Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Mizoprostolu w histeroskopowej miomektomii

16 września 2023 zaktualizowane przez: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

Zastosowanie Mizoprostolu w histeroskopowej miomektomii, randomizowane badanie peospektywne

Histeroskopowa miomektomia jest zazwyczaj odpowiednia w przypadku mięśniaków o średnicy poniżej 4 cm. Zastosowanie mizoprostolu przed zabiegiem może ułatwić dostęp do macicy, zmniejszyć wchłanianie płynów i zmniejszyć utratę krwi, co w konsekwencji prowadzi do skrócenia całkowitego czasu zabiegu. W tym randomizowanym badaniu badacze mają na celu zbadanie wpływu podawania mizoprostolu i jego wpływu na każdy z wymienionych parametrów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Histeroskopowa miomektomia jest małoinwazyjną procedurą chirurgiczną mającą na celu usunięcie mięśniaków macicy zlokalizowanych w jamie macicy. Tradycyjnie histeroskopową miomektomię w przypadku dużych mięśniaków przeprowadzano jako procedurę dwuetapową, z usuwaniem mięśniaków podzielonym na oddzielne etapy. Jednakże postęp w technikach i sprzęcie chirurgicznym pozwolił na opracowanie histeroskopowej miomektomii jako procedury jednoetapowej, podczas której wszystkie mięśniaki są usuwane podczas jednej sesji chirurgicznej.

Jako procedura jednoetapowa, histeroskopowa miomektomia oferuje kilka potencjalnych korzyści. Eliminuje potrzebę wielokrotnych operacji i skraca ogólny czas leczenia pacjentów. Limit wielkości histeroskopowej miomektomii różni się w zależności od chirurga i instytucji. Ogólnie rzecz biorąc, mięśniaki podśluzówkowe o średnicy do 4 centymetrów uważa się za odpowiednie do resekcji histeroskopowej.

Przeciążenie płynami jest ważnym czynnikiem w przypadku miomektomii histeroskopowej, zwłaszcza gdy jest wykonywana jako procedura jednoetapowa, co czyni ją procedurą ograniczoną w czasie. Podczas histeroskopowej miomektomii stosuje się środek rozszerzający, który rozszerza jamę macicy, zapewniając lepszą wizualizację i tworząc przestrzeń roboczą dla chirurga. Istnieje jednak ryzyko przeciążenia płynami, jeśli nadmierna ilość płynu zostanie wchłonięta do krwioobiegu, co może prowadzić do powikłań, takich jak zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia równowagi płynów, hiponatremia lub problemy sercowo-naczyniowe. Aby zminimalizować to ryzyko, podczas zabiegu podejmowane są pewne środki ostrożności.

Kiedy macica się kurczy, mięśniak może przejść kilka zmian. Zmiany te mogą wpływać na położenie, wielkość i dostępność mięśniaka, potencjalnie wpływając na podejście chirurgiczne i wynik. Wyciskanie mięśniaków ma miejsce, gdy mięśniak odłącza się od miejsca przyczepu i zostaje wypychany z macicy w wyniku skurczów macicy.

Studium przypadku opublikowane przez Murakami i in. omówili wpływ śródoperacyjnego wstrzyknięcia prostaglandyny F2 alfa u pacjenta poddawanego histeroskopowej miomektomii, skutkującego skuteczną jednoetapową histeroresektoskopią siedzącego mięśniaka podśluzowego. Dodatkowo Indman w serii 10 studiów przypadków opisał wpływ doszyjkowego wstrzyknięcia karboprostu przed histeroskopową resekcją mięśniaków podśluzowych, których nie można było całkowicie wyciąć.

Według wiedzy badaczy zastosowanie mizoprostolu w resekcji histeroskopowej ograniczało się przede wszystkim do jego roli jako podkładu do rozszerzenia szyjki macicy przed zabiegiem. Zastosowanie mizoprostolu w histeroskopii może zmniejszyć potrzebę mechanicznego rozszerzania szyjki macicy, jednak wiele ośrodków nie stosuje rutynowo mizoprostolu w każdej histeroskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku od 20 do 55 lat włącznie
  • poddawany histeroskopowej miomektomii
  • mięśniak podśluzówkowy mniejszy niż 40 mm (typ 0, 1 i 2)
  • do 2 mięśniaków podśluzówkowych
  • pacjenci są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiet po menopauzie
  • niemożność wykonania w przeszłości histeroskopii operacyjnej w znieczuleniu z powodu zwężenia szyjki macicy
  • poprzednie PID lub udokumentowana niedrożność jajowodów
  • dodatni wynik testu BHCG
  • niemożność wyrażenia zgody ze względu na barierę poznawczą lub językową
  • alergia na mizoprostol
  • ciężka POChP, astma lub choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: histeroskopowa miomektomia bez mizoprostolu
Pacjenci poddawani histeroskopowej miomektomii zostaną losowo przydzieleni do grupy bez interwencji przed zabiegiem.
Eksperymentalny: Grupa Mizoprostolu
Pacjenci poddawani histeroskopowej miomektomii zostaną przed zabiegiem losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 400 mcg mizoprostolu podawanego podjęzykowo.
S.L. mizoprostol 400 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość procedury
Ramy czasowe: od pierwszego wprowadzenia histeroskopu do zakończenia zabiegu, minuty
całkowity czas procedury
od pierwszego wprowadzenia histeroskopu do zakończenia zabiegu, minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wchłanianie płynów
Ramy czasowe: od początku procedury do końca procedury
deficyt płynów mierzony podczas zabiegu
od początku procedury do końca procedury
sukces w jednej procedurze
Ramy czasowe: od początku procedury do końca procedury
całkowite usunięcie mięśniaka w jednoetapowym zabiegu
od początku procedury do końca procedury
powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
powikłania chirurgiczne według skali Dindo-Claviena
1 miesiąc po zabiegu
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
zadowolenie z zabiegu w skali 1-10
w ciągu 30 dni od zabiegu
strata krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia zabiegu do chwili opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej
szacunkową utratę krwi zmierzoną przez chirurga podczas zabiegu
od rozpoczęcia zabiegu do chwili opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj