- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06049745
Использование мизопростола при гистероскопической миомэктомии
Использование мизопростола при гистероскопической миомэктомии: рандомизированное пеоспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистероскопическая миомэктомия — это минимально инвазивная хирургическая процедура, предназначенная для удаления миомы матки, расположенной в полости матки. Традиционно гистероскопическая миомэктомия при крупных миомах выполняется как двухэтапная процедура, при этом удаление миомы делится на отдельные этапы. Однако достижения в хирургической технике и оборудовании позволили разработать гистероскопическую миомэктомию как одноэтапную процедуру, при которой все миомы удаляются за один хирургический сеанс.
Как одноэтапная процедура, гистероскопическая миомэктомия имеет несколько потенциальных преимуществ. Это устраняет необходимость проведения нескольких операций и сокращает общие сроки лечения пациентов. Предельный размер гистероскопической миомэктомии варьируется в зависимости от хирурга и учреждения. В целом подслизистые миомы диаметром до 4 сантиметров считаются подходящими для гистероскопической резекции.
Перегрузка жидкостью является важным фактором при гистероскопической миомэктомии, особенно когда она выполняется как одноэтапная процедура, что делает ее ограниченной по времени процедурой. При гистероскопической миомэктомии для расширения полости матки используется растяжка, обеспечивающая лучшую визуализацию и создающая рабочее пространство для хирурга. Однако существует риск перегрузки жидкостью, если чрезмерное количество жидкости всасывается в кровоток, что потенциально может привести к таким осложнениям, как электролитный дисбаланс, дисбаланс жидкости, гипонатриемия или сердечно-сосудистые проблемы. Чтобы снизить этот риск, во время процедуры принимаются определенные меры предосторожности.
Когда матка сокращается, миома может претерпеть несколько изменений. Эти изменения могут повлиять на положение, размер и доступность миомы, потенциально влияя на хирургический подход и результат. Экструзия миомы возникает, когда миома отделяется от места прикрепления и выталкивается из матки в результате сокращений матки.
Тематическое исследование, опубликованное Мураками и др. обсудили сопутствующий эффект интраоперационной инъекции простагландина F2 альфа у пациента, перенесшего гистероскопическую миомэктомию, что привело к успешной одноэтапной гистерорезектоскопии сидячей подслизистой лейомиомы. Кроме того, Indman описал эффект внутрицервикальной инъекции карбопроста перед гистероскопической резекцией подслизистых миом, которые не удалось полностью удалить, в серии из 10 тематических исследований.
Насколько известно исследователям, использование мизопростола при гистероскопической резекции в основном ограничивалось его ролью в качестве основы для расширения шейки матки перед процедурой. Использование мизопростола при гистероскопии может снизить потребность в механическом расширении шейки матки, однако во многих центрах мизопростол не используется регулярно при каждой гистероскопии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: oshri barel
- Номер телефона: 972 55 938 2117
- Электронная почта: oshrib@assuta.co.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: alona doron lalehzari
- Номер телефона: 972 50 880 7991
- Электронная почта: alonado@assuta.co.il
Места учебы
-
-
-
Ashdod, Израиль
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте от 20 лет до 55 лет включительно
- перенесший гистероскопическую миомэктомию
- подслизистая миома менее 40 мм (тип 0, 1 и 2)
- до 2 подслизистых миом
- пациенты могут предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- женщины в постменопаузе
- невозможность выполнения оперативной гистероскопии под наркозом в прошлом из-за стеноза шейки матки
- предыдущий ПИД или документированная трубная окклюзия
- положительный тест на БХГЧ
- неспособность дать согласие из-за когнитивного или языкового барьера
- аллергия на мизопростол
- тяжелая ХОБЛ, астма или сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: гистероскопическая миомэктомия без мизопростола
Пациенты, перенесшие гистероскопическую миомэктомию, которые будут рандомизированы на отсутствие вмешательства перед процедурой.
|
|
Экспериментальный: Группа мизопростола
Пациенты, перенесшие гистероскопическую миомэктомию, будут рандомизированы для приема 400 мкг мизопростола сублингвально перед процедурой.
|
С.Л мизопростол 400 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность процедуры
Временное ограничение: от первого введения гистероскопа до окончания процедуры, мин.
|
общее время процедуры
|
от первого введения гистероскопа до окончания процедуры, мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
поглощение жидкости
Временное ограничение: от начала процедуры до конца процедуры
|
дефицит жидкости, измеренный во время процедуры
|
от начала процедуры до конца процедуры
|
успех за одну процедуру
Временное ограничение: от начала процедуры до конца процедуры
|
полное удаление миомы за один этап
|
от начала процедуры до конца процедуры
|
хирургические осложнения
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
хирургические осложнения по шкале Dindo-Clavien
|
1 месяц после процедуры
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
|
удовлетворение от процедуры по шкале от 1 до 10
|
в течение 30 дней после процедуры
|
потеря крови
Временное ограничение: от начала процедуры до выхода пациента из операционной
|
предполагаемая кровопотеря, измеренная хирургом во время процедуры
|
от начала процедуры до выхода пациента из операционной
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moawad NS, Palin H. Hysteroscopic Myomectomy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022 Jun;49(2):329-353. doi: 10.1016/j.ogc.2022.02.012.
- Loddo A, Djokovic D, Drizi A, De Vree BP, Sedrati A, van Herendael BJ. Hysteroscopic myomectomy: The guidelines of the International Society for Gynecologic Endoscopy (ISGE). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Jan;268:121-128. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.11.434. Epub 2021 Dec 1.
- Zayed M, Fouda UM, Zayed SM, Elsetohy KA, Hashem AT. Hysteroscopic Myomectomy of Large Submucous Myomas in a 1-Step Procedure Using Multiple Slicing Sessions Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(7):1196-202. doi: 10.1016/j.jmig.2015.06.008. Epub 2015 Jun 18.
- Indraccolo U, Bini V, Favilli A. Likelihood of Accomplishing an In-Patient Hysteroscopic Myomectomy in a One-Step Procedure: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Jan 8;2020:4208497. doi: 10.1155/2020/4208497. eCollection 2020.
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Murakami T, Shimizu T, Katahira A, Terada Y, Yokomizo R, Sawada R. Intraoperative injection of prostaglandin F2alpha in a patient undergoing hysteroscopic myomectomy. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1439-41. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00386-8.
- Indman PD. Use of carboprost to facilitate hysteroscopic resection of submucous myomas. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):68-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60014-x.
- Al-Fozan H, Firwana B, Al Kadri H, Hassan S, Tulandi T. Preoperative ripening of the cervix before operative hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 23;(4):CD005998. doi: 10.1002/14651858.CD005998.pub2.
- Lasmar RB, Lasmar BP, Celeste RK, da Rosa DB, Depes Dde B, Lopes RG. A new system to classify submucous myomas: a Brazilian multicenter study. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):575-80. doi: 10.1016/j.jmig.2012.03.026. Epub 2012 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0083-23-AAA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мизопростол 400 микрограмм пероральная таблетка
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdЗавершенныйПрорыв Раковая больКорея, Республика
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет
-
Helwan UniversityЗавершенный
-
Peking University People's HospitalQingdao Municipal HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай
-
Radboud University Medical CenterThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)ПрекращеноМалярия, Falciparum | Контролируемая инфекция малярии человека | Иммунизация; Инфекционное заболеваниеНидерланды
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre... и другие соавторыПрекращеноГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Рвота при беременностиДания