- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06049160
Vergleichsstudie zwischen präoperativem und postoperativem rektalem Misoprostol
Eine vergleichende Studie zwischen präoperativem und postoperativem rektalem Misoprostol zur Reduzierung des Blutverlusts während und nach einem elektiven Kaiserschnitt: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Ländern mit begrenzten Ressourcen bleibt die postpartale Blutung (PPH) die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit. Als Hauptursache für den Anstieg der PPH wird die erhöhte Zahl an Kaiserschnittgeburten angesehen. Als PPH nach einer Kaiserschnittgeburt gilt ein Blutverlust von mehr als 1000 ml. Die geschätzte Prävalenzrate von PPH liegt im Bereich von 0,6 % bis 6,4 %.
Der erhöhte Blutverlust nach Zöliakie spiegelt mehrere Faktoren wider, darunter chirurgische Einschnitte, das Fehlen einer Uteruskontraktion im Hintergrund und die manuelle Entfernung der Plazenta, anstatt auf deren spontane Trennung nach dem Zurückziehen des Plazentabetts zu warten. Die Minimierung des Blutverlusts während der Entbindung ist ein wichtiges präventives Gesundheitsziel, das darauf abzielt, postpartale Anämie und die damit verbundene Morbidität zu reduzieren.
Es wurde berichtet, dass die Prävalenz postpartaler Anämie in Ländern mit niedrigem Einkommen etwa 50–80 % beträgt. Die Hauptursache für eine postpartale Anämie ist der Blutverlust bei der Entbindung, insbesondere bei Vorliegen einer präpartalen Anämie. Postpartale Anämie stellt ein erhebliches Gesundheitsproblem bei Frauen im gebärfähigen Alter dar und ist mit einer verminderten Lebensqualität, beeinträchtigter Wahrnehmung, emotionaler Instabilität und Depression verbunden.
Oxytocin wird routinemäßig von Geburtshelfern eingesetzt, um übermäßigen Blutverlust während einer Zöliakie zu verhindern. Oxytocin ist das Uterotonikum der Wahl in der Geburtsmedizin. Sowohl das Royal College of Obstetricians and Gynecologists als auch das American College of Obstetricians and Gynecologists empfehlen derzeit die routinemäßige Anwendung von Oxytocin (5 IE Bolusdosis bzw. Infusion) nach der Entbindung des Säuglings als prophylaktische Maßnahme gegen PPH. Oxytociin ist jedoch ein gefährliches Medikament mit schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Hypotonie, Tachykardie und Myokardischämie.
Misoprostol ist ein Prostaglandin-E1-Analogon, das aufgrund seiner uterotonischen Eigenschaften PPH wirksam verhindert und behandelt. Es kann auf verschiedenen Wegen angewendet werden: oral; sublingual; bucc al; rektal; und intrauterin mit ähnlicher Wirksamkeit wie Oxytocin bei der Reduzierung des Blutverlusts. Der Nutzen von Misoprostol (Zervixerweiterung und Uteruskontraktionen) und seine Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber und Schüttelfrost) sind dosisabhängig.
Misoprostol ist erschwinglich und weit verbreitet, lässt sich problemlos auf mehreren Wegen (vaginal, rektal, sublingual und oral) verabreichen und weist bei ordnungsgemäßer Verabreichung und Überwachung ein gutes Sicherheitsprofil auf, was es zur Standardbehandlungsoption für PPH in ressourcenarmen Regionen macht Einstellungen.
Vaginal verabreichtes Misoprostol wird durch den Säuregehalt der Vagina und die bakterielle Mikroumgebung beeinflusst. Der sublinguale Weg weist die höchste Spitzenkonzentration auf; Aufgrund der hohen Spitzenkonzentration ist es jedoch auch mit der höchsten Häufigkeit unerwünschter Wirkungen verbunden. Rektal verabreichtes Misoprostol ist im Vergleich zur oralen und sublingualen Verabreichung mit einer langsameren Absorption, niedrigeren Spitzenkonzentrationen und geringeren Nebenwirkungen verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of medicine, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter (37 bis 41 Wochen).
- Singleton gesunder Fötus.
- Geplant ist eine elektive Kaiserschnittentbindung im unteren Segment unter Spinalanästhesie.
- Body-Mass-Index von (25-30 kg/m2).
- Normales Gerinnungsprofil.
- Normales Fruchtwasservolumen, bewertet anhand des Fruchtwasserindex.
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche Komorbidität: Bluthochdruck; Diabetes; Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Kontraindikationen für die Anwendung von Misoprostol wie bekannte Allergien gegen Misoprostol oder Asthmatiker.
- Frauen, die sich zuvor einer Uterusoperation wie einer Myomektomie unterzogen haben, da es sich um eine Operation im oberen Uterussegment mit stärkerer Zerstörung des Myometriums handelt, während es sich beim Kaiserschnitt um eine Operation des unteren Uterussegments mit minimaler Zerstörung des Myometriums handelt.
- Frauen mit einem höheren Risiko für intraoperativen Blutverlust oder PPH, z. B. Frauen mit Hämoglobinwerten unter 9 g/dl, PPH in der Vorgeschichte oder Uterusmyomen.
- Antepartale Blutung (Placenta praevia und Plazentalösung).
- Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen müssen, weil die Weheneinleitung fehlgeschlagen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Präoperatives und postoperatives rektales Misoprostol
64 Teilnehmer, die kombiniertes präoperatives und postoperatives rektales Misoprostol erhalten (400 μg rektales Misoprostol während der Einführung des Harnkatheters unmittelbar nach der Spinalanästhesie plus 200 μg nach dem Verschluss des Abdomens).
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Allen Teilnehmern wird die rektale Verabreichung von Misoprostol entweder präoperativ oder postoperativ zugewiesen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Postoperatives rektales Misoprostol
64 Teilnehmer, die nur postoperativ rektales Misoprostol erhalten (600 μg rektales Misoprostol nach Verschluss der Kaiserschnittwunde).
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Allen Teilnehmern wird die rektale Verabreichung von Misoprostol entweder präoperativ oder postoperativ zugewiesen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust (definiert als Blutverlust ≥ 500 cm³)
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach Beginn der Operation
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Das Ergebnis der Studie wird anhand der Beurteilung des Hämoglobinspiegels gemessen
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Die ersten 2 Stunden nach Beginn der Operation
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Intraoperativer Blutverlust (definiert als Blutverlust ≥ 500 cm³)
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach Beginn der Operation
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Das Ergebnis der Studie wird anhand der Beurteilung des Hämatokritwerts gemessen
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Die ersten 2 Stunden nach Beginn der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer primären postpartalen Blutung (definiert als übermäßiger Blutverlust von 1000 ml während der ersten 24 Stunden)
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach Kaiserschnitt]
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Das Ergebnis der Studie wird anhand der Beurteilung des Hämoglobinspiegels nach der Operation gemessen.
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erste 24 Stunden nach Kaiserschnitt]
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Auftreten einer primären postpartalen Blutung (definiert als übermäßiger Blutverlust von 1000 ml während der ersten 24 Stunden)
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach Kaiserschnitt]
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Das Ergebnis der Studie wird anhand der Beurteilung des Hämatokritspiegels nach der Operation gemessen.
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erste 24 Stunden nach Kaiserschnitt]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Waleed El-Khayat, Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Intraoperative Komplikationen
- Blutung
- Blutverlust, chirurgisch
- Postoperative Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Oxytocin
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- Martina Asaad
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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