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Estudo comparativo entre misoprostol retal pré-operatório e pós-operatório

16 de agosto de 2024 atualizado por: Egymedicalpedia

Um estudo comparativo entre misoprostol retal pré-operatório e pós-operatório na redução da perda de sangue durante e após cesariana eletiva: um ensaio duplo-cego randomizado controlado

O parto cesáreo (CD) é o procedimento cirúrgico de grande porte mais comum realizado por mulheres em todo o mundo. Nas últimas duas décadas, tem-se verificado um aumento nas taxas de partos cesáreos, que continua a aumentar, atingindo 30% em países ricos em recursos e ultrapassando 60% em países com recursos limitados. De acordo com um relatório do Lancet de 2014, o Egito é um dos países com as maiores taxas de parto cesáreo, onde a taxa atingiu 55,5%. A taxa é quase o dobro a três vezes a taxa ideal de 10% -15%

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em países com recursos limitados, a hemorragia pós-parto (HPP) continua a ser a principal causa de mortalidade materna. O aumento das taxas de parto cesáreo foi incriminado como a principal causa do aumento da HPP. A HPP após cesariana foi definida como perda de sangue superior a 1.000 ml. A taxa de prevalência estimada de HPP está na faixa de 0,6% a 6,4%.

O aumento da perda sanguínea após a DC reflete vários fatores, incluindo incisões cirúrgicas, falta de contração uterina de fundo e remoção manual da placenta, em vez de esperar pela sua separação espontânea após a retração do leito placentário. Minimizar a perda de sangue durante o parto é um importante objectivo de saúde preventiva que visa reduzir a anemia pós-parto e a morbilidade relacionada.

Foi relatado que a prevalência de anemia pós-parto em países de baixa renda é de aproximadamente 50%-80%. A principal causa da anemia pós-parto é a perda de sangue no parto, especialmente na presença de anemia pré-parto. A anemia pós-parto constitui um problema de saúde apreciável entre as mulheres em idade reprodutiva e está associada à redução da qualidade de vida, cognição prejudicada, instabilidade emocional e depressão.

A ocitocina é usada rotineiramente por obstetras para prevenir a perda excessiva de sangue durante a DC. A ocitocina é o uterotônico de escolha na medicina obstétrica. Tanto o Royal College of Obstetricians and Gynecologists quanto o American College of Obstetricians and Gynecologists recomendam atualmente o uso rotineiro de ocitocina (dose em bolus ou infusão de 5 UI, respectivamente) após o parto do bebê como medida profilática contra HPP. Contudo, a oxitociína é um medicamento perigoso com efeitos adversos graves como hipotensão, taquicardia e isquemia miocárdica.

O misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 que previne e trata eficazmente a HPP devido às suas propriedades uterotónicas. Pode ser utilizado por diferentes vias: oral; sublingual; bucal; retal; e intrauterina com eficácia semelhante à ocitocina na redução da perda sanguínea. Os benefícios do misoprostol (dilatação cervical e contrações uterinas) e seus efeitos adversos (náuseas, vômitos, diarreia, febre e calafrios) dependem da dose.

O misoprostol é acessível e amplamente disponível, facilmente administrado por múltiplas vias (vaginal, retal, sublingual e oral) e tem um bom perfil de segurança se administrado e monitorado adequadamente, o que o torna a opção de tratamento padrão para HPP em países com poucos recursos. configurações.

O misoprostol administrado por via vaginal é afetado pela acidez vaginal e pelo microambiente bacteriano. A via sublingual tem o pico de concentração mais alto; no entanto, também está associado à maior incidência de efeitos adversos devido ao pico de concentração elevado. O misoprostol administrado por via retal está associado a uma absorção mais lenta, níveis de concentração de pico mais baixos e efeitos adversos reduzidos em comparação com as vias oral e sublingual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of medicine, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional (37 a 41 semanas).
  2. Feto saudável e único.
  3. Programado para cesariana eletiva do segmento inferior sob raquianestesia.
  4. Índice de massa corporal de (25-30 Kg/m2).
  5. Perfil de coagulação normal.
  6. Volume normal de líquido amniótico avaliado pelo índice de líquido amniótico.

Critério de exclusão:

  1. Comorbidade materna: Hipertensão; diabetes; distúrbios cardíacos, renais ou hepáticos.
  2. Contra-indicação ao uso de misoprostol como alergia conhecida ao misoprostol ou pacientes asmáticos.
  3. Mulheres que foram submetidas a qualquer cirurgia uterina anterior, como miomectomia, porque é considerada uma operação do segmento uterino superior com mais destruição no miométrio, mas a cesariana é uma operação uterina do segmento inferior com destruição mínima no miométrio.
  4. Mulheres com maior risco de perda sanguínea intraoperatória ou HPP, como aquelas com níveis de hemoglobina inferiores a 9 g/dl, história de HPP ou miomas uterinos.
  5. Hemorragia pré-parto (placenta prévia e descolamento prematuro da placenta).
  6. Mulheres que serão submetidas à cesariana por falha na indução do parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misoprostol retal pré e pós-operatório
64 participantes que receberão misoprostol retal pré-operatório e pós-operatório combinado (400μg de misoprostol retal durante a inserção do cateter urinário logo após a raquianestesia mais 200μg após o fechamento abdominal).
Todos os participantes serão designados para administrar misoprostol por via retal, no pré ou pós-operatório
Outros nomes:
  • Sintocina
Comparador Ativo: Misoprostol retal pós-operatório
64 participantes que receberão misoprostol retal apenas no pós-operatório (600μg de misoprostol retal após fechamento da ferida cesárea)).
Todos os participantes serão designados para administrar misoprostol por via retal, no pré ou pós-operatório
Outros nomes:
  • Sintocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intraoperatória (definida como perda de sangue ≥500 cc)
Prazo: Primeiras 2 horas desde o início da operação
O resultado do estudo será medido em termos de avaliação do nível de hemoglobina
Primeiras 2 horas desde o início da operação
Perda de sangue intraoperatória (definida como perda de sangue ≥500 cc)
Prazo: Primeiras 2 horas desde o início da operação
O resultado do estudo será medido em termos de avaliação do nível de hematócrito
Primeiras 2 horas desde o início da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de hemorragia pós-parto primária (definida como perda excessiva de sangue de 1.000 cc durante as primeiras 24 horas)
Prazo: primeiras 24 horas após a cesariana]
O resultado do estudo será medido em termos de avaliação do nível de hemoglobina no pós-operatório.
primeiras 24 horas após a cesariana]
Ocorrência de hemorragia pós-parto primária (definida como perda excessiva de sangue de 1.000 cc durante as primeiras 24 horas)
Prazo: primeiras 24 horas após a cesariana]
O resultado do estudo será medido em termos de avaliação do nível de hematócrito no pós-operatório.
primeiras 24 horas após a cesariana]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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