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Uso de misoprostol en miomectomía histeroscópica

16 de septiembre de 2023 actualizado por: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

Uso de misoprostol en miomectomía histeroscópica, un ensayo prospectivo aleatorizado

La miomectomía histeroscópica suele ser adecuada para miomas que miden menos de 4 cm. La utilización de misoprostol antes del procedimiento puede facilitar el acceso al útero, disminuir la absorción de líquidos y reducir la pérdida de sangre, lo que en consecuencia conduce a una disminución en el tiempo total del procedimiento. En este ensayo aleatorio, los investigadores tienen como objetivo investigar el impacto de la administración de misoprostol y sus efectos en cada uno de los parámetros mencionados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La miomectomía histeroscópica es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo diseñado para extirpar los fibromas uterinos que se encuentran dentro de la cavidad uterina. Tradicionalmente, la miomectomía histeroscópica para los fibromas grandes se ha realizado como un procedimiento de dos pasos, con la extirpación de los fibromas dividida en etapas separadas. Sin embargo, los avances en las técnicas y equipos quirúrgicos han permitido el desarrollo de la miomectomía histeroscópica como un procedimiento de un solo paso, en el que se extirpan todos los fibromas en una sola sesión quirúrgica.

Como procedimiento de un solo paso, la miomectomía histeroscópica ofrece varios beneficios potenciales. Elimina la necesidad de múltiples cirugías y reduce el cronograma general de tratamiento de los pacientes. El límite de tamaño para la miomectomía histeroscópica varía entre cirujanos e instituciones. En general, los fibromas submucosos de hasta 4 centímetros de diámetro se consideran adecuados para la resección histeroscópica.

La sobrecarga de líquidos es una consideración importante en la miomectomía histeroscópica, especialmente cuando se realiza como un procedimiento de un solo paso, lo que lo convierte en un procedimiento de tiempo limitado. Durante la miomectomía histeroscópica, se utiliza un medio de distensión para expandir la cavidad uterina, proporcionando una mejor visualización y creando un espacio de trabajo para el cirujano. Sin embargo, existe el riesgo de sobrecarga de líquidos si se absorbe un exceso de líquido en el torrente sanguíneo, lo que podría provocar complicaciones como desequilibrios electrolíticos, desequilibrios de líquidos, hiponatremia o problemas cardiovasculares. Para mitigar este riesgo, se toman ciertas precauciones durante el procedimiento.

Cuando el útero se contrae, el fibroma puede sufrir varios cambios. Estos cambios pueden afectar la posición, el tamaño y la accesibilidad del fibroma, influyendo potencialmente en el abordaje quirúrgico y el resultado. La extrusión de fibromas ocurre cuando el fibroma se desprende de su sitio de unión y las contracciones uterinas lo empujan fuera del útero.

Un estudio de caso publicado por Murakami et al. discutieron el efecto contribuyente de la inyección intraoperatoria de prostaglandina F2 alfa en un paciente sometido a miomectomía histeroscópica, lo que resultó en una histeroresectoscopia exitosa en un solo paso de un leiomioma submucoso sésil. Además, Indman describió el efecto de la inyección intracervical de carboprost antes de la resección histeroscópica de miomas submucosos que no pudieron extirparse por completo en una serie de 10 estudios de casos.

Hasta donde saben los investigadores, el uso de misoprostol en la resección histeroscópica se ha limitado principalmente a su función como cebador de dilatación cervical antes del procedimiento. El uso de misoprostol en histeroscopia puede reducir la necesidad de dilatación cervical mecánica; sin embargo, muchos centros no utilizan misoprostol de forma rutinaria en todas las histeroscopias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: oshri barel
  • Número de teléfono: 972 55 938 2117
  • Correo electrónico: oshrib@assuta.co.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: alona doron lalehzari
  • Número de teléfono: 972 50 880 7991
  • Correo electrónico: alonado@assuta.co.il

Ubicaciones de estudio

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres entre 20 y 55 años inclusive
  • sometido a miomectomía histeroscópica
  • fibroma submucoso de menos de 40 mm (tipo 0, 1 y 2)
  • hasta 2 fibromas submucosos
  • los pacientes pueden dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • mujeres postmenopáusicas
  • incapacidad para realizar histeroscopia operatoria bajo anestesia en el pasado debido a estenosis cervical
  • EPI previa u oclusión tubárica documentada
  • prueba de BHCG positiva
  • Incapacidad para dar consentimiento debido a barreras cognitivas o del idioma.
  • alergia al misoprostole
  • EPOC grave, asma o enfermedad cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Miomectomía histeroscópica sin misoprostol.
Pacientes sometidas a miomectomía histeroscópica que serán asignadas al azar a ninguna intervención antes del procedimiento.
Experimental: Grupo misoprostol
Los pacientes sometidos a miomectomía histeroscópica serán asignados al azar a 400 mcg de misoprostol sublingual antes del procedimiento.
S.L misoprostol 400 mcg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del procedimiento
Periodo de tiempo: desde la primera inserción del histeroscopio hasta el final del procedimiento, minutos
tiempo total del procedimiento
desde la primera inserción del histeroscopio hasta el final del procedimiento, minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
absorción de fluidos
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
déficit de líquido medido dentro del procedimiento
desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
éxito en un procedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
extirpación completa del fibroma en un procedimiento de un solo paso
desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
complicaciones quirúrgicas según la escala de Dindo-Clavien
1 mes después del procedimiento
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
Satisfacción con el procedimiento en una escala del 1 al 10.
dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento hasta que el paciente abandona el quirófano
pérdida de sangre estimada medida por el cirujano durante el procedimiento
desde el inicio del procedimiento hasta que el paciente abandona el quirófano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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