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Utilizzo del Misoprostolo nella miomectomia isteroscopica

16 settembre 2023 aggiornato da: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

Uso del misoprostolo nella miomectomia isteroscopica, uno studio randomizzato e prospettico

La miomectomia isteroscopica è tipicamente adatta per miomi di dimensioni inferiori a 4 cm. L’utilizzo del misoprostolo prima della procedura può facilitare l’accesso uterino, diminuire l’assorbimento dei liquidi e ridurre la perdita di sangue, portando di conseguenza ad una diminuzione del tempo complessivo della procedura. In questo studio randomizzato, i ricercatori mirano a studiare l'impatto della somministrazione di misoprostolo e i suoi effetti su ciascuno dei parametri menzionati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La miomectomia isteroscopica è una procedura chirurgica minimamente invasiva progettata per rimuovere i fibromi uterini che si trovano all'interno della cavità uterina. Tradizionalmente, la miomectomia isteroscopica per fibromi di grandi dimensioni è stata eseguita come una procedura in due fasi, con la rimozione del fibroma divisa in fasi separate. Tuttavia, i progressi nelle tecniche e nelle attrezzature chirurgiche hanno consentito lo sviluppo della miomectomia isteroscopica come procedura in un’unica fase, in cui tutti i fibromi vengono rimossi in un’unica sessione chirurgica.

Essendo una procedura in un’unica fase, la miomectomia isteroscopica offre numerosi potenziali vantaggi. Elimina la necessità di interventi chirurgici multipli e riduce la tempistica complessiva del trattamento per i pazienti. Il limite dimensionale per la miomectomia isteroscopica varia tra i chirurghi e le istituzioni. In generale, i fibromi sottomucosi fino a 4 centimetri di diametro sono considerati idonei alla resezione isteroscopica.

Il sovraccarico di liquidi è una considerazione importante nella miomectomia isteroscopica, soprattutto quando viene eseguita come procedura in una sola fase, rendendola una procedura limitata nel tempo. Durante la miomectomia isteroscopica, viene utilizzato un mezzo di distensione per espandere la cavità uterina, fornendo una migliore visualizzazione e creando uno spazio di lavoro per il chirurgo. Tuttavia, esiste il rischio di sovraccarico di liquidi se un liquido eccessivo viene assorbito nel flusso sanguigno, portando potenzialmente a complicazioni come squilibri elettrolitici, squilibrio dei liquidi, iponatriemia o problemi cardiovascolari. Per mitigare questo rischio, durante la procedura vengono prese alcune precauzioni.

Quando l’utero si contrae, il fibroma può subire diversi cambiamenti. Questi cambiamenti possono influenzare la posizione, le dimensioni e l’accessibilità del fibroma, influenzando potenzialmente l’approccio chirurgico e il risultato. L'estrusione del fibroma avviene quando il fibroma si stacca dal suo sito di attacco e viene spinto fuori dall'utero dalle contrazioni uterine.

Un caso di studio pubblicato da Murakami et al. hanno discusso l'effetto contributivo dell'iniezione intraoperatoria di prostaglandina F2 alfa in un paziente sottoposto a miomectomia isteroscopica, con conseguente isteroresectoscopia in una sola fase di successo di un leiomioma sottomucoso sessile. Inoltre, Indman ha descritto l'effetto dell'iniezione intracervicale di carboprost prima della resezione isteroscopica dei miomi sottomucosi che non potevano essere completamente resecati in una serie di 10 casi di studio.

A conoscenza degli investigatori, l'uso del misoprostolo nella resezione isteroscopica è stato principalmente limitato al suo ruolo come primer per la dilatazione cervicale prima della procedura. L'uso del misoprostolo nell'isteroscopia può ridurre la necessità di dilatazione cervicale meccanica, tuttavia molti centri non utilizzano il misoprostolo di routine in ogni isteroscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ashdod, Israele
        • Assuta Ashdod University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 20 e 55 anni compresi
  • sottoposti a miomectomia isteroscopica
  • fibroma sottomucoso inferiore a 40 mm (tipo 0, 1 e 2)
  • fino a 2 fibromi sottomucosi
  • i pazienti sono in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • donne in post-menopausa
  • incapacità di eseguire in passato un'isteroscopia operativa in anestesia a causa della stenosi cervicale
  • precedente PID o occlusione tubarica documentata
  • test BHCG positivo
  • incapacità di dare il consenso per barriera cognitiva o linguistica
  • allergia al misoprostolo
  • BPCO grave, asma o malattia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Miomectomia isteroscopica senza misoprostolo
Pazienti sottoposti a miomectomia isteroscopica che verranno randomizzati a nessun intervento prima della procedura.
Sperimentale: Gruppo del misoprostolo
I pazienti sottoposti a miomectomia isteroscopica saranno randomizzati a 400 mcg di misoprostolo sublinguale prima della procedura.
S.L misoprostolo 400 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della procedura
Lasso di tempo: dal primo inserimento dell'isteroscopio alla fine della procedura, minuti
tempo complessivo della procedura
dal primo inserimento dell'isteroscopio alla fine della procedura, minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assorbimento di liquidi
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del procedimento
deficit di liquidi misurato durante la procedura
dall'inizio alla fine del procedimento
successo in una procedura
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del procedimento
rimozione completa del fibroma in una procedura in un unico passaggio
dall'inizio alla fine del procedimento
complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
complicanze chirurgiche secondo la scala Dindo-Clavien
1 mese dopo la procedura
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
soddisfazione dalla procedura su una scala da 1 a 10
entro 30 giorni dalla procedura
perdita di sangue
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria
perdita di sangue stimata misurata dal chirurgo durante la procedura
dall'inizio della procedura fino all'uscita del paziente dalla sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo compressa orale da 400 microgrammi

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