- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06049745
Misoprostolin käyttö hysteroskooppisessa myomektomiassa
Misoprostolin käyttö hysteroskooppisessa myomektomiassa, satunnaistettu väestötutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hysteroskooppinen myomektomia on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, joka on suunniteltu poistamaan kohdun fibroidit, jotka sijaitsevat kohdun ontelossa. Perinteisesti hysteroskooppinen myomektomia suurille fibroidille on tehty kaksivaiheisena toimenpiteenä, jossa fibroidin poisto on jaettu erillisiin vaiheisiin. Kirurgisten tekniikoiden ja laitteiden edistyminen on kuitenkin mahdollistanut hysteroskooppisen myomektomian kehittämisen yksivaiheisena toimenpiteenä, jossa kaikki fibroidit poistetaan yhdessä kirurgisessa istunnossa.
Yksivaiheisena toimenpiteenä hysteroskooppinen myomektomia tarjoaa useita mahdollisia etuja. Se eliminoi useiden leikkausten tarpeen ja lyhentää potilaiden kokonaishoitoaikataulua. Hysteroskooppisen myomektomian kokorajoitus vaihtelee kirurgien ja laitosten välillä. Yleensä jopa 4 senttimetriä halkaisijaltaan olevia submukosaalisia fibroideja pidetään sopivina hysteroskooppiseen resektioon.
Nesteen ylikuormitus on tärkeä näkökohta hysteroskooppisessa myomektomiassa, varsinkin kun se suoritetaan yksivaiheisena toimenpiteenä, joten se on aikarajoitettu toimenpide. Hysteroskooppisen myomektomian aikana kohdun ontelon laajentamiseen käytetään venytysväliainetta, joka tarjoaa paremman visualisoinnin ja luo työskentelytilan kirurgille. Nesteylikuormituksen vaara on kuitenkin olemassa, jos liiallinen neste imeytyy verenkiertoon, mikä voi johtaa komplikaatioihin, kuten elektrolyyttitasapainoon, nesteen epätasapainoon, hyponatremiaan tai sydän- ja verisuoniongelmiin. Tämän riskin vähentämiseksi toimenpiteen aikana ryhdytään tiettyihin varotoimiin.
Kun kohtu supistuu, fibroidissa voi tapahtua useita muutoksia. Nämä muutokset voivat vaikuttaa fibroidin sijaintiin, kokoon ja saavutettavuuteen, mikä mahdollisesti vaikuttaa kirurgiseen lähestymistapaan ja lopputulokseen. Fibroidin puristaminen tapahtuu, kun fibroidi irtoaa kiinnityskohdasta ja kohdun supistukset työntävät sen ulos kohdusta.
Tapaustutkimus, jonka ovat julkaisseet Murakami et al. käsitteli prostaglandiini F2-alfan intraoperatiivisen injektion myötävaikuttavaa vaikutusta potilaaseen, jolle tehdään hysteroskooppinen myomektomia, mikä johti onnistuneeseen istumattoman submukoosisen leiomyooman yksivaiheiseen hysteroresektoskopiaan. Lisäksi Indman kuvasi 10 tapaustutkimuksen sarjassa karboprostin kohdunkaulansisäisen injektion vaikutuksen ennen hysteroskooppista resektiota limakalvonalaisten myoomien, joita ei voitu poistaa kokonaan.
Tutkijoiden tietojen mukaan misoprostolin käyttö hysteroskooppisessa resektiossa on rajoittunut ensisijaisesti sen rooliin kohdunkaulan laajentamiseen ennen toimenpidettä. Misoprostolin käyttö hysteroskoopiassa voi vähentää mekaanisen kohdunkaulan laajennuksen tarvetta, mutta monet keskukset eivät käytä misoprostolia rutiininomaisesti jokaisessa hysteroskoopiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: oshri barel
- Puhelinnumero: 972 55 938 2117
- Sähköposti: oshrib@assuta.co.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: alona doron lalehzari
- Puhelinnumero: 972 50 880 7991
- Sähköposti: alonado@assuta.co.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-55-vuotiaat naiset mukaan lukien
- jolle tehdään hysteroskooppinen myomektomia
- submukosaalinen fibroidi alle 40 mm (tyypit 0, 1 ja 2)
- jopa 2 submukosaalista fibroidia
- potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- vaihdevuosien jälkeiset naiset
- kyvyttömyys tehdä operatiivista hysteroskopiaa nukutuksessa aiemmin kohdunkaulan ahtauman vuoksi
- aiempi PID tai dokumentoitu munanjohtimien tukos
- positiivinen BHCG-testi
- kyvyttömyys antaa suostumustaan kognitiivisen tai kielimuurien vuoksi
- allergia misoprostolille
- vaikea COPD, astma tai sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: hysteroskooppinen myomektomia ilman misoprostolia
Potilaat, joille tehdään hysteroskooppinen myomektomia, joka satunnaistetaan ilman interventiota ennen toimenpidettä.
