Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi předoperačním a pooperačním rektálním misoprostolem

16. srpna 2024 aktualizováno: Egymedicalpedia

Srovnávací studie mezi předoperačním a pooperačním rektálním misoprostolem ve snížení krevních ztrát během a po elektivním císařském řezu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Císařský porod (CD) je nejčastějším velkým chirurgickým zákrokem, který podstupují ženy po celém světě. V posledních dvou desetiletích jsme byli svědky nárůstu počtu porodů císařským řezem, který stále roste a dosahuje 30 % v zemích bohatých na zdroje a přesahuje 60 % v zemích s omezenými zdroji. Podle zprávy Lancet z roku 2014 je Egypt jednou ze zemí s nejvyšší mírou porodů císařským řezem, kde míra porodu dosáhla 55,5 %. Sazba je téměř dvojnásobkem až trojnásobkem ideální sazby 10%-15%

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V zemích s omezenými zdroji zůstává poporodní krvácení (PPH) hlavní příčinou úmrtnosti matek. Zvýšený počet porodů císařským řezem byl považován za primární příčinu nárůstu PPH. PPH po porodu císařským řezem byla definována jako ztráta krve nad 1000 ml. Odhadovaná míra prevalence PPH je v rozmezí 0,6–6,4 %.

Zvýšená krevní ztráta po CD odráží několik faktorů, včetně chirurgických řezů, chybějících kontrakcí dělohy na pozadí a manuálního odstranění placenty spíše než čekání na její spontánní oddělení po stažení placentárního lůžka. Minimalizace krevních ztrát během porodu je důležitým preventivním zdravotním cílem zaměřeným na snížení poporodní anémie a související nemocnosti.

Bylo hlášeno, že prevalence poporodní anémie v zemích s nízkými příjmy je přibližně 50–80 %. Hlavní příčinou poporodní anémie je ztráta krve při porodu, zejména v přítomnosti prepartální anémie. Poporodní anémie představuje významný zdravotní problém u žen v reprodukčním věku a je spojena se sníženou kvalitou života, zhoršenou kognicí, emoční nestabilitou a depresí.

Oxytocin je běžně používán porodníky k prevenci nadměrné ztráty krve během CD. Oxytocin je uterotonikum volby v porodnické medicíně. Jak Royal College of Obstetricians and Gynecologists, tak American College of Obstetricians and Gynecologists v současné době doporučují rutinní použití oxytocinu (5 IU bolusové dávky nebo infuze) po porodu dítěte jako profylaktické opatření proti PPH. Oxytociin je však nebezpečný lék se závažnými nežádoucími účinky, jako je hypotenze, tachykardie a ischemie myokardu.

Misoprostol je analog prostaglandinu E1, který účinně předchází a léčí PPH díky svým uterotonickým vlastnostem. Může být použit různými způsoby: orálně; sublingvální; bucc al; rektální; a intrauterinně s podobnou účinností jako oxytocin při snižování krevních ztrát. Výhody misoprostolu (dilatace děložního hrdla a děložní kontrakce) a jeho nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení, průjem, horečka a zimnice) jsou závislé na dávce.

Misoprostol je cenově dostupný a široce dostupný, snadno se podává několika cestami (vaginální, rektální, sublingvální a orální) a má dobrý bezpečnostní profil, pokud je správně podáván a monitorován, což z něj dělá standardní možnost léčby PPH s nízkými zdroji. nastavení.

Misoprostol podávaný vaginálně je ovlivněn vaginální kyselostí a bakteriálním mikroprostředím. Sublingvální cesta má nejvyšší maximální koncentraci; je však také spojena s nejvyšším výskytem nežádoucích účinků v důsledku vysoké maximální koncentrace. Rektálně podávaný misoprostol je spojen s pomalejší absorpcí, nižšími hladinami maximální koncentrace a sníženými nežádoucími účinky ve srovnání s perorální a sublingvální cestou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk (37 až 41 týdnů).
  2. Singleton zdravý plod.
  3. Plánováno pro elektivní porod císařským řezem dolního segmentu ve spinální anestezii.
  4. Index tělesné hmotnosti (25-30 kg/m2).
  5. Normální koagulační profil.
  6. Normální objem plodové vody hodnocený indexem plodové vody.

Kritéria vyloučení:

  1. Mateřská komorbidita: Hypertenze; diabetes; poruchy srdce, ledvin nebo jater.
  2. Kontraindikace použití misoprostolu jako známá alergie na misoprostol nebo astmatici.
  3. Ženy, které podstoupily jakoukoli předchozí operaci dělohy, jako je myomektomie, protože je považována za operaci horního segmentu dělohy s větší destrukcí myometria, ale císařský řez je operací dolního segmentu dělohy s minimální destrukcí myometria.
  4. Ženy s vyšším rizikem peroperační ztráty krve nebo PPH, jako jsou ženy s hladinami hemoglobinu nižšími než 9 g/dl, s PPH v anamnéze nebo s děložními myomy.
  5. Předporodní krvácení (placenta previa a abrupce placenty).
  6. Ženy, které podstoupí císařský řez z důvodu selhání indukce porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předoperační a pooperační rektální misoprostol
64 účastníků, kteří dostanou kombinovaný předoperační a pooperační rektální misoprostol (400 μg rektálního misoprostolu během zavádění močového katétru těsně po spinální anestezii plus 200 μg po uzavření břicha).
Všichni účastníci budou přiděleni k podávání misoprostolu rektálně buď před operací nebo po operaci
Ostatní jména:
  • Syntocinon
Aktivní komparátor: Pooperační rektální misoprostol
64 účastníků, kteří dostanou po operaci pouze rektální misoprostol (600 μg rektálního misoprostolu po uzavření císařské rány)).
Všichni účastníci budou přiděleni k podávání misoprostolu rektálně buď před operací nebo po operaci
Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační ztráta krve (definovaná jako ztráta krve ≥500 ccm)
Časové okno: První 2 hodiny od zahájení operace
Výsledek studie bude měřen z hlediska stanovení hladiny hemoglobinu
První 2 hodiny od zahájení operace
Peroperační ztráta krve (definovaná jako ztráta krve ≥500 ccm)
Časové okno: První 2 hodiny od zahájení operace
Výsledek studie bude měřen z hlediska hodnocení hladiny hematokritu
První 2 hodiny od zahájení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt primárního poporodního krvácení (definovaného jako nadměrná ztráta krve jako 1000 ccm během prvních 24 hodin)
Časové okno: prvních 24 hodin po C-sekci]
Výsledek studie bude měřen z hlediska stanovení hladiny hemoglobinu po operaci.
prvních 24 hodin po C-sekci]
Výskyt primárního poporodního krvácení (definovaného jako nadměrná ztráta krve jako 1000 ccm během prvních 24 hodin)
Časové okno: prvních 24 hodin po C-sekci]
Výsledek studie bude měřen z hlediska hodnocení hladiny hematokritu po operaci.
prvních 24 hodin po C-sekci]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit