Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostolin käyttö hysteroskooppisessa myomektomiassa

lauantai 16. syyskuuta 2023 päivittänyt: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

Misoprostolin käyttö hysteroskooppisessa myomektomiassa, satunnaistettu väestötutkimus

Hysteroskooppinen myomektomia soveltuu tyypillisesti alle 4 cm:n kokoisille myoomille. Misoprostolin käyttö ennen toimenpidettä voi helpottaa kohtuun pääsyä, vähentää nesteen imeytymistä ja vähentää verenhukkaa, mikä johtaa toimenpiteen kokonaisajan lyhenemiseen. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan misoprostolin antamisen vaikutusta ja sen vaikutuksia kuhunkin mainittuun parametriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hysteroskooppinen myomektomia on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, joka on suunniteltu poistamaan kohdun fibroidit, jotka sijaitsevat kohdun ontelossa. Perinteisesti hysteroskooppinen myomektomia suurille fibroidille on tehty kaksivaiheisena toimenpiteenä, jossa fibroidin poisto on jaettu erillisiin vaiheisiin. Kirurgisten tekniikoiden ja laitteiden edistyminen on kuitenkin mahdollistanut hysteroskooppisen myomektomian kehittämisen yksivaiheisena toimenpiteenä, jossa kaikki fibroidit poistetaan yhdessä kirurgisessa istunnossa.

Yksivaiheisena toimenpiteenä hysteroskooppinen myomektomia tarjoaa useita mahdollisia etuja. Se eliminoi useiden leikkausten tarpeen ja lyhentää potilaiden kokonaishoitoaikataulua. Hysteroskooppisen myomektomian kokorajoitus vaihtelee kirurgien ja laitosten välillä. Yleensä jopa 4 senttimetriä halkaisijaltaan olevia submukosaalisia fibroideja pidetään sopivina hysteroskooppiseen resektioon.

Nesteen ylikuormitus on tärkeä näkökohta hysteroskooppisessa myomektomiassa, varsinkin kun se suoritetaan yksivaiheisena toimenpiteenä, joten se on aikarajoitettu toimenpide. Hysteroskooppisen myomektomian aikana kohdun ontelon laajentamiseen käytetään venytysväliainetta, joka tarjoaa paremman visualisoinnin ja luo työskentelytilan kirurgille. Nesteylikuormituksen vaara on kuitenkin olemassa, jos liiallinen neste imeytyy verenkiertoon, mikä voi johtaa komplikaatioihin, kuten elektrolyyttitasapainoon, nesteen epätasapainoon, hyponatremiaan tai sydän- ja verisuoniongelmiin. Tämän riskin vähentämiseksi toimenpiteen aikana ryhdytään tiettyihin varotoimiin.

Kun kohtu supistuu, fibroidissa voi tapahtua useita muutoksia. Nämä muutokset voivat vaikuttaa fibroidin sijaintiin, kokoon ja saavutettavuuteen, mikä mahdollisesti vaikuttaa kirurgiseen lähestymistapaan ja lopputulokseen. Fibroidin puristaminen tapahtuu, kun fibroidi irtoaa kiinnityskohdasta ja kohdun supistukset työntävät sen ulos kohdusta.

Tapaustutkimus, jonka ovat julkaisseet Murakami et al. käsitteli prostaglandiini F2-alfan intraoperatiivisen injektion myötävaikuttavaa vaikutusta potilaaseen, jolle tehdään hysteroskooppinen myomektomia, mikä johti onnistuneeseen istumattoman submukoosisen leiomyooman yksivaiheiseen hysteroresektoskopiaan. Lisäksi Indman kuvasi 10 tapaustutkimuksen sarjassa karboprostin kohdunkaulansisäisen injektion vaikutuksen ennen hysteroskooppista resektiota limakalvonalaisten myoomien, joita ei voitu poistaa kokonaan.

Tutkijoiden tietojen mukaan misoprostolin käyttö hysteroskooppisessa resektiossa on rajoittunut ensisijaisesti sen rooliin kohdunkaulan laajentamiseen ennen toimenpidettä. Misoprostolin käyttö hysteroskoopiassa voi vähentää mekaanisen kohdunkaulan laajennuksen tarvetta, mutta monet keskukset eivät käytä misoprostolia rutiininomaisesti jokaisessa hysteroskoopiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-55-vuotiaat naiset mukaan lukien
  • jolle tehdään hysteroskooppinen myomektomia
  • submukosaalinen fibroidi alle 40 mm (tyypit 0, 1 ja 2)
  • jopa 2 submukosaalista fibroidia
  • potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • vaihdevuosien jälkeiset naiset
  • kyvyttömyys tehdä operatiivista hysteroskopiaa nukutuksessa aiemmin kohdunkaulan ahtauman vuoksi
  • aiempi PID tai dokumentoitu munanjohtimien tukos
  • positiivinen BHCG-testi
  • kyvyttömyys antaa suostumustaan ​​kognitiivisen tai kielimuurien vuoksi
  • allergia misoprostolille
  • vaikea COPD, astma tai sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: hysteroskooppinen myomektomia ilman misoprostolia
Potilaat, joille tehdään hysteroskooppinen myomektomia, joka satunnaistetaan ilman interventiota ennen toimenpidettä.
Kokeellinen: Misoprostoliryhmä
Potilaat, joille tehdään hysteroskooppinen myomektomia, satunnaistetaan saamaan 400 mikrogrammaa misoprostolia kielen alle ennen toimenpidettä.
S.L misoprostoli 400 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
menettelyn pituus
Aikaikkuna: hysteroskoopin ensimmäisestä asetuksesta toimenpiteen loppuun, minuuttia
toimenpiteen kokonaisaika
hysteroskoopin ensimmäisestä asetuksesta toimenpiteen loppuun, minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nesteen imeytyminen
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
nestevaje toimenpiteen aikana mitattuna
toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
onnistuminen yhdessä menettelyssä
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
fibroidin täydellinen poistaminen yksivaiheisessa menettelyssä
toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
kirurgiset komplikaatiot Dindo-Clavien-asteikon mukaan
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
tyytyväisyys menettelyyn asteikolla 1-10
30 päivän kuluessa menettelystä
verenhukka
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta, kunnes potilas on poistunut leikkaussalista
arvioitu verenhukka kirurgin toimenpiteen aikana mittaamana
toimenpiteen alusta, kunnes potilas on poistunut leikkaussalista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostolia 400 mikrogrammaa suun kautta otettava tabletti

3
Tilaa