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Uso de Misoprostol na Miomectomia Histeroscópica

16 de setembro de 2023 atualizado por: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

Uso de misoprostol na miomectomia histeroscópica, um ensaio prospectivo randomizado

A miomectomia histeroscópica é normalmente adequada para miomas medindo menos de 4 cm de tamanho. A utilização do misoprostol antes do procedimento pode facilitar o acesso uterino, diminuir a absorção de líquidos e reduzir a perda sanguínea, levando consequentemente à diminuição do tempo total do procedimento. Neste ensaio randomizado, os investigadores pretendem investigar o impacto da administração do misoprostol e seus efeitos em cada um dos parâmetros mencionados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A miomectomia histeroscópica é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo projetado para remover miomas uterinos localizados na cavidade uterina. Tradicionalmente, a miomectomia histeroscópica para miomas grandes tem sido realizada como um procedimento em duas etapas, com a remoção dos miomas dividida em etapas separadas. No entanto, os avanços nas técnicas e equipamentos cirúrgicos permitiram o desenvolvimento da miomectomia histeroscópica como um procedimento de uma etapa, no qual todos os miomas são removidos em uma única sessão cirúrgica.

Como procedimento de uma etapa, a miomectomia histeroscópica oferece vários benefícios potenciais. Elimina a necessidade de múltiplas cirurgias e reduz o cronograma geral de tratamento dos pacientes. O limite de tamanho para miomectomia histeroscópica varia entre cirurgiões e instituições. Em geral, miomas submucosos de até 4 centímetros de diâmetro são considerados adequados para ressecção histeroscópica.

A sobrecarga de fluidos é uma consideração importante na miomectomia histeroscópica, especialmente quando é realizada como um procedimento de uma etapa, tornando-se um procedimento de tempo limitado. Durante a miomectomia histeroscópica, um meio de distensão é utilizado para expandir a cavidade uterina, proporcionando melhor visualização e criando um espaço de trabalho para o cirurgião. No entanto, existe o risco de sobrecarga de fluidos se o excesso de fluido for absorvido pela corrente sanguínea, levando potencialmente a complicações como desequilíbrios eletrolíticos, desequilíbrio de fluidos, hiponatremia ou problemas cardiovasculares. Para mitigar esse risco, certos cuidados são tomados durante o procedimento.

Quando o útero se contrai, o mioma pode sofrer diversas alterações. Essas alterações podem afetar a posição, o tamanho e a acessibilidade do mioma, influenciando potencialmente a abordagem cirúrgica e o resultado. A extrusão do mioma ocorre quando o mioma se desprende do local de fixação e é empurrado para fora do útero pelas contrações uterinas.

Um estudo de caso publicado por Murakami et al. discutiram o efeito contribuinte da injeção intraoperatória de prostaglandina F2 alfa em um paciente submetido à miomectomia histeroscópica, resultando em uma histerorresectoscopia em uma etapa bem-sucedida de um leiomioma submucoso séssil. Além disso, Indman descreveu o efeito da injeção intracervical de carboprost antes da ressecção histeroscópica de miomas submucosos que não puderam ser completamente ressecados em uma série de 10 estudos de caso.

Até onde é do conhecimento dos investigadores, o uso de misoprostol na ressecção histeroscópica foi limitado principalmente ao seu papel como primer de dilatação cervical antes do procedimento. O uso do misoprostol na histeroscopia pode reduzir a necessidade de dilatação cervical mecânica; no entanto, muitos centros não utilizam o misoprostol rotineiramente em todas as histeroscopias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres entre 20 e 55 anos, inclusive
  • submetido à miomectomia histeroscópica
  • mioma submucoso menor que 40 mm (tipo 0, 1 e 2)
  • até 2 miomas submucosos
  • os pacientes são capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas
  • incapacidade de realizar histeroscopia operatória sob anestesia no passado devido a estenose cervical
  • PID anterior ou oclusão tubária documentada
  • teste BHCG positivo
  • incapacidade de consentir devido a barreira cognitiva ou linguística
  • alergia ao misoprostol
  • DPOC grave, asma ou doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: miomectomia histeroscópica sem misoprostol
Pacientes submetidos à miomectomia histeroscópica que serão randomizados para nenhuma intervenção antes do procedimento.
Experimental: Grupo Misoprostol
Pacientes submetidos à miomectomia histeroscópica serão randomizados para 400 mcg de misoprostol sublingual antes do procedimento.
SL misoprostol 400 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do procedimento
Prazo: desde a primeira inserção do histeroscópio até o final do procedimento, minutos
tempo total do procedimento
desde a primeira inserção do histeroscópio até o final do procedimento, minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
absorção de fluidos
Prazo: desde o início do procedimento até o final do procedimento
déficit de fluidos medido dentro do procedimento
desde o início do procedimento até o final do procedimento
sucesso em um procedimento
Prazo: desde o início do procedimento até o final do procedimento
remoção completa do mioma em um procedimento de uma etapa
desde o início do procedimento até o final do procedimento
complicações cirúrgicas
Prazo: 1 mês após o procedimento
complicações cirúrgicas segundo a escala Dindo-Clavien
1 mês após o procedimento
satisfação do paciente
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento
satisfação com o procedimento em uma escala de 1 a 10
dentro de 30 dias após o procedimento
perda de sangue
Prazo: desde o início do procedimento até o paciente sair da sala de cirurgia
perda de sangue estimada medida pelo cirurgião durante o procedimento
desde o início do procedimento até o paciente sair da sala de cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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