- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06049745
Utilizzo del Misoprostolo nella miomectomia isteroscopica
Uso del misoprostolo nella miomectomia isteroscopica, uno studio randomizzato e prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miomectomia isteroscopica è una procedura chirurgica minimamente invasiva progettata per rimuovere i fibromi uterini che si trovano all'interno della cavità uterina. Tradizionalmente, la miomectomia isteroscopica per fibromi di grandi dimensioni è stata eseguita come una procedura in due fasi, con la rimozione del fibroma divisa in fasi separate. Tuttavia, i progressi nelle tecniche e nelle attrezzature chirurgiche hanno consentito lo sviluppo della miomectomia isteroscopica come procedura in un’unica fase, in cui tutti i fibromi vengono rimossi in un’unica sessione chirurgica.
Essendo una procedura in un’unica fase, la miomectomia isteroscopica offre numerosi potenziali vantaggi. Elimina la necessità di interventi chirurgici multipli e riduce la tempistica complessiva del trattamento per i pazienti. Il limite dimensionale per la miomectomia isteroscopica varia tra i chirurghi e le istituzioni. In generale, i fibromi sottomucosi fino a 4 centimetri di diametro sono considerati idonei alla resezione isteroscopica.
Il sovraccarico di liquidi è una considerazione importante nella miomectomia isteroscopica, soprattutto quando viene eseguita come procedura in una sola fase, rendendola una procedura limitata nel tempo. Durante la miomectomia isteroscopica, viene utilizzato un mezzo di distensione per espandere la cavità uterina, fornendo una migliore visualizzazione e creando uno spazio di lavoro per il chirurgo. Tuttavia, esiste il rischio di sovraccarico di liquidi se un liquido eccessivo viene assorbito nel flusso sanguigno, portando potenzialmente a complicazioni come squilibri elettrolitici, squilibrio dei liquidi, iponatriemia o problemi cardiovascolari. Per mitigare questo rischio, durante la procedura vengono prese alcune precauzioni.
Quando l’utero si contrae, il fibroma può subire diversi cambiamenti. Questi cambiamenti possono influenzare la posizione, le dimensioni e l’accessibilità del fibroma, influenzando potenzialmente l’approccio chirurgico e il risultato. L'estrusione del fibroma avviene quando il fibroma si stacca dal suo sito di attacco e viene spinto fuori dall'utero dalle contrazioni uterine.
Un caso di studio pubblicato da Murakami et al. hanno discusso l'effetto contributivo dell'iniezione intraoperatoria di prostaglandina F2 alfa in un paziente sottoposto a miomectomia isteroscopica, con conseguente isteroresectoscopia in una sola fase di successo di un leiomioma sottomucoso sessile. Inoltre, Indman ha descritto l'effetto dell'iniezione intracervicale di carboprost prima della resezione isteroscopica dei miomi sottomucosi che non potevano essere completamente resecati in una serie di 10 casi di studio.
A conoscenza degli investigatori, l'uso del misoprostolo nella resezione isteroscopica è stato principalmente limitato al suo ruolo come primer per la dilatazione cervicale prima della procedura. L'uso del misoprostolo nell'isteroscopia può ridurre la necessità di dilatazione cervicale meccanica, tuttavia molti centri non utilizzano il misoprostolo di routine in ogni isteroscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: oshri barel
- Numero di telefono: 972 55 938 2117
- Email: oshrib@assuta.co.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: alona doron lalehzari
- Numero di telefono: 972 50 880 7991
- Email: alonado@assuta.co.il
Luoghi di studio
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Ashdod, Israele
- Assuta Ashdod University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 20 e 55 anni compresi
- sottoposti a miomectomia isteroscopica
- fibroma sottomucoso inferiore a 40 mm (tipo 0, 1 e 2)
- fino a 2 fibromi sottomucosi
- i pazienti sono in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- donne in post-menopausa
- incapacità di eseguire in passato un'isteroscopia operativa in anestesia a causa della stenosi cervicale
- precedente PID o occlusione tubarica documentata
- test BHCG positivo
- incapacità di dare il consenso per barriera cognitiva o linguistica
- allergia al misoprostolo
- BPCO grave, asma o malattia cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Miomectomia isteroscopica senza misoprostolo
Pazienti sottoposti a miomectomia isteroscopica che verranno randomizzati a nessun intervento prima della procedura.
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Sperimentale: Gruppo del misoprostolo
I pazienti sottoposti a miomectomia isteroscopica saranno randomizzati a 400 mcg di misoprostolo sublinguale prima della procedura.
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S.L misoprostolo 400 mcg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della procedura
Lasso di tempo: dal primo inserimento dell'isteroscopio alla fine della procedura, minuti
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tempo complessivo della procedura
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dal primo inserimento dell'isteroscopio alla fine della procedura, minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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assorbimento di liquidi
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del procedimento
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deficit di liquidi misurato durante la procedura
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dall'inizio alla fine del procedimento
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successo in una procedura
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del procedimento
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rimozione completa del fibroma in una procedura in un unico passaggio
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dall'inizio alla fine del procedimento
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complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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complicanze chirurgiche secondo la scala Dindo-Clavien
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1 mese dopo la procedura
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
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soddisfazione dalla procedura su una scala da 1 a 10
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entro 30 giorni dalla procedura
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perdita di sangue
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria
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perdita di sangue stimata misurata dal chirurgo durante la procedura
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dall'inizio della procedura fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moawad NS, Palin H. Hysteroscopic Myomectomy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022 Jun;49(2):329-353. doi: 10.1016/j.ogc.2022.02.012.
- Loddo A, Djokovic D, Drizi A, De Vree BP, Sedrati A, van Herendael BJ. Hysteroscopic myomectomy: The guidelines of the International Society for Gynecologic Endoscopy (ISGE). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Jan;268:121-128. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.11.434. Epub 2021 Dec 1.
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- Indraccolo U, Bini V, Favilli A. Likelihood of Accomplishing an In-Patient Hysteroscopic Myomectomy in a One-Step Procedure: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Jan 8;2020:4208497. doi: 10.1155/2020/4208497. eCollection 2020.
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Murakami T, Shimizu T, Katahira A, Terada Y, Yokomizo R, Sawada R. Intraoperative injection of prostaglandin F2alpha in a patient undergoing hysteroscopic myomectomy. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1439-41. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00386-8.
- Indman PD. Use of carboprost to facilitate hysteroscopic resection of submucous myomas. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):68-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60014-x.
- Al-Fozan H, Firwana B, Al Kadri H, Hassan S, Tulandi T. Preoperative ripening of the cervix before operative hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 23;(4):CD005998. doi: 10.1002/14651858.CD005998.pub2.
- Lasmar RB, Lasmar BP, Celeste RK, da Rosa DB, Depes Dde B, Lopes RG. A new system to classify submucous myomas: a Brazilian multicenter study. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):575-80. doi: 10.1016/j.jmig.2012.03.026. Epub 2012 Jul 20.
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- 0083-23-AAA
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