- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06049745
Uso de Misoprostol na Miomectomia Histeroscópica
Uso de misoprostol na miomectomia histeroscópica, um ensaio prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miomectomia histeroscópica é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo projetado para remover miomas uterinos localizados na cavidade uterina. Tradicionalmente, a miomectomia histeroscópica para miomas grandes tem sido realizada como um procedimento em duas etapas, com a remoção dos miomas dividida em etapas separadas. No entanto, os avanços nas técnicas e equipamentos cirúrgicos permitiram o desenvolvimento da miomectomia histeroscópica como um procedimento de uma etapa, no qual todos os miomas são removidos em uma única sessão cirúrgica.
Como procedimento de uma etapa, a miomectomia histeroscópica oferece vários benefícios potenciais. Elimina a necessidade de múltiplas cirurgias e reduz o cronograma geral de tratamento dos pacientes. O limite de tamanho para miomectomia histeroscópica varia entre cirurgiões e instituições. Em geral, miomas submucosos de até 4 centímetros de diâmetro são considerados adequados para ressecção histeroscópica.
A sobrecarga de fluidos é uma consideração importante na miomectomia histeroscópica, especialmente quando é realizada como um procedimento de uma etapa, tornando-se um procedimento de tempo limitado. Durante a miomectomia histeroscópica, um meio de distensão é utilizado para expandir a cavidade uterina, proporcionando melhor visualização e criando um espaço de trabalho para o cirurgião. No entanto, existe o risco de sobrecarga de fluidos se o excesso de fluido for absorvido pela corrente sanguínea, levando potencialmente a complicações como desequilíbrios eletrolíticos, desequilíbrio de fluidos, hiponatremia ou problemas cardiovasculares. Para mitigar esse risco, certos cuidados são tomados durante o procedimento.
Quando o útero se contrai, o mioma pode sofrer diversas alterações. Essas alterações podem afetar a posição, o tamanho e a acessibilidade do mioma, influenciando potencialmente a abordagem cirúrgica e o resultado. A extrusão do mioma ocorre quando o mioma se desprende do local de fixação e é empurrado para fora do útero pelas contrações uterinas.
Um estudo de caso publicado por Murakami et al. discutiram o efeito contribuinte da injeção intraoperatória de prostaglandina F2 alfa em um paciente submetido à miomectomia histeroscópica, resultando em uma histerorresectoscopia em uma etapa bem-sucedida de um leiomioma submucoso séssil. Além disso, Indman descreveu o efeito da injeção intracervical de carboprost antes da ressecção histeroscópica de miomas submucosos que não puderam ser completamente ressecados em uma série de 10 estudos de caso.
Até onde é do conhecimento dos investigadores, o uso de misoprostol na ressecção histeroscópica foi limitado principalmente ao seu papel como primer de dilatação cervical antes do procedimento. O uso do misoprostol na histeroscopia pode reduzir a necessidade de dilatação cervical mecânica; no entanto, muitos centros não utilizam o misoprostol rotineiramente em todas as histeroscopias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: oshri barel
- Número de telefone: 972 55 938 2117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
Estude backup de contato
- Nome: alona doron lalehzari
- Número de telefone: 972 50 880 7991
- E-mail: alonado@assuta.co.il
Locais de estudo
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres entre 20 e 55 anos, inclusive
- submetido à miomectomia histeroscópica
- mioma submucoso menor que 40 mm (tipo 0, 1 e 2)
- até 2 miomas submucosos
- os pacientes são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- incapacidade de realizar histeroscopia operatória sob anestesia no passado devido a estenose cervical
- PID anterior ou oclusão tubária documentada
- teste BHCG positivo
- incapacidade de consentir devido a barreira cognitiva ou linguística
- alergia ao misoprostol
- DPOC grave, asma ou doença cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: miomectomia histeroscópica sem misoprostol
Pacientes submetidos à miomectomia histeroscópica que serão randomizados para nenhuma intervenção antes do procedimento.
|
|
|
Experimental: Grupo Misoprostol
Pacientes submetidos à miomectomia histeroscópica serão randomizados para 400 mcg de misoprostol sublingual antes do procedimento.
|
SL misoprostol 400 mcg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração do procedimento
Prazo: desde a primeira inserção do histeroscópio até o final do procedimento, minutos
|
tempo total do procedimento
|
desde a primeira inserção do histeroscópio até o final do procedimento, minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
absorção de fluidos
Prazo: desde o início do procedimento até o final do procedimento
|
déficit de fluidos medido dentro do procedimento
|
desde o início do procedimento até o final do procedimento
|
|
sucesso em um procedimento
Prazo: desde o início do procedimento até o final do procedimento
|
remoção completa do mioma em um procedimento de uma etapa
|
desde o início do procedimento até o final do procedimento
|
|
complicações cirúrgicas
Prazo: 1 mês após o procedimento
|
complicações cirúrgicas segundo a escala Dindo-Clavien
|
1 mês após o procedimento
|
|
satisfação do paciente
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento
|
satisfação com o procedimento em uma escala de 1 a 10
|
dentro de 30 dias após o procedimento
|
|
perda de sangue
Prazo: desde o início do procedimento até o paciente sair da sala de cirurgia
|
perda de sangue estimada medida pelo cirurgião durante o procedimento
|
desde o início do procedimento até o paciente sair da sala de cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moawad NS, Palin H. Hysteroscopic Myomectomy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022 Jun;49(2):329-353. doi: 10.1016/j.ogc.2022.02.012.
- Loddo A, Djokovic D, Drizi A, De Vree BP, Sedrati A, van Herendael BJ. Hysteroscopic myomectomy: The guidelines of the International Society for Gynecologic Endoscopy (ISGE). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Jan;268:121-128. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.11.434. Epub 2021 Dec 1.
- Zayed M, Fouda UM, Zayed SM, Elsetohy KA, Hashem AT. Hysteroscopic Myomectomy of Large Submucous Myomas in a 1-Step Procedure Using Multiple Slicing Sessions Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(7):1196-202. doi: 10.1016/j.jmig.2015.06.008. Epub 2015 Jun 18.
- Indraccolo U, Bini V, Favilli A. Likelihood of Accomplishing an In-Patient Hysteroscopic Myomectomy in a One-Step Procedure: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Jan 8;2020:4208497. doi: 10.1155/2020/4208497. eCollection 2020.
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Murakami T, Shimizu T, Katahira A, Terada Y, Yokomizo R, Sawada R. Intraoperative injection of prostaglandin F2alpha in a patient undergoing hysteroscopic myomectomy. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1439-41. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00386-8.
- Indman PD. Use of carboprost to facilitate hysteroscopic resection of submucous myomas. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):68-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60014-x.
- Al-Fozan H, Firwana B, Al Kadri H, Hassan S, Tulandi T. Preoperative ripening of the cervix before operative hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 23;(4):CD005998. doi: 10.1002/14651858.CD005998.pub2.
- Lasmar RB, Lasmar BP, Celeste RK, da Rosa DB, Depes Dde B, Lopes RG. A new system to classify submucous myomas: a Brazilian multicenter study. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):575-80. doi: 10.1016/j.jmig.2012.03.026. Epub 2012 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0083-23-AAA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .