeným na snížení poporodní anémie a související nemocnosti.
Bylo hlášeno, že prevalence poporodní anémie v zemích s nízkými příjmy je přibližně 50–80 %. Hlavní příčinou poporodní anémie je ztráta krve při porodu, zejména v přítomnosti prepartální anémie. Poporodní anémie představuje významný zdravotní problém u žen v reprodukčním věku a je spojena se sníženou kvalitou života, zhoršenou kognicí, emoční nestabilitou a depresí.
Oxytocin je běžně používán porodníky k prevenci nadměrné ztráty krve během CD. Oxytocin je uterotonikum volby v porodnické medicíně. Jak Royal College of Obstetricians and Gynecologists, tak American College of Obstetricians and Gynecologists v současné době doporučují rutinní použití oxytocinu (5 IU bolusové dávky nebo infuze) po porodu dítěte jako profylaktické opatření proti PPH. Oxytociin je však nebezpečný lék se závažnými nežádoucími účinky, jako je hypotenze, tachykardie a ischemie myokardu.
Misoprostol je analog prostaglandinu E1, který účinně předchází a léčí PPH díky svým uterotonickým vlastnostem. Může být použit různými způsoby: orálně; sublingvální; bucc al; rektální; a intrauterinně s podobnou účinností jako oxytocin při snižování krevních ztrát. Výhody misoprostolu (dilatace děložního hrdla a děložní kontrakce) a jeho nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení, průjem, horečka a zimnice) jsou závislé na dávce.
Misoprostol je cenově dostupný a široce dostupný, snadno se podává několika cestami (vaginální, rektální, sublingvální a orální) a má dobrý bezpečnostní profil, pokud je správně podáván a monitorován, což z něj dělá standardní možnost léčby PPH s nízkými zdroji. nastavení.
Misoprostol podávaný vaginálně je ovlivněn vaginální kyselostí a bakteriálním mikroprostředím. Sublingvální cesta má nejvyšší maximální koncentraci; je však také spojena s nejvyšším výskytem nežádoucích účinků v důsledku vysoké maximální koncentrace. Rektálně podávaný misoprostol je spojen s pomalejší absorpcí, nižšími hladinami maximální koncentrace a sníženými nežádoucími účinky ve srovnání s perorální a sublingvální cestou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk (37 až 41 týdnů).
- Singleton zdravý plod.
- Plánováno pro elektivní porod císařským řezem dolního segmentu ve spinální anestezii.
- Index tělesné hmotnosti (25-30 kg/m2).
- Normální koagulační profil.
- Normální objem plodové vody hodnocený indexem plodové vody.
Kritéria vyloučení:
- Mateřská komorbidita: Hypertenze; diabetes; poruchy srdce, ledvin nebo jater.
- Kontraindikace použití misoprostolu jako známá alergie na misoprostol nebo astmatici.
- Ženy, které podstoupily jakoukoli předchozí operaci dělohy, jako je myomektomie, protože je považována za operaci horního segmentu dělohy s větší destrukcí myometria, ale císařský řez je operací dolního segmentu dělohy s minimální destrukcí myometria.
- Ženy s vyšším rizikem peroperační ztráty krve nebo PPH, jako jsou ženy s hladinami hemoglobinu nižšími než 9 g/dl, s PPH v anamnéze nebo s děložními myomy.
- Předporodní krvácení (placenta previa a abrupce placenty).
- Ženy, které podstoupí císařský řez z důvodu selhání indukce porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předoperační a pooperační rektální misoprostol
64 účastníků, kteří dostanou kombinovaný předoperační a pooperační rektální misoprostol (400 μg rektálního misoprostolu během zavádění močového katétru těsně po spinální anestezii plus 200 μg po uzavření břicha).
|
Všichni účastníci budou přiděleni k podávání misoprostolu rektálně buď před operací nebo po operaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pooperační rektální misoprostol
64 účastníků, kteří dostanou po operaci pouze rektální misoprostol (600 μg rektálního misoprostolu po uzavření císařské rány)).
|
Všichni účastníci budou přiděleni k podávání misoprostolu rektálně buď před operací nebo po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační ztráta krve (definovaná jako ztráta krve ≥500 ccm)
Časové okno: První 2 hodiny od zahájení operace
|
Výsledek studie bude měřen z hlediska stanovení hladiny hemoglobinu
|
První 2 hodiny od zahájení operace
|
|
Peroperační ztráta krve (definovaná jako ztráta krve ≥500 ccm)
Časové okno: První 2 hodiny od zahájení operace
|
Výsledek studie bude měřen z hlediska hodnocení hladiny hematokritu
|
První 2 hodiny od zahájení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt primárního poporodního krvácení (definovaného jako nadměrná ztráta krve jako 1000 ccm během prvních 24 hodin)
Časové okno: prvních 24 hodin po C-sekci]
|
Výsledek studie bude měřen z hlediska stanovení hladiny hemoglobinu po operaci.
|
prvních 24 hodin po C-sekci]
|
|
Výskyt primárního poporodního krvácení (definovaného jako nadměrná ztráta krve jako 1000 ccm během prvních 24 hodin)
Časové okno: prvních 24 hodin po C-sekci]
|
Výsledek studie bude měřen z hlediska hodnocení hladiny hematokritu po operaci.
|
prvních 24 hodin po C-sekci]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Intraoperační komplikace
- Krvácení
- Ztráta krve, chirurgická
- Pooperační krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Oxytocin
- Misoprostol
Další identifikační čísla studie
- Martina Asaad
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .