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Vergleichsstudie zwischen präoperativem und postoperativem rektalem Misoprostol

16. August 2024 aktualisiert von: Egymedicalpedia

Eine vergleichende Studie zwischen präoperativem und postoperativem rektalem Misoprostol zur Reduzierung des Blutverlusts während und nach einem elektiven Kaiserschnitt: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) ist weltweit der häufigste größere chirurgische Eingriff bei Frauen. In den letzten zwei Jahrzehnten ist ein Anstieg der Kaiserschnittraten zu beobachten, der weiterhin ansteigt und in ressourcenreichen Ländern 30 % und in ressourcenarmen Ländern über 60 % erreicht. Laut einem Lancet-Bericht aus dem Jahr 2014 ist Ägypten eines der Länder mit der höchsten Rate an Kaiserschnittgeburten, in dem die Rate 55,5 % erreicht hatte. Der Satz beträgt fast das Doppelte bis Dreifache des Idealsatzes von 10–15 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Ländern mit begrenzten Ressourcen bleibt die postpartale Blutung (PPH) die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit. Als Hauptursache für den Anstieg der PPH wird die erhöhte Zahl an Kaiserschnittgeburten angesehen. Als PPH nach einer Kaiserschnittgeburt gilt ein Blutverlust von mehr als 1000 ml. Die geschätzte Prävalenzrate von PPH liegt im Bereich von 0,6 % bis 6,4 %.

Der erhöhte Blutverlust nach Zöliakie spiegelt mehrere Faktoren wider, darunter chirurgische Einschnitte, das Fehlen einer Uteruskontraktion im Hintergrund und die manuelle Entfernung der Plazenta, anstatt auf deren spontane Trennung nach dem Zurückziehen des Plazentabetts zu warten. Die Minimierung des Blutverlusts während der Entbindung ist ein wichtiges präventives Gesundheitsziel, das darauf abzielt, postpartale Anämie und die damit verbundene Morbidität zu reduzieren.

Es wurde berichtet, dass die Prävalenz postpartaler Anämie in Ländern mit niedrigem Einkommen etwa 50–80 % beträgt. Die Hauptursache für eine postpartale Anämie ist der Blutverlust bei der Entbindung, insbesondere bei Vorliegen einer präpartalen Anämie. Postpartale Anämie stellt ein erhebliches Gesundheitsproblem bei Frauen im gebärfähigen Alter dar und ist mit einer verminderten Lebensqualität, beeinträchtigter Wahrnehmung, emotionaler Instabilität und Depression verbunden.

Oxytocin wird routinemäßig von Geburtshelfern eingesetzt, um übermäßigen Blutverlust während einer Zöliakie zu verhindern. Oxytocin ist das Uterotonikum der Wahl in der Geburtsmedizin. Sowohl das Royal College of Obstetricians and Gynecologists als auch das American College of Obstetricians and Gynecologists empfehlen derzeit die routinemäßige Anwendung von Oxytocin (5 IE Bolusdosis bzw. Infusion) nach der Entbindung des Säuglings als prophylaktische Maßnahme gegen PPH. Oxytociin ist jedoch ein gefährliches Medikament mit schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Hypotonie, Tachykardie und Myokardischämie.

Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon, das aufgrund seiner uterotonischen Eigenschaften PPH wirksam verhindert und behandelt. Es kann auf verschiedenen Wegen angewendet werden: oral; sublingual; bucc al; rektal; und intrauterin mit ähnlicher Wirksamkeit wie Oxytocin bei der Reduzierung des Blutverlusts. Der Nutzen von Misoprostol (Zervixerweiterung und Uteruskontraktionen) und seine Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber und Schüttelfrost) sind dosisabhängig.

Misoprostol ist erschwinglich und weit verbreitet, lässt sich problemlos auf mehreren Wegen (vaginal, rektal, sublingual und oral) verabreichen und weist bei ordnungsgemäßer Verabreichung und Überwachung ein gutes Sicherheitsprofil auf, was es zur Standardbehandlungsoption für PPH in ressourcenarmen Regionen macht Einstellungen.

