- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06049745
Brug af misoprostol ved hysteroskopisk myomektomi
Brug af misoprostol i hysteroskopisk myomektomi, et randomiseret peospektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysteroskopisk myomektomi er en minimalt invasiv kirurgisk procedure designet til at fjerne uterine fibromer, der er placeret i livmoderhulen. Traditionelt er hysteroskopisk myomektomi for store fibromer blevet udført som en to-trins procedure, med fibroid fjernelse opdelt i separate stadier. Fremskridt inden for kirurgiske teknikker og udstyr har imidlertid gjort det muligt at udvikle hysteroskopisk myomektomi som en et-trins procedure, hvor alle fibromer fjernes i en enkelt kirurgisk session.
Som en et-trins procedure tilbyder hysteroskopisk myomektomi flere potentielle fordele. Det eliminerer behovet for flere operationer og reducerer den overordnede behandlingstidslinje for patienter. Størrelsesgrænsen for hysteroskopisk myomektomi varierer mellem kirurger og institutioner. Generelt anses submucosale fibromer op til 4 centimeter i diameter som egnede til hysteroskopisk resektion.
Væskeoverbelastning er en vigtig overvejelse ved hysteroskopisk myomektomi, især når den udføres som en et-trins procedure, hvilket gør det til en tidsbegrænset procedure. Under hysteroskopisk myomektomi bruges et distensionsmedie til at udvide livmoderhulen, hvilket giver bedre visualisering og skaber et arbejdsrum for kirurgen. Der er dog en risiko for væskeoverbelastning, hvis overskydende væske absorberes i blodbanen, hvilket potentielt kan føre til komplikationer såsom elektrolytubalancer, væskeubalance, hyponatriæmi eller kardiovaskulære problemer. For at mindske denne risiko tages der visse forholdsregler under proceduren.
Når livmoderen trækker sig sammen, kan myomet gennemgå flere ændringer. Disse ændringer kan påvirke fibroidens position, størrelse og tilgængelighed, hvilket potentielt kan påvirke den kirurgiske tilgang og resultatet. Fibroid ekstrusion opstår, når fibroid bliver løsrevet fra sit fastgørelsessted og skubbes ud af livmoderen af livmoderkontraktionerne.
Et casestudie udgivet af Murakami et al. diskuterede den medvirkende effekt af intraoperativ injektion af prostaglandin F2 alfa i en patient, der gennemgår hysteroskopisk myomektomi, hvilket resulterer i en vellykket et-trins hysteroresektoskopi af et siddende submukøst leiomyom. Ydermere beskrev Indman effekten af intracervikal injektion af carboprost før hysteroskopisk resektion af submukøse myomer, der ikke kunne resekeres fuldstændigt, i en serie på 10 casestudier.
Så vidt efterforskerne ved, har brugen af misoprostol i hysteroskopisk resektion primært været begrænset til dets rolle som cervikal dilatationsprimer før proceduren. Brugen af misoprostol i hysteroskopi kan reducere behovet for mekanisk cervikal dilatation, men mange centre bruger ikke misoprostol rutinemæssigt i hver hysteroskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: oshri barel
- Telefonnummer: 972 55 938 2117
- E-mail: oshrib@assuta.co.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: alona doron lalehzari
- Telefonnummer: 972 50 880 7991
- E-mail: alonado@assuta.co.il
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder mellem 20 og 55 år inklusive
- gennemgår hysteroskopisk myomektomi
- submucosa fibroid mindre end 40 mm (type 0, 1 og 2)
- op til 2 submucosale fibromer
- patienter kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- postmenopausale kvinder
- manglende evne til at udføre operativ hysteroskopi under anæstesi tidligere på grund af cervikal stenose
- tidligere PID eller dokumenteret tubal okklusion
- positiv BHCG-test
- manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv eller sprogbarriere
- allergi over for misoprostol
- svær KOL, astma eller hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: hysteroskopisk myomektomi uden misoprostol
Patienter, der gennemgår hysteroskopisk myomektomi, som vil blive randomiseret til ingen intervention før proceduren.