|
|
Kokeellinen: Misoprostoliryhmä
Potilaat, joille tehdään hysteroskooppinen myomektomia, satunnaistetaan saamaan 400 mikrogrammaa misoprostolia kielen alle ennen toimenpidettä.
|
S.L misoprostoli 400 mcg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
menettelyn pituus
Aikaikkuna: hysteroskoopin ensimmäisestä asetuksesta toimenpiteen loppuun, minuuttia
|
toimenpiteen kokonaisaika
|
hysteroskoopin ensimmäisestä asetuksesta toimenpiteen loppuun, minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
nesteen imeytyminen
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
|
nestevaje toimenpiteen aikana mitattuna
|
toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
|
onnistuminen yhdessä menettelyssä
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
|
fibroidin täydellinen poistaminen yksivaiheisessa menettelyssä
|
toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
|
kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
kirurgiset komplikaatiot Dindo-Clavien-asteikon mukaan
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
tyytyväisyys menettelyyn asteikolla 1-10
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
verenhukka
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta, kunnes potilas on poistunut leikkaussalista
|
arvioitu verenhukka kirurgin toimenpiteen aikana mittaamana
|
toimenpiteen alusta, kunnes potilas on poistunut leikkaussalista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moawad NS, Palin H. Hysteroscopic Myomectomy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022 Jun;49(2):329-353. doi: 10.1016/j.ogc.2022.02.012.
- Loddo A, Djokovic D, Drizi A, De Vree BP, Sedrati A, van Herendael BJ. Hysteroscopic myomectomy: The guidelines of the International Society for Gynecologic Endoscopy (ISGE). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Jan;268:121-128. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.11.434. Epub 2021 Dec 1.
- Zayed M, Fouda UM, Zayed SM, Elsetohy KA, Hashem AT. Hysteroscopic Myomectomy of Large Submucous Myomas in a 1-Step Procedure Using Multiple Slicing Sessions Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(7):1196-202. doi: 10.1016/j.jmig.2015.06.008. Epub 2015 Jun 18.
- Indraccolo U, Bini V, Favilli A. Likelihood of Accomplishing an In-Patient Hysteroscopic Myomectomy in a One-Step Procedure: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Jan 8;2020:4208497. doi: 10.1155/2020/4208497. eCollection 2020.
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Murakami T, Shimizu T, Katahira A, Terada Y, Yokomizo R, Sawada R. Intraoperative injection of prostaglandin F2alpha in a patient undergoing hysteroscopic myomectomy. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1439-41. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00386-8.
- Indman PD. Use of carboprost to facilitate hysteroscopic resection of submucous myomas. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):68-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60014-x.
- Al-Fozan H, Firwana B, Al Kadri H, Hassan S, Tulandi T. Preoperative ripening of the cervix before operative hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 23;(4):CD005998. doi: 10.1002/14651858.CD005998.pub2.
- Lasmar RB, Lasmar BP, Celeste RK, da Rosa DB, Depes Dde B, Lopes RG. A new system to classify submucous myomas: a Brazilian multicenter study. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):575-80. doi: 10.1016/j.jmig.2012.03.026. Epub 2012 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0083-23-AAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Misoprostolia 400 mikrogrammaa suun kautta otettava tabletti
-
Assiut UniversityValmisVerenmenetys myomektomiassaEgypti
-
Wake Forest University Health SciencesValmis