Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití misoprostolu při hysteroskopické myomektomii

16. září 2023 aktualizováno: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

Použití misoprostolu při hysteroskopické myomektomii, randomizovaná peospektivní studie

Hysteroskopická myomektomie je typicky vhodná pro myomy do velikosti 4 cm. Použití misoprostolu před výkonem může usnadnit přístup k děloze, snížit absorpci tekutin a snížit ztrátu krve, což následně vede ke zkrácení celkové doby výkonu. V této randomizované studii je cílem výzkumníků prozkoumat dopad podávání misoprostolu a jeho účinky na každý ze zmíněných parametrů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Hysteroskopická myomektomie je minimálně invazivní chirurgický zákrok určený k odstranění děložních myomů, které se nacházejí v dutině děložní. Tradičně se hysteroskopická myomektomie u velkých myomů prováděla jako dvoustupňový postup s odstraněním myomu rozděleným do samostatných fází. Pokroky v chirurgických technikách a vybavení však umožnily vývoj hysteroskopické myomektomie jako jednokrokového postupu, při kterém jsou všechny fibroidy odstraněny během jediného chirurgického sezení.

Jako jednokrokový postup nabízí hysteroskopická myomektomie několik potenciálních výhod. Eliminuje potřebu vícenásobných operací a zkracuje celkovou dobu léčby pacientů. Velikostní limit pro hysteroskopickou myomektomii se mezi chirurgy a institucemi liší. Obecně se za vhodné pro hysteroskopickou resekci považují submukózní myomy do průměru 4 centimetry.

Přetížení tekutinami je důležitým faktorem při hysteroskopické myomektomii, zejména pokud se provádí jako jednokrokový postup, což z něj činí časově omezený postup. Při hysteroskopické myomektomii se k rozšíření děložní dutiny používá distenzní médium, které poskytuje lepší vizualizaci a vytváří pracovní prostor pro chirurga. Existuje však riziko přetížení tekutin, pokud je do krevního řečiště absorbováno nadměrné množství tekutiny, což může vést ke komplikacím, jako je nerovnováha elektrolytů, nerovnováha tekutin, hyponatrémie nebo kardiovaskulární problémy. Ke zmírnění tohoto rizika jsou během procedury přijata určitá opatření.

Při kontrakci dělohy může myom projít několika změnami. Tyto změny mohou ovlivnit polohu, velikost a dostupnost myomu a potenciálně ovlivnit chirurgický přístup a výsledek. K vytlačení myomu dochází, když se myom oddělí od místa připojení a je vytlačen z dělohy děložními stahy.

Případová studie publikovaná Murakamim et al. diskutovali o přispívajícím účinku intraoperační injekce prostaglandinu F2 alfa u pacienta podstupujícího hysteroskopickou myomektomii, která vedla k úspěšné jednokrokové hysteroresektoskopii přisedlého submukózního leiomyomu. Indman navíc v sérii 10 případových studií popsal účinek intracervikální injekce karboprostu před hysteroskopickou resekcí submukózních myomů, které nebylo možné kompletně resekovat.

Pokud je vědcům známo, použití misoprostolu při hysteroskopické resekci bylo primárně omezeno na jeho roli jako primeru pro dilataci děložního hrdla před výkonem. Použití misoprostolu při hysteroskopii může snížit potřebu mechanické dilatace děložního hrdla, avšak mnoho center nepoužívá misoprostol rutinně při každé hysteroskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku od 20 let do 55 let včetně
  • podstupující hysteroskopickou myomektomii
  • submukózní fibroid menší než 40 mm (typ 0, 1 a 2)
  • až 2 submukózní myomy
  • pacienti jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ženy po menopauze
  • nemožnost provést v minulosti operační hysteroskopii v narkóze z důvodu cervikální stenózy
  • předchozí PID nebo dokumentovaná okluze vejcovodu
  • pozitivní BHCG test
  • neschopnost souhlasit kvůli kognitivní nebo jazykové bariéře
  • alergie na misoprostol
  • těžká CHOPN, astma nebo srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: hysteroskopická myomektomie bez misoprostolu
Pacienti podstupující hysteroskopickou myomektomii, kteří budou před výkonem randomizováni bez intervence.
Experimentální: Skupina misoprostol
Pacienti podstupující hysteroskopickou myomektomii budou před výkonem randomizováni k sublingvální dávce 400 mcg misoprostolu.
S.L misoprostol 400 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka procedury
Časové okno: od prvního zavedení hysteroskopu do konce procedury, minuty
celková doba procedury
od prvního zavedení hysteroskopu do konce procedury, minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absorpce tekutiny
Časové okno: od začátku postupu do konce postupu
deficit tekutin měřený v rámci postupu
od začátku postupu do konce postupu
úspěch v jednom postupu
Časové okno: od začátku postupu do konce postupu
úplné odstranění myomu v jednom kroku
od začátku postupu do konce postupu
chirurgické komplikace
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
chirurgické komplikace podle Dindo-Clavienovy stupnice
1 měsíc po zákroku
spokojenost pacientů
Časové okno: do 30 dnů od zákroku
spokojenost s postupem na stupnici 1-10
do 30 dnů od zákroku
ztráta krve
Časové okno: od začátku výkonu do doby, než pacient opustí operační sál
odhadovanou ztrátu krve, jak ji změřil chirurg během zákroku
od začátku výkonu do doby, než pacient opustí operační sál

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit