- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06049160
Estudo comparativo entre misoprostol retal pré-operatório e pós-operatório
Um estudo comparativo entre misoprostol retal pré-operatório e pós-operatório na redução da perda de sangue durante e após cesariana eletiva: um ensaio duplo-cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em países com recursos limitados, a hemorragia pós-parto (HPP) continua a ser a principal causa de mortalidade materna. O aumento das taxas de parto cesáreo foi incriminado como a principal causa do aumento da HPP. A HPP após cesariana foi definida como perda de sangue superior a 1.000 ml. A taxa de prevalência estimada de HPP está na faixa de 0,6% a 6,4%.
O aumento da perda sanguínea após a DC reflete vários fatores, incluindo incisões cirúrgicas, falta de contração uterina de fundo e remoção manual da placenta, em vez de esperar pela sua separação espontânea após a retração do leito placentário. Minimizar a perda de sangue durante o parto é um importante objectivo de saúde preventiva que visa reduzir a anemia pós-parto e a morbilidade relacionada.
Foi relatado que a prevalência de anemia pós-parto em países de baixa renda é de aproximadamente 50%-80%. A principal causa da anemia pós-parto é a perda de sangue no parto, especialmente na presença de anemia pré-parto. A anemia pós-parto constitui um problema de saúde apreciável entre as mulheres em idade reprodutiva e está associada à redução da qualidade de vida, cognição prejudicada, instabilidade emocional e depressão.
A ocitocina é usada rotineiramente por obstetras para prevenir a perda excessiva de sangue durante a DC. A ocitocina é o uterotônico de escolha na medicina obstétrica. Tanto o Royal College of Obstetricians and Gynecologists quanto o American College of Obstetricians and Gynecologists recomendam atualmente o uso rotineiro de ocitocina (dose em bolus ou infusão de 5 UI, respectivamente) após o parto do bebê como medida profilática contra HPP. Contudo, a oxitociína é um medicamento perigoso com efeitos adversos graves como hipotensão, taquicardia e isquemia miocárdica.
O misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 que previne e trata eficazmente a HPP devido às suas propriedades uterotónicas. Pode ser utilizado por diferentes vias: oral; sublingual; bucal; retal; e intrauterina com eficácia semelhante à ocitocina na redução da perda sanguínea. Os benefícios do misoprostol (dilatação cervical e contrações uterinas) e seus efeitos adversos (náuseas, vômitos, diarreia, febre e calafrios) dependem da dose.
O misoprostol é acessível e amplamente disponível, facilmente administrado por múltiplas vias (vaginal, retal, sublingual e oral) e tem um bom perfil de segurança se administrado e monitorado adequadamente, o que o torna a opção de tratamento padrão para HPP em países com poucos recursos. configurações.
O misoprostol administrado por via vaginal é afetado pela acidez vaginal e pelo microambiente bacteriano. A via sublingual tem o pico de concentração mais alto; no entanto, também está associado à maior incidência de efeitos adversos devido ao pico de concentração elevado. O misoprostol administrado por via retal está associado a uma absorção mais lenta, níveis de concentração de pico mais baixos e efeitos adversos reduzidos em comparação com as vias oral e sublingual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional (37 a 41 semanas).
- Feto saudável e único.
- Programado para cesariana eletiva do segmento inferior sob raquianestesia.
- Índice de massa corporal de (25-30 Kg/m2).
- Perfil de coagulação normal.
- Volume normal de líquido amniótico avaliado pelo índice de líquido amniótico.
Critério de exclusão:
- Comorbidade materna: Hipertensão; diabetes; distúrbios cardíacos, renais ou hepáticos.
- Contra-indicação ao uso de misoprostol como alergia conhecida ao misoprostol ou pacientes asmáticos.
- Mulheres que foram submetidas a qualquer cirurgia uterina anterior, como miomectomia, porque é considerada uma operação do segmento uterino superior com mais destruição no miométrio, mas a cesariana é uma operação uterina do segmento inferior com destruição mínima no miométrio.
- Mulheres com maior risco de perda sanguínea intraoperatória ou HPP, como aquelas com níveis de hemoglobina inferiores a 9 g/dl, história de HPP ou miomas uterinos.
- Hemorragia pré-parto (placenta prévia e descolamento prematuro da placenta).
- Mulheres que serão submetidas à cesariana por falha na indução do parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Misoprostol retal pré e pós-operatório
64 participantes que receberão misoprostol retal pré-operatório e pós-operatório combinado (400μg de misoprostol retal durante a inserção do cateter urinário logo após a raquianestesia mais 200μg após o fechamento abdominal).
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Todos os participantes serão designados para administrar misoprostol por via retal, no pré ou pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Misoprostol retal pós-operatório
64 participantes que receberão misoprostol retal apenas no pós-operatório (600μg de misoprostol retal após fechamento da ferida cesárea)).
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Todos os participantes serão designados para administrar misoprostol por via retal, no pré ou pós-operatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória (definida como perda de sangue ≥500 cc)
Prazo: Primeiras 2 horas desde o início da operação
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O resultado do estudo será medido em termos de avaliação do nível de hemoglobina
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Primeiras 2 horas desde o início da operação
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Perda de sangue intraoperatória (definida como perda de sangue ≥500 cc)
Prazo: Primeiras 2 horas desde o início da operação
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O resultado do estudo será medido em termos de avaliação do nível de hematócrito
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Primeiras 2 horas desde o início da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de hemorragia pós-parto primária (definida como perda excessiva de sangue de 1.000 cc durante as primeiras 24 horas)
Prazo: primeiras 24 horas após a cesariana]
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O resultado do estudo será medido em termos de avaliação do nível de hemoglobina no pós-operatório.
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primeiras 24 horas após a cesariana]
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Ocorrência de hemorragia pós-parto primária (definida como perda excessiva de sangue de 1.000 cc durante as primeiras 24 horas)
Prazo: primeiras 24 horas após a cesariana]
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O resultado do estudo será medido em termos de avaliação do nível de hematócrito no pós-operatório.
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primeiras 24 horas após a cesariana]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Complicações Intraoperatórias
- Hemorragia
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Hemorragia pós-operatória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- Martina Asaad
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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