- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06049745
Uso de misoprostol en miomectomía histeroscópica
Uso de misoprostol en miomectomía histeroscópica, un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miomectomía histeroscópica es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo diseñado para extirpar los fibromas uterinos que se encuentran dentro de la cavidad uterina. Tradicionalmente, la miomectomía histeroscópica para los fibromas grandes se ha realizado como un procedimiento de dos pasos, con la extirpación de los fibromas dividida en etapas separadas. Sin embargo, los avances en las técnicas y equipos quirúrgicos han permitido el desarrollo de la miomectomía histeroscópica como un procedimiento de un solo paso, en el que se extirpan todos los fibromas en una sola sesión quirúrgica.
Como procedimiento de un solo paso, la miomectomía histeroscópica ofrece varios beneficios potenciales. Elimina la necesidad de múltiples cirugías y reduce el cronograma general de tratamiento de los pacientes. El límite de tamaño para la miomectomía histeroscópica varía entre cirujanos e instituciones. En general, los fibromas submucosos de hasta 4 centímetros de diámetro se consideran adecuados para la resección histeroscópica.
La sobrecarga de líquidos es una consideración importante en la miomectomía histeroscópica, especialmente cuando se realiza como un procedimiento de un solo paso, lo que lo convierte en un procedimiento de tiempo limitado. Durante la miomectomía histeroscópica, se utiliza un medio de distensión para expandir la cavidad uterina, proporcionando una mejor visualización y creando un espacio de trabajo para el cirujano. Sin embargo, existe el riesgo de sobrecarga de líquidos si se absorbe un exceso de líquido en el torrente sanguíneo, lo que podría provocar complicaciones como desequilibrios electrolíticos, desequilibrios de líquidos, hiponatremia o problemas cardiovasculares. Para mitigar este riesgo, se toman ciertas precauciones durante el procedimiento.
Cuando el útero se contrae, el fibroma puede sufrir varios cambios. Estos cambios pueden afectar la posición, el tamaño y la accesibilidad del fibroma, influyendo potencialmente en el abordaje quirúrgico y el resultado. La extrusión de fibromas ocurre cuando el fibroma se desprende de su sitio de unión y las contracciones uterinas lo empujan fuera del útero.
Un estudio de caso publicado por Murakami et al. discutieron el efecto contribuyente de la inyección intraoperatoria de prostaglandina F2 alfa en un paciente sometido a miomectomía histeroscópica, lo que resultó en una histeroresectoscopia exitosa en un solo paso de un leiomioma submucoso sésil. Además, Indman describió el efecto de la inyección intracervical de carboprost antes de la resección histeroscópica de miomas submucosos que no pudieron extirparse por completo en una serie de 10 estudios de casos.
Hasta donde saben los investigadores, el uso de misoprostol en la resección histeroscópica se ha limitado principalmente a su función como cebador de dilatación cervical antes del procedimiento. El uso de misoprostol en histeroscopia puede reducir la necesidad de dilatación cervical mecánica; sin embargo, muchos centros no utilizan misoprostol de forma rutinaria en todas las histeroscopias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: oshri barel
- Número de teléfono: 972 55 938 2117
- Correo electrónico: oshrib@assuta.co.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: alona doron lalehzari
- Número de teléfono: 972 50 880 7991
- Correo electrónico: alonado@assuta.co.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres entre 20 y 55 años inclusive
- sometido a miomectomía histeroscópica
- fibroma submucoso de menos de 40 mm (tipo 0, 1 y 2)
- hasta 2 fibromas submucosos
- los pacientes pueden dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- mujeres postmenopáusicas
- incapacidad para realizar histeroscopia operatoria bajo anestesia en el pasado debido a estenosis cervical
- EPI previa u oclusión tubárica documentada
- prueba de BHCG positiva
- Incapacidad para dar consentimiento debido a barreras cognitivas o del idioma.
- alergia al misoprostole
- EPOC grave, asma o enfermedad cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Miomectomía histeroscópica sin misoprostol.
Pacientes sometidas a miomectomía histeroscópica que serán asignadas al azar a ninguna intervención antes del procedimiento.
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|
Experimental: Grupo misoprostol
Los pacientes sometidos a miomectomía histeroscópica serán asignados al azar a 400 mcg de misoprostol sublingual antes del procedimiento.
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S.L misoprostol 400 mcg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del procedimiento
Periodo de tiempo: desde la primera inserción del histeroscopio hasta el final del procedimiento, minutos
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tiempo total del procedimiento
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desde la primera inserción del histeroscopio hasta el final del procedimiento, minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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absorción de fluidos
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
|
déficit de líquido medido dentro del procedimiento
|
desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
|
éxito en un procedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
|
extirpación completa del fibroma en un procedimiento de un solo paso
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desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
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complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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complicaciones quirúrgicas según la escala de Dindo-Clavien
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1 mes después del procedimiento
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
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Satisfacción con el procedimiento en una escala del 1 al 10.
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dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento hasta que el paciente abandona el quirófano
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pérdida de sangre estimada medida por el cirujano durante el procedimiento
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desde el inicio del procedimiento hasta que el paciente abandona el quirófano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moawad NS, Palin H. Hysteroscopic Myomectomy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022 Jun;49(2):329-353. doi: 10.1016/j.ogc.2022.02.012.
- Loddo A, Djokovic D, Drizi A, De Vree BP, Sedrati A, van Herendael BJ. Hysteroscopic myomectomy: The guidelines of the International Society for Gynecologic Endoscopy (ISGE). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Jan;268:121-128. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.11.434. Epub 2021 Dec 1.
- Zayed M, Fouda UM, Zayed SM, Elsetohy KA, Hashem AT. Hysteroscopic Myomectomy of Large Submucous Myomas in a 1-Step Procedure Using Multiple Slicing Sessions Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(7):1196-202. doi: 10.1016/j.jmig.2015.06.008. Epub 2015 Jun 18.
- Indraccolo U, Bini V, Favilli A. Likelihood of Accomplishing an In-Patient Hysteroscopic Myomectomy in a One-Step Procedure: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Jan 8;2020:4208497. doi: 10.1155/2020/4208497. eCollection 2020.
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Murakami T, Shimizu T, Katahira A, Terada Y, Yokomizo R, Sawada R. Intraoperative injection of prostaglandin F2alpha in a patient undergoing hysteroscopic myomectomy. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1439-41. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00386-8.
- Indman PD. Use of carboprost to facilitate hysteroscopic resection of submucous myomas. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):68-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60014-x.
- Al-Fozan H, Firwana B, Al Kadri H, Hassan S, Tulandi T. Preoperative ripening of the cervix before operative hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 23;(4):CD005998. doi: 10.1002/14651858.CD005998.pub2.
- Lasmar RB, Lasmar BP, Celeste RK, da Rosa DB, Depes Dde B, Lopes RG. A new system to classify submucous myomas: a Brazilian multicenter study. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):575-80. doi: 10.1016/j.jmig.2012.03.026. Epub 2012 Jul 20.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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