Vaginal verabreichtes Misoprostol wird durch den Säuregehalt der Vagina und die bakterielle Mikroumgebung beeinflusst. Der sublinguale Weg weist die höchste Spitzenkonzentration auf; Aufgrund der hohen Spitzenkonzentration ist es jedoch auch mit der höchsten Häufigkeit unerwünschter Wirkungen verbunden. Rektal verabreichtes Misoprostol ist im Vergleich zur oralen und sublingualen Verabreichung mit einer langsameren Absorption, niedrigeren Spitzenkonzentrationen und geringeren Nebenwirkungen verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of medicine, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter (37 bis 41 Wochen).
  2. Singleton gesunder Fötus.
  3. Geplant ist eine elektive Kaiserschnittentbindung im unteren Segment unter Spinalanästhesie.
  4. Body-Mass-Index von (25-30 kg/m2).
  5. Normales Gerinnungsprofil.
  6. Normales Fruchtwasservolumen, bewertet anhand des Fruchtwasserindex.

Ausschlusskriterien:

  1. Mütterliche Komorbidität: Bluthochdruck; Diabetes; Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  2. Kontraindikationen für die Anwendung von Misoprostol wie bekannte Allergien gegen Misoprostol oder Asthmatiker.
  3. Frauen, die sich zuvor einer Uterusoperation wie einer Myomektomie unterzogen haben, da es sich um eine Operation im oberen Uterussegment mit stärkerer Zerstörung des Myometriums handelt, während es sich beim Kaiserschnitt um eine Operation des unteren Uterussegments mit minimaler Zerstörung des Myometriums handelt.
  4. Frauen mit einem höheren Risiko für intraoperativen Blutverlust oder PPH, z. B. Frauen mit Hämoglobinwerten unter 9 g/dl, PPH in der Vorgeschichte oder Uterusmyomen.
  5. Antepartale Blutung (Placenta praevia und Plazentalösung).
  6. Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen müssen, weil die Weheneinleitung fehlgeschlagen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präoperatives und postoperatives rektales Misoprostol
64 Teilnehmer, die kombiniertes präoperatives und postoperatives rektales Misoprostol erhalten (400 μg rektales Misoprostol während der Einführung des Harnkatheters unmittelbar nach der Spinalanästhesie plus 200 μg nach dem Verschluss des Abdomens).
Allen Teilnehmern wird die rektale Verabreichung von Misoprostol entweder präoperativ oder postoperativ zugewiesen
Andere Namen:
  • Syntocinon
Aktiver Komparator: Postoperatives rektales Misoprostol
64 Teilnehmer, die nur postoperativ rektales Misoprostol erhalten (600 μg rektales Misoprostol nach Verschluss der Kaiserschnittwunde).
Allen Teilnehmern wird die rektale Verabreichung von Misoprostol entweder präoperativ oder postoperativ zugewiesen
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust (definiert als Blutverlust ≥ 500 cm³)
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach Beginn der Operation
Das Ergebnis der Studie wird anhand der Beurteilung des Hämoglobinspiegels gemessen
Die ersten 2 Stunden nach Beginn der Operation
Intraoperativer Blutverlust (definiert als Blutverlust ≥ 500 cm³)
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach Beginn der Operation
Das Ergebnis der Studie wird anhand der Beurteilung des Hämatokritwerts gemessen
Die ersten 2 Stunden nach Beginn der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer primären postpartalen Blutung (definiert als übermäßiger Blutverlust von 1000 ml während der ersten 24 Stunden)
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach Kaiserschnitt]
Das Ergebnis der Studie wird anhand der Beurteilung des Hämoglobinspiegels nach der Operation gemessen.
erste 24 Stunden nach Kaiserschnitt]
Auftreten einer primären postpartalen Blutung (definiert als übermäßiger Blutverlust von 1000 ml während der ersten 24 Stunden)
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach Kaiserschnitt]
Das Ergebnis der Studie wird anhand der Beurteilung des Hämatokritspiegels nach der Operation gemessen.
erste 24 Stunden nach Kaiserschnitt]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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