|
|
Eksperimentel: Misoprostol gruppe
Patienter, der gennemgår hysteroskopisk myomektomi, vil blive randomiseret til 400 mcg misoprostol sublingualt før proceduren.
|
S.L misoprostol 400 mcg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procedurens længde
Tidsramme: fra første indsættelse af hysteroskopet til slutningen af proceduren, minutter
|
samlet proceduretid
|
fra første indsættelse af hysteroskopet til slutningen af proceduren, minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
væskeoptagelse
Tidsramme: fra procedurens start til slutningen af proceduren
|
væskemangel som målt i proceduren
|
fra procedurens start til slutningen af proceduren
|
succes i én procedure
Tidsramme: fra procedurens start til slutningen af proceduren
|
fuldstændig fjernelse af fibroid i en et-trins procedure
|
fra procedurens start til slutningen af proceduren
|
kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
kirurgiske komplikationer efter Dindo-Clavien-skalaen
|
1 måned efter proceduren
|
patienttilfredshed
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
|
tilfredshed med proceduren på en skala fra 1-10
|
inden for 30 dage efter proceduren
|
blodtab
Tidsramme: fra indgrebets start til patienten har forladt operationsstuen
|
estimeret blodtab målt af kirurgen under proceduren
|
fra indgrebets start til patienten har forladt operationsstuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moawad NS, Palin H. Hysteroscopic Myomectomy. Obstet Gynecol Clin North Am. 2022 Jun;49(2):329-353. doi: 10.1016/j.ogc.2022.02.012.
- Loddo A, Djokovic D, Drizi A, De Vree BP, Sedrati A, van Herendael BJ. Hysteroscopic myomectomy: The guidelines of the International Society for Gynecologic Endoscopy (ISGE). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2022 Jan;268:121-128. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.11.434. Epub 2021 Dec 1.
- Zayed M, Fouda UM, Zayed SM, Elsetohy KA, Hashem AT. Hysteroscopic Myomectomy of Large Submucous Myomas in a 1-Step Procedure Using Multiple Slicing Sessions Technique. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(7):1196-202. doi: 10.1016/j.jmig.2015.06.008. Epub 2015 Jun 18.
- Indraccolo U, Bini V, Favilli A. Likelihood of Accomplishing an In-Patient Hysteroscopic Myomectomy in a One-Step Procedure: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2020 Jan 8;2020:4208497. doi: 10.1155/2020/4208497. eCollection 2020.
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Murakami T, Shimizu T, Katahira A, Terada Y, Yokomizo R, Sawada R. Intraoperative injection of prostaglandin F2alpha in a patient undergoing hysteroscopic myomectomy. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1439-41. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00386-8.
- Indman PD. Use of carboprost to facilitate hysteroscopic resection of submucous myomas. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Feb;11(1):68-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60014-x.
- Al-Fozan H, Firwana B, Al Kadri H, Hassan S, Tulandi T. Preoperative ripening of the cervix before operative hysteroscopy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 23;(4):CD005998. doi: 10.1002/14651858.CD005998.pub2.
- Lasmar RB, Lasmar BP, Celeste RK, da Rosa DB, Depes Dde B, Lopes RG. A new system to classify submucous myomas: a Brazilian multicenter study. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):575-80. doi: 10.1016/j.jmig.2012.03.026. Epub 2012 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0083-23-AAA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misoprostol 400 mikrogram oral tablet
-
Assiut UniversityAfsluttetBlodtab ved myomektomiEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetProstaglandin E2 "Misoprostol" forudgående abdominal myomektomi
-
Hormozgan University of Medical SciencesAfsluttetAfslutningIran, Islamisk Republik
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater
-
Aswan University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
hany faroukIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs