Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование мизопростола при гистероскопической миомэктомии

16 сентября 2023 г. обновлено: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

Использование мизопростола при гистероскопической миомэктомии: рандомизированное пеоспективное исследование

Гистероскопическая миомэктомия обычно подходит для миом размером менее 4 см. Использование мизопростола перед процедурой может облегчить доступ к матке, уменьшить всасывание жидкости и уменьшить кровопотерю, что, как следствие, приведет к сокращению общего времени процедуры. В этом рандомизированном исследовании исследователи стремятся изучить влияние приема мизопростола и его влияние на каждый из упомянутых параметров.

Обзор исследования

Подробное описание

Гистероскопическая миомэктомия — это минимально инвазивная хирургическая процедура, предназначенная для удаления миомы матки, расположенной в полости матки. Традиционно гистероскопическая миомэктомия при крупных миомах выполняется как двухэтапная процедура, при этом удаление миомы делится на отдельные этапы. Однако достижения в хирургической технике и оборудовании позволили разработать гистероскопическую миомэктомию как одноэтапную процедуру, при которой все миомы удаляются за один хирургический сеанс.

Как одноэтапная процедура, гистероскопическая миомэктомия имеет несколько потенциальных преимуществ. Это устраняет необходимость проведения нескольких операций и сокращает общие сроки лечения пациентов. Предельный размер гистероскопической миомэктомии варьируется в зависимости от хирурга и учреждения. В целом подслизистые миомы диаметром до 4 сантиметров считаются подходящими для гистероскопической резекции.

Перегрузка жидкостью является важным фактором при гистероскопической миомэктомии, особенно когда она выполняется как одноэтапная процедура, что делает ее ограниченной по времени процедурой. При гистероскопической миомэктомии для расширения полости матки используется растяжка, обеспечивающая лучшую визуализацию и создающая рабочее пространство для хирурга. Однако существует риск перегрузки жидкостью, если чрезмерное количество жидкости всасывается в кровоток, что потенциально может привести к таким осложнениям, как электролитный дисбаланс, дисбаланс жидкости, гипонатриемия или сердечно-сосудистые проблемы. Чтобы снизить этот риск, во время процедуры принимаются определенные меры предосторожности.

Когда матка сокращается, миома может претерпеть несколько изменений. Эти изменения могут повлиять на положение, размер и доступность миомы, потенциально влияя на хирургический подход и результат. Экструзия миомы возникает, когда миома отделяется от места прикрепления и выталкивается из матки в результате сокращений матки.

Тематическое исследование, опубликованное Мураками и др. обсудили сопутствующий эффект интраоперационной инъекции простагландина F2 альфа у пациента, перенесшего гистероскопическую миомэктомию, что привело к успешной одноэтапной гистерорезектоскопии сидячей подслизистой лейомиомы. Кроме того, Indman описал эффект внутрицервикальной инъекции карбопроста перед гистероскопической резекцией подслизистых миом, которые не удалось полностью удалить, в серии из 10 тематических исследований.

Насколько известно исследователям, использование мизопростола при гистероскопической резекции в основном ограничивалось его ролью в качестве основы для расширения шейки матки перед процедурой. Использование мизопростола при гистероскопии может снизить потребность в механическом расширении шейки матки, однако во многих центрах мизопростол не используется регулярно при каждой гистероскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: oshri barel
  • Номер телефона: 972 55 938 2117
  • Электронная почта: oshrib@assuta.co.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: alona doron lalehzari
  • Номер телефона: 972 50 880 7991
  • Электронная почта: alonado@assuta.co.il

Места учебы

      • Ashdod, Израиль
        • Assuta Ashdod University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женщины в возрасте от 20 лет до 55 лет включительно
  • перенесший гистероскопическую миомэктомию
  • подслизистая миома менее 40 мм (тип 0, 1 и 2)
  • до 2 подслизистых миом
  • пациенты могут предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • женщины в постменопаузе
  • невозможность выполнения оперативной гистероскопии под наркозом в прошлом из-за стеноза шейки матки
  • предыдущий ПИД или документированная трубная окклюзия
  • положительный тест на БХГЧ
  • неспособность дать согласие из-за когнитивного или языкового барьера
  • аллергия на мизопростол
  • тяжелая ХОБЛ, астма или сердечно-сосудистые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: гистероскопическая миомэктомия без мизопростола
Пациенты, перенесшие гистероскопическую миомэктомию, которые будут рандомизированы на отсутствие вмешательства перед процедурой.
Экспериментальный: Группа мизопростола
Пациенты, перенесшие гистероскопическую миомэктомию, будут рандомизированы для приема 400 мкг мизопростола сублингвально перед процедурой.
С.Л мизопростол 400 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность процедуры
Временное ограничение: от первого введения гистероскопа до окончания процедуры, мин.
общее время процедуры
от первого введения гистероскопа до окончания процедуры, мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поглощение жидкости
Временное ограничение: от начала процедуры до конца процедуры
дефицит жидкости, измеренный во время процедуры
от начала процедуры до конца процедуры
успех за одну процедуру
Временное ограничение: от начала процедуры до конца процедуры
полное удаление миомы за один этап
от начала процедуры до конца процедуры
хирургические осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
хирургические осложнения по шкале Dindo-Clavien
1 месяц после процедуры
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
удовлетворение от процедуры по шкале от 1 до 10
в течение 30 дней после процедуры
потеря крови
Временное ограничение: от начала процедуры до выхода пациента из операционной
предполагаемая кровопотеря, измеренная хирургом во время процедуры
от начала процедуры до выхода пациента из операционной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мизопростол 400 микрограмм пероральная таблетка

Подписаться