- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06049745
Zastosowanie Mizoprostolu w histeroskopowej miomektomii
Zastosowanie Mizoprostolu w histeroskopowej miomektomii, randomizowane badanie peospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histeroskopowa miomektomia jest małoinwazyjną procedurą chirurgiczną mającą na celu usunięcie mięśniaków macicy zlokalizowanych w jamie macicy. Tradycyjnie histeroskopową miomektomię w przypadku dużych mięśniaków przeprowadzano jako procedurę dwuetapową, z usuwaniem mięśniaków podzielonym na oddzielne etapy. Jednakże postęp w technikach i sprzęcie chirurgicznym pozwolił na opracowanie histeroskopowej miomektomii jako procedury jednoetapowej, podczas której wszystkie mięśniaki są usuwane podczas jednej sesji chirurgicznej.
Jako procedura jednoetapowa, histeroskopowa miomektomia oferuje kilka potencjalnych korzyści. Eliminuje potrzebę wielokrotnych operacji i skraca ogólny czas leczenia pacjentów. Limit wielkości histeroskopowej miomektomii różni się w zależności od chirurga i instytucji. Ogólnie rzecz biorąc, mięśniaki podśluzówkowe o średnicy do 4 centymetrów uważa się za odpowiednie do resekcji histeroskopowej.
Przeciążenie płynami jest ważnym czynnikiem w przypadku miomektomii histeroskopowej, zwłaszcza gdy jest wykonywana jako procedura jednoetapowa, co czyni ją procedurą ograniczoną w czasie. Podczas histeroskopowej miomektomii stosuje się środek rozszerzający, który rozszerza jamę macicy, zapewniając lepszą wizualizację i tworząc przestrzeń roboczą dla chirurga. Istnieje jednak ryzyko przeciążenia płynami, jeśli nadmierna ilość płynu zostanie wchłonięta do krwioobiegu, co może prowadzić do powikłań, takich jak zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia równowagi płynów, hiponatremia lub problemy sercowo-naczyniowe. Aby zminimalizować to ryzyko, podczas zabiegu podejmowane są pewne środki ostrożności.
Kiedy macica się kurczy, mięśniak może przejść kilka zmian. Zmiany te mogą wpływać na położenie, wielkość i dostępność mięśniaka, potencjalnie wpływając na podejście chirurgiczne i wynik. Wyciskanie mięśniaków ma miejsce, gdy mięśniak odłącza się od miejsca przyczepu i zostaje wypychany z macicy w wyniku skurczów macicy.
Studium przypadku opublikowane przez Murakami i in. omówili wpływ śródoperacyjnego wstrzyknięcia prostaglandyny F2 alfa u pacjenta poddawanego histeroskopowej miomektomii, skutkującego skuteczną jednoetapową histeroresektoskopią siedzącego mięśniaka podśluzowego. Dodatkowo Indman w serii 10 studiów przypadków opisał wpływ doszyjkowego wstrzyknięcia karboprostu przed histeroskopową resekcją mięśniaków podśluzowych, których nie można było całkowicie wyciąć.
Według wiedzy badaczy zastosowanie mizoprostolu w resekcji histeroskopowej ograniczało się przede wszystkim do jego roli jako podkładu do rozszerzenia szyjki macicy przed zabiegiem. Zastosowanie mizoprostolu w histeroskopii może zmniejszyć potrzebę mechanicznego rozszerzania szyjki macicy, jednak wiele ośrodków nie stosuje rutynowo mizoprostolu w każdej histeroskopii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: oshri barel
- Numer telefonu: 972 55 938 2117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: alona doron lalehzari
- Numer telefonu: 972 50 880 7991
- E-mail: alonado@assuta.co.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku od 20 do 55 lat włącznie
- poddawany histeroskopowej miomektomii
- mięśniak podśluzówkowy mniejszy niż 40 mm (typ 0, 1 i 2)
- do 2 mięśniaków podśluzówkowych
- pacjenci są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiet po menopauzie
- niemożność wykonania w przeszłości histeroskopii operacyjnej w znieczuleniu z powodu zwężenia szyjki macicy
- poprzednie PID lub udokumentowana niedrożność jajowodów
- dodatni wynik testu BHCG
- niemożność wyrażenia zgody ze względu na barierę poznawczą lub językową
- alergia na mizoprostol
- ciężka POChP, astma lub choroba serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: histeroskopowa miomektomia bez mizoprostolu
Pacjenci poddawani histeroskopowej miomektomii zostaną losowo przydzieleni do grupy bez interwencji przed zabiegiem.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Mizoprostolu
Pacjenci poddawani histeroskopowej miomektomii zostaną przed zabiegiem losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 400 mcg mizoprostolu podawanego podjęzykowo.
|
S.L. mizoprostol 400 mcg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość procedury
Ramy czasowe: od pierwszego wprowadzenia histeroskopu do zakończenia zabiegu, minuty
|
całkowity czas procedury
|
od pierwszego wprowadzenia histeroskopu do zakończenia zabiegu, minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wchłanianie płynów
Ramy czasowe: od początku procedury do końca procedury
|
deficyt płynów mierzony podczas zabiegu
|
od początku procedury do końca procedury
|
|
sukces w jednej procedurze
Ramy czasowe: od początku procedury do końca procedury
|
całkowite usunięcie mięśniaka w jednoetapowym zabiegu
|
od początku procedury do końca procedury
|
|
powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
powikłania chirurgiczne według skali Dindo-Claviena
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
|
zadowolenie z zabiegu w skali 1-10
|
w ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
strata krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia zabiegu do chwili opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej
|
szacunkową utratę krwi zmierzoną przez chirurga podczas zabiegu
|
od rozpoczęcia zabiegu do chwili opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moawad NS, Palin H. Hysteroscopic Myomectomy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022 Jun;49(2):329-353. doi: 10.1016/j.ogc.2022.02.012.
- Loddo A, Djokovic D, Drizi A, De Vree BP, Sedrati A, van Herendael BJ. Hysteroscopic myomectomy: The guidelines of the International Society for Gynecologic Endoscopy (ISGE). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Jan;268:121-128. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.11.434. Epub 2021 Dec 1.
- Zayed M, Fouda UM, Zayed SM, Elsetohy KA, Hashem AT. Hysteroscopic Myomectomy of Large Submucous Myomas in a 1-Step Procedure Using Multiple Slicing Sessions Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(7):1196-202. doi: 10.1016/j.jmig.2015.06.008. Epub 2015 Jun 18.
- Indraccolo U, Bini V, Favilli A. Likelihood of Accomplishing an In-Patient Hysteroscopic Myomectomy in a One-Step Procedure: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Jan 8;2020:4208497. doi: 10.1155/2020/4208497. eCollection 2020.
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Murakami T, Shimizu T, Katahira A, Terada Y, Yokomizo R, Sawada R. Intraoperative injection of prostaglandin F2alpha in a patient undergoing hysteroscopic myomectomy. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1439-41. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00386-8.
- Indman PD. Use of carboprost to facilitate hysteroscopic resection of submucous myomas. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):68-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60014-x.
- Al-Fozan H, Firwana B, Al Kadri H, Hassan S, Tulandi T. Preoperative ripening of the cervix before operative hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 23;(4):CD005998. doi: 10.1002/14651858.CD005998.pub2.
- Lasmar RB, Lasmar BP, Celeste RK, da Rosa DB, Depes Dde B, Lopes RG. A new system to classify submucous myomas: a Brazilian multicenter study. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):575-80. doi: 10.1016/j.jmig.2012.03.026. Epub 2012 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0083-23-AAA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .