- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06049745
자궁경 근종절제술에서 미소프로스톨의 사용
무작위 대상 연구인 자궁경 근종절제술에서 미소프로스톨의 사용
연구 개요
상세 설명
자궁경 근종절제술은 자궁강 내에 위치한 자궁 근종을 제거하기 위해 고안된 최소 침습 수술입니다. 전통적으로 큰 섬유종에 대한 자궁경 근종절제술은 섬유종 제거를 별도의 단계로 나누는 2단계 절차로 수행되었습니다. 그러나 수술 기술과 장비의 발전으로 자궁경 근종절제술이 단일 수술 세션에서 모든 섬유종을 제거하는 원스텝 절차로 개발될 수 있게 되었습니다.
1단계 절차로서 자궁경 근종절제술은 여러 가지 잠재적인 이점을 제공합니다. 이는 여러 번의 수술이 필요하지 않으며 환자의 전체 치료 일정을 단축시킵니다. 자궁경 근종절제술의 크기 제한은 외과의사와 기관에 따라 다릅니다. 일반적으로 직경 4cm 이하의 점막하 근종은 자궁경 절제술에 적합한 것으로 간주됩니다.
수액 과부하는 자궁경 근종절제술에서 중요한 고려 사항이며, 특히 1단계 절차로 수행되어 시간 제한이 있는 절차로 수행되는 경우 더욱 그렇습니다. 자궁경 근종절제술 동안 자궁강을 확장하기 위해 팽창 매체를 사용하여 더 나은 시각화를 제공하고 외과의사를 위한 작업 공간을 만듭니다. 그러나 과도한 체액이 혈류로 흡수되면 체액 과부하가 발생할 위험이 있으며 전해질 불균형, 체액 불균형, 저나트륨혈증 또는 심혈관 문제와 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 위험을 완화하기 위해 절차 중에 특정 예방 조치를 취합니다.
자궁이 수축하면 근종은 여러 가지 변화를 겪을 수 있습니다. 이러한 변화는 자궁근종의 위치, 크기 및 접근성에 영향을 미칠 수 있으며 잠재적으로 수술 방법 및 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 섬유종 압출은 섬유종이 부착 부위에서 분리되어 자궁 수축에 의해 자궁 밖으로 밀려나는 경우 발생합니다.
Murakami et al.이 발표한 사례 연구. 자궁경 근종절제술을 받은 환자에게 프로스타글란딘 F2 알파를 수술 중 주사하여 고착성 점막하 평활근종의 1단계 자궁적출술을 성공적으로 시행한 결과에 대한 기여 효과에 대해 논의했습니다. 또한 Indman은 일련의 10개 사례 연구에서 완전히 절제할 수 없는 점막하 근종의 자궁경 절제술 전에 카보프로스트를 자궁경부 내 주사하는 효과를 설명했습니다.
연구자들이 아는 바에 따르면, 자궁경 절제술에서 미소프로스톨의 사용은 주로 수술 전 자궁 경부 확장 프라이머로서의 역할로 제한되어 왔습니다. 자궁경검사에서 미소프로스톨을 사용하면 기계적 자궁경부 확장의 필요성이 줄어들 수 있지만, 많은 센터에서는 모든 자궁경검사에서 미소프로스톨을 일상적으로 사용하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: oshri barel
- 전화번호: 972 55 938 2117
- 이메일: oshrib@assuta.co.il
연구 연락처 백업
- 이름: alona doron lalehzari
- 전화번호: 972 50 880 7991
- 이메일: alonado@assuta.co.il
연구 장소
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Ashdod, 이스라엘
- Assuta Ashdod University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세부터 55세까지의 여성
- 자궁경 근종절제술을 받고 있다
- 40mm 미만의 점막하 근종(0, 1, 2형)
- 최대 2개의 점막하 근종
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐경기 여성
- 과거에 자궁경부 협착증으로 인해 마취 하에 자궁경 수술을 시행할 수 없었던 경우
- 이전 PID 또는 문서화된 난관 폐쇄
- BHCG 검사 양성
- 인지 또는 언어 장벽으로 인해 동의할 수 없음
- 미소프로스톨에 대한 알레르기
- 중증 COPD, 천식 또는 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 미소프로스톨을 사용하지 않는 자궁경 근종절제술
자궁경 근종절제술을 받는 환자는 시술 전 개입이 없도록 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 미소프로스톨 그룹
자궁경 근종절제술을 받는 환자에게는 수술 전 미소프로스톨 400mcg을 설하 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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S.L 미소프로스톨 400mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 길이
기간: 자궁경을 처음 삽입한 후부터 시술이 끝날 때까지(분)
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전체 시술 시간
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자궁경을 처음 삽입한 후부터 시술이 끝날 때까지(분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 흡수
기간: 시술 시작부터 시술 종료까지
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시술 중에 측정된 체액 부족
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시술 시작부터 시술 종료까지
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한 번의 절차로 성공
기간: 시술 시작부터 시술 종료까지
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원스텝 시술로 자궁근종을 완전히 제거
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시술 시작부터 시술 종료까지
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수술 합병증
기간: 시술 후 1개월
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Dindo-Clavien 척도에 따른 수술 합병증
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시술 후 1개월
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환자 만족도
기간: 시술 후 30일 이내
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1~10점의 절차에 대한 만족도
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시술 후 30일 이내
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출혈
기간: 시술 시작부터 환자가 수술실을 떠날 때까지
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수술 중 외과 의사가 측정한 예상 혈액 손실량
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시술 시작부터 환자가 수술실을 떠날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미소프로스톨 400 마이크로그램 경구 정제에 대한 임상 시험
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