- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06049745
Použití misoprostolu při hysteroskopické myomektomii
Použití misoprostolu při hysteroskopické myomektomii, randomizovaná peospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hysteroskopická myomektomie je minimálně invazivní chirurgický zákrok určený k odstranění děložních myomů, které se nacházejí v dutině děložní. Tradičně se hysteroskopická myomektomie u velkých myomů prováděla jako dvoustupňový postup s odstraněním myomu rozděleným do samostatných fází. Pokroky v chirurgických technikách a vybavení však umožnily vývoj hysteroskopické myomektomie jako jednokrokového postupu, při kterém jsou všechny fibroidy odstraněny během jediného chirurgického sezení.
Jako jednokrokový postup nabízí hysteroskopická myomektomie několik potenciálních výhod. Eliminuje potřebu vícenásobných operací a zkracuje celkovou dobu léčby pacientů. Velikostní limit pro hysteroskopickou myomektomii se mezi chirurgy a institucemi liší. Obecně se za vhodné pro hysteroskopickou resekci považují submukózní myomy do průměru 4 centimetry.
Přetížení tekutinami je důležitým faktorem při hysteroskopické myomektomii, zejména pokud se provádí jako jednokrokový postup, což z něj činí časově omezený postup. Při hysteroskopické myomektomii se k rozšíření děložní dutiny používá distenzní médium, které poskytuje lepší vizualizaci a vytváří pracovní prostor pro chirurga. Existuje však riziko přetížení tekutin, pokud je do krevního řečiště absorbováno nadměrné množství tekutiny, což může vést ke komplikacím, jako je nerovnováha elektrolytů, nerovnováha tekutin, hyponatrémie nebo kardiovaskulární problémy. Ke zmírnění tohoto rizika jsou během procedury přijata určitá opatření.
Při kontrakci dělohy může myom projít několika změnami. Tyto změny mohou ovlivnit polohu, velikost a dostupnost myomu a potenciálně ovlivnit chirurgický přístup a výsledek. K vytlačení myomu dochází, když se myom oddělí od místa připojení a je vytlačen z dělohy děložními stahy.
Případová studie publikovaná Murakamim et al. diskutovali o přispívajícím účinku intraoperační injekce prostaglandinu F2 alfa u pacienta podstupujícího hysteroskopickou myomektomii, která vedla k úspěšné jednokrokové hysteroresektoskopii přisedlého submukózního leiomyomu. Indman navíc v sérii 10 případových studií popsal účinek intracervikální injekce karboprostu před hysteroskopickou resekcí submukózních myomů, které nebylo možné kompletně resekovat.
Pokud je vědcům známo, použití misoprostolu při hysteroskopické resekci bylo primárně omezeno na jeho roli jako primeru pro dilataci děložního hrdla před výkonem. Použití misoprostolu při hysteroskopii může snížit potřebu mechanické dilatace děložního hrdla, avšak mnoho center nepoužívá misoprostol rutinně při každé hysteroskopii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: oshri barel
- Telefonní číslo: 972 55 938 2117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: alona doron lalehzari
- Telefonní číslo: 972 50 880 7991
- E-mail: alonado@assuta.co.il
Studijní místa
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku od 20 let do 55 let včetně
- podstupující hysteroskopickou myomektomii
- submukózní fibroid menší než 40 mm (typ 0, 1 a 2)
- až 2 submukózní myomy
- pacienti jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ženy po menopauze
- nemožnost provést v minulosti operační hysteroskopii v narkóze z důvodu cervikální stenózy
- předchozí PID nebo dokumentovaná okluze vejcovodu
- pozitivní BHCG test
- neschopnost souhlasit kvůli kognitivní nebo jazykové bariéře
- alergie na misoprostol
- těžká CHOPN, astma nebo srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: hysteroskopická myomektomie bez misoprostolu
Pacienti podstupující hysteroskopickou myomektomii, kteří budou před výkonem randomizováni bez intervence.
|
|
|
Experimentální: Skupina misoprostol
Pacienti podstupující hysteroskopickou myomektomii budou před výkonem randomizováni k sublingvální dávce 400 mcg misoprostolu.
|
S.L misoprostol 400 mcg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka procedury
Časové okno: od prvního zavedení hysteroskopu do konce procedury, minuty
|
celková doba procedury
|
od prvního zavedení hysteroskopu do konce procedury, minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
absorpce tekutiny
Časové okno: od začátku postupu do konce postupu
|
deficit tekutin měřený v rámci postupu
|
od začátku postupu do konce postupu
|
|
úspěch v jednom postupu
Časové okno: od začátku postupu do konce postupu
|
úplné odstranění myomu v jednom kroku
|
od začátku postupu do konce postupu
|
|
chirurgické komplikace
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
chirurgické komplikace podle Dindo-Clavienovy stupnice
|
1 měsíc po zákroku
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
|
spokojenost s postupem na stupnici 1-10
|
do 30 dnů od zákroku
|
|
ztráta krve
Časové okno: od začátku výkonu do doby, než pacient opustí operační sál
|
odhadovanou ztrátu krve, jak ji změřil chirurg během zákroku
|
od začátku výkonu do doby, než pacient opustí operační sál
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moawad NS, Palin H. Hysteroscopic Myomectomy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022 Jun;49(2):329-353. doi: 10.1016/j.ogc.2022.02.012.
- Loddo A, Djokovic D, Drizi A, De Vree BP, Sedrati A, van Herendael BJ. Hysteroscopic myomectomy: The guidelines of the International Society for Gynecologic Endoscopy (ISGE). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Jan;268:121-128. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.11.434. Epub 2021 Dec 1.
- Zayed M, Fouda UM, Zayed SM, Elsetohy KA, Hashem AT. Hysteroscopic Myomectomy of Large Submucous Myomas in a 1-Step Procedure Using Multiple Slicing Sessions Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(7):1196-202. doi: 10.1016/j.jmig.2015.06.008. Epub 2015 Jun 18.
- Indraccolo U, Bini V, Favilli A. Likelihood of Accomplishing an In-Patient Hysteroscopic Myomectomy in a One-Step Procedure: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Jan 8;2020:4208497. doi: 10.1155/2020/4208497. eCollection 2020.
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Murakami T, Shimizu T, Katahira A, Terada Y, Yokomizo R, Sawada R. Intraoperative injection of prostaglandin F2alpha in a patient undergoing hysteroscopic myomectomy. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1439-41. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00386-8.
- Indman PD. Use of carboprost to facilitate hysteroscopic resection of submucous myomas. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):68-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60014-x.
- Al-Fozan H, Firwana B, Al Kadri H, Hassan S, Tulandi T. Preoperative ripening of the cervix before operative hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 23;(4):CD005998. doi: 10.1002/14651858.CD005998.pub2.
- Lasmar RB, Lasmar BP, Celeste RK, da Rosa DB, Depes Dde B, Lopes RG. A new system to classify submucous myomas: a Brazilian multicenter study. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):575-80. doi: 10.1016/j.jmig.2012.03.026. Epub 2012 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0083-23-AAA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .