Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af misoprostol ved hysteroskopisk myomektomi

16. september 2023 opdateret af: Oshri Barell, Assuta Ashdod Hospital

Brug af misoprostol i hysteroskopisk myomektomi, et randomiseret peospektivt forsøg

Hysteroskopisk myomektomi er typisk velegnet til myomer, der måler under 4 cm i størrelse. Anvendelsen af ​​misoprostol før proceduren kan lette livmoderens adgang, mindske væskeoptagelsen og reducere blodtabet, hvilket fører til et fald i den samlede proceduretid. I dette randomiserede forsøg sigter efterforskerne på at undersøge virkningen af ​​misoprostoladministration og dens virkninger på hver af de nævnte parametre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Hysteroskopisk myomektomi er en minimalt invasiv kirurgisk procedure designet til at fjerne uterine fibromer, der er placeret i livmoderhulen. Traditionelt er hysteroskopisk myomektomi for store fibromer blevet udført som en to-trins procedure, med fibroid fjernelse opdelt i separate stadier. Fremskridt inden for kirurgiske teknikker og udstyr har imidlertid gjort det muligt at udvikle hysteroskopisk myomektomi som en et-trins procedure, hvor alle fibromer fjernes i en enkelt kirurgisk session.

Som en et-trins procedure tilbyder hysteroskopisk myomektomi flere potentielle fordele. Det eliminerer behovet for flere operationer og reducerer den overordnede behandlingstidslinje for patienter. Størrelsesgrænsen for hysteroskopisk myomektomi varierer mellem kirurger og institutioner. Generelt anses submucosale fibromer op til 4 centimeter i diameter som egnede til hysteroskopisk resektion.

Væskeoverbelastning er en vigtig overvejelse ved hysteroskopisk myomektomi, især når den udføres som en et-trins procedure, hvilket gør det til en tidsbegrænset procedure. Under hysteroskopisk myomektomi bruges et distensionsmedie til at udvide livmoderhulen, hvilket giver bedre visualisering og skaber et arbejdsrum for kirurgen. Der er dog en risiko for væskeoverbelastning, hvis overskydende væske absorberes i blodbanen, hvilket potentielt kan føre til komplikationer såsom elektrolytubalancer, væskeubalance, hyponatriæmi eller kardiovaskulære problemer. For at mindske denne risiko tages der visse forholdsregler under proceduren.

Når livmoderen trækker sig sammen, kan myomet gennemgå flere ændringer. Disse ændringer kan påvirke fibroidens position, størrelse og tilgængelighed, hvilket potentielt kan påvirke den kirurgiske tilgang og resultatet. Fibroid ekstrusion opstår, når fibroid bliver løsrevet fra sit fastgørelsessted og skubbes ud af livmoderen af ​​livmoderkontraktionerne.

Et casestudie udgivet af Murakami et al. diskuterede den medvirkende effekt af intraoperativ injektion af prostaglandin F2 alfa i en patient, der gennemgår hysteroskopisk myomektomi, hvilket resulterer i en vellykket et-trins hysteroresektoskopi af et siddende submukøst leiomyom. Ydermere beskrev Indman effekten af ​​intracervikal injektion af carboprost før hysteroskopisk resektion af submukøse myomer, der ikke kunne resekeres fuldstændigt, i en serie på 10 casestudier.

Så vidt efterforskerne ved, har brugen af ​​misoprostol i hysteroskopisk resektion primært været begrænset til dets rolle som cervikal dilatationsprimer før proceduren. Brugen af ​​misoprostol i hysteroskopi kan reducere behovet for mekanisk cervikal dilatation, men mange centre bruger ikke misoprostol rutinemæssigt i hver hysteroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 20 og 55 år inklusive
  • gennemgår hysteroskopisk myomektomi
  • submucosa fibroid mindre end 40 mm (type 0, 1 og 2)
  • op til 2 submucosale fibromer
  • patienter kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • postmenopausale kvinder
  • manglende evne til at udføre operativ hysteroskopi under anæstesi tidligere på grund af cervikal stenose
  • tidligere PID eller dokumenteret tubal okklusion
  • positiv BHCG-test
  • manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv eller sprogbarriere
  • allergi over for misoprostol
  • svær KOL, astma eller hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: hysteroskopisk myomektomi uden misoprostol
Patienter, der gennemgår hysteroskopisk myomektomi, som vil blive randomiseret til ingen intervention før proceduren.
Eksperimentel: Misoprostol gruppe
Patienter, der gennemgår hysteroskopisk myomektomi, vil blive randomiseret til 400 mcg misoprostol sublingualt før proceduren.
S.L misoprostol 400 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedurens længde
Tidsramme: fra første indsættelse af hysteroskopet til slutningen af ​​proceduren, minutter
samlet proceduretid
fra første indsættelse af hysteroskopet til slutningen af ​​proceduren, minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
væskeoptagelse
Tidsramme: fra procedurens start til slutningen af ​​proceduren
væskemangel som målt i proceduren
fra procedurens start til slutningen af ​​proceduren
succes i én procedure
Tidsramme: fra procedurens start til slutningen af ​​proceduren
fuldstændig fjernelse af fibroid i en et-trins procedure
fra procedurens start til slutningen af ​​proceduren
kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
kirurgiske komplikationer efter Dindo-Clavien-skalaen
1 måned efter proceduren
patienttilfredshed
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
tilfredshed med proceduren på en skala fra 1-10
inden for 30 dage efter proceduren
blodtab
Tidsramme: fra indgrebets start til patienten har forladt operationsstuen
estimeret blodtab målt af kirurgen under proceduren
fra indgrebets start til patienten har forladt operationsstuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol 400 mikrogram oral tablet

3
Abonner