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子宮鏡下筋腫切除術におけるミソプロストールの使用

2023年9月16日 更新者:Oshri Barell、Assuta Ashdod Hospital

子宮鏡下筋腫切除術におけるミソプロストールの使用、ランダム化された前向き試験

子宮鏡下筋腫切除術は、通常、サイズが 4 cm 未満の筋腫に適しています。 手術前にミソプロストールを使用すると、子宮へのアクセスが容易になり、体液の吸収が減少し、失血が減少するため、全体の手術時間の短縮につながります。 このランダム化試験では、研究者らはミソプロストール投与の影響と、言及された各パラメーターに対するその影響を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

子宮鏡下筋腫切除術は、子宮腔内にある子宮筋腫を除去するために設計された低侵襲外科手術です。 従来、大きな筋腫に対する子宮鏡下筋腫切除術は、筋腫の除去を別々の段階に分けて行う 2 段階の手順として行われてきました。 しかし、外科技術と手術器具の進歩により、1回の手術ですべての筋腫を除去するワンステップ手術としての子宮鏡下筋腫切除術の開発が可能になりました。

ワンステップの手順である子宮鏡下筋腫切除術には、いくつかの潜在的な利点があります。 複数回の手術の必要性がなくなり、患者の全体的な治療スケジュールが短縮されます。 子宮鏡下筋腫切除術のサイズ制限は外科医や施設によって異なります。 一般に、子宮鏡下切除に適しているのは直径4センチメートルまでの粘膜下筋腫と考えられています。

体液過負荷は、子宮鏡下筋腫摘出術において、特にワンステップ手順で実行される場合には重要な考慮事項であり、時間制限のある手順となります。 子宮鏡下筋腫切除術では、拡張媒体を使用して子宮腔を拡張することで、視覚化が向上し、外科医の作業スペースが確保されます。 ただし、過剰な水分が血流に吸収されると体液過負荷のリスクがあり、電解質の不均衡、体液の不均衡、低ナトリウム血症、心血管系の問題などの合併症を引き起こす可能性があります。 このリスクを軽減するために、手順中に特定の予防措置が講じられます。

子宮が収縮すると、筋腫にいくつかの変化が生じることがあります。 これらの変化は筋腫の位置、サイズ、アクセスしやすさに影響を与える可能性があり、外科的アプローチと結果に影響を与える可能性があります。 筋腫の突出は、筋腫がその付着部位から剥がれ、子宮の収縮によって子宮の外に押し出されるときに発生します。

村上らによって発表されたケーススタディ。は、子宮鏡下筋腫切除術を受ける患者におけるプロスタグランジン F2 アルファの術中注射が寄与する効果を論じ、その結果、固着性粘膜下平滑筋腫のワンステップ子宮切除術が成功した。 さらに、Indman は、一連の 10 件の症例研究で、完全に切除できなかった粘膜下筋腫の子宮鏡下切除前のカルボプロストの子宮頸管注射の効果について説明しました。

研究者らの知る限り、子宮鏡下切除術におけるミソプロストールの使用は主に、手術前の子宮頸部拡張のプライマーとしての役割に限定されていた。 子宮鏡検査でミソプロストールを使用すると、子宮頸部の機械的拡張の必要性が減る可能性がありますが、多くの施設ではすべての子宮鏡検査でミソプロストールを日常的に使用しているわけではありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ashdod、イスラエル
        • Assuta Ashdod University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳から55歳までの女性
  • 子宮鏡下筋腫切除術を受けている
  • 40mm未満の粘膜下筋腫(0型、1型、2型)
  • 粘膜下筋腫 2 つまで
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 閉経後の女性
  • 過去に子宮頸部狭窄のため、麻酔下で子宮鏡検査を行うことができなかった
  • 以前の PID または文書化された卵管閉塞
  • BHCG検査陽性
  • 認知障害または言語障害により同意できない
  • ミソプロストールに対するアレルギー
  • 重度のCOPD、喘息、または心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ミソプロストールを使用しない子宮鏡下筋腫切除術
子宮鏡下筋腫切除術を受ける患者は、手術前に介入なしに無作為に割り付けられます。
実験的:ミソプロストールグループ
子宮鏡下筋腫切除術を受ける患者は、手術前に無作為にミソプロストール舌下400μgの投与を受ける。
S.L ミソプロストール 400 mcg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの長さ
時間枠:子宮鏡の最初の挿入から処置の終了まで、分
全体の手続き時間
子宮鏡の最初の挿入から処置の終了まで、分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
液体の吸収
時間枠:手続き開始から手続き終了まで
手順内で測定された体液不足
手続き開始から手続き終了まで
1回の手順で成功する
時間枠:手続き開始から手続き終了まで
ワンステップ手順で筋腫を完全に除去します
手続き開始から手続き終了まで
手術の合併症
時間枠:手続きから1ヶ月後
Dindo-Clavien スケールによる手術合併症
手続きから1ヶ月後
患者満足度
時間枠:手続き後30日以内
処置に対する満足度を 1 ~ 10 のスケールで評価する
手続き後30日以内
失血
時間枠:手術の開始から患者が手術室を出るまで
手術中に外科医が測定した推定失血量
手術の開始から患者が手術室を出るまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月16日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月16日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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